Acasă/ Medicamente/ Aspisan
N02BA01 · Alte analgezice si antipiretice acid salicilic si derivati Fără prescripție (OTC)

Aspisan 500 mg

Comprimate · DCI: Acidum Acetylsalicylicum

ASPISAN în doze medii are acţiune analgezică şi antipiretică și este indicat pentru:

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

ASPISAN în doze medii are acţiune analgezică şi antipiretică și este indicat pentru:

  • combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dureri din timpul ciclului menstrual;
  • combaterea febrei. ASPISAN este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 12 ani şi cu o greutate corporală de 40 kg sau mai mare.

ASPISAN conține și carbonat de calciu, un agent de neutralizare a acidității gastrice provocate de acidul acetilsalicilic.

Ca analgezic şi antipiretic:

  • combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;
  • combaterea febrei (în boli infecţioase, gripă, răceală comună, etc.).

ASPISAN 500 mg comprimate conține și carbonat de calciu, un agent de neutralizare a acidității gastrice provocate de acidul acetilsalicilic.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doar pentru administrare orală. ASPISAN trebuie administrat cu o cantitate adecvată de lichid, de preferat împreună cu alimente, în timpul mesei, în cazul persoanelor cu sensibilitate gastrică.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi cu o greutate corporală mai mare de 40 kg: Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează un comprimat ASPISAN (500 mg acid acetilsalicilic), repetând în funcţie de necesităţi la interval de 4-6 ore.

Doza zilnică maximă este de 6 comprimate ASPISAN (3 g acid acetilsalicilic).

Copii cu vârsta mai mică de 12 ani şi cu o greutate corporală mai mică de 40 kg: Nu este indicată administrarea la acest grup de vârstă.

Pentru pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste): Doza unică recomandată este de 1 comprimat ASPISAN (500 mg acid acetilsalicilic) şi poate fi repetată la un interval de cel puţin 4 ore. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 4 comprimate ASPISAN (2 g acid acetilsalicilic).

Nu luaţi acest medicament timp de mai mult de 3 zile (pentru febră), respectiv timp de mai mult de 3 – 4 zile (pentru durere), decât dacă medicul recomandă astfel.

Dacă utilizați mai mult ASPISAN decât trebuie În caz de supradozaj moderat au fost observate următoarele simptome: zgomote în urechi, diminuarea auzului, dureri de cap, vertij, confuzie. În caz de supradozaj sever au fost observate următoarele simptome: febră, hiperventilaţie, cetoacidoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, şoc cardiovascular, insuficienţă respiratorie, scăderea severă a concentraţiei zahărului în sânge. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă bănuiţi un supradozaj cu ASPISAN. Medicul va decide ce măsuri sunt necesare în funcţie de gravitatea supradozajului.

Dacă uitați să utilizați ASPISAN Luaţi următoarea doză când vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani şi cu o greutate corporală mai mare de 40 kg Pentru efectul analgezic şi antipiretic se recomandă 500 mg acid acetilsalicilic (1 comprimat ASPISAN 500 mg), repetând în funcţie de necesităţi la interval de 4-6 ore.

Doza zilnică maximă este de 6 comprimate ASPISAN 500 mg comprimate (3 g acid acetilsalicilic).

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani Nu este indicată administrarea la acest grup de vârstă.

Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste): Doza unică recomandată este de 1 comprimat ASPISAN (500 mg acid acetilsalicilic) şi poate fi repetată la un interval de cel puţin 4 ore. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 4 comprimate ASPISAN (2 g acid acetilsalicilic).

Mod de administrare Comprimatele sunt destinate administrării orale; se înghit întregi, cu aproximativ 200 ml de apă, de preferinţă după mese.

Durata administrării Dacă simptomele persistă timp de mai mult de 3 zile (pentru febră), respectiv mai mult de 3-4 zile (pentru durere), pacientul trebuie să se adreseze medicului pentru reevaluarea tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
  • dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau duodenal activ;
  • dacă aveţi sau aţi avut diateză hemoragică (tendinţa organismului la sângerări repetate);
  • dacă aveţi sau aţi avut în trecut astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
  • dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (capacitate de pompare scăzută a inimii);
  • dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;
  • dacă aveţi insuficienţă renală severă;
  • dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină;
  • dacă alăptaţi;
  • dacă urmaţi tratament cu metotrexat în doză mai mare de 15 mg pe săptămână;
  • la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani sau cu greutate mai mică de 40 kg.
  • hipersensibilitate la substanţa activă, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
  • ulcer gastric sau duodenal în evoluţie;
  • diateză hemoragică şi afecţiuni cu risc hemoragic;
  • antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a medicamentelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
  • ultimul trimestru de sarcină;
  • alăptare;
  • insuficienţă cardiacă severă;
  • insuficienţă hepatică severă;
  • insuficienţă renală severă;
  • pacienţi aflaţi în tratament cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână;
  • copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani şi cu o greutate corporală mai mică de 40 kg.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați ASPISAN adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  • dacă sunteţi predispus la alergii; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi) tratamentul trebuie instituit numai la recomandarea medicului şi sub supraveghere medicală;
  • dacă aveţi afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzând ulcerul gastroduodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastrointestinale în antecedente este necesară supravegherea atentă şi tratament antiulceros;
  • dacă aveţi afecţiuni cu risc de sângerare;
  • dacă aveţi gută – scade eliminarea de acid uric;
  • dacă funcţia ficatului sau a rinichilor dumneavoastră este afectată uşor până la moderat;
  • dacă aveţi istoric de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă uşoară până la moderată;
  • dacă utilizaţi dispozitive intrauterine ca metodă de prevenire a unei sarcini nedorite;
  • dacă sunteţi în vârstă, medicul vă va recomanda utilizarea unor doze mai mici de medicament;
  • la copii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye, nu se recomandă utilizarea ASPISAN;
  • acest medicament se utilizează sub atentă supraveghere medicală dacă aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază;
  • dacă în timpul tratamentului apare hemoragia gastrointestinală (eliminarea de sânge pe gură, prezenţa sângelui în fecale, fecale de culoare închisă); trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau unui serviciu medical de urgenţă;
  • în cazul în care aveţi programată o intervenţie chirurgicală, chiar dacă este minoră, spuneţi-i medicului dumneavoastră, chirurgului sau dentistului că utilizaţi sau ati utilizat de curând acid acetilsalicilic deoarece acesta creşte riscul hemoragic chiar şi în cazul utilizării de doze mici şi chiar dacă a fost administrat cu câteva zile înainte.

Medicamente precum ASPISAN se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate de către medic pentru tratament: pentru efectul de ameliorare a durerii (analgezic) şi de reducere a febrei (antipiretic) 500 mg acid acetilsalicilic (un comprimat ASPISAN) repetând în funcţie de necesităţi la 4- 6 ore. Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Este necesară evaluarea raportului risc/beneficiu terapeutic în următoarele situaţii:

  • pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi); tratamentul trebuie instituit numai la recomandarea medicului şi sub supraveghere medicală;
  • afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzând ulcer gastro-duodenal, colită ulceroasă, boala Crohn; în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastro-intestinale în antecedente este necesară supravegherea atentă şi tratament antiulceros;
  • afecţiuni cu risc hemoragic, meno-metroragii;
  • gută (acidul acetilsalicilic în doze mari scade eliminarea acidului uric);
  • insuficienţă hepatică şi renală uşoară până la moderată – risc de creştere a toxicităţii prin acumulare;
  • istoric de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă uşoară până la moderată (tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie de lichide şi edem);
  • utilizarea la paciente ce folosesc ca metodă de prevenire a unei sarcini nedorite dispozitive intrauterine;
  • deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază;
  • intervenţii chirurgicale sau alte intervenţii cu risc crescut de sângerare.

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată este necesară precauţie (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie de lichide şi edem.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată), se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru a permite excluderea unui astfel de risc în cazul acidul acetilsalicilic administrat în doză zilnică de 0,5–3 g.

Copii cu vârsta sub 12 ani şi cu o greutate corporală sub 40 kg: Administrarea acidului acetilsalicilic în scop analgezic şi antipiretic nu se recomandă la acest grup de vârstă. În special nu se recomandă administrarea acidului acetilsalicilic la copiii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye.

Vârstnici: Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupa de vârstă. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 4 comprimate ASPISAN (2 g acid acetilsalicilic), deoarece eliminarea produsului este scazută prin insuficienţă funcţională hepatică şi/sau renală la aceasta categorie de pacienţi. Riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale este crescut la această categorie de vârstă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Se impune prudenţă în cazul asocierii acidului acetilsalicilic cu următoarele medicamente:

  • alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
  • glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
  • anticoagulante orale – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi ajustarea dozelor);
  • heparine – risc hemoragic;
  • ticlopidină, clopidogrel şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul hemoragiilor;
  • trombolitice (alteplază, streptokinază) – risc hemoragic;
  • interferon alfa – acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului;
  • litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
  • acid valproic – creşte concentraţia plasmatică a acestuia şi riscul efectelor toxice;
  • metotrexat, în doze mai mici de 15 mg pe săptămână – creşte toxicitatea hematologică;
  • digoxină – creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice;
  • inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficiență renală;
  • sulfonamide şi combinaţiile lor – creşte toxicitatea acestora;
  • uricozurice (de exemplu probenecid), datorită scăderii efectului uricozuric (competiţie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui analgezic;
  • antidiabetice orale – creşte riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei.

ASPISAN împreună cu alcool

Acest medicament nu trebuie administrat împreună cu alcoolul etilic, datorită riscului crescut de leziuni la nivelul mucoasei gastro-intestinale şi de creştere a timpului de sângerare.

Asocierea următoarelor medicamente cu acidul acetilsalicilic impune prudenţă sau este contraindicată:

  • anticoagulante orale, heparine, clopidogrel, ticlopidină şi alte antiagregante plachetare, streptokinază şi alte trombolitice, pentoxifilină: deoarece cresc riscul hemoragic; este necesară prudenţă şi controlul parametrilor de coagulare şi a timpului de sângerare;
  • alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
  • glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
  • metotrexat: asocierea este contraindicată absolut sau relativ (pentru doze de metotrexat ≥15 mg pe săptămână, respectiv <15 mg pe săptămână), deoarece este favorizată toxicitatea hematologică a metotrexatului (prin mecanism farmacocinetic);
  • litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
  • acid valproic – creşte concentraţia plasmatică a acestuia şi riscul efectelor toxice;
  • digoxină – creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice;
  • sulfonamide şi combinaţiile lor – creşte toxicitatea acestor medicamente antibacteriene;
  • interferon alfa: acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului;
  • inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficienţă renală;
  • uricozurice (de exemplu probenecid): scade efectul uricozuric (competiţie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă administrarea altui analgezic;
  • antidiabetice orale: creşte riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei.

Acest medicament nu trebuie administrat împreună cu alcoolul etilic, datorită riscului crescut de leziuni la nivelul mucoasei gastro-intestinale şi de creştere a timpului de sângerare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În primele două trimestre de sarcină puteţi utiliza acid acetilsalicilic, dar numai la indicaţia medicului şi sub atenta supraveghere a acestuia. În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării punctuale pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate).

Deoarece acidul acetilsalicilic trece în lapte şi poate provoca astfel sugarului instalarea sindromului Reye, nu utilizaţi ASPISAN în timpul alăptării sau întrerupeţi alăptarea.

Medicamentul face parte dintr-o grupă de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la încetarea tratamentului.

Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale, efectuate la animale de laborator. Studii epidemiologice la gravide nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în condiţiile administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea cronică de doze mari. Administrarea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară şi renală la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru

doze mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).

În primele două trimestre de sarcină se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la recomandarea medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze >150 mg pe zi.

În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării ocazionale pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate).

Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în lapte, administrarea în timpul alăptării trebuie evitată sau alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul beneficiu matern/risc potenţial pentru sugar.

Există dovezi în sprijinul faptului că medicamentele care inhibă ciclooxigenazele/sinteza prostaglandinelor pot determina afectarea fertilităţii feminine prin efectul asupra ovulaţiei. Acest fenomen este reversibil la încetarea tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastra dacă în timpul tratamentului cu ASPISAN prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse severe:

  • reacţii alergice precum bronhospasm (în special la pacienții cu astm bronșic);
  • porfirie, eritem pigmentar fix;
  • fenomenele de iritaţie gastrică (dureri, arsuri în capul pieptului, vărsături cu aspect de zaţ de cafea), scaune de culoare neagră;
  • zgomote în urechi, diminuarea auzului, transpiraţii, ameţeli, dureri de cap şi stare de confuzie (pot fi semne ale unei intoxicaţii);
  • sindrom Reye. Medicamente precum ASPISAN se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

În timpul tratamentului cu ASPISAN se pot înregistra următoarele reacţii adverse, mai puţin severe:

  • sângerări nazale;
  • sângerări ale gingiilor;
  • purpură (afecţiune caracterizată prin apariţia pe piele a unor pete roşii ce nu se decolorează la aplicarea unei presiuni);
  • greaţă;
  • vărsături;
  • afectarea rinichilor în cazul utilizării de doze mari, pentru perioade îndelungate;
  • bătăi rapide ale inimii (tahicardie);
  • afectarea ficatului;
  • anemie prin deficit de fier.

Tratamentul cu ASPISAN poate determina creşterea riscului hemoragic în cazul unei intervenţii chirurgicale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate. Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu acidul acetilsalicilic au o frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice A fost raportată tendinţă de sângerare – hematemeză, melenă, hemoragii digestive oculte (eventual cu anemie feriprivă), epistaxis, gingivoragii, purpură, anemie. Poate determina creşterea riscului hemoragic în cazul unei intervenţii chirurgicale. Favorizarea hemoragiilor se menţine timp de 4-8 zile după întreruperea administrării acidului acetilsalicilic.

Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice, manifestate îndeosebi prin reacţii anafilactice.

Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli, cefalee, stare confuzională.

Tulburări acustice şi vestibulare În doze mari poate determina scăderea acuităţii auditive, acufene, reversibile la întreruperea tratamentului.

Tulburări vasculare Tahicardie. Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată), se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Bronhospasm (în special la pacienţii cu astm bronşic).

Tulburări gastro-intestinale Fenomenele de iritaţie gastrică sunt rare (dureri, pirozis, greaţă, vărsături), dacă tratamentul se face corect. Au fost raportate cazuri de agravare a ulcerului gastro-duodenal.

Tulburări hepatobiliare Afectare hepatică. Sindrom Reye.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Purpură, porfirie, eritem pigmentar fix.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Afectarea rinichilor în cazul utilizării de doze mari, pentru perioade îndelungate; nefropatie interstiţială cronică.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Hiperhidroză.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține ASPISAN

  • Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.
  • Celelalte componente sunt: carbonat de calciu, amidon de porumb, povidonă K 30, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată ASPISAN și conținutul ambalajului ASPISAN se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă, rotunde, cu diametrul de 13 mm, plate, cu margini întregi.

Ambalaj Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 10 comprimate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să se comercializeze.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Laropharm S.R.L. Șoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, județul Ilfov, România Tel/Fax: 021 369 32 01/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro

Fabricantul S.C. Laropharm S.R.L. Sos. Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2024.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Carbonat de calciu Amidon de porumb Povidonă K 30 Talc Dioxid de siliciu coloidal anhidru

acid acetilsalicilic 500 mg · substanță activă
Carbonat de calciu · excipient
Amidon de porumb · excipient
Povidonă K 30 · excipient
Talc · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

1 an

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr. · 13745/2021/01
Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. · 13745/2021/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR