Acasă/ Medicamente/ Midiana Zilnic
G03AA12 · Contraceptive hormonale pentru uz sistemic progesteroni si estrogeni combinatii fixe Prescripție, valabilă 6 luni

Midiana Zilnic

Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Etinilestradiolum+drospirenonum)

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1
  • Midiana Zilnic este un comprimat contraceptiv şi este utilizat pentru a preveni sarcina.
  • Fiecare dintre cele 21 comprimate albe conţine cantităţi mici din doi hormoni feminini diferiţi, numiţi drospirenonă şi etinilestradiol.
  • Cele 7 comprimate verzi nu conţin substanţe active şi sunt numite comprimate placebo.
  • Comprimatele contraceptive care conţin două tipuri de hormoni sunt numite contraceptive combinate.

Contracepţie orală.

Decizia de a prescrie Midiana Zilnic trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi nivelul de risc de apariţie a TEV în cazul administrării Midiana Zilnic comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Fiecare blister conţine 21 comprimate active albe şi 7 comprimate placebo verzi. Cele două tipuri de comprimate Midiana Zilnic de culori diferite, sunt aranjate în ordine. Blisterul conţine 28 de comprimate.

Luaţi un comprimat Midiana Zilnic pe zi, cu puţină apă dacă este necesar. Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să le luaţi la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.

Nu confundaţi comprimatele: în primele 21 de zile luaţi câte un comprimat de culoare albă şi apoi, în ultimele 7 zile, câte un comprimat de culoare verde. După aceasta trebuie să începeţi imediat un nou blister (21 de comprimate de culoare albă şi apoi 7 comprimate de culoare verde). În consecinţă, nu există pauză între blistere.

Datorită compoziţiei diferite a comprimatelor, este necesar să începeţi cu primul comprimat, din poziţia 1 de pe blister, marcat cu „Start” şi să luaţi câte un comprimat în fiecare zi. Pentru a respecta ordinea corectă, urmaţi direcţia săgeţilor şi numerotarea de pe blister.

Pregătirea blisterului Pentru a vă ajuta să ţineţi evidenţa, există etichete cu 7 zile, marcate cu cele 7 zile ale săptămânii. Alegeţi eticheta care începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele. De exemplu, dacă începeţi într-o zi de Miercuri, utilizaţi eticheta care începe cu „Mi”. Lipiţi eticheta cu zilele săptămânii pe capătul etuiului Midiana Zilnic unde scrie „Aşezaţi eticheta aici”, astfel încât prima zi să fie deasupra comprimatului marcat cu cifra „1”. Acum este menţionată câte o zi deasupra fiecărui comprimat şi puteţi vedea dacă aţi luat un comprimat într-o zi anume. Urmaţi direcţia săgeţilor de pe etui până când aţi luat toate cele 28 de comprimate.

De obicei, aşa-numita sângerare de întrerupere începe când luaţi al doilea tip de comprimat, de culoare verde (comprimate placebo) şi este posibil să nu se oprească înainte de a începe următorul etui. Unele femei mai prezintă sângerare şi după ce iau primele comprimate din noul etui. Începeţi etuiul următor fără a face pauză, cu alte cuvinte în următoarea zi după ce aţi terminat etuiul actual, chiar dacă sângerarea nu s-a oprit. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi etuiul următor în aceeaşi zi a săptămânii în care l-aţi început şi pe cel precedent, şi că sângerarea de întrerupere ar trebui să înceapă în fiecare lună în aceleaşi zile ale săptămânii.

Dacă utilizaţi Midiana Zilnic în acest mod, sunteţi protejată împotriva sarcinii şi în timpul celor 7 zile în care luaţi comprimate placebo.

Când puteţi să începeţi primul blister?

  • Dacă nu aţi mai utilizat contraceptive hormonale în ultima lună Începeţi administrarea comprimatelor Midiana Zilnic în prima zi a ciclului dumneavoastră (adică în prima zi a sângerării menstruale). Dacă începeţi administrarea Midiana Zilnic în prima zi de menstruaţie, sunteţi protejată imediat împotriva sarcinii. Puteţi începe şi în zilele 2-5 ale ciclului menstrual, însă, în acest caz, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu un prezervativ) pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor.
  • Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic) Puteţi începe Midiana Zilnic de preferinţă în ziua de după ultimul comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţele active) al contraceptivului oral utilizat anterior, dar cel mai târziu în ziua după sfârşitul intervalului de pauză al contraceptivului oral utilizat anterior (sau ziua de după administrarea ultimului comprimat inactiv al contraceptivului oral utilizat anterior). Când schimbaţi de la inel vaginal sau plasture transdermic contraceptiv combinat, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
  • Trecerea de la o metodă contraceptivă care conţine numai progestogen (comprimat care conţine doar progestogen, soluţie injectabilă, implant sau un dispozitiv intrauterin care eliberează progestogen (DIU)) Puteţi trece în orice zi de la comprimate care conţin doar progestogen (în cazul unui implant sau DIU, în ziua în care este îndepărtat; dacă folosiţi comprimate injectabile, în ziua în care este programată următoarea injecţie) dar, în toate aceste cazuri, folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu un prezervativ) pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor.
  • După o pierdere de sarcină Urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
  • După ce aţi născut Puteţi începe să luaţi Midiana Zilnic din ziua 21 până în ziua 28 după naştere. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, folosiţi o aşa-numită metodă contraceptivă tip barieră (de exemplu un prezervativ) în timpul primelor 7 zile de administrare a Midiana Zilnic. Dacă după ce aţi născut aţi avut contact sexual, trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la prima menstruaţie, înainte de a începe (relua) administrarea Midiana Zilnic.
  • Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi utilizarea Midiana Zilnic după ce aţi născut Citiţi pct. „Sarcina şi alăptarea”.

Întrebaţi medicul dumneavoastră ce trebuie să faceţi dacă nu sunteţi sigură când să începeţi tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Midiana Zilnic decât trebuie Nu s-au raportat reacţii adverse grave ca urmare a administrării mai multor comprimate Midiana Zilnic. Dacă luaţi mai multe comprimate odată puteţi prezenta greaţă sau vărsături sau sângerări din vagin. Chiar și fetele care nu au avut încă prima sângerare menstruală, dar au luat în mod accidental acest medicament, pot prezenta astfel de sângerări. Dacă aţi luat prea multe comprimate Midiana Zilnic sau dacă aţi constatat că un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Midiana Zilnic Ultimele 7 comprimate ale blisterului sunt comprimatele placebo. Dacă uitaţi să luaţi unul dintre aceste comprimate, nu există niciun efect asupra eficacităţii Midiana Zilnic. Aruncaţi comprimatele placebo uitate.

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat activ alb (comprimatele filmate 1-21), urmaţi aceste recomandări:

  • Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai puţin de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii nu se reduce. Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi, iar apoi continuaţi să luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită.
  • Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai mult de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât este mai mare riscul de a rămâne gravidă.

Riscul unei protecţii incomplete împotriva sarcinii este mai mare în prima şi a treia săptămână de administrare a comprimatelor active albe. Ca urmare, trebuie să urmaţi regulile de mai jos (vezi şi diagrama de mai jos):

  • Mai mult de un comprimat omis din blister Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
  • Un comprimat omis în săptămâna 1 Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi, în următoarele 7 zile, utilizaţi metode contraceptive suplimentare, de exemplu, un prezervativ. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea omiterii comprimatului, există posibilitatea să fiţi gravidă. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
  • Un comprimat omis în săptămâna a 2-a Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamna că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. Protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu trebuie să folosiţi metode contraceptive suplimentare.
  • Un comprimat omis în săptămâna a 3-a Puteţi alege una dintre următoarele două posibilităţi:

1. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În loc să luaţi comprimatele placebo verzi, aruncaţi-le şi începeţi următorul blister.

Cel mai probabil, veţi avea o sângerare de întrerupere la terminarea celui de-al doilea blister – în timp ce luaţi comprimatele placebo verzi – dar puteţi prezenta sângerări uşoare sau asemănătoare menstruaţiei în timpul celui de-al doilea blister.

2. De asemenea, puteţi întrerupe utilizarea comprimatelor active albe şi să treceţi direct la cele 7 comprimate placebo verzi (înainte să luaţi comprimatele placebo, notaţi-vă ziua în care aţi uitat să luaţi comprimatul). Dacă doriţi să începeţi un nou blister în ziua în care aţi început întotdeauna, luaţi comprimatele placebo mai puţin de 7 zile.

Dacă urmaţi una dintre aceste două recomandări, veţi fi protejată în continuare împotriva sarcinii.

Dacă aţi omis să administraţi oricare comprimat şi nu aţi avut sângerare de întrerupere în săptămâna în care luaţi comprimatele placebo, puteţi fi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a începe următorul blister.

Mai multe comprimate albe omise Cereţi sfatul medicului. dintr-un blister

da

în săptămâna 1 Aţi avut contact sexual în săptămâna anterioară omiterii comprimatului?

nu

  • Luaţi comprimatul omis
  • Utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră (prezervativ) în următoarele 7 zile şi
  • Terminaţi blisterul.

Un singur comprimat alb omis • Luaţi comprimatul omis şi în săptămâna 2 (luat cu întârziere mai mare de 12 ore) • Terminaţi blisterul.

  • Luaţi comprimatul omis şi
  • Terminaţi comprimatele albe din blister
  • Aruncaţi cele 7 comprimatele verzi
  • Începeţi următorul blister.

în săptămâna 3 sau

  • Întrerupeţi imediat utilizarea comprimatelor albe
  • Începeţi direct utilizarea celor 7 comprimatele verzi
  • Apoi începeţi următorul blister.

Ce să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă Dacă vărsaţi în decurs de 3-4 ore de la luarea unui comprimat activ alb sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţele active să nu fie absorbite complet în organismul dumneavoastră. Această situaţie este similară cu cea în care aţi uitat să luaţi un comprimat. După ce aţi prezentat vărsături sau diaree, luaţi cât mai repede posibil un alt comprimat activ alb dintr-un blister de rezervă. Dacă este

posibil, luaţi-l într-un interval de până la 12 ore faţă de ora obişnuită de administrare. Dacă nu este posibil sau dacă au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi recomandările de la subpunctul Dacă uitaţi să luaţi Midiana Zilnic..

Ce trebuie să ştiţi dacă vreţi să amânaţi apariţia sângerării de întrerupere Deşi nu este recomandat, puteţi să amânaţi apariţia sângerării de întrerupere dacă nu mai luaţi comprimatele placebo verzi (comprimatele 22-28) şi treceţi direct la un nou blister Midiana Zilnic şi îl terminaţi. Este posibil să prezentaţi sângerări uşoare sau asemănătoare sângerării de întrerupere în timpul utilizării următorului blister. Terminaţi cel de-al doilea blister prin administrarea celor 7 comprimate placebo verzi. Apoi continuaţi cu următorul blister.

Vă puteţi adresa medicului pentru recomandări, înainte de a decide să amânaţi apariţia sângerării de întrerupere.

Ce trebuie să ştiţi dacă vreţi să schimbaţi ziua de începere a sângerării de întrerupere Dacă luaţi comprimatele conform recomandărilor, sângerarea de întrerupere va începe în timpul săptămânii placebo. Dacă doriţi să schimbaţi această zi, scurtaţi perioada de administrare a comprimatelor placebo – în care luaţi comprimatele placebo verzi – (dar nu o prelungiţi niciodată – maxim 7 zile!). De exemplu, dacă de obicei perioada placebo începe într-o zi de vineri şi doriţi să schimbaţi aceasta zi cu marţi (3 zile mai devreme), trebuie să începeţi următorul blister cu 3 zile mai devreme decât în mod obişnuit. Dacă scurtaţi excesiv perioada placebo (de exemplu, la 3 zile sau chiar mai puţin), este posibil să nu mai prezentaţi deloc sângerare de întrerupere în aceste zile. Este posibil să prezentaţi sângerări uşoare sau asemănătoare sângerării de întrerupere.

Dacă nu sunteţi sigură cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea Midiana Zilnic Puteţi întrerupe administrarea Midiana Zilnic oricând doriţi. Dacă nu doriţi să ramâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a utiliza alte metode contraceptive. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, întrerupeţi administrarea Midiana Zilnic şi aşteptaţi să aveţi o sângerare lunară înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Veţi putea calcula mai uşor data probabilă a naşterii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Mod de administrare: administrare orală.

Doze

Cum se utilizeazǎ Midiana Zilnic

Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, dacă este necesar cu puţin lichid, în ordinea indicată pe blister. Administrarea comprimatelor este continuă. Se administrează câte un comprimat zilnic, timp de 28 zile consecutiv. Fiecare blister ulterior se începe în ziua succesivă administrării ultimului comprimat din blisterul precedent. Sângerarea de întrerupere apare, de obicei, la 2-3 zile după iniţierea administrării comprimatelor placebo şi este posibil să nu se oprească înaintea începerii următorului blister.

Cum se începe tratamentul cu Midiana Zilnic

 În cazul în care nu s-a utilizat anterior contracepţie hormonală (în ultima lună)

Administrarea comprimatelor trebuie iniţiată din prima zi a ciclului menstrual (adică prima zi de sângerare menstruală).

 În cazul în care se trece de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal, plasture transdermic)

Femeia trebuie să înceapă administrarea Midiana Zilnic preferabil în ziua următoare după administrarea ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţe active) din COC utilizat anterior, dar nu mai târziu de ziua următoare intervalului obişnuit în care nu s-au administrat comprimate sau în care s-au administrat comprimate placebo, din cadrul tratamentului anterior cu COC. În cazul în care femeia a utilizat inel vaginal sau plasture transdermic, administrarea Midiana Zilnic trebuie să înceapă, de preferat, în ziua îndepărtării acestora, dar nu mai târziu de data când ar fi trebuit să se efectueze următoarea aplicare.

 În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progestativ (comprimat care conţine numai progestativ, soluţii injectabile, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestativ.

Femeia poate să treacă oricând de la administrarea unui comprimat care conţine numai progestativ (de la un implant sau un DIU în ziua în care acesta este îndepărtat sau de la administrarea unei forme injectabile, în ziua în care este programată următoarea injecţie) dar, în toate aceste cazuri, se recomandă utilizarea unor metode suplimentare de contracepţie în primele 7 zile de la începerea administrării comprimatului.

 După avort în primul trimestru de sarcină

Femeia poate începe imediat administrarea Midiana Zilnic. Când se procedează astfel, pacienta nu trebuie să folosească metode contraceptive suplimentare.

 După naştere sau un avort în al doilea trimestru de sarcină

Femeile trebuie să înceapă administrarea Midiana Zilnic din ziua 21 până la ziua 28 după naştere sau după avortul din trimestrul doi de sarcină. Când administrarea este iniţiată mai târziu, femeia trebuie sfǎtuită să folosească o metodă contraceptivă suplimentară tip barieră în primele 7 zile de administrare a comprimatelor. Totuşi, dacă a avut loc un contact sexual înainte de începerea administrǎrii contraceptivelor orale combinate (COC), trebuie mai întâi exclusă sarcina sau pacienta va aştepta prima sângerare menstruală. Pentru femeile care alăptează vezi pct. 4.6.

Abordarea terapeuticǎ în cazul comprimatelor omise Comprimatele verzi sunt comprimate placebo; din această cauză, omiterea lor poate fi ignorată. Cu toate acestea, ele trebuie eliminate, pentru a se evita prelungirea accidentală a intervalului de utilizare a comprimatelor placebo. Următoarele recomandări se referă numai la comprimatele active albe

omise:

Dacă utilizatoarea întârzie administrarea oricǎrui comprimat cu mai puţin de 12 ore, protecţia contraceptivă nu este redusǎ. Pacienta trebuie să administreze comprimatul cât mai curând posibil, imediat ce şi-a amintit, utilizând următorul comprimat la ora obişnuită.

Dacă utilizatoarea întârzie administrarea oricǎrui comprimat cu mai mult de 12 ore, protecţia contraceptivă poate fi redusă. Abordarea terapeuticǎ în cazul comprimatelor omise se poate baza pe urmǎtoarele douǎ reguli de bazǎ: 1. administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile; 2. pentru a realiza supresia adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian sunt necesare 7 zile de administrare neîntreruptă.

În concordanţă cu acestea, pot fi luate următoarele recomandǎri:

 Săptămâna 1 Femeia trebuie să utilizeze comprimatul omis imediat ce îşi aminteşte, chiar dacă aceasta înseamnă să administreze două comprimate odată. Ulterior, va administra celelalte comprimate la ora obişnuită. În plus, în următoarele 7 zile trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă tip barieră, cum este prezervativul. Dacă în cele 7 zile precedente a avut loc un contact sexual neprotejat, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Riscul de sarcină este cu atât mai mare cu cât s-au omis mai multe comprimate şi cu acestea sunt mai aproape de intervalul de administrare a comprimatelor placebo.

 Săptămâna a 2-a Femeia trebuie să utilizeze comprimatul omis imediat ce-şi aminteşte, chiar dacă aceasta înseamnă să administreze două comprimate odată. Ulterior, va administra celelalte comprimate la ora obişnuită. Presupunând că femeia a utilizat corect comprimatele în primele 7 zile şi apoi a omis o administrare, nu este nevoie să folosească o metodă contraceptivă suplimentară. Totuşi, dacă a omis mai mult de un comprimat, pacienta trebuie sfătuită să folosească o metodă contraceptivă suplimentară în următoarele 7 zile.

 Săptămâna a 3-a Riscul reducerii eficienţei este iminent, din cauza apropierii intervalului următor de 7 zile de administrare a comprimatelor placebo. Totuşi, prin ajustarea schemei de administrare a comprimatelor poate fi prevenită reducerea protecţiei contraceptive. Prin respectarea uneia dintre cele două opţiuni de mai jos, nu mai este nevoie să se folosească o metodă contraceptivă suplimentară, cu condiţia ca în cele 7 zile care au precedat doza omisă pacienta să fi utilizat corect toate comprimatele. Dacă nu s-a procedat în acest mod, femeia trebuie să urmeze prima dintre aceste două opţiuni şi, de asemenea, să folosească o metodă suplimentară de protecţie pentru următoarele 7 zile.

1. Utilizatoarea trebuie să ia ultimul comprimat omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta implică administrarea a două comprimate în acelaşi timp. După aceea se va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită, până la epuizarea comprimatelor active. Ultimele 7 comprimate, verzi (comprimate placebo), trebuie eliminate. Următorul blister trebuie început imediat. Este puţin probabil ca utilizatoarea să prezinte o sângerare de întrerupere înainte de utilizarea completă a comprimatelor active din al doilea blister, însă pot să apară pete sau sângerări intermenstruale în zilele în care sunt administrate comprimatele.

2. De asemenea, femeia poate fi sfătuită să întrerupă administrarea comprimatelor active din blisterul utilizat. În acest caz ea trebuie să utilizeze comprimatele verzi (comprimatele placebo) timp de până la 7 zile, incluzând zilele în care a omis să ia comprimatele, şi apoi să continue cu blisterul următor.

Dacă pacienta a omis administrarea comprimatelor şi ulterior nu a mai prezentat sângerarea de întrerupere în timpul intervalului de administrare a comprimatelor placebo, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

Recomandări în cazul tulburărilor gastro-intestinale În caz de tulburări gastro-intestinale severe (de exemplu vărsături sau diaree), absorbţia poate să nu fie completă şi trebuie utilizate măsuri de contracepţie suplimentare. Dacă apar vărsături la 3-4 ore de la administrarea comprimatului activ, trebuie utilizat un alt comprimat activ (de înlocuire) cât mai curând posibil. Noul comprimat trebuie administrat, dacă este posibil, în mai puţin de 12 ore, faţǎ de ora obişnuitǎ de administrare a comprimatului. În cazul în care se omite administrarea comprimatului timp de mai mult de 12 ore, se aplică recomandările prezentate la pct. 4.2, „Abordarea terapeuticǎ în cazul comprimatelor omise”. Dacă pacienta nu vrea să modifice schema uzuală de administrare a comprimatelor, trebuie să utilizeze comprimate din alt blister.

Cum se amânǎ apariţia sângerării menstruale Pentru a amâna apariţia sângerării menstruale, femeia trebuie să continue administrarea Midiana Zilnic cu un blister nou, fără a mai lua comprimatele placebo din blisterul utilizat. Prelungirea perioadei poate fi continuată oricât se doreşte, până la terminarea comprimatelor active din al doilea blister. Pe parcursul administrării celui de al doilea blister pot să apară pete sau sângerări intermenstruale. Administrarea Midiana Zilnic revine la normal după perioada de administrare a comprimatelor placebo.

Pentru a schimba apariţia sângerării menstruale în altă zi a săptămânii decât cea obişnuitǎ conform schemei de administrare a comprimatelor, femeia poate fi sfătuită să scurteze perioada de administrare a comprimatelor placebo cu câte zile doreşte. Cu cât intervalul de pauză este mai scurt, cu atât este mai mare riscul ca ea sǎ nu prezinte sângerare de întrerupere, ci sǎ prezinte sângerări intermenstruale sau pete în timpul administrării comprimatelor din blisterul ulterior (aşa cum se întâmplă când se amânǎ apariţia sângerării menstruale).

Informații suplimentare privind grupe speciale de pacienți

Copii şi adolescenţi Midiana Zilnic este indicat doar după menarhă. Pe baza datelor epidemiologice colectate de la mai mult de 2000 femei adolescente cu vârsta sub 18 ani, nu sunt date care să sugereze că siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă tânără diferă de cele cunoscute pentru femeile cu vârsta peste 18 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Nu trebuie să utilizaţi Midiana Zilnic dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos.

Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate:

  • dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau drospirenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Aceasta poate cauza mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele sau inflamaţie;
  • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe;
  • dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
  • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT – simptome temporare de atac cerebral);
  • dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:
  • diabet zaharat sever, cu deteriorare a vaselor de sânge
  • dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
  • dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
  • o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
  • dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea – de exemplu: deficit de proteinǎ C, deficit de proteinǎ S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
  • dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
  • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
  • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) boli ale ficatului şi funcţia ficatului dumneavoastră este încă afectată;
  • dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal (insuficienţă renală);
  • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoră a ficatului;
  • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sau dacă sunteţi suspectǎ de cancer de sân sau al organelor genitale;
  • dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile;
  • Midiana Zilnic conţine lecitină din soia. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament.

Nu utilizați Midiana Zilnic dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir (vezi și secțiunea Midiana Zilnic împreună cu alte medicamente).

Contraceptivele orale combinate (COC) nu trebuie utilizate în prezenţa uneia dintre următoarele situaţii prezentate mai jos. Dacă una dintre aceste condiţii apare pentru prima dată în timpul administrării contraceptivului oral combinat, administrarea acestuia trebuie întreruptă imediat:  Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;  Hipersensibilitate la arahide sau soia.  Prezenţa sau riscul de tromboembolism venos (TEV)

  • Tromboembolism venos – TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP])
  • Predispoziţie cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum sunt rezistenţa la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul V Leiden), deficitul de antitrombină III, deficitul de proteina C, deficitul de proteină S
  • Intervenţie chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)
  • Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenţei de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4);  Prezenţa sau riscul de tromboembolism arterial (TEA)
  • Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent, antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecţiune prodromală (de exemplu, angină pectorală)
  • Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident vascular cerebral sau o afecţiune prodromală (de exemplu, atac ischemic tranzitor (AIT))
  • Predispoziţie cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism arterial, cum sunt hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic)
  • Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale
  • Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenţei de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4) sau a prezenţei unui factor de risc grav, cum ar fi:
  • diabetul zaharat cu simptome vasculare
  • hipertensiunea arterială severă
  • dislipoproteinemie severă;  Afecţiuni hepatice severe prezente sau în antecedente, atât timp cât funcţia hepatică nu a revenit în limita valorilor normale;  Insuficienţă renală severă sau insuficienţă renală acută;  Tumori hepatice (benigne sau maligne) prezente sau în antecedente;  Tumori maligne dependente de hormonii sexuali cunoscute sau suspectate (de exemplu la nivelul aparatului genital sau sânilor);  Sângerări vaginale de etiologie necunoscută.  Este contraindicată administrarea Midiana Zilnic concomitent cu medicamente care conțin ombitasvir/ ritonavir și dasabuvir ( vezi pct. 4.4 și 4.5).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Midiana Zilnic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?

Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă

  • dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge”, de mai jos). Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi: „Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge”.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. În anumite situaţii este nevoie de grijă specială în timp ce utilizaţi Midiana Zilnic sau oricare contraceptiv combinat şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze în mod regulat. Dacă oricare dintre aceste afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi Midiana Zilnic. De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Midiana Zilnic apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră:

  • dacă o rudă de gradul I are sau a avut vreodată cancer de sân;
  • dacă aveţi o boală a ficatului sau a vezicii biliare;
  • dacă aveţi diabet zaharat;
  • dacă aveţi depresie sau schimbări de dispoziție;
  • dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
  • dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU – o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală);
  • dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
  • dacă aveţi epilepsie (vezi „Midiana Zilnic împreună cu alte medicamente”)
  • dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES – o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);
  • dacă aveţi o boală care a apărut mai întâi în timpul sarcinii sau mai devreme în cursul utilizării de hormoni sexuali (de exemplu: pierdere a auzului, o boală a sângelui numită porfirie, erupţii trecătoare pe piele cu vezicule, în timpul sarcinii (herpes gestaţional), o boală a nervilor care determină mişcări involuntare ale corpului (coree Sydenham);
  • dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (pete pigmentate ale pielii, în special pe faţă sau pe gât, cunoscute ca „pete de sarcină”). În acest caz, evitaţi expunerea la soare sau la radiaţiile ultraviolete.
  • dacă aveţi angioedem ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot induce sau înrăutăţi simptomele angioedemului. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome ale agioedemului, cum sunt umflare a feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie asociată cu dificultăţi la respiraţie.
  • dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului);
  • dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Midiana Zilnic;
  • dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
  • dacă aveţi varice;
  • dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).

CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Midiana Zilnic, determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară

  • la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
  • la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA). După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să reţineţi că riscul general de a prezenta un cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Midiana Zilnic este mic.

CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE

Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

Aveţi vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să suferiţi?

  • umflare a unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului Tromboză venoasă profundă sau a labei piciorului, în special când este însoţită de:
  • durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimţită numai când staţi în picioare sau la mers;
  • senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat;
  • modificare a culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roşie sau albastră.
  • senzaţie bruscă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă; Embolie pulmonară
  • tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea şi sânge;
  • durere ascuţită la nivelul toracelui, care poate creşte în timpul respiraţiilor profunde;
  • vertij sau ameţeală severe;
  • bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
  • durere severă la nivelul stomacului.

Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de aer pot fi confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt infecţiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: Tromboză de venă retiniană

  • pierdere imediată a vederii sau (cheag de sânge la nivelul
  • înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la ochiului) pierderea vederii.
  • durere, disconfort, presiune, greutate în piept; Atac de cord
  • senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul toracelui, braţului sau sub stern;
  • senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare;
  • senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac;
  • transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală;
  • slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
  • bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
  • amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau Accident cerebral vascular piciorului, în special pe o parte a corpului;
  • confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte;
  • probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi;
  • probleme bruşte la mers, ameţeală, pierdere a echilibrului sau coordonării;
  • durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
  • pierdere a cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să solicitaţi atenţie medicală de urgenţă, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.

  • umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei Cheaguri de sânge care blochează extremităţi; alte vase de sânge
  • durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut).

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?

  • Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
  • Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
  • Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
  • Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.

După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un contraceptiv hormonal combinat.

Când încetaţi utilizarea Midiana Zilnic, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge? Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luaţi. Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Midiana Zilnic este mic.

  • Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
  • Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
  • Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine drospirenonă, cum este Midiana Zilnic, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
  • Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos).

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge în decurs de un an Femei care nu utilizează un comprimat contraceptiv/un Aproximativ 2 din 10000 femei plasture/inel contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide Femei care utilizează un comprimat contraceptiv Aproximativ 5-7 din 10000 femei hormonal combinat care conţine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat Femei care utilizează Midiana Zilnic Aproximativ 9-12 din 10000 femei

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Midiana Zilnic este mic, însă unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:

  • dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
  • dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz aţi putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
  • dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Midiana Zilnic să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Midiana Zilnic, întrebaţi medicul când o puteţi relua.
  • pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
  • dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi.

Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Midiana Zilnic.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Midiana Zilnic, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere

Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Midiana Zilnic este foarte mic, dar poate creşte:

  • odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
  • dacă fumaţi. Când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Midiana Zilnic, se recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv;
  • dacă sunteţi supraponderală;
  • dacă aveţi tensiune arterială crescută;
  • dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de aproximativ 50 ani). În acest caz aţi putea avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
  • dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
  • dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură;
  • dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială);
  • dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Midiana Zilnic, de exemplu dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Midiana Zilnic şi cancerul Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive combinate, dar nu se ştie dacă aceasta se datorează tratamentului. De exemplu, explicaţia ar putea fi aceea că se pot depista mai multe tumori la femeile care utilizează contraceptive orale pentru că au fost examinate de către medic mai des. Riscul de apariţie a tumorilor de sân descreşte gradual după întreruperea contraceptivelor orale combinate. Este important să vă verificaţi regulat sânii şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi orice nodul.

În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive orale, s-au raportat tumori benigne ale ficatului, iar în cazuri şi mai rare, tumori maligne ale ficatului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale puternice.

Tulburări psihice Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Midiana Zilnic au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Sângerare între perioadele menstruale În timpul primelor luni în care luaţi Midiana Zilnic, puteţi să prezentaţi sângerări neaşteptate (sângerări în afara săptămânii în care luaţi comprimate verzi). Dacă aceste sângerări durează mai mult de câteva luni sau dacă încep după câteva luni de tratament, medicul dumneavoastră trebuie să afle care este cauza acestora.

Ce să faceţi dacă nu apar sângerări în săptămâna în care luaţi comprimatele placebo Dacă aţi luat toate comprimatele active albe în mod corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat alte medicamente, este puţin probabil să fiţi gravidă.

Dacă nu apar 2 sângerări succesive, puteţi fi gravidă. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu începeţi următorul blister până când sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă.

Atenţionări

 În cazul prezenţei oricăreia dintre afecţiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menţionaţi mai jos, trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea Midiana Zilnic.

 În eventualitatea agravării sau a apariţiei pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecţiuni sau a oricăruia dintre factorii de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a se stabili dacă trebuie oprită utilizarea Midiana Zilnic.

 Utilizarea CHC trebuie întreruptă în caz de tromboembolism venos sau arterial suspectat sau confirmat. Dacă se iniţiază tratamentul anticoagulant, se impune iniţierea unei metode alternative adecvate de contracepţie din cauza teratogenităţii tratamentului anticoagulant (cumarinice).

 Tulburări circulatorii

Riscul de tromboembolism venos (TEV) Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat determină creşterea riscului de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu situaţiile în care nu se administrează niciun astfel de contraceptiv. Medicamentele care conţin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteron sunt asociate cu cel mai scăzut risc de TEV. Alte medicamente, cum este Midiana Zilnic pot prezenta un nivel de risc de până la două ori mai mare decât acesta. Decizia de a utiliza orice alt medicament decât unul dintre cele cu cel mai scăzut risc de TEV trebuie luată numai după o discuţie purtată cu femeia respectivă, pentru a se asigura că aceasta înţelege riscul de TEV asociat cu Midiana Zilnic, modul în care factorii săi de risc curenţi influenţează acest risc şi că riscul său de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare pentru prima dată. De asemenea, există dovezi că riscul

este crescut atunci când administrarea CHC este reiniţiată după o pauză de utilizare de 4 săptămâni sau mai mult.

Dintre femeile care nu utilizează un CHC şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcţie de factorii săi de risc coexistenţi (vezi mai jos).

Se estimează1 că din 10000 femei care utilizează un CHC care conţine drospirenonă, la un număr cuprins între 9 şi 12 femei va apărea TEV în decurs de un an; aceasta comparativ cu aproximativ 62 femei dintre cele care utilizează un CHC care conţine levonorgestrel.

În ambele cazuri, numărul de apariţii a TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum.

În 1-2% din cazuri, TEV poate fi letal.

Număr de evenimente de TEV la 10000 femei în decurs de un an Număr de evenimente TEV

Persoane care nu utilizează COC care conţin levonorgestrel COC care conţin drospirenonă COC (2 evenimente) (5-7 evenimente) (9-12 evenimente)

Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.

Factori de risc de TEV Riscul de complicaţii aferente tromboembolismului venos la utilizatoarele de CHC poate creşte substanţial la o femeie cu factori de risc suplimentari, în special dacă există factori de risc multipli (vezi tabelul).

Midiana Zilnic este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină prezenţa unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie

Aceste incidenţe au fost estimate din totalitatea datelor din studii epidemiologice, utilizând nivelurile de risc relativ pentru diferite produse, comparate cu CHC care conţin levonorgestrel. Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conţin levonorgestrel comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de 2,3-3,6

prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creşterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total de TEV pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depăşesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEV Factor de risc Observaţie Obezitate (indice de masă corporală peste Riscul creşte substanţial odată cu creşterea IMC. 30 kg/m2). Este deosebit de important de luat în considerare dacă sunt prezenţi şi alţi factori de risc. Imobilizare prelungită, intervenţie chirurgicală În aceste situaţii se recomandă întreruperea majoră, orice fel de intervenţie chirurgicală la utilizării plasturelui/pilulei/inelului (în cazul nivelul picioarelor sau al pelvisului, intervenţie intervenţiei chirurgicale de elecţie cu cel puţin neuro-chirurgicală sau traumatism major. patru săptămâni înainte) şi nereluarea acesteia până la două săptămâni după remobilizarea completă. Trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă pentru a evita apariţia unei sarcini nedorite.

Trebuie luat în considerare tratamentul antitrombotic dacă nu a fost întreruptă în prealabil utilizarea Midiana Zilnic. Notă: imobilizarea temporară din cauza unei deplasări pe calea aerului > 4 ore poate reprezenta, de asemenea, un factor de risc de TEV, în special la femeile cu alţi factori de risc. Prezenţa antecedentelor heredocolaterale (de Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, exemplu, tromboembolism venos prezent femeia trebuie trimisă la un specialist pentru vreodată la un frate/o soră sau la vreunul dintre recomandări înainte de a se decide în legătură cu părinţi, în special la o vârstă relativ tânără, utilizarea oricărui CHC. înainte de vârsta de 50 ani). Alte afecţiuni medicale asociate cu TEV. Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) şi anemie falciformă. Înaintarea în vârstă. În special vârsta peste 35 ani.

Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea ce priveşte debutul sau progresia trombozei venoase.

Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii şi în special în perioada puerperală de 6 săptămâni (pentru informaţii privind „Fertilitatea, sarcina şi alăptarea” vezi pct. 4.6).

Simptomele TEV (tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară) În eventualitatea apariţiei simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistenţă medicală imediată şi să informeze profesionistul din domeniul sănătăţii că iau un CHC.

Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:

  • umflare unilaterală a membrului inferior şi/sau a piciorului sau de-a lungul unei vene a membrului inferior;
  • durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimţită numai în ortostatism sau în timpul mersului;
  • senzaţie crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroşirea sau decolorarea tegumentului de la nivelul membrului inferior.

Simptomele de embolie pulmonară (EP) pot include:

  • debut brusc al senzaţiei de lipsă de aer sau al unei respiraţii rapide;
  • tuse bruscă, care poate fi însoţită de hemoptizie;
  • durere toracică ascuţită;
  • vertij sau ameţeală severe;
  • ritm rapid sau neregulat.

Unele dintre aceste simptome (de exemplu: senzaţia de lipsă de aer, tusea) sunt nespecifice şi pot fi interpretate greşit ca aparţinând unor evenimente mai frecvente sau mai puţin severe (de exemplu: infecţii de tract respirator).

Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei extremităţi.

Dacă ocluzia apare la nivelul ochiului, simptomele pot varia de la înceţoşarea nedureroasă a vederii, care poate progresa spre pierderea vederii. Uneori, pierderea vederii poate apărea aproape imediat.

Riscul de tromboembolism arterial (TEA) Studiile epidemiologice au evidenţiat, de asemenea, asocierea utilizării CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accident cerebrovascular (de exemplu, atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi letale.

Factori de risc de TEA Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular la utilizatoarele de CHC creşte la femeile cu factori de risc (vezi tabelul). Midiana Zilnic este contraindicat dacă o femeie prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA, care determină prezenţa unui risc crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creşterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depăşesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEA Factor de risc Observaţie Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani Fumatul Femeile trebuie sfătuite să nu fumeze dacă doresc să utilizeze un CHC. Femeile cu vârsta peste 35 ani care continuă să fumeze trebuie sfătuite cu insistenţă să utilizeze o metodă contraceptivă diferită. Hipertensiunea arterială Obezitate (indice de masă corporală peste Riscul creşte substanţial odată cu creşterea IMC. 30 kg/m2). Deosebit de important la femeile cu factori de risc suplimentari. Prezenţa antecedentelor heredocolaterale (de Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, exemplu, tromboembolism arterial prezent femeia trebuie trimisă la un specialist pentru vreodată la un frate/o soră sau la vreunul dintre recomandări înainte de a se decide în legătură cu părinţi, în special la o vârstă relativ tânără, utilizarea oricărui CHC. înainte de vârsta de 50 ani). Migrenă O creştere a frecvenţei sau severităţii migrenei în timpul utilizării CHC (care poate reprezenta un prodrom al unui eveniment cerebrovascular) poate reprezenta un motiv pentru întreruperea imediată a utilizării acestuia. Alte afecţiuni medicale asociate cu evenimente Diabetul zaharat, hiperhomocisteinemia, adverse de natură vasculară. cardiopatia valvulară şi fibrilaţia atrială,

dislipoproteinemia şi lupusul eritematos sistemic.

Simptome de TEA În eventualitatea apariţiei de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistenţă medicală imediată şi să informeze profesionistul din domeniul sănătăţii că iau un CHC.

Simptomele de accident cerebrovascular pot include:

  • amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
  • apariţia bruscă de probleme la mers, ameţeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
  • apariţia bruscă a confuziei, problemelor de vorbire sau de înţelegere;
  • apariţia bruscă a problemelor de vedere la unul sau ambii ochi;
  • cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
  • pierderea cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii. Simptomele temporare sugerează că evenimentul este un atac ischemic tranzitor (AIT).

Simptomele infarctului miocardic (IM) pot include:

  • durere, disconfort, presiune, greutate, senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul toracelui, braţului sau sub stern;
  • senzaţie de disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braţ, stomac;
  • senzaţie de suprasaţietate, indigestie sau sufocare;
  • transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală;
  • slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
  • ritm cardiac rapid sau neregulat.

 Tumori

În unele studii epidemiologice s-a raportat un risc crescut de neoplasm de col uterin la femeile care utilizează o perioadă îndelungată COC (> 5 ani), dar persistă o controversă în ceea ce priveşte gradul în care această constatare este atribuibilă efectelor de confuzie ale comportamentului sexual şi altor factori, cum este virusul papiloma uman (HPV).

O metaanaliză a 54 studii epidemiologice a arătat că există o creştere uşoară a riscului relativ (RR = 1,24) de a se diagnostica un neoplasm mamar la femeile care utilizează în mod curent COC. Riscul crescut scade progresiv în decurs de 10 ani de la întreruperea utilizării COC. Deoarece incidenţa neoplasmului mamar este rarǎ la femeile cu vârsta sub 40 ani, numărul suplimentar de cazuri de neoplasm mamar diagnosticat la femeile care au utilizat recent sau care utilizează în prezent COC este mic în comparaţie cu riscul general de cancer mamar. Aceste studii nu oferă dovezi privind cauzalitatea. Modelul observat de creştere a riscului se poate datora unui diagnostic precoce al cancerului mamar la femeile care utilizează COC, efectelor biologice ale COC sau a unei combinaţii a celor douǎ. Cancerele mamare diagnosticate la fiecare femeie care utilizează COC tind să fie mai puţin avansate clinic decât cele diagnosticate la femeile care nu utilizează COC.

În cazuri rare, la femeile care utilizează COC, au fost raportate tumori hepatice benigne şi, mult mai rar, tumori hepatice maligne. În cazuri izolate, aceste tumori au determinat hemoragii intraabdominale care au pus viaţa în pericol. O tumoră hepatică trebuie luată în considerare în cazul unui diagnostic diferenţial atunci când, la femeile care utilizează COC, apar dureri severe în etajul abdominal superior, hepatomegalie sau semne de hemoragie intraabdominalǎ.

Riscul de cancer endometrial şi ovarian este redus când se utilizează contraceptive orale combinate cu doze mai mari (0,05 mg etinilestradiol). Rămâne de confirmat dacă această situaţie se aplică, de asemenea, în cazul COC cu doze mai mici.

 Alte afecţiuni

Stările depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8). Depresia poate fi gravă și este un factor de risc bine cunoscut pentru comportament suicidar și suicid. Femeile trebuie sfătuite să se adreseze medicului în caz de schimbări de dispoziție și de simptome depresive, inclusiv la scurt timp după inițierea tratamentului.

Componenta progestativǎ a acestui medicament este un antagonist al aldosteronului cu proprietăţi de economisire a potasiului. În majoritatea cazurilor, nu este de aşteptat o creştere a potasemiei. Totuşi, într-un studiu clinic, la unele paciente cu insuficienţă renală uşoară sau moderată care utilizau concomitent medicamente care economisesc potasiul, potasemia a crescut uşor, dar nu semnificativ clinic, în cursul administrării de drospirenonă. Ca urmare, se recomandă evaluarea potasemiei în timpul primului ciclu de tratament la pacientele cu insuficienţă renală care prezintă valori ale potasemiei la limita superioară a intervalului de referinţǎ, mai ales dacă utilizează concomitent medicamente care economisesc potasiul. Vezi şi pct. 4.5.

Femeile cu hipertrigliceridemie sau antecedente heredocolaterale de hipertrigliceridemie pot prezenta un risc crescut de pancreatită în cazul în care utilizează COC.

Deşi, la multe femei care utilizează COC, au fost raportate creşteri uşoare ale tensiunii arteriale, cazurile relevante clinic sunt rare. Doar în ceste cazuri rare, este justificată întreruperea imediată a administrării COC. Dacǎ, în timpul utilizǎrii contraceptivelor orale combinate, în condiţiile hipertensiunii arteriale preexistente, valorile tensiunii arteriale constant crescute sau creşterea semnificativǎ a tensiunii arteriale nu rǎspund în mod adecvat la tratamentul antihipertensiv, administrarea contraceptivelor orale combinate trebuie întreruptǎ. Când se considerǎ necesar, utilizarea COC poate fi reluatǎ dacǎ prin tratament antihipertensiv se poate obţine normalizarea tensiunii arteriale.

Următoarele afecţiuni au fost raportate că pot să apară sau se pot agrava atât odată cu sarcina, cât şi cu utilizarea COC, dar dovada unei asocieri cu utilizarea COC este neconcludentă: icter şi/sau prurit asociate cu colestază, litiază biliară, porfirie, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, coree Sydenham, herpes gestaţional, pierdere a auzului legată de otoscleroză.

La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele angioedemului.

Tulburările acute sau cronice ale funcţiei hepatice pot necesita întreruperea utilizării COC, până când testele funcţiei hepatice revin la valorile normale. Recurenţa icterului colestatic şi/sau pruritului asociat cu colestază, care au apărut anterior în timpul sarcinii sau utilizării anterioare a steroizilor sexuali, necesită întreruperea COC.

Deşi COC pot avea efect asupra rezistenţei periferice la insulină şi toleranţei la glucoză, nu există nicio dovadă privind necesitatea modificării schemei terapeutice la pacientele cu diabet zaharat care utilizează COC cu doze mici de estrogeni (conţinând etinilestradiol <0,05 mg). Totuşi, femeile cu diabet zaharat trebuie supravegheate cu atenţie în timpul utilizării COC, în special la iniţierea tratamentului.

În timpul utilizării COC a fost raportată agravarea: depresiei, epilepsiei, bolii Crohn şi colitei ulceroase.

Ocazional, poate să apară cloasmă, mai ales la femeile cu antecedente de cloasmă gravidică. Femeile cu predispoziţie la cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau radiaţii ultraviolete în timpul utilizării COC.

Consult medical/examene medicale

Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării Midiana Zilnic, trebuie efectuată o anamneză completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) şi trebuie exclusă prezenţa unei sarcini. Trebuie măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct. 4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4). Este important să se atragă atenţia femeii asupra informaţiilor despre tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul Midiana Zilnic comparativ cu al altor CHC, simptomele de TEV şi TEA, factorii de risc cunoscuţi şi ce trebuie să facă în eventualitatea suspectării unei tromboze.

De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte recomandările furnizate. Frecvenţa şi natura examinărilor trebuie să se bazeze pe recomandările din ghidurile terapeutice în vigoare şi să fie adaptate pentru fiecare femeie în parte.

Femeile trebuie informate că medicamentele contraceptive hormonale nu oferă protecţie împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.

Eficacitate redusă Eficacitatea COC poate fi redusă de exemplu, în cazul în care se omit comprimate (vezi pct. 4.2), în caz de tulburări gastrointestinale (vezi pct. 4.2), sau în cazul unui tratament medicamentos concomitent (vezi pct. 4.5).

Controlul redus al ciclului menstrual Similar tuturor contraceptivelor orale combinate, pot să apară sângerări neregulate (pete sau sângerări intermenstruale), în special în cursul primelor luni de utilizare. De aceea, evaluarea oricărei sângerări neregulate este semnificativă doar după un interval de adaptare, de aproximativ 3 cicluri de tratament.

Dacă sângerările neregulate persistă sau apar după cicluri menstruale anterioare regulate, trebuie luate în considerare cauze non-hormonale şi sunt indicate măsuri adecvate de diagnostic, care să excludă prezenţa malignităţii sau sarcina. Acestea pot include chiuretajul biopsic.

La unele femei, sângerarea de întrerupere poate să nu apară pe parcursul intervalului în care se administreazǎ comprimate placebo. În cazul în care COC au fost utilizate conform indicaţiilor de la pct. 4.2, este puţin probabil ca femeia să fie gravidă. Totuşi, în cazul în care COC nu au fost administrate în conformitate cu aceste indicaţii, înainte ca prima sângerare de întrerupere sǎ fie absentǎ, sau dacǎ sunt absente 2 sângerări de întrerupere, trebuie exclusă existenţa unei sarcini, înainte de a continua administrarea COC.

Creșteri ale ALAT În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți tratați pentru infecții cu virusul hepatitei C (VHC) cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, împreună cu sau fără ribavirin, creșteri ale valorilor transaminazelor (ALAT) de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN) au apărut semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptive hormonale combinate (CHC) (vezi pct. 4.3 și 4.5).

Excipienți Comprimatele filmate active conţin lactoză monohidrat 48,17 mg per comprimat filmat, iar cele inactive conțin lactoză 37,26 mg per comprimat filmat. Pacientele cu afecțiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Comprimatele filmate active conțin lecitină din soia 0,070 mg per comprimat filmat. Acest medicament nu trebuie administrat la pacientele cu alergie la arahide sau soia. Comprimatele filmate placebo conțin agentul de colorare Galben amurg FCF (E110), care poate provoca reacții alergice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau stomatologului care vă prescrie alt medicament (sau farmacistului) că luaţi Midiana Zilnic. Ei vă pot spune dacă este nevoie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) şi dacă da, pentru cât timp, sau dacă este posibil să fie necesară modificarea dozei altor medicamente pe care le utilizați.

Nu utilizați Midiana Zilnic dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir deoarece acestea pot cauza creșteri ale valorilor din sânge ale testelor funcției ficatului (creștere a valorii enzimei ficatului ALAT). Înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv. Administrarea Midiana Zilnic poate fi reluată la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui tratament. Vezi secțiunea „Nu utilizați Midiana Zilnic”.

Anumite medicamente

  • pot influența concentrațiile Midiana Zilnic în sânge
  • pot determina ca acesta să fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii
  • pot provoca sângerări neobişnuite.

Printre acestea se numără medicamentele utilizate în tratamentul:

  • epilepsiei (de exemplu: barbiturice, carbamazepină, fenitoină, primidonă, felbamat, oxcarbazepină, topiramat);
  • tuberculozei (de exemplu, rifampicină);
  • infecţiei cu HIV și cu virusul hepatitei C (așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz);
  • tensiunii arteriale mari la nivelul vaselor de sânge din plămâni (bosentan);
  • infecțiilor cu ciuperci (de exemplu griseofulvină, ketoconazol);
  • tratamentul simptomatic al artrozei (etoricoxib);
  • remediul pe bază de plante, din sunătoare. Dacă doriți să utilizați preparate pe bază de plante care conțin sunătoare în timp ce utilizați deja Midiana Zilnic, trebuie să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.

Midiana Zilnic poate influenţa efectul altor medicamente, cum sunt:

  • ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul supresiv al respingerii țesutului după intervenții chirurgicale de transplant);
  • antiepilepticul lamotrigină (aceasta poate determina creşterea frecvenţei de apariţie a convulsiilor);
  • tizanidină (medicament utilizat pentru tratamentul spasticității musculare);
  • teofilină (medicament utilizat pentru tratamentul astmului bronșic).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Teste de laborator Dacă vi se efectuează un test de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că utilizaţi contraceptive, deoarece acestea pot influenţa rezultatele anumitor teste.

Midiana Zilnic împreună cu alimente şi băuturi Midiana Zilnic poate fi administrat împreună cu sau fără alimente, dacă este necesar, cu o mică cantitate de apă.

Notă: în vederea identificării potenţialelor interacţiuni, trebuie consultate informaţiile de prescriere cu privire la medicamentele administrate concomitent.

Interacțiuni farmacodinamice Utilizarea concomitent cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, împreună cu sau fără ribavirin poate cauza creșterea riscului de creșteri ale valorilor ALAT (vezi pct. 4.3 și 4.4). Ca urmare, utilizatoarele Midiana Zilnic trebuie să treacă la o metodă alternativă de contracepție (de exemplu, contracepție numai cu progestogen sau metode non-hormonale) înainte de a începe tratamentul cu acest regim terapeutic combinat. Administrarea Midiana Zilnic poate fi reluată după 2 săptămâni de la terminarea tratamentului cu acest regim terapeutic combinat.

Interacțiuni farmacocinetice

 Efectele altor medicamente asupra Midiana Zilnic Pot apărea interacţiuni cu medicamente care induc enzimele microzomale hepatice, ceea ce poate duce la creşterea clearance-ului hormonilor sexuali și poate determina sângerări intermenstruale şi/sau scăderea eficacităţii protecţiei contraceptive.

Controlul interacţiunilor Inducția enzimatică poate fi observată deja după câteva zile de tratament. În general, inducţia enzimatică maximă este observată în decurs de câteva săptămâni. După întreruperea administrării medicamentului, inducția enzimatică se poate menţine aproximativ 4 săptămâni.

Tratamentul pe termen scurt Femeile care urmează un tratament cu medicamente inductoare ale enzimelor hepatice trebuie să utilizeze temporar o metodă de tip barieră sau o altă metodă contraceptivă suplimentar administrării COC. Metoda de tip barieră trebuie utilizată pe toată perioada administrării concomitente a tratamentului medicamentos şi încă 28 zile după întreruperea utilizării acestuia. Dacă tratamentul medicamentos depăşeşte perioada de administrare a comprimatelor active din blisterul de COC, administrarea următorului blister de COC trebuie începută imediat, iar comprimatele placebo trebuie eliminate.

Tratamentul pe termen lung Pentru femeile cărora li se administrează un tratament pe termen lung cu substanţe active cu efect inductor asupra enzimelor hepatice se recomandă utilizarea unei alte metode contraceptive, non-hormonale, sigure.

Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatura de specialitate.

Substanțe active care determină creșterea clearance-ului COC (eficacitate a COC redusă prin inducție enzimatică), de exemplu: Barbiturice, bosentan, carbamazepină, fenitoină, primidonă, rifampicină și medicamentele împotriva infecţiei cu HIV ritonavir, nevirapină și efavirenz şi, de asemenea, posibil: felbamat, griseofulvină, oxcarbazepină, topiramat şi preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Substanțe active care au efecte variabile asupra clearance-ului COC: Dacă sunt administrate concomitent cu COC, multe asocieri de inhibitori ai proteazei HIV și inhibitori non-nocleozidici ai revers transcriptazei, inclusiv asocieri cu inhibitori VHC, pot determina creșterea sau scăderea concentrațiilor plasmatice ale estrogenului sau ale progestativelor. În unele cazuri, efectul net al acestor modificări poate fi relevant din punct de vedere clinic.

Ca urmare, trebuie consultate informațiile de prescriere ale medicamentelor administrate concomitent pentru tratarea HIV/HVC, pentru a identifica interacțiunile posibile și orice recomandări legate de acestea. Dacă există vreun dubiu, femeile la care se administrează tratament cu inhibitori ai proteazei sau cu inhibitori non-nocleozidici ai revers transcriptazei trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă

suplimentară de barieră.

Substanțe active care determină reducerea clearance-ului COC (inhibitori enzimatici): Relevanța clinică a interacțiunilor posibile cu inhibitorii enzimatici rămâne necunoscută.

Administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice a estrogenilor, progestativelor sau a ambelor.

În cadrul unui studiu privind administrarea de doze multiple din asocierea drospirenonă (3 mg/zi) / etinilestradiol (0,02 mg/zi), administrarea concomitentă a inhibitorului puternic al CYP3A4 ketoconazol timp de 10 zile a determinat creșterea de 2,7 și, respectiv, 1,4 ori a ASC (0-24 ore) pentru drospirenonă și etinilestradiol.

S-a demonstrat că administrarea de Etoricoxib în doze de 60-120 mg/zi determină creșterea concentrațiilor plasmatice de etinilestradiol de 1,4-1,6 ori atunci când este administrat concomitent cu un contraceptiv hormonal combinat care conține etinilestradion 0,035 mg.

 Efectele Midiana Zilnic asupra altor medicamente Contraceptivele orale pot influenţa metabolizarea anumitor substanţe active. Astfel, concentraţia plasmatică şi tisulară a acestora poate creşte (de exemplu ciclosporina) sau poate scădea (de exemplu lamotrigina).

Pe baza studiilor de interacţiune in vivo la voluntarele utilizând omeprazol, simvastatină sau midazolam ca indicatori de substrat, o interacţiune relevantă clinic a drospirenonei la dozele de 3 mg cu metabolizarea altor substanţe active mediată de citocromul P450 este improbabilă.

Datele clinice sugerează că etinilestradiolul inhibă clearance-ul substraturilor CYP1A2, determinând o creștere ușoară (de exemplu teofilină) sau moderată (de exemplu tizanidină) a concentrației plasmatice a acestora.

 Alte forme de interacţiune La pacientele fără insuficienţă renală, utilizarea concomitentă a drospirenonei şi a inhibitorilor ECA sau AINS nu a demonstrat un efect semnificativ asupra potasiului plasmatic. Cu toate acestea, folosirea Midiana Zilnic concomitent cu antagonişti ai aldosteronului sau diuretice care economisesc potasiul nu a fost studiată. În acest caz, concentraţiile plasmatice de potasiu trebuie să fie monitorizate în timpul primului ciclu de tratament. Vezi, de asemenea, pct. 4.4.

 Investigaţii diagnostice Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator incluzând parametrii biochimici ai funcţiei hepatice, tiroidiene, corticosuprarenaliene şi renale; concentraţiile plasmatice ale proteinelor (de transport), de exemplu ale globulinei care leagă corticosteroizii şi fracţiunile lipidice/lipoproteinice, parametrii metabolismului glucidic şi parametrii coagulării şi fibrinolizei. În general, modificările valorilor parametrilor se încadrează în limitele normale. Drospirenona determină o creştere a activităţii reninei plasmatice şi a aldosteronului plasmatic indusă de activitatea sa antimineralocorticoidă uşoară.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu utilizaţi Midiana Zilnic dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Midiana Zilnic, întrerupeţi imediat utilizarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi întrerupe utilizarea Midiana Zilnic oricând (vezi, de asemenea, Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea Midiana Zilnic).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea Midiana Zilnic nu este recomandată dacă o femeie alăptează. Dacă doriţi să luaţi contraceptivul în timp ce alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Sarcina Administrarea combinaţiei drospirenonă/etinilestradiol nu este indicată în timpul sarcinii.

Dacă sarcina apare în timpul tratamentului cu combinaţia drospirenonă/etinilestradiol, administrarea trebuie întreruptă imediat. Studiile epidemiologice extinse nu au evidenţiat niciun risc crescut de

defecte la naştere la nou-născuţii femeilor care anterior sarcinii au utilizat COC şi niciun efect teratogen atunci când COC au fost utilizate inadecvat în timpul sarcinii.

Studiile la animale au arătat reacţii adverse în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 5.3). Pe baza acestor date obţinute la animale, nu pot fi excluse efectele adverse determinate de acţiunea hormonală a substanţelor active. Cu toate acestea, până în prezent, experienţa generală cu privire la administrarea în timpul sarcinii a COC nu a oferit dovezi privind reacţiile adverse la oameni.

Datele disponibile cu privire la utilizarea combinaţiei drospirenonă/etinilestradiol în timpul sarcinii sunt prea limitate pentru a permite stabilirea unor concluzii cu privire la efectele adverse ale combinaţiei drospirenonă/etinilestradiol asupra sarcinii, sănătăţii fătului sau a nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante.

Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării Midiana Zilnic în perioada post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Alăptarea Alăptarea poate fi influenţată de COC, deoarece acestea pot reduce cantitatea şi pot modifica compoziţia laptelui matern. De aceea, în general, utilizarea COC nu este recomandată până când mama care alăptează nu şi-a înţărcat complet copilul. Mici cantităţi din steroizii contraceptivi şi/sau din metaboliţii lor pot fi excretate în laptele matern în timpul utilizării COC. Aceste cantităţi pot afecta copilul.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Midiana Zilnic, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Midiana Zilnic”.

Următoarea este o listă de reacţii adverse care au fost asociate cu utilizarea Midiana Zilnic:

Pentru reacţiile adverse grave la utilizatoarele de COC, vezi şi pct. 4.4.

Următoarele reacţii adverse ale medicamentului au fost raportate în timpul utilizării combinaţiei drospirenonă/etinilestradiol:

Tabelul 1: Regimul 21+7 zile cu combinaţia drospirenonă/etinilestradiol 3 mg/0,03 mg. Frecvenţele se bazează pe date din studii clinice.

Clasificarea pe Frecvenţele reacţiilor adverse aparate, organe şi sisteme Frecvente Mai puţin frecvente Rare ≥1/100 şi <1/10 ≥1/1000 şi <1/100 ≥1/10000 şi <1/1000 Tulburări ale hipersensibilitate sistemului imunitar astm bronşic Tulburări psihice stări depresive libido crescut libido scăzut Tulburări ale cefalee sistemului nervos Tulburări acustice şi hipoacuzie vestibulare Tulburări vasculare migrenǎ hipertensiune arterială tromboembolism venos

hipotensiune arterială (TEV) tromboembolism arterial (TEA) Tulburări gastro-greaţă vărsături intestinale diaree Afecţiuni cutanate şi acnee eritem nodos ale ţesutului eczemă eritem polimorf subcutanat prurit alopecie Tulburări ale tulburǎri ale mǎrire a sânilor scurgeri la nivelul aparatului genital şi menstruaţiei infecții vaginale sânilor sânului sângerǎri intermenstruale mastodinie tensiune la nivelul sânilor scurgeri din vagin candidoză vulvo-vaginală Tulburări generale şi retenţie lichidiană la nivelul locului de creştere în greutate administrare scădere în greutate Pentru a descrie o anumită reacţie, sinonimele ei şi afecţiunile asociate este utilizat cel mai adecvat termen MedDRA.

Descrierea reacţiilor adverse selectate S-a observat un risc crescut de evenimente trombotice şi tromboembolice arteriale şi venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă şi embolie pulmonară la femeile care utilizează CHC, prezentate mai detaliat la pct. 4.4.

La femeile care utilizează COC au fost raportate următoarele evenimente adverse grave, care sunt prezentate la pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare:  afecţiuni trombembolice venoase;  afecţiuni trombembolice arteriale;  hipertensiune arterială;  tumori hepatice;  apariţia sau agravarea unor afecţiuni, pentru care asocierea cu administrarea COC nu este concludentă: boala Crohn, colită ulcerativă, epilepsie, miom uterin, porfirie, lupus eritematos sistemic, herpes gestaţional, coree Sydenham, sindrom hemolitic uremic, icter colestatic;  cloasmă;  tulburări acute sau cronice ale funcţiei hepatice, care pot necesita întreruperea utilizării COC până când valorile testelor funcţiilor hepatice revin în limita valorilor normale;  la femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele angioedemului.

Frecvenţa diagnosticării cancerului mamar este foarte uşor crescută la utilizatoarele de COC. Având în vedere că frecvenţa apariţiei de cancer mamar este rară la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul suplimentar de cazuri diagnosticate este mic comparativ cu riscul general de cancer mamar. Legătura de cauzalitate cu utilizarea COC nu este cunoscută. Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.3 şi 4.4.

Interacțiuni Pot apare sângerări intermenstruale și/sau scădere a eficacităţii protecţiei contraceptive din cauza interacțiunilor altor medicamente (inductori enzimatici) cu contraceptivele orale (vezi pct. 4.5).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro/.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Midiana Zilnic

  • Substanţele active sunt: drospirenonă 3 mg şi etinilestradiol 0,03 mg în fiecare comprimat alb.
  • Celelalte componente sunt: Comprimate filmate active: Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, povidonǎ K- 25, stearat de magneziu. Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 3350, lecitină (din soia). Comprimate filmate placebo: Nucleu: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru. Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, indigotină (E 132), galben de chinolină (E 104), oxid negru de fer (E 172), galben amurg FCF (E 110).

Cum arată Midiana Zilnic şi conţinutul ambalajului Comprimatul activ este comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de aproximativ 6 mm, marcat pe o faţă cu „G63”, iar cealaltǎ faţǎ este nemarcată.

Comprimatul placebo este comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare verde, cu diametrul de aproximativ 6 mm, nemarcat.

Midiana Zilnic sunt ambalate în blistere din PVC/PVdC//Al. Blisterele sunt ambalate într-o cutie rabatabilă care conţine prospectul şi un etui de ambalare, incluse în fiecare cutie.

Mărimi de ambalaj: 1x(21+7) comprimate filmate 3x(21+7) comprimate filmate 6x(21+7) comprimate filmate 13x(21+7) comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş România

Fabricantul Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapesta Gyömrői út 19-21 Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia: Drosana 30 Continu 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten/ comprimés pelliculés/ Filmtabletten Danemarca: MidianaCont Finlanda: MidianaCont Luxembrug: Drosana 30 Continu 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten/ comprimés pelliculés/ Filmtabletten Norvegia: MidianaCont România: Midiana Zilnic 3 mg/0,03 mg comprimate filmate Ungaria: Midiana Continuous Croația: Midiana Zilnic

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2021.

Fiecare comprimat filmat conţine drospirenonă 3 mg şi etinilestradiol 0,03 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 48,17 mg şi lecitină din soia 0,070 mg.

Comprimate filmate placebo (inactive): Comprimatul nu conţine substanţe active.

Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză anhidră 37,26 mg şi galben amurg 0,003 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu (comprimate active) Lactoză monohidrat Amidon de porumb Amidon de porumb pregelatinizat Povidonǎ K-25 Stearat de magneziu

Film (comprimate active) Alcool polivinilic

Dioxid de titan (E 171) Talc Macrogol 3350 Lecitină (din soia)

Nucleu (comprimate placebo) Celuloză microcristalină Lactoză anhidră Amidon de porumb pregelatinizat Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Film (comprimate placebo) Alcool polivinilic Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350 Talc Indigotină (E 132) Galben de chinolină (E 104) Oxid negru de fer (E 172) Galben amurg FCF (E 110).

drospirenonă 3 mg şi etinilestradiol 0,03 mg · substanță activă
Nucleu (comprimate active) · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Amidon de porumb · excipient
Amidon de porumb pregelatinizat · excipient
Povidonǎ K-25 · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Film (comprimate active) · excipient
Alcool polivinilic · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Talc · excipient
Macrogol 3350 · excipient
Lecitină (din soia) · excipient
Nucleu (comprimate placebo) · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Lactoză anhidră · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Film (comprimate placebo) · excipient
Indigotină (E 132) · excipient
Galben de chinolină (E 104) · excipient
Oxid negru de fer (E 172) · excipient
Galben amurg FCF (E 110) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Este de aşteptat ca etinilestradiolul să reprezinte un risc pentru mediul acvatic, în special pentru populaţia de peşti.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 30 °C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 (21+7) compr. film. · 13856/2021/01
Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 (21+7) compr. film. · 13856/2021/02
Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 28 (21+7) compr. film. · 13856/2021/03
Cutie cu 13 blist. PVC-PVDC/Al x 28 (21+7) compr. film. · 13856/2021/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR