Deridust 0,5 mg

Deridust poate fi administrat în monoterapie sau asociat cu medicamentul alfa-blocant, tamsulosin (0,4 mg) (vezi pct. 4.4, 4.8 si 5.1).

Doze Adulţi (inclusiv vârstnici): Doza recomandată de Deridust este o capsulă moale (0,5 mg) administrată oral, zilnic, în priză unică. Capsulele moi trebuie înghițite întregi și nu trebuie mestecate sau deschise, deoarece contactul cu conținutul capsulei poate determina iritarea mucoasei orofaringiene. Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente. Cu toate că o ameliorare poate fi observată încă dintr-un stadiu precoce, obținerea răspunsului la tratament poate dura până la 6 luni. La vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor.

Insuficienţă renală Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii dutasteridei. La pacienţii cu insuficienţă renală, nu se preconizează necesitatea ajustării dozelor (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică Nu a fost studiat efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii dutasteridei, prin urmare, este necesară precauție în administrarea la pacienții cu insuficiența hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.4 si pct. 5.2). La pacienții cu insuficiență hepatică severă, administrarea dutasteridei este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Tratamentul asociat trebuie prescris după o atentă evaluare a raportului beneficiu/risc, din cauza potențialului crescut de apariție a reacţiilor adverse (inclusiv insuficiența cardiacă) și după ce au fost luate în considerare opțiunile alternative de tratament, inclusiv monoterapia (vezi pct. 4.2).

Acest medicament conține lecitină (poate conține ulei de soia). Dacă sunteți alergic la alune sau la soia, nu utilizați acest medicament.

Evenimente adverse cardiovasculare În două studii clinice cu durata de 4 ani, incidența insuficienței cardiace (un termen compozit al evenimentelor raportate, în primul rând insuficiența cardiacă și insuficiența cardiacă congestivă) a fost mai mare în cazul pacienților cărora li s-a administrat dutasteridă în asociere cu un alfa-blocant, în principal tamsulosin, decât în cazul pacienților cărora nu li s-a administrat această asociere. Cu toate acestea, incidența insuficienței cardiace în aceste studii a fost mai redusă în toate grupurile de tratament, comparativ cu grupurile la care s-a administrat placebo, iar alte date disponibile pentru dutasteridă sau alfa-blocante nu susțin o concluzie de riscuri cardiovasculare crescute (vezi pct. 5.1).

Antigenul prostatic specific (PSA) Concentrația plasmatică a antigenului prostatic specific (PSA) reprezintă o componentă importantă în cadrul screening-ului pentru depistarea neoplasmului de prostată. Dutasterida determină scăderea concentrației plasmatice medii a PSA cu aproximativ 50% după 6 luni de tratament.

La pacienții cărora li se administrează dutasteridă trebuie stabilită o nouă valoare inițială a PSA după 6 luni de tratament cu dutasteridă. Ulterior, se recomandă monitorizarea regulată a valorilor PSA. În timpul tratamentului cu dutasteridă, orice creștere confirmată de la cea mai scazută concentrație plasmatică a PSA, poate semnala prezența neoplasmului de prostată (în special neoplasm cu grad înalt) sau lipsa complianței la tratamentul cu dutasteridă și trebuie evaluată cu atenție, chiar dacă acele valori se regăsesc în intervalul normal de valori pentru bărbații la care nu se administrează tratament cu un inhibitor al 5-alfa reductazei (vezi pct. 5.1). În scopul interpretării unei valori a PSA pentru un pacient care este tratat cu dutasteridă, trebuie urmărite și valorile anterioare ale PSA, pentru a fi comparate.

Tratamentul cu dutasteridă nu interferă cu utilizarea PSA ca instrument ajutător în diagnosticarea neoplasmului de prostată după ce a fost stabilită o nouă valoare inițială (vezi pct. 5.1).

Concentrațiile plasmatice totale ale PSA revin la valoarea inițială în decurs de șase luni de la întreruperea tratamentului. Raportul PSA liber/PSA total rămâne constant, chiar sub influența tratamentului cu dutasteridă. La barbații la care se administrează dutasteridă, dacă medicii aleg utilizarea fracției libere a PSA în depistarea neoplasmului de prostată, nu pare să fie necesară ajustarea valorilor acestuia. Tușeul rectal, precum si alte investigații pentru neoplasmul de prostată trebuie efectuate pacienților înainte de începerea tratamentului cu dutasteridă si periodic după aceea.

Neoplasm de prostată şi tumori cu grad înalt Studiul REDUCE, un studiu cu durata de 4 ani, multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo controlat a investigat efectul dozei de dutasteridă 0,5 mg administrate zilnic la pacienți cu risc crescut de neoplasm de prostată (incluzând bărbați cu vârsta de la 50 până la 75 ani, cu valori ale PSA de 2,5 până la 10 ng/ml și rezultat negativ la testul de biopsie prostatică cu 6 luni înainte de includerea în studiu), comparativ cu placebo. Rezultatele acestui studiu au demonstrat o incidență mai mare a neoplasmelor de prostată cu scor Gleason 8 – 10 în grupul de bărbați tratați cu dutasteridă (n=29, 0,9%), comparativ cu placebo (n=19, 0,6%). Relația dintre dutasteridă și neoplasmele de prostată cu scor Gleason 8 – 10 nu este clară. Ca urmare, bărbații tratați cu dutasteridă trebuie monitorizați regulat pentru neoplasm de prostată (vezi pct. 5.1).

Capsule care prezintă scurgeri Dutasterida se absoarbe cutanat, de aceea femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele care prezintă scurgeri (vezi pct. 4.6). Dacă se realizează un contact cu capsulele care prezintă scurgeri, zona de contact trebuie spălată imediat cu apă şi săpun.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost studiată administrarea dutasteridei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, administrarea dutasteridei se va face cu precauţie (vezi pct. 4.2, pct. 4.3 şi pct. 5.2).

Neoplasm mamar Au fost efectuate raportări rare de neoplasm mamar la bărbații tratați cu dutasteridă în studiile clinice și după punerea pe piață. Totuși, studiile epidemiologice nu au demonstrat o creștere a riscului de apariție a neoplasmului mamar la bărbați în cazul utilizării de inhibitori de 5-alfa reductază (vezi pct. 5.1). Medicii curanți trebuie să își instruiască pacienții cu privire la necesitatea raportării prompte a oricărei modificări la nivelul sânului, cum ar fi noduli sau scurgeri mamelonare.

Acest medicament conține propilenglicol monocaprilat 299,46 mg în fiecare capsulă.

Modificări ale dispoziției și depresie Modificări ale dispoziției, incluzând stare depresivă, depresie și, mai puțin frecvent, ideație suicidară au fost raportate la pacienții tratați cu alt inhibitor al 5-alfa-reductazei, cu administrare orală. Pacienții trebuie îndrumați să solicite sfat medical dacă prezintă oricare dintre aceste simptome.

Dutasterida în monoterapie În studiile clinice de fază III, controlate cu placebo, aproximativ 19% din cei 2167 pacienţi la care s-a administrat dutasteridă pe o perioadă de 2 ani, au dezvoltat reacţii adverse în decursul primului an de tratament. Majoritatea reacţiilor au fost uşoare până la moderate şi au apărut la nivelul aparatului reproducător. Nu a fost evidenţiată nicio modificare în profilul reacţiilor adverse în următorii 2 ani, în cadrul studiilor deschise extinse.

Următorul tabel arată reacţiile adverse rezultate din studiile clinice controlate şi din experienţa de după

punerea pe piaţă a medicamentului. Reacţiile adverse enumerate din cadrul studiilor clinice sunt evenimente pe care investigatorul le-a considerat asociate medicamentului (cu incidenţă mai mare sau egală cu 1%) raportate cu incidenţă mai mare la pacienţii trataţi cu dutasteridă comparativ cu grupurile la care s-a administrat placebo, în decursul primului an de tratament. Reacţiile adverse rezultate din experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului au provenit din raportările spontane după punerea pe piaţă a medicamentului; prin urmare, incidenţa reală a acestora nu este cunoscută:

Tulburări ale Reacţii alergice, inclusiv Incidenţă estimată din datele după punerea pe piaţă sistemului imunitar erupţie cutanată tranzitorie, a medicamentului prurit, urticarie, edem localizat şi angioedem Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări psihice Depresie Cu frecvenţă necunoscută Afecţiuni cutanate şi Alopecie (în principal ale ţesutului căderea părului de pe subcutanat suprafaţa corpului), Mai puţin frecventă hipertricoză Tulburări ale Durere şi tumefiere la nivelul aparatului genital şi testiculelor Cu frecvenţă necunoscută sânului

• Aceste reacţii adverse de natură sexuală sunt asociate cu tratamentul cu dutasteridă (incluzând administrarea în monoterapie şi în asociere cu tamsulosin). Aceste reacţii adverse pot persista şi după încetarea tratamentului. Rolul dutasteridei în această persistenţă nu este cunoscut. + include mărirea sânilor şi sensibilitate la nivelul sânilor. ^ Include reducere a volumului spermei ejaculate

Dutasterida administrată concomitent cu alfa-blocantul tamsulosin Datele colectate pe o perioadă de 4 ani din studiul CombAT, care a comparat utilizarea de dutasteridă în doză de 0,5 mg (n=1623) şi tamsulosin în doză de 0,4 mg (n=1611), administrate o dată pe zi, în monoterapie şi în asociere (n=1610), au arătat că incidenţa oricărei reacţii adverse pe care investigatorul a considerat-o asociată medicamentului, în cadrul primului, celui de-al doilea, al treilea şi al patrulea an de tratament a fost de 22%, 6%, 4% şi respectiv 2% pentru asocierea dutasteridă/tamsulosin, de 15%, 6%, 3% şi respectiv 2% pentru dutasteridă în monoterapie şi de 13%, 5%, 2% şi respectiv 2% pentru tamsulosin în monoterapie. Cea mai mare incidenţă a reacţiilor adverse, în cadrul tratamentului asociat, în primul an de tratament, a fost determinată de incidenţa mai mare a tulburărilor la nivelul aparatului reproducător, în special tulburări de ejaculare, observate la acest grup.

Următoarele reacţii adverse pe care investigatorul le-a considerat asociate medicamentului au fost raportate cu o incidenţă mai mare sau egală cu 1% în timpul primului an de tratament în cadrul studiului CombAT; incidenţa acestor reacţii adverse pe parcursul celor 4 ani de tratament este prezentată în tabelul de mai jos:

monoterapie şi combinaţie cu tamsulosin). Aceste reacţii adverse pot persista şi după încetarea tratamentului. Rolul dutasteridei în această persistenţă este necunoscut. ^ Include reducere a volumului spermei ejaculate d Include sensibilitate la nivelul sânilor şi mărire a sânilor.

Alte date Studiul clinic REDUCE a arătat o mai mare incidenţă a neoplasmelor de prostată cu scor Gleason 8 – 10 la bărbaţii trataţi cu dutasteridă, comparativ cu placebo (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Nu s-a stabilit dacă rezultatele acestui studiu au fost influenţate de efectul dutasteridei de reducere a volumului prostatei sau de factorii asociaţi studiului.

În timpul studiilor clinice şi în timpul utilizării după punerea pe piaţă a fost raportată următoarea reacţie adversă: neoplasm mamar la pacienţii de sex masculin (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro