Meropenem Atb 500 mg

Tabelele de mai jos prezintă recomandări generale privind dozajul. Doza administrată de meropenem şi durata tratamentului trebuie luate în considerare în funcţie de tipul infecţiei ce trebuie tratată, inclusiv de severitatea acesteia şi de răspunsul clinic. În tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cum sunt cele nosocomiale determinate de Pseudomonas aeruginosa sau Acinetobacter spp., o doză de până la 2 g de trei ori pe zi la adulţi şi adolescenţi şi de până la 40 mg/kg de trei ori pe zi la copii poate fi foarte adecvată. Consideraţii suplimentare privind dozajul sunt necesare când se tratează pacienţi cu insuficienţă renală (vezi mai jos).

Adulţi şi adolescenţi

Meropenemul este, de regulă, administrat prin perfuzie intravenoasă timp de aproximativ 15 până la 30 minute (vezi pct. 6.2, 6.3 şi 6.6).

Alternativ, doze de până la 1 g pot fi administrate prin injecţie intravenoasă în bolus timp de aproximativ 5 minute. Există date limitate privind siguranţa în ceea ce priveşte administrarea unei doze de 2 g la adulţi ca injecţie intravenoasă în bolus.

Insuficienţă renală Doza la adulţi sau adolescenţi trebuie ajustată când clearance-ul creatininei este mai mic de 51 ml/min, aşa cum este prezentat mai jos. Există date limitate care să vină în sprijinul utilizării acestor doze ajustate pentru o unitate de doză de 2 g.

Meropenemul este eliminat prin hemodializă şi hemofiltrare. Doza necesară trebuie administrată după terminarea ședinţei de hemodializă. Nu există recomandări privind dozajul în cazul administrării la pacienţii supuşi dializei peritoneale.

Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).

Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu funcţie renală normală sau la care valorile clearance-ului creatininei sunt mai mari de 50 ml/min.

Populaţia pediatrică

Copii cu vârsta sub 3 luni Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu meropenem la copiii cu vârsta sub 3 luni iar schema optimă de administrare nu a fost stabilită. Cu toate acestea, date farmacocinetice limitate sugerează că o doză de 20 mg/kg la fiecare 8 ore poate fi o schemă de administrare adecvată (vezi pct. 5.2).

Copii cu vârsta între 3 luni şi 11 ani şi cu greutate corporală până la 50 kg Schemele de administrare recomandate sunt indicate în tabelul următor:

Copii cu greutatea peste 50 kg Trebuie administrată doza de la adulţi.

Nu există experienţă la copiii cu insuficienţă renală.

Mod de administrare Meropenem Atb se administrează, de regulă, în perfuzie intravenoasă timp de aproximativ 15 până la 30 minute (vezi pct. 6.2, 6.3 şi 6.6). Alternativ, doze de meropenem de până la 20 mg/kg pot fi administrate în bolus intravenos timp de aproximativ 5 minute. Există date limitate privind siguranţa care să vină în sprijinul administrării unei doze de 40 mg/kg la copii, ca injecţie intravenoasă în bolus.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct 6.6.

Alegerea meropenemului pentru tratamentul unui pacient ar trebui să ia în considerare utilizarea adecvată a unui antibiotic din grupa carbapenemelor în funcţie de severitatea infecţiei, prevalenţa rezistenţei la alte antibiotice corespunzătoare şi riscul de selecţie a bacteriilor rezistente la carbapeneme.

Similar tuturor antibioticelor beta-lactamice au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave şi, rar, letale (vezi pct. 4.3 si 4.8). Pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la carbapeneme, peniciline sau alte antibiotice beta-lactamice pot fi, de asemenea, hipersensibili la meropenem. Înainte de iniţierea tratamentului cu meropenem, trebuie făcută o anamneză atentă privind reacţiile de hipersensibilitate anterioare la antibioticele beta-lactamice.

Dacă apare o reacţie alergică severă, trebuie întreruptă administrarea medicamentului şi trebuie luate măsurile adecvate.

Colită asociată utilizării de antibiotice și colita pseudomembranoasă au fost raportate în cazul majorității antibioticelor, inclusiv meropenem și poate varia ca severitate de la o formă ușoară până la o formă care poate pune viața în pericol. Ca urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree în timpul sau după administrarea de meropenem (vezi pct. 4.8). Întreruperea tratamentului cu meropenem și administrarea terapiei specifice pentru Clostridium difficile trebuie luate în considerare. Medicamentele care inhibă peristaltismul nu trebuie administrate.

Convulsii au fost raportate rar în timpul tratamentului cu carbapeneme, inclusiv meropenem (vezi pct. 4.8).

Funcţia hepatică trebuie monitorizată atent pe durata tratamentului cu meropenem datorită riscului de toxicitate hepatică (afectarea funcţiei hepatice cu citoliză şi colestază) (vezi pct. 4.8). Utilizarea la pacienţii cu afecţiuni hepatice: pacienţilor cu tulburări hepatice preexistente li se va monitoriza funcţia hepatică în timpul tratamentului cu meropenem. Nu este necesară nicio ajustare a dozei (vezi pct. 4.2).

În timpul tratamentului cu meropenem poate apare un test Coombs pozitiv, direct sau indirect.

Tratamentul concomitent cu meropenem şi acid valproic/valproat de sodiu nu este recomandat (vezi pct. 4.5).

Meropenem Atb conține sodiu Un flacon de Meropenem Atb 500 mg conţine 38,58 mg sodiu echivalent cu 1,929 % din doza maximă zilnică de 2 g sodiu recomandată de OMS pentru un adult. Doza zilnică maximă a acestui produs este echivalentă cu ≥ 27 % din aportul zilnic maxim recomandat de OMS pentru sodiu. Meropenem este considerat bogat în sodiu, lucru ce trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. Un flacon de Meropenem Atb 1000 mg conţine 77,16 mg sodiu, echivalent cu 3,858 % din doza maximă zilnică de 2 g sodiu recomandată de OMS pentru un adult. Doza zilnică maximă a acestui produs este echivalentă cu ≥ 27 % din aportul zilnic maxim recomandat de OMS pentru sodiu. Meropenem este considerat bogat în sodiu, lucru ce trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Într-o analiză a 4872 de pacienţi cu 5026 expuneri terapeutice la meropenem, reacţiile adverse legate de meropenem cel mai frecvent raportate au fost diaree (2,3%), erupţie cutanată tranzitorie (1,4%), greaţă/vărsături (1,4%) şi inflamaţie la locul injecţiei (1,1%). Cele mai frecvente evenimente adverse privind testele de laborator legate de utilizarea meropenemului au fost trombocitoza (1,6%) şi creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (1,5-4,3%).

Reacţiile adverse enumerate în tabel „cu frecvenţă necunoscută” nu au fost observate la cei 2367 de pacienţi înrolaţi în studiile clinice dinainte de autorizarea meropenemului administrat intravenos şi intramuscular, dar au fost raportate în timpul perioadei după punerea pe piaţă.

Tulburări hematologice şi Frecvente Trombocitemie limfatice Mai puţin frecvente Eozinofilie, trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, Cu frecvență necunoscută Agranulocitoză, anemie hemolitică Tulburări ale sistemului Cu frecvență necunoscută Angioedem, anafilaxie (vezi imunitar pct. 4.3 şi 4.4)

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.