Adacel

Doze

Pentru toate categoriile de vârstă care au indicaţie de vaccinare, se recomandă administrarea prin injectare a unei singure doze (0,5 ml).

Adolescenților și adulților cărora li s-a efectuat o schemă de vaccinare incompletă sau necunoscută cu anatoxinele difterică sau tetanică împotriva difteriei sau tetanosului, li se poate administra o doză de ADACEL ca parte a unei scheme de vaccinare pentru a proteja împotriva tusei convulsive și, în majoritatea cazurilor, de asemenea şi împotriva tetanosului și difteriei. O lună mai târziu, poate fi administrată o doză suplimentară de vaccin care conține anatoxine difterică și tetanică (dT) urmată de o a treia doză de vaccin care conţine anatoxină difterică sau anatoxine difterică şi tetanică (dT) administrată la interval de 6 luni după prima doză, pentru a optimiza protecția împotriva bolii (vezi pct. 5.1). Numărul și schema de administrare a dozelor trebuie stabilite conform recomandărilor locale.

ADACEL poate fi utilizat pentru vaccinarea repetată pentru a stimula imunitatea la difterie, tetanos și pertussis la intervale de 5 până la 10 ani (vezi pct. 5.1).

ADACEL poate fi utilizat pentru abordarea terapeutică a leziunilor predispuse la tetanos, cu sau fără administrare concomitentă de Imunoglobulină Tetanică, conform recomandărilor oficiale.

ADACEL poate fi administrat la femei gravide în timpul celui de-al doilea sau al treilea trimestru de sarcină, pentru a asigura protecția pasivă a sugarilor împotriva tusei convulsive (vezi pct. 4.1, 4.6 și 5.1).

Mod de administrare

Trebuie injectată intramuscular o singură doză (0,5 ml) de ADACEL. De preferinţă, locul de injectare este muşchiul deltoid.

ADACEL nu trebuie injectat în regiunea fesieră; nu trebuie utilizate căile de administrare intradermică sau subcutanată (în cazuri excepţionale, poate fi luată în considerare calea subcutanată, vezi pct. 4.4).

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului

Pentru instrucţiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

ADACEL nu trebuie utilizat în cadrul schemei de vaccinare primare.

În ceea ce priveşte intervalul dintre administrarea unei doze de rapel cu ADACEL şi utilizarea dozelor de rapel anterioare cu vaccinuri difterice şi/sau tetanice, în general, trebuie respectate recomandările oficiale. Datele clinice au demonstrat faptul că nu există nicio diferenţă relevantă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte frecvenţa reacţiilor adverse determinate de administrarea ca rapel a vaccinului tetanic, difteric şi pertussis cel mai devreme la 4 săptămâni după administrarea anterioară a unei doze de vaccin tetanic şi difteric, comparativ cu cel puţin 5 ani de la vaccinarea anterioară.

Înainte de imunizare

Vaccinarea trebuie să fie precedată de anamneza completă (cu accent în special pe vaccinările anterioare şi posibilele reacţii adverse). La persoanele care au prezentat antecedente de reacţii adverse grave sau severe în decurs de 48 de ore de la administrarea unui vaccin care conţine excipienţi similari, administrarea vaccinului ADACEL trebuie analizată cu atenţie.

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie disponibile pentru utilizare imediată tratament şi monitorizare medicală adecvate în caz de reacţii anafilactice rare determinate de administrarea vaccinului.

Dacă în decurs de 6 săptămâni de la administrarea anterioară a unui vaccin care conţine anatoxină tetanică a apărut sindromul Guillain-Barré, decizia de a administra orice vaccin care conţine anatoxină tetanică, inclusiv ADACEL, trebuie să se bazeze pe evaluarea atentă a beneficiilor potenţiale şi a riscurilor posibile.

ADACEL nu trebuie administrat persoanelor cu afecţiuni neurologice progresive, epilepsie necontrolată terapeutic sau encefalopatie progresivă, până la stabilirea unui tratament şi stabilizarea afecţiunii.

Imunogenitatea vaccinului poate fi redusă de tratamentul imunosupresor sau de imunodeficienţă. În acest caz, dacă este posibil, se recomandă amânarea vaccinării până la dispariţia acestor afecţiuni sau finalizarea tratamentului. Totuşi, vaccinarea pacienţilor infectaţi cu HIV sau a pacienţilor cu imunodeficienţă cronică, cum este SIDA, este recomandată, chiar dacă răspunsul imunologic poate fi limitat.

Precauţii la administrare

A nu se administra injectabil intravascular sau intradermic.

Injecţiile intramusculare trebuie efectuate cu precauţie la pacienţii trataţi cu anticoagulante sau la pacienţi cu tulburări de coagulare, din cauza riscului de hemoragie. În aceste situaţii, poate fi luată în considerare administrarea ADACEL prin injectare subcutanată profundă, deşi există risc crescut de reacţii locale.

Sincopa (leșinul) poate apărea după, sau chiar înainte, de administrarea vaccinurilor injectabile, inclusiv a ADACEL. Trebuie luate măsuri pentru a preveni traumatismele prin cădere și pentru a aborda terapeutic reacțiile de tip sincopă.

Capacele moi ale seringilor preumplute (1,5 ml) conțin un derivat de latex din cauciuc natural, care poate provoca reacții alergice la persoanele cu sensibilitate la latex.

Alte considerente

Similar oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu ADACEL să nu protejeze 100% persoanele susceptibile.

Poate să apară un nodul persistent la locul de injectare în cazul utilizării tuturor vaccinurilor adsorbite, în special dacă sunt administrate în straturile superficiale ale ţesutului subcutanat.

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Rezumatul profilului de siguranţă

În studiile clinice efectuate, ADACEL a fost administrat la un număr total de 4546 persoane, dintre care 298 copii (cu vârsta între 4 şi 6 ani), 1313 adolescenţi (cu vârsta între 11 şi 17 ani) şi 2935 adulţi (cu vârsta între 18 şi 64 ani). Cele mai frecvent raportate reacţii adverse după vaccinare au inclus reacţiile la locul de injectare (durere, eritem şi tumefiere) care au apărut la 21% – 78% dintre persoanele vaccinate, cefaleea şi oboseala care au apărut la 16% – 44% dintre persoanele vaccinate. Aceste semne şi simptome au fost, de obicei, de intensitate uşoară şi au apărut în decurs de 48 de ore de la vaccinare. Toate reacţiile adverse s-au remis fără sechele.

Analiza siguranţei a fost realizată la 1042 copii şi adolescenţi sănătoşi de gen masculin şi feminin, cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, în cadrul unui studiu clinic. Acestora li s-a administrat vaccin tetravalent împotriva virusului papiloma uman de tipul 6/11/16/18 (Gardasil) în acelaşi timp cu o doză de ADACEL şi o doză de vaccin meningococic conjugat tetravalent pentru serogrupurile A, C, Y şi W135. Profilele de siguranţă au fost similare în grupele în care administrarea a fost concomitentă şi neconcomitentă. În grupul în care administrarea a fost concomitentă, s-au observat frecvenţe mai mari de apariţie a tumefierii la locul de injectare a Gardasil și frecvenţe mai mari de apariţie de echimoze şi durere la locul de injectare a ADACEL. Diferenţele observate între grupurile cu administrare concomitentă şi neconcomitentă au fost de mai puţin de 7%, iar la majoritatea subiecţilor, reacţiile adverse au fost raportate ca fiind de intensitate uşoară până la moderată.

Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel

Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse observate în cadrul studiilor clinice şi include, de asemenea, reacţii adverse suplimentare, care au fost raportate spontan în timpul utilizării ADACEL la nivel mondial, după punerea pe piaţă. Deoarece reacţiile adverse după punerea pe piață sunt raportate voluntar de către o populaţie de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze cu certitudine frecvenţa acestora sau să se stabilească o relaţie cauzală cu expunerea la vaccin. De aceea, categoria de frecvenţă „Cu frecvenţă necunoscută” este atribuită acestor reacţii adverse.

Tabelul 1: Reacţii adverse din studii clinice şi experienţa după punerea pe piaţă la nivel mondial

Tulburări ale sistemului Cu frecvenţă Reacţie de hipersensibilitate (anafilactică) (angioedem, imunitar necunoscută edem, erupţie cutanată, hipotensiune arterială) Tulburări metabolice şi Foarte Anorexie (apetit de nutriţie frecvente alimentar redus) Tulburări ale sistemului Foarte Cefalee nervos frecvente Cu frecvenţă Parestezie, hipoestezie, sindrom Guillain-Barré, nevrită necunoscută brahială, pareză facială, convulsii, sincopă, mielită Tulburări cardiace Cu frecvenţă Miocardită necunoscută Tulburări Foarte Diaree Diaree, greaţă Diaree gastrointestinale frecvente Frecvente Greaţă, vărsături Vărsături Greaţă, vărsături Afecţiuni cutanate şi Frecvente Erupţie cutanată ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă Prurit, urticarie necunoscută Tulburări musculo- Foarte Durere Durere scheletice şi ale frecvente generalizată sau generalizată sau ţesutului conjunctiv slăbiciune slăbiciune musculară, musculară artralgie sau tumefiere a articulaţiilor Frecvente Durere Artralgie sau generalizată sau tumefiere a slăbiciune articulaţiilor musculară, artralgie sau tumefiere a articulaţiilor Cu frecvenţă Miozită necunoscută Tulburări generale şi la Fatigabilitate/ Fatigabilitate/ Fatigabilitate/ nivelul locului de astenie astenie, stare astenie, stare Foarte administrare generală de rău, generală de rău frecvente frisoane Durere, eritem, tumefiere la locul injectării Frecvente Pirexie, frisoane, Pirexie, Pirexie, frisoane, adenopatie axilară adenopatie axilară adenopatie axilară Cu frecvenţă Echimoză la locul injectării, abces steril la locul necunoscută injectării, nodul la locul injectării

• Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare După administrarea de ADACEL la adolescenţi şi adulţi, au apărut reacţii extinse la nivelul locului de injectare (>50 mm), inclusiv tumefiere extinsă a membrului, care pornind de la nivelul locului de injectare poate să depăşească una sau ambele articulaţii. Aceste reacţii adverse debutează, de obicei, în

decurs de 24 – 72 de ore de la vaccinare, putând fi însoţite de eritem, căldură locală, sensibilitate sau durere la nivelul locului de injectare şi se remit spontan în următoarele 3 – 5 zile.

Copii şi adolescenţi

Profilul de siguranţă al medicamentului ADACEL, după cum este prezentat în Tabelul 1, include date dintr-un studiu clinic efectuat la 298 copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 6 ani, la care s-au administrat anterior un total de 4 doze, inclusiv cele din cadrul schemei de vaccinare primară cu DTaP-IPV combinat cu Hib, la vârsta aproximativă de 2, 4, 6 şi 18 luni. În cadrul acestui studiu clinic, cele mai frecvente reacţii adverse apărute în decurs de 14 zile de la vaccinare au fost durere la locul injectării (la 39,6% dintre subiecţi) şi oboseală (la 31,5% dintre subiecţi).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro