Soolantra 10 mg/g
Crema · DCI: Ivermectinum
Soolantra conţine substanţa activă ivermectină, care aparţine unei grupe de medicamente denumite avermectine.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Soolantra conţine substanţa activă ivermectină, care aparţine unei grupe de medicamente denumite avermectine. Crema este utilizată pe piele pentru a trata coşurile şi petele provocate de acneea rozacee. Soolantra trebuie utilizat doar la adulţi (cu vârsta minimă de 18 ani).
Soolantra este indicat pentru tratamentul topic al leziunilor inflamatorii cauzate de acneea rozacee la pacienţi adulţi.
- dacă sunteţi alergic la ivermectină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu au fost efectuate studii privind interacţiunea cu alte medicamente (vezi pct. 5.2 pentru Metabolizare). Studiile in vitro au arătat că ivermectina este metabolizată în principal de către CYP3A4. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când ivermectina este administrată concomitent cu inhibitori ai CYP3A4, deoarece expunerea plasmatică poate fi semnificativ crescută.
Soolantra nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă alăptaţi, nu trebuie să utilizaţi acest medicament sau trebuie să renunţaţi la alăptare înainte de a începe tratamentul cu Soolantra. Trebuie sa vă consultați cu medicul dumneavoastră pentru a vă ajuta să decideți între utilizarea Soolantra și alăptare, ținând cont de beneficiul tratamentului și de beneficiul alăptării.
Sarcina Nu există date sau există date insuficiente privind utilizarea cutanată a ivermectinei la femeile gravide. Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere au arătat că ivermectina este teratogenă la şobolan şi iepure (vezi pct. 5.3), însă ca urmare a expunerii sistemice scăzute după administrarea topică a medicamentului la doza propusă, există o preocupare scăzută referitoare la siguranță pentru fetusul uman. Soolantra nu este recomandat în timpul sarcinii.
Alăptarea După administrarea orală, ivermectina este excretată în laptele matern în concentraţii scăzute. Nu a fost evaluată excreţia în laptele matern în urma administrării topice. Datele farmacocinetice/toxicologice disponibile pentru animale au evidenţiat, de asemenea, excreţia ivermectinei în laptele matern. Nu poate fi exclus riscul pentru sugari. Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau la întreruperea/renunţarea la tratamentul cu Soolantra, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru mamă.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul ivermectinei asupra fertilităţii la om. La şobolan nu a existat niciun efect asupra funcţiei de reproducere sau a fertilităţii în timpul tratamentului cu ivermectină.
Ce conţine Soolantra
- Substanţa activă este ivermectină. 1 g cremă conţine ivermectină 10 mg.
- Celelalte componente sunt glicerol, palmitat de izopropil, copolimer carbomer tip B, dimeticonă 20 Cst., edetat disodic, acid citric monohidrat, alcool cetilic, alcool stearic, eter cetostearil macrogol, stearat de sorbitan tip I, parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216), fenoxietanol, propilenglicol, alcool oleilic, hidroxid de sodiu, apă purificată.
Cum arată Soolantra şi conţinutul ambalajului Soolantra este o cremă de culoare albă până la galben pal. Este furnizată în tuburi ce conţin 2, 15, 30, 45 sau 60 g cremă. Tuburile mari au închidere de siguranță pentru copii, în timp ce tubul de 2 g nu are. Mărimea ambalajului este de 1 tub. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Danemarca, Germania, Portugalia: Soolantra 10 mg / g Creme Belgia, Luxemburg: Soolantra 10 mg / g crème, Soolantra 10 mg / g Creme Bulgaria: Soolantra 10 mg / g Крем Cipru, Grecia: Soolantra 10 mg / g Κρέμα Republica Cehă, Ungaria, Slovacia: Soolantra 10 mg / g krém Estonia: Soolantra 10 mg / g kreem Finlanda: Soolantra 10 mg / g emulsiovoide Franta, Olanda: Soolantra10 mg / g crème Islanda, Norvegia, Polonia: Soolantra 10 mg / g krem Irlanda, Regatul Unit: Soolantra 10 mg / g cream Italia: Efacti 10 mg / g Crema Letonia: Soolantra 10 mg / g krēms Lituania: Soolantra 10 mg / g kremas Malta: Soolantra 10 mg / g krema România: Soolantra 10 mg / g cremă Spania: Soolantra 10 mg / g crema Suedia: Soolantra 10 mg / g kräm
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GALDERMA INTERNATIONAL Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, 92927 LA DEFENSE CEDEX 92927 Franţa
Fabricantul Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Franţa
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2021.
1 g cremă conţine ivermectină 10 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: 1 g cremă conţine alcool cetilic 35 mg, alcool stearic 25 mg, parahidroxibenzoat de metil (E 218) 2 mg, parahidroxibenzoat de propil (E 216) 1 mg şi propilenglicol (E 1520) 20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Glicerol Palmitat de izopropil Copolimer carbomeric tip B Dimeticonă 20 Cst. Edetat disodic Acid citric monohidrat Alcool cetilic Alcool stearic Eter cetostearil macrogol Stearat de sorbitan tip I Parahidroxibenzoat de metil (E 218) Parahidroxibenzoat de propil (E 216) Fenoxietanol Propilenglicol (E 1520) Alcool oleilic Hidroxid de sodiu Apă purificată
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia de carton şi pe tub după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După prima deschidere a tubului, utilizaţi medicamentul în termen de 6 luni.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani După prima deschidere: 6 luni.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.