Acasă/ Medicamente/ Virofob
J05AF07 · Antivirale cu actiune directa inhib. nucleozidici si nucleotidici ai reverstranscriptazei Prescripție restrictivă CITOTOXIC

Virofob 245 mg

Comprimate filmate · DCI: Tenofovirum Disoproxil

Virofob conţine substanţa activă succinat de tenofovir disoproxil.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Virofob conţine substanţa activă succinat de tenofovir disoproxil. Această substanţă activă este un medicament antiretroviral sau antiviral utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV sau cu VHB, sau în tratamentul infecţiei cu ambele virusuri. Tenofovir este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază, cunoscut în general ca INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unor enzime (a reverstranscriptazei în cazul HIV, sau a ADN polimerazei în cazul hepatitei B) care sunt esenţiale pentru ca virusurile să se poată înmulţi. În infecţia cu HIV, Virofob trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV.

Virofob 245 mg comprimate reprezintă un tratament al infecţiei cu HIV (Virusul Imunodeficienţei Umane). Comprimatele sunt potrivite pentru:

  • adulţi,
  • adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi sub 18 ani, care au fost deja trataţi cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei sau care au determinat reacţii adverse.

Virofob 245 mg comprimate reprezintă, de asemenea, un tratament al hepatitei B cronice, o infecţie cu VHB (virusul hepatitic B). Comprimatele sunt potrivite pentru:

  • adulţi,
  • adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi sub 18 ani.

Nu trebuie să aveţi o infecţie cu HIV pentru a fi tratat cu Virofob pentru VHB.

Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV. În timpul tratamentului cu Virofob există în continuare riscul de a dezvolta infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV. De asemenea, puteţi să transmiteţi infecţia cu HIV sau VHB altor persoane, de aceea este important să luaţi măsurile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Infecţia cu HIV-1 Virofob 245 mg comprimate filmate este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, în tratamentul pacienţilor adulţi infectaţi cu HIV-1.

La adulţi, demonstrarea beneficiului tratamentului cu tenofovir în infecţia cu HIV-1 se bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi netrataţi anterior, incluzând pacienţi cu o încărcătură virală mare (> 100000 copii/ml), şi a unor studii în care tenofovir a fost adăugat la terapia stabilă de fond (în principal triplă terapie), la pacienţi trataţi anterior cu antiretrovirale, dar la care au apărut semne incipiente de eşec al controlului virusologic (< 10000 copii/ml, majoritatea pacienţilor având < 5000 copii/ml).

Virofob 245 mg comprimate filmate este indicat, de asemenea, în tratamentul adolescenţilor infectaţi cu HIV-1, cu rezistenţă la INRT sau toxicităţi care împiedică utilizarea de medicamente de primă linie, cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani.

Alegerea Virofob în tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV-1 trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale trebuie să se bazeze pe testarea rezistenţei virale individuale şi/sau pe tratamentele urmate anterior de pacienţi.

Infecţia cu virusul hepatitic B Virofob 245 mg comprimate filmate este indicat în tratamentul hepatitei B cronice la adulţi cu:

boală hepatică compensată, cu dovezi de replicare virală activă, concentraţie serică a alaninaminotransferazei (ALT/TGP) persistent crescută şi dovada histologică a inflamaţiei active şi/sau fibrozei (vezi pct. 5.1). dovezi privind prezenţa virusului hepatitic B rezistent la lamivudină (vezi pct. 4.8 şi 5.1). boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).

Virofob 245 mg comprimate filmate este indicat în tratamentul hepatitei B cronice la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani cu:

  • boală hepatică compensată şi dovezi de boală imună activă, de exemplu, replicare virală activă și concentraţie serică persistent crescută a ALT sau confirmarea histologică a inflamaţiei moderată până la severă şi/sau fibrozei. În ceea ce privește decizia de inițiere a tratamentului la copii și adolescenți,(vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 şi 5.1).
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de:

  • adulţi: 1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare);
  • adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi 18 ani şi cu greutate de cel puţin 35 kg: 1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).

Dacă aveţi dificultăţi deosebite la înghiţire puteţi mărunţi comprimatul cu vârful unei linguri. Amestecaţi apoi praful în aproximativ 100 ml (jumătate de pahar) de apă, suc de portocale sau suc de struguri şi beţi imediat.

  • Luaţi întotdeauna doza recomandată de către medicul dumneavoastră. Aceasta, pentru a fi sigur de eficacitatea completă a medicamentului şi pentru a reduce riscul apariţiei rezistenţei la tratament. Nu modificaţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
  • Dacă sunteţi adult şi aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi Virofob mai rar.
  • Dacă aveţi infecţie cu VHB, medicul dumneavoastră vă poate oferi posibilitatea de a face un test HIV pentru a vedea dacă aveţi atât infecţie cu HIV cât şi cu VHB. Citiţi şi prospectele celorlalte medicamente antiretrovirale pentru a vedea cum trebuie luate aceste medicamente.

Dacă luaţi mai mult Virofob decât trebuie Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate de Virofob, puteţi prezenta un risc crescut de a manifesta reacţii adverse posibile asociate acestui medicament (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări. Ţineţi la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Virofob Este important să nu uitaţi nicio doză de Virofob. În cazul în care uitaţi o doză, calculaţi cu cât timp în urmă ar fi trebuit s-o luaţi.

  • Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la momentul în care luaţi doza în mod obişnuit, luaţi doza uitată cât de curând posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
  • Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi doza, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă vărsaţi la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Virofob, luaţi un alt comprimat. Nu este necesar să luaţi un alt comprimat dacă v-aţi simţit rău şi aţi prezentat vărsături la mai mult de 1 oră după ce aţi luat Virofob.

Dacă încetaţi să luaţi Virofob Nu încetaţi să luaţi Virofob fără recomandarea medicului dumneavoastră. Oprirea tratamentului cu Virofob poate reduce eficacitatea tratamentului recomandat de către medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi infecţie cu virusul hepatitic B sau atât infecţie cu HIV cât şi cu virusul hepatitic B (infecţie concomitentă), este foarte important să nu opriţi tratamentul cu Virofob fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Unii pacienţi au avut rezultate ale analizelor de sânge sau simptome care au indicat agravarea hepatitei după oprirea tratamentului cu Virofob. Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după încetarea tratamentului. La unii pacienţii cu boală de ficat în stadiu avansat sau cu ciroză nu se recomandă oprirea tratamentului, deoarece este posibil să se producă agravarea hepatitei.

  • Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Virofob indiferent de motiv, mai ales dacă suferiţi reacţii adverse sau aveţi orice altă boală.
  • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi simptome noi sau neobişnuite după oprirea tratamentului, mai ales simptome pe care le asociaţi cu infecţia cu virusul hepatitic B.
  • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe să luaţi Virofob comprimate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă privind conduita terapeutică în cazul infecţiei cu HIV şi/sau în tratamentul hepatitei B cronice.

Doze

HIV-1 și Hepatită B cronică Adulţi şi adolescenţi cu vârsta între 12 până la < 18 ani şi greutatea ≥ 35 kg: Doza de Virofob recomandată pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau pentru tratamentul hepatitei B cronice este de un comprimat de 245 mg, administrat oral, o dată pe zi, împreună cu alimente.

Tenofovirul este, de asemenea, disponibil sub formă de granule de 33 mg/g pentru tratamentul infecției cu HIV-1 și a hepatitei cronice B la adulți sau adolescenți la care nu este adecvată o formă de dozare solidă.

Decizia de tratament la copii și adolescenți trebuie bazată pe analiza atentă a nevoilor individuale ale pacientului și prin raportare la ghidurile actuale privind tratamentul copiilor și adolescenților, inclusiv valoarea informațiilor histologice la momentul inițial. Beneficiile supresiei virale pe termen lung cu terapie continuă, trebuie puse în balanță cu riscul tratamentului prelungit, inclusiv apariția virusului hepatitic B rezistent și incertitudinile privind impactul pe termen lung asupra sistemului osos și toxicitatea renală (vezi pct. 4.4).

ALT serică trebuie să fie crescută în mod persistent timp de cel puțin 6 luni anterior tratamentului la copii și adolescenți cu boală hepatică compensată cauzată de hepatita B cronică Ag HBe pozitivă; și timp de cel puțin 12 luni la pacienții cu boală Ag HBe negativă.

Durata tratamentului la copii și adolescenți cu hepatită B cronică Nu se cunoaşte durata optimă a tratamentului. Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare după cum urmează:

  • La pacienţii cu Ag HBe pozitiv, fără ciroză hepatică, tratamentul trebuie administrat timp de cel puţin 6-12 luni după ce s-a confirmat seroconversia HBe (dispariţia Ag HBe şi dispariţia ADN VHB cu detecţia anticorpilor anti-HBe în două probe serice consecutive distanțate la interval de cel puțin 3-6 luni) sau până când are loc seroconversia HBs sau până la pierderea eficacităţii (vezi pct. 4.4). Concentraţia serică a ALT şi valorile ADN VHB trebuie monitorizate periodic după întreruperea tratamentului, pentru a detecta orice recidivă virusologică tardivă.
  • La pacienţii cu Ag HBe negativ, fără ciroză hepatică, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la seroconversia HBs sau până când există o dovadă a pierderii eficacităţii. Întreruperea tratamentului poate fi luată de asemenea în considerare după atingerea supresiei virologice stabile (adică timp de cel puțin 3 ani), cu condiția monitorizării periodice a concentrațiilor serice de ALT și ADN VHB după întreruperea tratamentului, pentru a detecta orice recidivă virologică tardivă. În cazul tratamentului prelungit timp de peste 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică pentru a se confirma că o continuare a tratamentului ales rămâne adecvată pentru pacient.

La pacienţii adulţi cu boală hepatică decompensată sau cu ciroză, nu se recomandă oprirea tratamentului.

Copii şi adolescenţi

Tenofovir este, de asemenea, disponibil sub formă de granule pentru tratamentul infecţiei HIV-1 şi al hepatitei cronice cu virus B la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și <12 ani și cu concentrații reduse ale comprimatelor pentru tratamentul infecţiei HIV-1 şi al hepatitei cronice cu virus B la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6 și <12 ani. Siguranţa şi eficacitatea tenofovir disoproxil la copiii infectaţi cu HIV-1 sau la copiii cu hepatită B cronică, cu vârsta sub 2 ani, nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Doză omisă Dacă un pacient omite o doză de Virofob şi trec mai puţin de 12 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul trebuie să ia Virofob cât mai curând posibil, cu alimente şi apoi să revină la schema de administrare normală. Dacă un pacient omite o doză de Virofob şi trec mai mult de 12 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată şi este aproape momentul la care trebuie să ia următoarea doză, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă şi trebuie numai să respecte schema de administrare obişnuită.

Dacă pacientul prezintă vărsături în interval de o oră de la administrarea Virofob, trebuie să ia un alt comprimat. Dacă pacientul prezintă vărsături la mai mult de o oră de la administrarea Virofob, nu este necesară administrarea unei doze suplimentare.

Grupe speciale de pacienţi Vârstnici Nu sunt date disponibile care să permită efectuarea unei recomandări privind dozele la pacienţii cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală Tenofovir este eliminat prin excreţie renală, iar expunerea la tenofovir creşte la pacienţii cu disfuncţie renală.

Adulţi Există date limitate cu privire la siguranţa şi eficacitatea tenofovir disoproxil la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală moderată şi severă (cu clearance-ul creatininei < 50 ml/minut) şi nu s-au evaluat datele privind siguranţa pe termen lung în cazul insuficienţei renale uşoare (clearance-ul creatininei 50-80 ml/minut). Ca urmare, la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală, tenofovir disoproxil trebuie utilizat numai dacă se consideră că potenţialele beneficii ale tratamentului depăşesc eventualele riscuri. Administrarea de granule de tenofovir 33 mg/g, pentru a furniza o doză zilnică redusă de tenofovir disoproxil, este recomandată pacienților adulți cu clearance al creatininei <50 ml/min, inclusiv pacienților cu hemodializă.

Insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei 50-80 ml/minut) Datele limitate provenite din studii clinice sugerează posibilitatea administrării a 245 mg de tenofovir disoproxil o dată pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.

Insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei 30-49 ml/minut) Pentru pacienții cărora nu li se poate administra formularea de granule de tenofovir disoproxil, poate fi folosit un interval de administrarea a dozelor prelungit pentru comprimatele de 245 mg. Poate fi utilizată administrarea a 245 mg tenofovir disoproxil la interval de 48 ore, pe baza modelelor datelor de farmacocinetică obţinute în cazul administrării unei doze unice la persoane HIV seronegative şi neinfectate cu VHB, având grade variabile de insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală în stadiu final, necesitând hemodializă, dar aceasta nu a fost confirmată în studii clinice. De aceea, răspunsul clinic la tratament şi funcţia renală trebuie monitorizate cu atenţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/minut) şi pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă Pentru pacienții cărora nu li se poate administra formularea de granule de tenofovir disoproxil şi când nu sunt disponibile tratamente alternative, se pot utiliza intervale prelungite de dozare la administrarea comprimatelor filmate de 245 mg, după cum urmează:

Insuficienţă renală severă: se pot administra 245 mg tenofovir disoproxil la interval de 72-96 ore (administrare de două ori pe săptămână).

Pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă: se pot administra 245 mg tenofovir disoproxil la interval 7 zile, după terminarea şedinţei de hemodializă.

Aceste ajustări ale intervalelor de dozare nu au fost confirmate în studii clinice. Simulările sugerează faptul că intervalul prelungit dintre administrări la utilizarea tenofovir 245 mg comprimate filmate nu este optim şi ar putea determina o toxicitate crescută şi posibil un răspuns inadecvat. De aceea, trebuie monitorizate cu atenţie răspunsul clinic la tratament şi funcţia renală (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

  • În general, doza se administrează o dată pe săptămână, presupunând trei şedinţe de hemodializă pe săptămână, fiecare cu durata de aproximativ 4 ore, sau după un total de 12 ore de hemodializă.

Nu sunt disponibile recomandări privind schema de dozaj la pacienţii care nu efectuează şedinţe de hemodializă care au un clearance al creatininei < 10 ml/minut.

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea tenofovir disoproxil la pacienţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

În cazul întreruperii tratamentului cu tenofovir la pacienţii cu hepatită B cronică, cu sau fără infecţie concomitentă cu HIV, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a detecta apariţia exacerbării hepatitei (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Comprimatele Virofob trebuie administrate o dată pe zi, oral, împreună cu alimente.

O formulă de granule de tenofovir disoproxil este disponibilă pentru pacienții cu dificultăți în a înghiți comprimate filmate. Cu toate acestea, în situaţii excepţionale, Virofob 245 mg comprimate filmate poate fi administrat după dezintegrarea comprimatului în cel puţin 100 ml de apă, suc de portocale sau suc de struguri, băut imediat.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la tenofovir, succinat de tenofovir disoproxil, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi nu luaţi Virofob.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Virofob, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Virofob nu reduce riscul de transmitere a infecţiei cu VHB la alte persoane, prin contact sexual sau contaminare cu sânge. Trebuie să continuaţi să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita acest lucru.

  • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi suferit de boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii. Virofob nu trebuie administrat adolescenţilor cu probleme la rinichi. Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a evalua funcţia rinichilor. Virofob vă poate afecta rinichii în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge pe durata tratamentului pentru a monitoriza modul în care funcţionează rinichii dumneavoastră. Dacă sunteţi adult, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi comprimatele mai rar. Nu reduceţi doza prescrisă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a indicat să faceţi acest lucru.

Virofob nu se utilizează, de regulă, cu alte medicamente care vă pot afecta rinichii (vezi Virofob împreună cu alte medicamente). Dacă acest lucru este inevitabil, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor o dată pe săptămână.

  • Afecţiuni ale oaselor. Unii dintre pacienţii adulţi cu HIV care urmează tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, disconfort şi durere la nivelul articulaţiilor (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră.
  • Pentru pacienţii adulţi:

Afecţiunile oaselor (manifestându-se ca dureri osoase persistente sau agravante și care determină uneori fracturi) pot apărea, de asemenea, ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri osoase sau fracturi.

Tenofovir disoproxil poate provoca, de asemenea, pierderea masei osoase. Cea mai pronunțată pierdere osoasă a fost observată în studiile clinice atunci când pacienții au fost tratați cu tenofovir disoproxil în asociere cu un inhibitor de protează potenţat.

În general, efectele tenofovir disoproxil asupra sănătății osoase pe termen lung și a riscului viitor de fractură la pacienții adulți și copii sunt incerte.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă știți că suferiți de osteoporoză. Pacienții cu osteoporoză prezintă un risc mai mare de fracturi.

Pentru adolescenți:

Probleme osoase (care se manifestă ca dureri osoase persistente sau agravante și, uneori, determină fracturi) pot apărea, de asemenea, din cauza deteriorării celulelor tubulare renale (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile). Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are dureri osoase sau fracturi.

Tenofovir disoproxil poate provoca, de asemenea, pierderea masei osoase. Cea mai pronunțată pierdere osoasă a fost observată în studiile clinice atunci când pacienții au fost tratați cu tenofovir disoproxil în asociere cu un inhibitor de protează potenţat.

În general, efectele tenofovir disoproxil asupra sănătății osoase pe termen lung și a riscului de fractură viitoare la pacienții adulți și copii și adolescenți sunt incerte.

Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră suferă de osteoporoză. Pacienții cu osteoporoză prezintă un risc mai mare de fracturi.

  • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi suferit de o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită. Pacienţii cu boli de ficat, inclusiv hepatită cronică B sau C, aflaţi în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicaţii hepatice severe şi care se pot finaliza cu deces. Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu foarte multă atenţie cel mai bun tratament în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi istoric de boli de ficat sau dacă aveţi infecţie cronică cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru monitorizarea atentă a funcţiei ficatului.
  • Aveţi grijă la infecţii. Dacă aveţi infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) şi aveţi o infecţie, după începerea tratamentului cu Virofob puteţi prezenta simptome de infecţie şi inflamaţie sau de agravare a simptomelor unei infecţii existente. Aceste simptome pot indica faptul că sistemul dumneavoastră imunitar îmbunătăţit luptă împotriva infecţiei. Urmăriţi semnele de inflamaţie sau infecţie imediat după ce începeţi să luaţi Virofob. Dacă observaţi semne de inflamaţie sau infecţie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi al picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat ca să caute tratamentul necesar.

  • Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi vârsta peste 65 ani. Virofob nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta peste 65 ani. Dacă sunteţi mai în vârstă şi vi se prescrie Virofob, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.

Adolescenţi

Virofob 245 mg comprimate este potrivit pentru:

  • adolescenţi infectaţi cu HIV-1, cu vârsta cuprinsă între 12 şi mai puţin de 18 ani, cu greutatea de cel puţin 35 kg şi care au fost deja trataţi cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei, sau care au determinat reacţii adverse.
  • adolescenţi infectaţi cu VHB, cu vârsta cuprinsă între 12 şi mai puţin de 18 ani, cu greutatea de cel puţin 35 kg.

Virofob 245 mg comprimate nu este potrivit pentru următoarele categorii:

  • Nu, pentru copii infectaţi cu HIV-1, cu vârsta sub 12 ani,
  • Nu, pentru copii infectaţi cu VHB, cu vârsta sub 12 ani.

Pentru dozare vezi pct. 3, Cum să luaţi Virofob.

Generale Înaintea iniţierii tratamentului cu tenofovir disoproxil posibilitatea testării anticorpilor anti-HIV trebuie oferită tuturor pacienţilor infectaţi cu VHB (vezi mai jos Infecţia concomitentă cu HIV-1 şi virusul hepatitic B).

Hepatită B Pacienţii trebuie atenţionaţi că nu s-a demonstrat faptul că tenofovir disoproxil previne riscul de transmitere a infecţiei cu VHB la alte persoane, prin contact sexual sau contaminare cu sânge. Se impune respectarea în continuare a măsurilor de precauţie corespunzătoare.

Administrare concomitentă a altor medicamente: Virofob nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă. Virofob nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil. Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.5).

Tripla terapie cu nucleozide/nucleotide Au fost raportate rate ridicate de eşec al controlului virusologic, precum şi apariţia precoce iminentă a rezistenţei la tratament la pacienţii cu HIV, atunci când tenofovir disoproxil a fost administrat o dată pe zi, în asociere cu lamivudină şi abacavir sau în asociere cu lamivudină şi didanozină.

Efecte la nivel renal şi la nivelul osului la adulţi Efecte la nivel renal Tenofovir este eliminat în principal pe cale renală. În cursul utilizării clinice a tenofovir disoproxil a fost raportată insuficienţă renală, alterare a funcţiei renale, concentraţii crescute ale creatininei, hipofosfatemie şi tubulopatie proximală (inclusiv sindrom Fanconi) (vezi pct. 4.8).

Monitorizare renală În cazul tuturor pacienţilor, înaintea iniţierii tratamentului cu tenofovir disoproxil, se recomandă calcularea clearance-ului creatininei, precum şi monitorizarea funcţiei renale (clearance-ul creatininei şi concentraţia plasmatică de fosfat) după două până la patru săptămâni de tratament, după trei luni de tratament și ulterior, la interval de trei până la șase luni, la pacienții fără factori de risc renali. La pacienţii care prezintă risc de a dezvolta insuficienţă renală, este necesară o monitorizare mai frecventă a funcţiei renale.

Conduita terapeutică renală La oricare pacienţii adulţi trataţi cu tenofovir disoproxil, dacă concentraţia plasmatică de fosfat este < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau clearance-ul creatininei scade < 50 ml/minut, funcţia renală trebuie reevaluată într-o săptămână, inclusiv determinarea glicemiei, a concentraţiei sanguine de potasiu şi a glucozuriei (vezi pct. 4.8, tubulopatie proximală). De asemenea, se impune evaluarea cu atenţie a necesităţii de întrerupere a tratamentului cu tenofovir disoproxil la pacienţii adulţi cu clearance-ul creatininei redus < 50 ml/minut sau cu concentraţii plasmatice de fosfat reduse < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l). Trebuie luată, de asemenea, în considerare întreruperea tratamentului cu tenofovir disoproxil în cazul declinului progresiv al funcției renale, atunci când nu a fost identificată nicio altă cauză.

Administrarea concomitentă şi riscul de toxicitate renală Se recomandă evitarea administrării de tenofovir disoproxil în cazul utilizării concomitente sau recente a unui medicament nefrotoxic (de exemplu aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, ganciclovir, pentamidină, vancomicină, cidofovir sau interleukină-2). Dacă utilizarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi medicamente nefrotoxice nu poate fi evitată, funcţia renală trebuie monitorizată săptămânal.

S-au raportat cazuri de insuficiență renală acută după inițierea tratamentului cu doze mari sau repetate de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienții tratați cu tenofovir disoproxil și cu factori de risc pentru disfuncție renală. Dacă se administrează tenofovir disoproxil concomitent cu un AINS, funcţia renală trebuie monitorizată în mod adecvat.

S-a raportat un risc mai crescut de insuficiență renală la pacienții la care s-a administrat tenofovir disoproxil în asociere cu un inhibitor de protează potențat cu ritonavir sau cobicistat. La acești pacienți este necesară monitorizarea atentă a funcției renale (vezi pct. 4.5). La pacienții cu factori de risc renal trebuie evaluată cu atenție administrarea de tenofovir disoproxil concomitent cu un inhibitor de protează potențat.

Tenofovir disoproxil nu a fost evaluat din punct de vedere clinic la pacienţii cărora li se administrează medicamente secretate prin intermediul aceleiaşi căi renale, incluzând proteinele transportoare ale

Transportorului Uman de Anioni Organici (TUAO) 1 şi 3 sau MRP 4 (de exemplu cidofovir, medicament cu potenţial nefrotoxic cunoscut). Aceste proteine transportoare renale pot fi răspunzătoare pentru secreţia tubulară şi parţial, pentru eliminarea renală a tenofovirului şi cidofovirului. În consecinţă, farmacocinetica acestor medicamente care sunt secretate prin intermediul aceleiaşi căi renale, incluzând proteinele transportoare TUAO 1 şi 3 sau MRP 4, poate varia dacă sunt administrate concomitent. Dacă nu este absolut necesară, administrarea concomitentă a acestor medicamente secretate prin intermediul aceleiaşi căi renale nu este recomandată; în cazul în care asemenea administrare nu poate fi evitată, funcţia renală trebuie monitorizată săptămânal (vezi pct. 4.5).

Insuficienţă renală Siguranţa renală în cazul administrării tenofovir disoproxil a fost studiată numai în mică măsură la pacienţi adulţi cu funcţie renală alterată (clearance-ul creatininei < 80 ml/minut).

Pacienţi adulţi cu clearance-ul creatininei < 50 ml/minut, inclusiv pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă Există date limitate cu privire la siguranţa şi eficacitatea tenofovir disoproxil la pacienţii cu funcţie renală alterată. În consecinţă, tenofovir disoproxil trebuie utilizat numai dacă se consideră că potenţialele beneficii ale tratamentului depăşesc eventualele riscuri. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/minut) şi la pacienţii care necesită hemodializă, nu se recomandă utilizarea de tenofovir disoproxil. Dacă nu sunt disponibile tratamente alternative, intervalul dintre doze trebuie ajustat şi funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Efecte la nivelul osului Anomaliile osoase, cum ar fi osteomalacia, care se pot manifesta ca dureri osoase persistente sau agravante și care pot contribui rareori la fracturi pot fi asociate cu tubulopatia renală proximală indusă de tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.8). Tenofovir disoproxil poate provoca, de asemenea, o reducere a densității minerale osoase (DMO). La pacienţii infectaţi cu HIV, într-un studiu clinic controlat (GS-99-903), cu durata de 144 săptămâni, care a evaluat administrarea de tenofovir disoproxil comparativ cu stavudină în asociere cu lamivudină şi efavirenz, la pacienţii adulţi care nu au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale, au fost observate mici reduceri ale DMO la nivelul şoldului şi a coloanei vertebrale, la ambele grupuri de tratament. Reducerea DMO la nivelul coloanei vertebrale şi modificările biomarkerilor osoşi, comparativ cu momentul de început al studiului, au fost semnificativ mai mari la grupul de tratament cu tenofovir disoproxil, după 144 săptămâni. Reducerea DMO la nivelul şoldului a fost semnificativ mai mare la acest grup în primele 96 săptămâni. Cu toate acestea, nu s-a constatat niciun risc crescut de fracturi şi nu s-au evidenţiat anomalii osoase relevante clinic, după 144 săptămâni în acest studiu.

În cadrul altor studii (prospective și transversale), cele mai importante scăderi ale DMO au fost observate la pacienții tratați cu tenofovir disoproxil ca parte a unei scheme de tratament care conține un inhibitor de protează potențat. În general, având în vedere anomaliile osoase asociate cu tenofovir disoproxil și limitările datelor pe termen lung privind impactul tenofovir disoproxil asupra sănătății osoase și a riscului de fractură, pentru pacienții cu osteoporoză care prezintă un risc crescut de apariție a fracturilor trebuie luate în considerare scheme de tratament alternative.

În cazul în care sunt suspectate sau detectate anomalii osoase, pacientul trebuie consultat de către un medic specialist.

Efecte la nivel renal şi la nivelul osului la copii şi adolescenţi Există incertitudini legate de efectele pe termen lung privind toxicitatea la nivelul osului şi la nivel renal. Mai mult, nu poate fi stabilită cu deplină certitudine reversibilitatea toxicităţii la nivel renal. Prin urmare, se recomandă o abordare multidisciplinară pentru a analiza de la caz la caz raportul beneficiu/risc al tratamentului, pentru a decide monitorizarea adecvată în timpul tratamentului

(inclusiv decizia de oprire a tratamentului) şi pentru a evalua necesitatea aportului de alte medicamente.

Efecte la nivel renal La pacienţii pediatrici infectaţi cu HIV-1, cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani, s-au raportat reacţii adverse la nivel renal compatibile cu tubulopatia renală proximală în studiul clinic GS-US-104-0352 (vezi pct. 4.8 şi 5.1).

Monitorizare renală La fel ca la adulţi, înaintea iniţierii tratamentului se recomandă evaluarea funcţiei renale (clearance-ul creatininei şi concentraţia plasmatică de fosfat), precum şi monitorizarea acesteia în timpul tratamentului (vezi mai sus).

Conduita terapeutică renală În cazul în care concentraţia plasmatică de fosfat este confirmată a fi < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) la oricare dintre pacienţii copii şi adolescenţi trataţi cu tenofovir disoproxil, funcţia renală trebuie reevaluată în decurs de o săptămână, inclusiv determinarea glicemiei, potasemiei şi a glucozuriei (vezi pct. 4.8, tubulopatie proximală). În cazul în care sunt suspectate sau detectate anomalii la nivel renal, pacientul trebuie consultat de un medic nefrolog în vederea stabilirii necesităţii opririi tratamentului cu tenofovir disoproxil.

Trebuie luată în considerare de asemenea, întreruperea tratamentului cu tenofovir disoproxil în cazul declinului progresiv al funcției renale, atunci când nu a fost identificată nicio altă cauză.

Administrarea concomitentă şi riscul de toxicitate renală Se aplică aceleaşi recomandări ca pentru adulţi (vezi mai sus).

Insuficienţă renală Nu se recomandă utilizarea tenofovir disoproxil la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2). Tratamentul cu tenofovir disoproxil nu trebuie iniţiat la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală şi trebuie întrerupt la copiii şi adolescenţii care dezvoltă insuficienţă renală pe durata tratamentului cu tenofovir disoproxil.

Efecte la nivelul osului Tenofovir poate determina reducerea DMO. În prezent nu se cunosc efectele modificărilor DMO asociate administrării de tenofovir disoproxil asupra calităţii pe termen lung a sistemului osos şi riscului ulterior de fracturi (vezi pct. 5.1).

În cazul în care sunt detectate sau suspectate anomalii la nivelul osului la copii şi adolescenţi, pacientul trebuie consultat de către un medic endocrinolog şi/sau nefrolog.

Afecţiuni hepatice Datele privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu transplant hepatic sunt foarte limitate.

Există date limitate privind siguranţa şi eficacitatea tenofovir disoproxil la pacienţii infectaţi cu VHB cu boală hepatică decompensată, care au un scor Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9. Aceşti pacienţi pot prezenta un risc mai mare de reacţii adverse hepatice sau renale grave. Prin urmare, la această grupă de pacienţi trebuie monitorizaţi îndeaproape parametrii hepatobiliari şi renali.

Exacerbări ale hepatitei Acutizări în timpul tratamentului: Exacerbările spontane ale hepatitei B cronice sunt relativ frecvente şi se caracterizează prin creşterea tranzitorie a concentraţiei serice a ALT. După iniţierea terapiei antivirale, concentraţia serică a ALT poate creşte la unii pacienţi (vezi pct. 4.8). La pacienţii cu boală hepatică compensată, aceste creşteri ale concentraţiei serice a ALT nu sunt, în general, însoţite de o creştere a concentraţiilor bilirubinei serice sau de decompensare hepatică. Pacienţii cu ciroză hepatică pot prezenta un risc mai mare de decompensare hepatică în urma exacerbării hepatitei şi în consecinţă trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului.

Acutizări după întreruperea tratamentului: Exacerbările hepatitei au fost, de asemenea, raportate la pacienţi care au întrerupt tratamentul pentru hepatită B. Exacerbările după terminarea tratamentului sunt de regulă asociate cu creşterea valorilor ADN VHB şi în majoritatea cazurilor par a fi autolimitate. Cu toate acestea, au fost raportate exacerbări severe, inclusiv cu evoluţie letală. Funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale repetate, atât clinic cât şi prin analize de laborator, timp de cel puţin 6 luni după întreruperea tratamentului hepatitei B. Dacă este potrivit, reluarea tratamentul hepatitei B poate fi justificată. Nu se recomandă întreruperea tratamentului la pacienţii cu boală hepatică avansată sau ciroză, deoarece exacerbarea hepatitei după încetarea tratamentului poate duce la decompensare hepatică.

La pacienţii cu boală hepatică decompensată, acutizările la nivel hepatic sunt în mod special grave şi uneori letale.

Infecţia concomitentă cu virusul hepatitic C sau D: Nu există date cu privire la eficacitatea tenofovir la pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitic C sau D.

Infecţia concomitentă cu HIV-1 şi virusul hepatitic B: Din cauza riscului apariţiei rezistenţei HIV, tenofovir disoproxil trebuie utilizat numai ca parte a unui regim adecvat de terapie antiretrovirală combinată, la pacienţii cu infecţie concomitentă HIV/VHB. Pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţiei hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat (TARC) şi trebuie monitorizaţi conform practicii standard. Dacă există dovezi de exacerbare a afectării hepatice la aceşti pacienţi, trebuie avută în vedere întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului. Cu toate acestea, trebuie menţionat faptul că valorile crescute ale concentraţiei serice ale ALT pot apărea în contextul eliminării VHB în timpul tratamentului cu tenofovir, vezi mai sus Exacerbări ale hepatitei.

Utilizarea împreună cu anumite medicamente antivirale împotriva virusului hepatitic C S-a demonstrat că administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil împreună cu ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir a crescut concentrațiile plasmatice de tenofovir, în special la utilizarea împreună cu un regim HIV care conține tenofovir disoproxil și un potențator farmacocinetic (ritonavir sau cobicistat). Siguranța tenofovir disoproxil în condițiile administrării concomitente cu ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir și cu un potențator farmacocinetic nu a fost stabilită. Trebuie luate în considerare potențialele riscuri și beneficii asociate cu administrarea concomitentă a ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir cu tenofovir disoproxil împreună cu un inhibitor potențat al proteazei HIV (de exemplu, atazanavir sau darunavir), în special la pacienți cu risc crescut de disfuncție renală. Pacienții care primesc ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitent cu tenofovir disoproxil și un inhibitor potențat al proteazei HIV trebuie monitorizați pentru prezența reacțiilor adverse asociate tenofovirului disoproxil.

Greutate corporală şi parametri metabolici În timpul terapiei antiretrovirale poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Astfel de modificări pot fi parţial asociate cu controlul asupra bolii şi cu stilul de viaţă. În cazul creşterii valorilor de lipide, în unele cazuri există dovezi ale acestui efect ca urmare a administrării tratamentului, în timp ce pentru creşterea greutăţii corporale nu există dovezi convingătoare cu privire la administrarea unui medicament specific. Monitorizarea lipidelor plasmatice şi a glicemiei se realizează în conformitate cu protocoalele terapeutice stabilite pentru tratamentul infecţiei cu HIV. Tulburările lipidice trebuie tratate adecvat din punct de vedere clinic.

Disfuncţie mitocondrială în urma expunerii in utero Analogii nucleozidici pot afecta funcţia mitocondrială în grade variabile, afectarea fiind cea mai pronunțată în cazul stavudinei, didanozinei și zidovudinei. Au fost raportate cazuri de disfuncţie mitocondrială la copiii HIV seronegativi expuşi la analogi nucleozidici in utero şi/sau postnatal; acestea au fost predominant asociate cu schemele de tratament care conțin zidovudină. Principalele reacţii adverse raportate sunt tulburările hematologice (anemie, neutropenie) şi tulburările metabolice

(hiperlactatemie, hiperlipazemie). Aceste evenimente au fost adesea tranzitorii. Au fost raportate rar, tulburări neurologice cu debut tardiv (hipertonie, convulsii, comportament anormal). Până în prezent, nu se ştie dacă tulburările neurologice sunt tranzitorii sau permanente. Aceste descoperiri trebuie luate în considerare pentru orice copil expus in utero la analogi nucleozidici, care prezintă manifestari clinice severe de etiologie necunoscută, în special manifestari neurologice. Aceste descoperiri nu afectează recomandările curente la nivel naţional privind utilizarea tratamentului antiretroviral de către gravide pentru prevenirea transmisiei verticale a infecţiei cu HIV.

Sindromul reactivării imune La pacienții infectați cu HIV cu deficit imun sever la în momentul inițierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate să apară o reacție inflamatorie determinată de germeni oportuniști asimptomatici sau reziduali și poate determina afecțiuni clinice grave sau agravarea simptomelor preexistente. În mod specific, astfel de reacții s-au observat în primele săptămâni sau luni după inițierea TARC. Exemplele relevante sunt: retinita cu virus citomegalic, infecții micobacteriene generalizate și/sau focale și pneumonie cu Pneumocystis jirovecii. Orice simptom de inflamație trebuie să fie evaluat și trebuie instituit tratament, atunci când este necesar.

De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.

Osteonecroză Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, un indice de masă corporală mai mare), s-au raportat cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la TARC. Pacienţii trebuie îndrumaţi să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii, redoare articulară sau dificultate la mişcare.

Vârstnici Tenofovir disoproxil nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta peste 65 ani. Din cauza probabilităţii crescute ca funcţia renală să fie diminuată la pacienţii vârstnici, se impune precauţie în cazul administrării de tenofovir disoproxil la pacienţii vârstnici.

Excipienți Virofob 245 mg comprimate filmate conţin lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică „practic nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

  • Nu încetaţi să luaţi alte medicamente anti-HIV prescrise de către medicul dumneavoastră când începeţi tratamentul cu Virofob, dacă aveţi atât infecţie cu VHB, cât şi cu HIV.
  • Nu luaţi Virofob dacă urmaţi deja tratament cu alte medicamente care conţin tenofovir disoproxil. Nu luaţi Virofob împreună cu medicamente care conţin adefovir dipivoxil (un medicament utilizat în tratamentul hepatitei B cronice).
  • Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente, care vă pot afecta rinichii.

Acestea includ: o aminoglicozide, pentamidină sau vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), o amfotericină B (pentru tratamentul infecţiilor fungice), o foscarnet, ganciclovir sau cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale), o interleukină-2 (pentru tratamentul cancerului), o adefovir dipivoxil (pentru tratamentul infecţiei cu VHB), o tacrolimus (pentru supresia sistemului imun), o medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare).

  • Alte medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV): administrarea Virofob în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină în sânge şi poate reduce numărul de celule CD4. În cazul administrării concomitente de medicamente care conţin tenofovir disoproxil şi didanozină, s-a raportat rar, apariţia inflamaţiei pancreasului şi a acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care a determinat uneori deces. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a vă administra combinaţii de tenofovir şi didanozină.
  • De asemenea, este important să vă adresați medicului dacă luaţi ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C.

Virofob împreună cu alimente şi băuturi Luaţi Virofob împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).

Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.

Pe baza rezultatelor experimentelor in vitro şi cunoscând calea de eliminare a tenofovirului, posibilitatea unor interacţiuni mediate de citocromul P450 între tenofovir şi alte medicamente este scăzută.

Utilizări concomitente nerecomandate Virofob nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin tenofovir disoproxil.

Virofob nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil.

Didanozină

Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi Tabelul 1).

Medicamente eliminate pe cale renală Deoarece tenofovir este eliminat în principal prin rinichi, administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi a altor medicamente care reduc funcţia renală sau sunt în competiţie pentru secreţia tubulară activă prin intermediul proteinelor transportoare TUAO 1, TUAO 3 sau MRP 4 (de exemplu cidofovir) poate duce la creşterea concentraţiilor serice de tenofovir şi/sau ale medicamentelor administrate concomitent.

Se recomandă evitarea administrării de tenofovir disoproxil în cazul utilizării concomitente sau recente a unui medicament nefrotoxic. Unele exemple includ, fără a se limita la acestea, aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, ganciclovir, pentamidină, vancomicină, cidofovir sau interleukină-2 (vezi pct. 4.4).

Deoarece tacrolimus poate afecta funcţia renală, se recomandă monitorizarea cu atenţie când se administrează concomitent cu tenofovir disoproxil.

Alte interacţiuni Interacţiunile dintre tenofovir disoproxil şi alte medicamente sunt enumerate în Tabelul 1 de mai jos (creşterea este indicată prin,,↑” scăderea prin „↓”, nicio schimbare prin „↔”, de două ori pe zi prin „b.i.d.” şi o dată pe zi prin „q.d.”).

Tabelul 1: Interacţiuni între tenofovir disoproxil şi alte medicamente

Medicamentul în funcţie de Efecte asupra concentraţiilor Recomandări privind clasa terapeutică de medicament administrarea concomitentă cu (doză în mg) Modificarea procentuală 245 mg tenofovir disoproxil medie a ASC, Cmax, Cmin ANTIINFECŢIOASE Antiretrovirale Inhibitori de protează Atazanavir/Ritonavir Atazanavir: Nu se recomandă ajustarea dozei. (300 q.d./100 q.d.) ASC: ↓ 25% Creşterea expunerii la tenofovir Cmax: ↓ 28% poate potenţa reacţiile adverse Cmin: ↓ 26% asociate tenofovirului, inclusiv tulburările renale. Funcţia renală Tenofovir: trebuie monitorizată cu atenţie ASC: ↑ 37% (vezi pct. 4.4). Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29% Lopinavir/Ritonavir Lopinavir/ritonavir: Nu se recomandă ajustarea dozei. (400 b.i.d./100 b.i.d.) Fără efecte semnificative asupra Creşterea expunerii la tenofovir parametrilor farmacocinetici ai poate potenţa reacţiile adverse lopinavir/ritonavir. asociate tenofovirului, inclusiv tulburările renale. Funcţia renală Tenofovir: trebuie monitorizată cu atenţie ASC: ↑ 32% (vezi pct. 4.4). Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51% Darunavir/Ritonavir Darunavir: Nu se recomandă ajustarea dozei. (300/100 b.i.d.) Fără efecte semnificative asupra Creşterea expunerii la tenofovir parametrilor farmacocinetici ai poate potenţa reacţiile adverse darunavir/ritonavir. asociate tenofovirului, inclusiv tulburările renale. Funcţia renală Tenofovir: trebuie monitorizată cu atenţie ASC: ↑ 22% (vezi pct. 4.4).

Cmin: ↑ 37% INRT Didanozină Administrarea concomitentă de Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi tenofovir disoproxil şi didanozină determină o creştere didanozină nu este recomandată cu 40-60% a expunerii sistemice (vezi pct. 4.4). la didanozină. Expunerea sistemică crescută la didanozină poate crește reacțiile adverse asociate utilizării didanozinei. Rar, au fost raportate pancreatită și acidoză lactică, uneori cu evoluție letală. Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și didanozină în doză de 400 mg pe zi a fost asociată cu o reducere semnificativă a numărului de celule CD4, posibil datorită unei interacțiuni intracelulare care crește concentrația didanozinei fosforilate (adică activă). Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și didanozină în doză redusă de 250 mg de a fost asociată cu o rată ridicată de eșec al controlului virusologic pentru mai multe asocieri studiate pentru tratamentul infecției cu HIV-1. Adefovir dipivoxil ASC: ↔ Tenofovir disoproxil nu trebuie Cmax: ↔ administrat în acelaşi timp cu adefovir dipivoxil (vezi pct 4.4). Entecavir ASC: ↔ Nu au existat interacţiuni Cmax: ↔ farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic când tenofovir disoproxil a fost administrat concomitent cu entecavir.

Medicamente antivirale împotriva virusului hepatitic C Ledipasvir/Sofosbuvir Ledipasvir: Concentrațiile plasmatice crescute (90 mg/400 mg o dată pe zi) + ASC: ↑ 96% de tenofovir care rezultă din Atazanavir/Ritonavir Cmax: ↑ 68% administrarea concomitentă de (300 mg o dată pe zi/100 mg o Cmin: ↑ 118% tenofovir disoproxil, dată pe zi) + ledipasvir/sofosbuvir și Emtricitabină/Tenofovir Sofosbuvir: atazanavir/ritonavir pot crește disoproxil ASC: ↔ reacțiile adverse asociate (200 mg/245 mg o dată pe zi)1 Cmax: ↔ tenofovirului disoproxil, inclusiv tulburările renale. Siguranța GS-3310072: tenofovirului disoproxil la ASC: ↔ utilizarea împreună cu Cmax: ↔ ledipasvir/sofosbuvir și un Cmin: ↑ 42% potențator farmacocinetic (de exemplu, ritonavir sau cobicistat) Atazanavir: nu a fost stabilită. ASC: ↔ Cmax: ↔ Combinația trebuie utilizată cu Cmin: ↑ 63% precauție, cu monitorizare renală frecventă, în cazul în care nu Ritonavir: sunt disponibile alte alternative ASC: ↔ (vezi pct. 4.4). Cmax: ↔ Cmin: ↑ 45%

Emtricitabină: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Tenofovir: ASC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%

Ledipasvir/Sofosbuvir Ledipasvir: Concentrațiile plasmatice (90 mg/400 mg o dată pe zi) + ASC: ↔ crescute de tenofovir care Darunavir/Ritonavir Cmax: ↔ rezultă din administrarea (800 mg o dată pe zi/100 mg o Cmin: ↔ concomitentă de tenofovir dată pe zi) + disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir Emtricitabină/Tenofovir Sofosbuvir: și darunavir/ritonavir pot crește disoproxil ASC: ↓ 27% reacțiile adverse asociate (200 mg/245 mg o dată pe zi)1 Cmax: ↓ 37% tenofovirului disoproxil, inclusiv tulburările renale. Siguranța GS-3310072: tenofovirului disoproxil la ASC: ↔ utilizarea împreună cu Cmax: ↔ ledipasvir/sofosbuvir și un Cmin: ↔ potențator farmacocinetic (de exemplu, ritonavir sau Darunavir: cobicistat) nu a fost stabilită. ASC: ↔ Cmax: ↔ Combinația trebuie utilizată cu Cmin: ↔ precauție, cu monitorizare renală frecventă, în cazul în care nu Ritonavir: sunt disponibile alte alternative ASC: ↔ (vezi pct. 4.4). Cmax: ↔ Cmin: ↑ 48%

Emtricitabină: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Tenofovir: ASC: ↑ 50% Cmax: ↑ 64% Cmin: ↑ 59%

Ledipasvir/Sofosbuvir Ledipasvir: Nu se recomandă ajustarea (90 mg/400 mg o dată pe zi) + ASC: ↓ 34% dozei. Expunerea crescută la Efavirenz/Emtricitabină/Tenofov Cmax: ↓ 34% tenofovir poate potența reacțiile ir disoproxil Cmin: ↓ 34% adverse asociate cu tenofovir (600 mg/200 mg/245 mg o dată disoproxil, inclusiv tulburările pe zi) Sofosbuvir: renale. Funcția renală trebuie ASC: ↔ monitorizată cu atenție (vezi pct. Cmax: ↔ 4.4).

GS-3310072: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Efavirenz: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Emtricitabină: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Tenofovir: ASC: ↑ 98% Cmax: ↑ 79% Cmin: ↑ 163% Ledipasvir/Sofosbuvir Ledipasvir: Nu se recomandă ajustarea (90 mg/400 mg o dată pe zi) + ASC: ↔ dozei. Expunerea crescută la Emtricitabină/Rilpivirină/Tenofo Cmax: ↔ tenofovir poate potența reacțiile vir disoproxil Cmin: ↔ adverse asociate cu tenofovir (200 mg/25 mg/245 mg o dată pe disoproxil, inclusiv tulburările zi) Sofosbuvir: renale. Funcția renală trebuie ASC: ↔ monitorizată cu atenție (vezi pct. Cmax: ↔ 4.4).

GS-3310072: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Emtricitabină: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Rilpivirină: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Tenofovir: ASC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%

Ledipasvir/Sofosbuvir Sofosbuvir: Nu se recomandă ajustarea dozei. (90 mg/400 mg o dată pe zi) ASC: ↔ Expunerea crescută la tenofovir +Dolutegravir (50 mg o dată pe zi) Cmax: ↔ poate potența reacțiile adverse + Emtricitabină/Tenofovir asociate cu tenofovir disoproxil, disoproxil (200 mg/245 mg o dată GS-3310072 inclusiv tulburările renale. Funcția pe zi) ASC: ↔ renală trebuie monitorizată cu Cmax: ↔ atenție (vezi pct. 4.4). Cmin: ↔

Ledipasvir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Dolutegravir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Emtricitabină: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Tenofovir: ASC: ↑ 65% Cmax: ↑ 61% Cmin: ↑ 115%

Sofosbuvir/Velpatasvir Sofosbuvir: Concentrațiile plasmatice crescute (400 mg/100 mg o dată pe zi) ASC: ↔ de tenofovir care rezultă din +Atazanavir/Ritonavir (300 mg o Cmax: ↔ administrarea concomitentă de dată pe zi/100 mg o dată pe zi) + tenofovir disoproxil, Emtricitabină/Tenofovir disoproxil GS-3310072: sofosbuvir/velpatasvir și (200 mg/245 mg o dată pe zi) ASC: ↔ atazanavir/ritonavir pot potența Cmax: ↔ reacțiile adverse asociate cu Cmin: ↑ 42% tenofovir disoproxil, inclusiv tulburările renale. Siguranța Velpatasvir: tenofovir disoproxilului la ASC: ↑ 142% utilizarea împreună cu Cmax: ↑ 55% sofosbuvir/velpatasvir și un Cmin: ↑ 301% potențator farmacocinetic (de exemplu ritonavir sau cobicistat) Atazanavir: nu a fost stabilită. ASC: ↔ Cmax: ↔ Combinația trebuie utilizată cu Cmin: ↑ 39% precauție, cu monitorizare renală frecventă (vezi pct. 4.4). Ritonavir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 29%

Emtricitabină: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Tenofovir: ASC: ↔ Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 39%

Sofosbuvir/Velpatasvir Sofosbuvir: Concentrațiile plasmatice crescute (400 mg/100 mg o dată pe zi) ASC: ↓28% de tenofovir care rezultă din + Darunavir/Ritonavir (800 mg o Cmax: ↓ 38% administrarea concomitentă de dată pe zi/100 mg o dată pe zi) + tenofovir disoproxil, Emtricitabină/Tenofovir disoproxil GS-3310072: sofosbuvir/velpatasvir și (200 mg/245 mg o dată pe zi) ASC: ↔ darunavir/ritonavir pot potența Cmax: ↔ reacțiile adverse asociate cu Cmin: ↔ tenofovir disoproxil, inclusiv tulburările renale. Siguranța Velpatasvir: tenofovir disoproxilului la ASC: ↔ utilizarea împreună cu Cmax: ↓ 24% sofosbuvir/velpatasvir și un Cmin: ↔ potențator farmacocinetic (de exemplu ritonavir sau cobicistat) Darunavir: nu a fost stabilită. ASC: ↔ Cmax: ↔ Combinația trebuie utilizată cu Cmin: ↔ precauție, cu monitorizare renală frecventă (vezi pct. 4.4). Ritonavir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Emtricitabină: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Tenofovir: ASC: ↑ 39% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 52%

Sofosbuvir/Velpatasvir Sofosbuvir: Concentrațiile plasmatice crescute (400 mg/100 mg o dată pe zi) + ASC: ↓ 29% de tenofovir care rezultă din Lopinavir/Ritonavir (800 mg o dată Cmax: ↓ 41% administrarea concomitentă de pe zi/200 mg o dată pe zi) + tenofovir disoproxil, Emtricitabină/Tenofovir disoproxil GS-3310072: sofosbuvir/velpatasvir și (200 mg/245 mg o dată pe zi) ASC: ↔ lopinavir/ritonavir pot potența Cmax: ↔ reacțiile adverse asociate cu Cmin: ↔ tenofovir disoproxil, inclusiv tulburările renale. Siguranța Velpatasvir: tenofovir disoproxilului la ASC: ↔ utilizarea împreună cu Cmax: ↓ 30% sofosbuvir/velpatasvir și un Cmin: ↑ 63% potențator farmacocinetic (de exemplu ritonavir sau cobicistat) Lopinavir: nu a fost stabilită. ASC: ↔ Cmax: ↔ Combinația trebuie utilizată cu Cmin: ↔ precauție, cu monitorizare renală frecventă (vezi pct. 4.4). Ritonavir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Emtricitabină: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Tenofovir: ASC: ↔ Cmax: ↑ 42% Cmin: ↔

Sofosbuvir/Velpatasvir Sofosbuvir: Nu se recomandă ajustarea dozei. (400 mg/100 mg o dată pe zi) ASC: ↔ Expunerea crescută la tenofovir + Raltegravir (400 mg o dată pe zi) Cmax: ↔ poate potența reacțiile adverse + Emtricitabină/Tenofovir asociate cu tenofovir disoproxil, disoproxil (200 mg/245 mg o dată GS-3310072: inclusiv tulburările renale. Funcția pe zi) ASC: ↔ renală trebuie monitorizată cu Cmax: ↔ atenție (vezi pct. 4.4). Cmin: ↔

Velpatasvir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Raltegravir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%

Emtricitabină: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Tenofovir: ASC: ↑ 40% Cmax: ↑ 46% Cmin: ↑ 70% Sofosbuvir/Velpatasvir Sofosbuvir: Se preconizează că administrarea (400 mg/100 mg o dată pe zi) ASC: ↔ concomitentă de +Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovi Cmax: ↑ 38% sofosbuvir/velpatasvir și efavirenz r va scădea concentrațiile disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg GS-3310072: plasmatice ale velpatasvir. o dată pe zi) ASC: ↔ Nu se recomandă administrarea Cmax: ↔ concomitentă de Cmin: ↔ sofosbuvir/velpatasvir și scheme care conțin efavirenz. Velpatasvir: ASC: ↓ 53% Cmax: ↓ 47% Cmin: ↓ 57%

Efavirenz: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Emtricitabină: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Tenofovir: ASC: ↑ 81% Cmax: ↑ 77% Cmin: ↑ 121%

Sofosbuvir/Velpatasvir Sofosbuvir: Nu se recomandă ajustarea dozei. (400 mg/100 mg o dată pe zi) + ASC: ↔ Expunerea crescută la tenofovir Emtricitabină/Rilpivirină/Tenofovir Cmax: ↔ poate potența reacțiile adverse disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg asociate cu tenofovir disoproxil, o dată pe zi) GS-3310072: inclusiv tulburările renale. Funcția ASC: ↔ renală trebuie monitorizată cu Cmax: ↔ atenție (vezi pct. 4.4). Cmin: ↔

Velpatasvir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Emtricitabină: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Rilpivirină: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Tenofovir: ASC: ↑ 40% Cmax: ↑ 44% Cmin: ↑ 84%

Sofosbuvir/Velpatasvir Sofosbuvir: Concentrațiile plasmatice crescute Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ ASC: ↔ de tenofovir care rezultă din 100 mg + 100 mg o dată pe zi)3 + Cmax: ↓ 30% administrarea concomitentă de Darunavir (800 mg o dată pe zi) + Cmin: NC tenofovir disoproxil, Ritonavir (100 mg o dată pe zi) + sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir Emtricitabină/Tenofovir disoproxil GS-3310072: și darunavir/ritonavir pot potența (200 mg/245 mg o dată pe zi) ASC: ↔ reacțiile adverse asociate cu Cmax:↔ tenofovir disoproxil, inclusiv Cmin: NC tulburările renale. Siguranța tenofovir disoproxilului la Velpatasvir: utilizarea împreună cu ASC: ↔ sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir Cmax: ↔ și un potențator farmacocinetic (de Cmin: ↔ exemplu ritonavir sau cobicistat) nu a fost stabilită. Voxilaprevir: Combinația trebuie utilizată cu ASC: ↑ 143% precauție, cu monitorizare renală Cmax:↑ 72% frecventă (vezi pct. 4.4). Cmin: ↑ 300%

Darunavir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%

Ritonavir: ASC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔

Emtricitabină: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Tenofovir: ASC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48% Cmin: ↑ 47%

Sofosbuvir Sofosbuvir: Nu este necesară ajustarea dozei. (400 mg o dată pe zi) + ASC: ↔ Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir Cmax: ↓ 19% disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg o dată pe GS-3310072: zi) ASC: ↔ Cmax: ↓ 23%

Efavirenz: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Emtricitabină: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Tenofovir: ASC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔ Date generate în urma administrării concomitente a dozelor cu cele de ledipasvir/sofosbuvir. Administrarea decalată (la diferență de 12 ore) a generat rezultate similare. Metabolitul predominant al sofosbuvir, prezent în circulație. Studiu desfășurat cu o doză suplimentară de voxilaprevir 100 mg, pentru a se atinge expunerile la voxilaprevir estimate la pacienții infectați cu VHC.

Studii efectuate cu alte medicamente Nu au existat interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic când tenofovir disoproxil a fost administrat concomitent cu emtricitabină, lamivudină, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir potențat), metadonă, ribavirină, rifampicină, tacrolimus sau contraceptivul hormonal norgestimat/etinilestradiol.

Tenofovir disoproxil trebuie administrat cu alimente, deoarece alimentele cresc biodisponibilitatea tenofovirului (vezi pct. 5.2).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

  • Dacă aţi luat Virofob în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi a altor teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

Pentru pacienţii adulţi:

  • Dacă sunteți o mamă cu VHB și copilului dumneavoastră i s-a administrat un tratament pentru a preveni transmiterea hepatitei B la naștere, este posibil să vă puteți alăpta copilul, dar mai întâi discutați cu medicul dumneavoastră pentru a obține mai multe informații.
  • Alăptarea nu este recomandată femeilor infectate cu HIV, deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Pentru adolescenți:

  • Dacă copilul dumneavoastră are VHB și copilului său i s-a administrat un tratament pentru a preveni transmiterea hepatitei B la naștere, copilul dumneavoastră poate să-și alăpteze copilul, dar mai întâi discutați cu medicul copilului pentru a obține mai multe informații.
  • Alăptarea nu este recomandată mamelor infectate cu HIV, deoarece infecția cu HIV poate fi transmisă la sugar prin laptele matern. Dacă copilul dumneavoastră alăptează sau intenționează să alăpteze, discutați cu medicul copilului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Sarcina Un număr mare de date (peste 1000 sarcini expuse) provenite de la gravide nu au indicat malformaţii sau efecte toxice fetale/neonatale asociate cu administrarea de tenofovir disoproxil. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Se poate avea în vedere utilizarea tenofovir disoproxil în timpul sarcinii, dacă este necesar.

În literatura de specialitate, expunerea la tenofovir disoproxil în al treilea trimestru de sarcină s-a dovedit a reduce riscul de transmitere a VHB de la mamă la sugar, dacă tenofovir disoproxil este administrat la mame, pe lângă imunoglobulina specifică B și vaccinul hepatitei B la sugari.

În trei studii clinice controlate, unui total de 327 de femei însărcinate cu infecție cronică cu VHB le-a fost administrat tenofovir disoproxil (245 mg) o dată pe zi, de la 28 la 32 de săptămâni de sarcină până la 1 – 2 luni postpartum; femeile și sugarii lor au fost urmăriți până la 12 luni după naștere. Din aceste date nu a apărut niciun semnal pentru siguranță.

Alăptarea În general, dacă nou-născutul este tratat în mod adecvat pentru prevenirea hepatitei B la naștere, o mamă cu hepatită B își poate alăpta copilul.

Tenofovirul se excretă în laptele uman la niveluri foarte scăzute și expunerea sugarilor prin laptele matern este considerată neglijabilă. Deși datele pe termen lung sunt limitate, nu au fost raportate reacții adverse la sugarii alăptați, iar mamele infectate cu VHB care utilizează tenofovir pot alăpta.

Pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la sugar, se recomandă ca femeile care sunt infectate cu HIV să nu își alăpteze copiii.

Fertilitatea Există date clinice limitate privind efectele tenofovir disoproxil asupra fertilităţii. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare ale tenofovir disoproxil asupra fertilităţii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, iar în cazul lipidelor plasmatice, uneori cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave posibile: spuneţi imediat medicului dumneavoastră

  • Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane), dar gravă, care se poate finaliza cu deces. Următoarele reacţii adverse pot fi semne de acidoză lactică: o respiraţie rapidă şi profundă, o somnolenţă, o senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi dureri de stomac. Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse grave posibile Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

  • dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia pancreasului,
  • leziuni ale celulelor tubulare ale rinichilor.

Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

  • inflamaţie a rinichilor, eliminarea unei cantităţi mari de urină şi senzaţie de sete,
  • modificări ale urinii şi dureri de spate, determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală,
  • fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina uneori fracturi), care poate să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali,
  • ficat gras. Dacă credeţi că prezentaţi oricare din aceste reacţii adverse grave, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Cele mai frecvente reacţii adverse Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 10 din 100 de persoane):

  • diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă), ameţeli, erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de slăbiciune. Analizele pot indica, de asemenea:
  • concentraţii scăzute ale fosfatului din sânge.

Alte reacţii adverse posibile Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (acestea pot afecta până la 10 din 100 de persoane):

  • dureri de cap, dureri de stomac, senzaţie de oboseală, senzaţie de balonare, vânturi. Analizele pot indica, de asemenea:
  • probleme ale ficatului.

Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

  • distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară. Analizele pot indica, de asemenea:
  • scădere a concentraţiei de potasiu din sânge,
  • creştere a concentraţiei de creatinină din sânge,
  • probleme ale pancreasului.

Distrugerea ţesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina, uneori, apariţia de fracturi), durerile musculare, slăbiciunea musculară şi scăderea concentraţiei de potasiu sau fosfat din sânge pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali.

Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

  • dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia ficatului,
  • umflare a feţei, a buzelor, a limbii sau a gâtului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Sumarul profilului de siguranţă HIV-1 şi hepatită B: La pacienţii cărora li se administrează tenofovir disoproxil, s-au raportat cazuri rare de disfuncţie renală, insuficienţă renală şi tubulopatie renală proximală (inclusiv sindrom Fanconi), care determină uneori tulburări osoase (contribuind ocazional la apariţia fracturilor). Se recomandă monitorizarea funcţiei renale la pacienţii cărora li se administrează tenofovir (vezi pct. 4.4).

HIV-1: Se anticipează că aproximativ o treime dintre pacienţi prezintă reacţii adverse în urma tratamentului cu tenofovir disoproxil în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. Aceste reacţii sunt de regulă evenimente gastro-intestinale uşoare până la moderate. Aproximativ 1% dintre pacienţii adulţi trataţi cu tenofovir disoproxil au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor gastro-intestinale.

Hepatită B: Se anticipează ca la aproximativ un sfert dintre pacienţi să apară reacţii adverse în urma tratamentului cu tenofovir disoproxil, majoritatea acestor reacţii fiind uşoare. În studiile clinice la pacienţi infectaţi cu VHB cea mai frecventă reacţie adversă la tenofovir disoproxil a fost greaţa (5,4%).

Exacerbările acute ale hepatitei au fost raportate atât la pacienţi aflaţi în tratament, cât şi la pacienţii care au întrerupt tratamentul pentru hepatită B (vezi pct. 4.4).

Sumarul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse Evaluarea reacţiilor adverse la tenofovir disoproxil se bazează pe datele privind siguranţa provenite din studii clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă. Toate reacţiile adverse sunt prezentate în Tabelul 2.

Studii clinice la pacienţi cu infecţie cu HIV-1: Evaluarea reacţiilor adverse din studiile clinice la pacienţi cu infecţie cu HIV-1 se bazează pe experienţa a două studii efectuate la 653 pacienţi trataţi anterior, cărora li s-a administrat timp de 24 săptămâni tenofovir disoproxil (n = 443) sau placebo (n = 210), în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, precum şi pe baza rezultatelor unui studiu dublu-orb, controlat cu un comparator activ, în care la 600 pacienţi netrataţi anterior s-a administrat timp de 144 săptămâni tratament cu 245 mg tenofovir disoproxil (n = 299) sau stavudină (n = 301), în asociere cu lamivudină şi efavirenz.

Studii clinice la pacienţi cu hepatită B: Evaluarea reacţiilor adverse din studiile clinice la pacienţi cu infecţie cu VHB se bazează în principal pe experienţa din două studii dublu-orb, controlate cu un comparator activ, efectuate la 641 pacienţi adulţi cu hepatită B cronică şi boală hepatică compensată, la care s-a administrat tratament cu 245 mg tenofovir disoproxil zilnic (n = 426) sau 10 mg adefovir dipivoxil zilnic (n = 215), timp de 48 săptămâni. Reacţiile adverse observate în cursul tratamentului

continuu, timp de 384 săptămâni, corespund profilului de siguranţă al tenofovir disoproxil. După un declin inițial de aproximativ -4,9 ml/minut (utilizând ecuația Cockroft-Gault) sau -3,9 ml/minut și 1,73 m2 (utilizând ecuația modificării dietei în boala renală [MDRD]) după primele 4 săptămâni de tratament, rata declinului anual al funcției renale de la momentul inițial raportată la pacienții tratați cu tenofovir disoproxil a fost de -1,41 ml/min pe an (utilizând ecuația Cockroft-Gault) sau -0,74 ml/minut și 1,73 m2 pe an (utilizând ecuația modificării dietei în boala renală [MDRD]).

Pacienţi cu boală hepatică decompensată: Profilul de siguranţă al tenofovir disoproxil la pacienţii cu boală hepatică decompensată a fost evaluat în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu un comparator activ, (GS-US-174-0108), în care pacienţilor adulţi li s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil (n = 45) sau emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil (n = 45) sau entecavir (n = 22) timp de 48 săptămâni.

În grupul de tratament cu tenofovir disoproxil, 7% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul ca urmare a apariţiei unui eveniment advers; 9% dintre pacienţi au prezentat o creştere confirmată a creatininemiei de ≥ 0,5 mg/dl sau o concentraţie serică de fosfat confirmată de < 2 mg/dl până în săptămâna 48; nu a existat nicio diferenţă semnificativă statistic între grupurile cu tratament combinat conţinând tenofovir şi grupul de tratament cu entecavir. După 168 săptămâni de tratament, 16% (7/45) dintre pacienţii din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil, 4% (2/45) dintre pacienţii din grupul de tratatament cu emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil şi 14% (3/22) dintre pacienţii din grupul de tratament cu entecavir au prezentat intoleranţă. 13% (6/45) dintre pacienţii din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil, 13% (6/45) dintre pacienţii din grupul de tratatament cu emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil şi 9% (2/22) dintre pacienţii din grupul de tratament cu entecavir au prezentat o creştere confirmată a valorilor serice ale creatininei ≥ 0,5 mg/dl sau o concentraţie plasmatică confirmată de fosfat de < 2 mg/dl.

Ȋn săptămâna 168, în grupul de pacienți cu boală hepatică decompensată, rata de deces a fost de 13% (6/45) la pacienții din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil, 11% (5/45) la pacienţii din grupul de tratatament cu emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil şi 14% (3/22) la pacienții din grupul de tratament cu entecavir. Rata de apariţie a carcinomului hepatocelular a fost de 18% (8/45) la pacienții din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil, 7% (3/45) la pacienţii din grupul de tratatament cu emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil și 9% (2/22) la pacienții din grupul de tratament cu entecavir.

Subiecţii cu un scor CPT ridicat la momentul iniţial au prezentat un risc mai mare de evenimente adverse (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu hepatită B cronică rezistentă la lamivudină: În cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat (GS-US-174-0121), în care la 280 pacienţi cu rezistenţă la lamivudină s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil (n = 141) sau emtricitabină/tenofovir disoproxil (n = 139) timp de 240 săptămâni, nu au fost identificate reacţii adverse noi la tenofovir disoproxil.

Tabelul 2: Sumarul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil, pe baza experienţei din studiile clinice şi după punerea pe piaţă

Descrierea reacţiilor adverse selectate

HIV-1 şi hepatită B:

Insuficienţă renală Deoarece tenofovir poate determina leziuni renale, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (vezi pct. 4.4 şi 4.8 Sumarul profilului de siguranţă). În general, tubulopatia renală proximală s-a remis sau s-a ameliorat după întreruperea tratamentului cu tenofovir disoproxil. Cu toate acestea, la unii pacienți, scăderea valorilor clearance-ului creatininei nu s-a remis complet, în pofida întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil. Pacienții cu risc de insuficiență renală (cum sunt pacienții cu factori de risc renal la momentul inițial, boală cu HIV avansată, sau pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente nefrotoxice) prezintă un risc crescut de recuperare incompletă a funcției renale, în pofida întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.4).

Acidoză lactică Au fost raportate cazuri de acidoză lactică la monoterapia cu tenofovir disoproxil sau în asociere cu alte antiretrovirale. Pacienții cu factori predispozanți, cum ar fi pacienții cu boală hepatică decompensată sau pacienții care primesc concomitent medicamente cunoscute pentru a induce acidoză lactică, prezintă un risc crescut de a experimenta acidoză lactică severă în timpul tratamentului cu tenofovir cu disoproxil, inclusiv cu evoluție letală.

HIV-1:

Parametri metabolici În timpul terapiei antiretrovirale pot avea loc creşteri ale greutăţii corporale, a concentraţiilor lipidelor plasmatice şi a glicemiei (vezi pct. 4.4).

Sindromul reactivării imune La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficit imun sever la în momentul iniţierii TARC, poate să apară o reacţie inflamatorie în cadrul infecțiilor asimptomatice sau reziduale determinate de germeni oportuniști. De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).

Osteonecroză Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV în stadiu avansat sau după expunere îndelungată la TARC. Frecvenţa acestora este necunoscută (vezi pct. 4.4).

Hepatită B: Exacerbări ale hepatitei în timpul tratamentului În studii clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide, creşterile concentraţiilor ALT > 10 ori LSVN (limita superioară a valorilor normale) în timpul tratamentului şi > 2 ori faţă de momentul iniţial au apărut la 2,6% dintre pacienţii trataţi cu tenofovir disoproxil. Creşterile concentraţiilor ALT au avut un timp median de debut de 8 săptămâni şi s-au normalizat prin continuarea tratamentului şi, în majoritatea cazurilor au fost asociate cu o reducere ≥ 2 log10 copii/ml a încărcăturii virale care a precedat sau a coincis cu creşterea concentraţiei ALT. Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).

Exacerbări ale hepatitei după întreruperea definitivă a tratamentului După întreruperea tratamentului pentru infecţia cu VHB, la pacienţii infectaţi cu VHB au apărut semne clinice şi de laborator indicând exacerbări ale hepatitei (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi HIV-1 Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe două studii clinice randomizate (studiile GS-US-104-0321 şi GS-US-104-0352) efectuate la 184 copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 18 ani) infectaţi cu HIV-1 cărora li s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil (n = 93) sau placebo/medicament comparator activ (n = 91) în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, timp de 48 săptămâni (vezi pct. 5.1). Reacţiile adverse observate la copiii şi adolescenţii cărora li s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil au fost similare cu cele observate în studiile clinice cu tenofovir disoproxil efectuate la adulţi (vezi pct. 4.8 Sumarul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse şi pct. 5.1).

La copii şi adolescenţi s-au raportat scăderi ale DMO. La adolescenţii infectaţi cu HIV-1, valorile scorului Z al DMO observate la subiecţii trataţi cu tenofovir disoproxil au fost mai scăzute decât cele observate la subiecţii care au primit placebo. La copiii infectaţi cu HIV-1, valorile scorului Z al DMO observate la subiecţii care au trecut la tratamentul cu tenofovir disoproxil au fost mai scăzute decât cele observate la subiecţii care au rămas la schema de tratament conţinând stavudină sau zidovudină (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

În studiul GS-US-104-0352, 8 din 89 de copii şi adolescenţi (9,0%) expuși la tenofovir disoproxil (valoarea mediană a expunerii la tenofovir disoproxil fiind de 331 săptămâni) au întrerupt tratamentul cu medicamentul de studiu din cauza unor evenimente adverse renale. La 5 subiecți (5,6%) s-au constatat rezultate ale analizelor de laborator concordante din punct de vedere clinic cu tubulopatia renală proximală, iar 4 dintre aceștia au întrerupt tratamentul cu tenofovir disoproxil. Șapte pacienți au avut valori ale ratei de filtrare glomerulară (RFG) estimate cuprinse între 70 și 90 ml/minut și 1,73 m2. Dintre aceștia, la 3 pacienți s-a manifestat o scădere semnificativă din punct de vedere clinic a RFG estimate, care s-a ameliorat după întreruperea administrării tenofovir disoproxil.

Hepatită B cronică Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe un studiu clinic randomizat (studiul GS-US-174-0115) efectuat la 106 adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani) cu hepatită B cronică, cărora li s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) sau placebo (n = 54) timp de 72 săptămâni și pe un studiu randomizat (Studiul GS-US-174-0144) la 89 pacienți cu hepatită B cronică (cu vârsta cuprinsă între 2 și < 12 ani) care au primit tratament cu tenofovir disoproxil (n=60) sau placebo (n=29) timp de 48 săptămâni. Reacţiile adverse observate la pacienţii copii şi adolescenţi care au primit tratament cu tenofovir disoproxil au corespuns celor observate în studiile clinice cu tenofovir disoproxil la adulţi (vezi pct. 4.8 Sumarul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse şi pct. 5.1).

La pacienţii copii şi adolescenţi infectaţi cu VHB, cu vârsta cuprinsă între 2 și < 18 ani, s-au observat scăderi ale DMO. Valorile scorului Z al DMO observate la subiecţii trataţi cu tenofovir disoproxil au fost mai scăzute decât cele observate la subiecţii care au primit placebo (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Alt(e) grup(e) special(e) de pacienţi

Vârstnici Tenofovir disoproxil nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta peste 65 ani. Din cauza probabilităţii crescute ca funcţia renală să fie diminuată la pacienţii vârstnici, se impune precauţie în cazul administrării de tenofovir disoproxil la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).

Pacienţii cu insuficienţă renală Deoarece tenofovir disoproxil poate determina toxicitate renală, se recomandă monitorizarea atentă a funcţiei renale la pacienţi adulţi cu insuficienţă renală trataţi cu tenofovir (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2). Nu se recomandă utilizarea tenofovir disoproxil la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Virofob

  • Substanţa activă este tenofovir. Fiecare comprimat de Virofob conţine tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de succinat).
  • Celelalte componente sunt: lactoză, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu, acestea reprezentând nucleul comprimatului, indigotină, lac de aluminiu (E 132), dioxid de titan, alcool polivinilic, macrogol 3350 şi talc care alcătuiesc filmul comprimatului. A se vedea pct. 2 „Virofob conţine lactoză”.

Cum arată Virofob şi conţinutul ambalajului Virofob 245 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate, în formă de migdală, de culoare albastru deschis cu dimensiuni de aproximativ 17,0 mm x 10,5 mm.

Virofob 245 mg comprimate filmate este disponibil în flacoane conţinând 30 comprimate. Fiecare flacon conţine desicant silicagel, care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele. Desicantul de silicagel este inclus într-un recipient separat şi nu trebuie înghiţit.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 30 (1 x 30) comprimate filmate 90 (3 x 30) comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Labormed-Pharma SA B-dul Theodor Pallady, nr. 44B, Sector 3, București, România

Fabricantul Remedica Ltd. Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, 3056 Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European, sub următoarele denumiri comerciale: Islanda Virofob România Virofob 245 mg comprimate filmate Ungaria Virofob 245 mg filmtabletta

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Labormed-Pharma SA Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: office@labormedpharma.ro.

Acest prospect a fost revizuit în mai 2024.

Fiecare comprimat filmat conţine tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de succinat).

Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză 105 mg. Fiecare comprimat conţine sodiu 4 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleul comprimatului Lactoză Celuloză microcristalină Amidon de porumb pregelatinizat Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu

Filmul comprimatului Indigotină, lac de aluminiu (E132) Dioxid de titan (E171) Alcool polivinilic Macrogol 3350 Talc

tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de succinat) · substanță activă
Nucleul comprimatului · excipient
Lactoză · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Amidon de porumb pregelatinizat · excipient
Croscarmeloză sodică · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Filmul comprimatului · excipient
Indigotină · excipient
lac de aluminiu (E132) · excipient
Dioxid de titan (E171) · excipient
Alcool polivinilic · excipient
Macrogol 3350 · excipient
Talc · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se utiliza după data de expirare care este înscrisă pe flacon sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Medicamentele expirate și/sau neutilizate trebuie returnate la spitale publice sau private.

5 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP x 30 compr. film. · 13853/2021/01
Pachet cu 3 cutii cu cate 1 flac. din PEID x 30 compr. film. · 13853/2021/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR