Fenilefrina Hypericum 50 Micrograme/ml
Soluție injectabilă in seringa preumpluta · DCI: Phenylephrinum
Acest medicament aparţine unui grup de medicamente numite agenţi adrenergici şi dopaminergici.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acest medicament aparţine unui grup de medicamente numite agenţi adrenergici şi dopaminergici.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute în timpul anesteziei.
Tratamentul hipotensiunii arteriale în timpul anesteziei spinale, epidurale și generale.
- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți hipertensiune arterială severă sau boală vasculară periferică (circulaţie deficitară a sângelui);
- dacă luaţi un inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) (sau au trecut mai puțin de două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu IMAO) utilizat pentru tratamentul depresiei (cum ar fi iproniazidă, nialamidă);
- dacă aveți hiperactivitate severă a glandei tiroide (hipertiroidism).
Fenilefrina nu trebuie utilizată: în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; la pacienții cu hipertensiune arterială severă sau boală vasculară periferică din cauza riscului de gangrenă ischemică sau de tromboză vasculară; concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază neselectivi (IMAO) (sau în decurs de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu IMAO) din cauza riscului de hipertensiune arterială paroxistică și hipertermie potențial letală (vezi pct. 4.5); la pacienții cu hipertiroidism sever.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente, cum sunt:
- anumite antidepresive (iproniazidă, nialamidă, moclobemidă, toloxatonă, imipramină, milnacipran sau venlafaxină);
- un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor (linezolid);
- anumite medicamente utlizate pentru tratamentul migrenei (dihidroergotamină, ergotamină, metilergometrină, metilsergidă);
- anumite medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (bromocriptină, lisuridă, pergolidă);
- un medicament utilizat pentru a inhiba producerea unui hormon care stimulează lactația (cabergolină);
- anestezice inhalatorii (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoxifluran, sevofluran);
- un medicament utilizat pentru a suprima pofta de mâncare (sibutramină);
- un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (guanetidină);
- medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace și al unor bătăi neregulate ale inimii (glicozide cardiace);
- un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (chinidină);
- un medicament utilizat în timpul nașterii (oxitocină).
Administrare concomitentă contraindicată (vezi pct. 4.3). Inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (IMAO) (iproniazid, nialamidă): Hipertensiunea arterială paroxistică şi hipertermia pot fi letale. Din cauza duratei lungi de acțiune a IMAO, această interacțiune este încă posibilă timp de 15 zile după terminarea administrării lMAO.
Administrare concomitentă nerecomandată (vezi pct. 4.4) Alcaloizi dopaminergici din ergot (bromocriptină, cabergolină, lisuridă, pergolidă): Risc de vasoconstricție și/ sau de pusee hipertensive. Alcaloizi vasoconstrictori din ergot (dihidroergotamină, ergotamină, metilergometrină, metilsergidă): Risc de vasoconstricție și/ sau de pusee hipertensive. Antidepresive triciclice (de exemplu imipramină): Hipertensiune arterială paroxistică cu risc de aritmii (inhibare a intrării adrenalinei sau noradrenalinei în fibrele simpatice). Medicamente antidepresive noradrenergice serotoninergice (minalcipram, venlafaxină): Hipertensiune arterială paroxistică cu risc de aritmii (inhibare a intrării adrenalinei sau noradrenalinei în fibrele simpatice). Inhibitori selectivi de monoaminooxidază de tip A (IMAO) (moclobemidă, toloxatonă): Risc de vasoconstricție și/ sau de pusee hipertensive. Linezolid: Risc de vasoconstricție și/ sau de pusee hipertensive. Guanetidină și substanțe similare: Creștere substanțială a tensiunii arteriale (hiperactivitate legată de tonusul simpatic redus şi/ sau inhibarea intrării adrenalinei sau noradrenalinei în fibrele simpatice). Dacă nu se poate evita administrarea concomitentă, se va utiliza cu precauție, cu doze mai mici de agenți simpatomimetici. Glicozide cardiace, chinidină: Creștere a riscului de aritmii. Sibutramină: Hipertensiune arterială paroxistică cu risc de aritmii (inhibarea intrării adrenalinei sau noradrenalinei în fibrele simpatice). Anestezice volatile halogenate (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoxifluran, sevofluran): Risc de pusee hipertensive și aritmii.
Administrare concomitentă care necesită măsuri de precauție pentru utilizare: Agenți oxitocici Efectul aminelor simpatomimetice cu acțiune presoare este potențat. Astfel, unele oxitocice pot provoca hipertensiune arterială persistentă severă și accident vascular cerebral, care pot să apară în perioada postpartum.
Siguranța administrării acestui medicament în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită, însă utilizarea Fenilefrină injectabilă este posibilă în timpul sarcinii, dacă este necesar.
Utilizarea acestui medicament în timpul alăptării nu este recomandată. Cu toate acestea, în cazul administrării unei doze unice în timpul naşterii, alăptarea este posibilă.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Sarcina Studiile la animale sunt insuficiente pentru evaluarea toxicităţii asupra funcției de reproducere și pentru teratogenitate (vezi pct. 5.3). Utilizarea fenilefrinei la sfârșitul sarcinii sau în timpul travaliului poate provoca hipoxie și bradicardie fetală. Conform indicațiilor, utilizarea fenilefrinei injectabile este posibilă în timpul sarcinii. Administrarea concomitentă cu anumiți agenți oxitocici poate duce la hipertensiune arterială severă (vezi pct. 4.5).
Alăptarea Cantităţi mici de fenilefrină sunt excretate în laptele matern și biodisponibilitatea în cazul administrării pe cale orală poate fi scăzută. În cazul în care mama este tratată cu medicamente vasoconstrictoare, nou-născutul poate fi expus unui risc teoretic de efecte cardiovasculare și neurologice. Cu toate acestea, în cazul administrării unice în bolus în timpul naşterii, alăptarea este posibilă.
Fertilitatea Nu există date disponibile privind fertilitatea după expunerea la fenilefrină (vezi pct. 5.3).
Ce conține Fenilefrină injectabilă
Substanța activă este clorhidrat de fenilefrină.
- Fiecare ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de fenilefrină, echivalent cu fenilefrină 50 micrograme.
- Fiecare seringă preumplută de 10 ml conține clorhidrat de fenilefrină, echivalent cu fenilefrină 500 micrograme.
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Fenilefrină injectabilă și conținutul ambalajului
Fenilefrină injectabilă este o soluție limpede şi incoloră, într-o seringă preumplută din polipropilenă de 10 ml, ambalată individual într-un blister transparent.
Seringile preumplute sunt disponibile în cutii cu 1 sau 10 seringi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață S.C. Hypericum S.R.L. Bulevardul Timișoara, Nr. 16 F, Sector 6 București, România
Fabricantul Laboratoire Aguettant 1, Rue Alexander Fleming 69007 Lyon Franța
Laboratoire Aguettant Lieu-Dit « Chantecaille » 07340 Champagne Franța
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2024.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Fiecare ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de fenilefrină, echivalent cu fenilefrină 50 micrograme (0,05 mg). Fiecare seringă preumplută de 10 ml conține clorhidrat de fenilefrină, echivalent cu fenilefrină 500 micrograme (0,5 mg).
Excipienţi cu efect cunoscut: Acest medicament conține sodiu Fiecare ml de soluție injectabilă conține sodiu 3,72 mg, echivalent cu 0,162 mmol. Fiecare seringă preumplută de 10 ml conține sodiu 37,2 mg, echivalent cu 1,62 mmol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Clorură de sodiu Citrat de sodiu Acid citric monohidrat Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu trebuie să vi se administreze acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor verifica acest lucru.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. A se păstra seringa în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină. A se păstra seringa în blisterul sigilat până la utilizare.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Orice seringă, chiar și parțial utilizată, trebuie aruncată în mod corespunzător, după utilizare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
A se păstra seringa în blisterul sigilat până la utilizare. A se păstra blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.