Aspenter 100 mg
Comprimate gastrorezistente · DCI: Acidum Acetylsalicylicum
Aspenter 100 mg inhibă adeziunea şi agregarea trombocitelor din sânge (trombocite) şi în felul acesta previne formarea cheagurilor de sânge (trombi) în curs de dezvoltare (inhibarea agregării plachetare).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Aspenter 100 mg inhibă adeziunea şi agregarea trombocitelor din sânge (trombocite) şi în felul acesta previne formarea cheagurilor de sânge (trombi) în curs de dezvoltare (inhibarea agregării plachetare).
Aspenter 100 mg este utilizat:
- pentru reducerea riscului de mortalitate la pacienţii la care se suspectează infarct miocardic acut
- pentru reducerea riscului de morbiditate şi mortalitate la pacienţii cu infarct miocardic în antecedente
- pentru profilaxia secundară a accidentului vascular cerebral
- pentru reducerea riscului de atacuri ischemice tranzitorii (AIT) şi accident vascular cerebral la pacienţii cu AIT
- pentru reducerea riscului la pacienţii cu angina pectorală stabilă şi instabilă
- pentru profilaxia trombembolismului după chirurgie vasculară sau intervenţii chirurgicale, de exemplu, PTCA (Angioplastia Coronariană Percutanată Transluminală), CABG (Bypass Coronarian), endarterectomie carotidiană, şunturi arterio-venoase
- pentru profilaxia trombozei venoase profunde şi a embolismului pulmonar după imobilizare pe termen lung, de exemplu, după intervenţie chirurgicală majoră
- pentru reducerea riscului primar de infarct miocardic la persoanele cu factori de risc cardiovascular de exemplu, diabet zaharat, hiperlipidemie, hipertensiune arterială, obezitate, fumat, vârsta înaintată
- pentru inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrism coronarian.
Aspenter 100 mg este indicat pentru următoarele utilizări cardiovasculare:
- inhibarea agregării plachetare la pacienţii la care se suspectează infarct miocardic acut,
- profilaxia secundară la pacienţii cu infarct miocardic în antecedente,
- profilaxia secundară a accidentului vascular cerebral,
- reducerea riscului de atacuri ischemice tranzitorii (AIT) şi accident vascular cerebral la pacienţii cu AIT,
- inhibarea agregării plachetare la pacienţii cu angina pectorală stabilă şi instabilă,
- profilaxia trombembolismului după chirurgie vasculară sau intervenţii chirurgicale, de exemplu, PTCA (Angioplastia Coronariană Percutanată Transluminală), CABG (Bypass Coronarian), endarterectomie carotidiană, şunturi arterio-venoase,
- profilaxia trombozei venoase profunde şi a embolismului pulmonar după imobilizare pe termen lung, de exemplu, după intervenţie chirurgicală majoră,
- reducerea riscului primar de infarct miocardic la persoanele cu factori de risc cardiovascular, de exemplu, diabet zaharat, hiperlipidemie, hipertensiune arterială, obezitate, fumat, vârsta înaintată,
- pentru inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrism coronarian.
- dacă sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveţi un istoric de a reacţiona la anumite medicamente împotriva durerii, febră sau inflamaţie (salicilaţi sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), cu atacuri de astm sau altă hipersensibilitate (alergie);
- dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal;
- dacă aveţi o tendinţă patologică crescută de a sângera (diateză hemoragică);
- dacă aveţi boli hepatice sau insuficienţă renală;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă pentru care nu primiţi tratament adecvat;
- dacă luaţi concomitent 15 mg metotrexat sau mai mult pe săptămână;
- dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).
Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Aspenter 100 mg.
Aspenter 100 mg nu trebuie utilizat în următoarele cazuri: Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. La pacienţii cu antecedente de astm indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Ulcer gastric sau duodenal acut. Diateză hemoragică. Insuficienţă renală severă. Insuficienţă hepatică severă. Insuficienţă cardiacă severă. Ȋn asociere cu metotrexat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune). Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Efecte crescute până la un risc crescut de reacţii adverse:
- Anticoagulante (de exemplu, cumarină, heparină) şi medicamente trombolitice: acid acetilsalicilic poate creşte riscul de sângerare dacă sunt luate înainte de tratamentul anticoagulant. Trebuie să fiţi atenţi, prin urmare, la semne de sângerare interne sau externe (de exemplu, echimoze), dacă apar în cursul unui astfel de tratament.
- Alţi inhibitori ai agregării plachetare (medicamente care inhibă agregarea împreună cu trombocitele) de exemplu, ticlopidină, clopidogrel: risc crescut de sângerare
- Medicamente care conţin cortizon sau substanţe ca şi cortizonul (cu excepţia produselor care sunt aplicate topic sau cortizon pentru tratamentul de substituţie pentru boala Addison): risc crescut pentru reacţii adverse gastrointestinale
- Alcoolul: risc crescut de ulcer gastrointestinal şi hemoragie
- Alte analgezice şi medicamente antiinflamatoare (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), precum şi alte medicamente antireumatice, în general: risc crescut de ulcer gastrointestinal şi sângerări
- Antidiabetice: nivelurile de zahăr din sânge pot fi reduse
- Digoxină (un medicament care consolidează contracţia muşchiului cardiac)
- Metotrexat (un medicament folosit pentru tratarea cancerului şi a unor boli reumatismale) Acid valproic (un medicament pentru tratamentul convulsiilor creierului [epilepsie])
- Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (medicamente pentru tratamentul depresiei): risc crescut de sângerări gastrointestinale.
Scăderea efectelor:
- Anumite medicamente cresc excreţia de urină (diuretice aşa-numiţii antagonişti ai aldosteronului, de exemplu spironolactonă şi canrenoat, şi diuretice de ansă, de exemplu, furosemid)
- Anumite medicamente antihipertensive (în special inhibitori ECA)
- Remedii pentru gută care cresc excreţia de acid uric (de exemplu, probenecid, benzbromaronă).
Ibuprofenul poate afecta efectul inhibitor al acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Pacienţii trebuie să se adreseze medicului dacă urmează terapie cu acid acetilsalicilic şi iau ibuprofen pentru tratarea durerii.
Metamizolul (substanță care scade durerea și febra) poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare (celulele sangvine se lipesc și formează un cheag de sânge), atunci când sunt administrate concomitent. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care administrează o doză mică de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție.
Înainte de a utiliza acid acetilsalicilic informaţi-vă medicul despre medicamentele pe care le luaţi. Dacă utilizaţi în mod regulat acid acetilsalicilic solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alt medicament (inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală).
Prin urmare, pacienţii nu ar trebui să ia Aspenter 100 mg în combinaţie cu oricare din substanţele menţionate mai sus cu excepţia cazului în care, în mod special medicul le-a recomandat acest lucru.
Aspenter 100 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool Vă rugăm să reţineţi faptul că acidul acetilsalicilic nu ar trebui să fie luat cu alcool.
Asocieri contraindicate:
- Metrotrexat utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult: Toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului de către agenţii antiinflamatori, în general, şi deplasarea metotrexatului de pe proteinele sale plasmatice legate de salicilaţi) (vezi pct. 4.3).
Asocieri care necesită precauţii la utilizare:
- Metrotrexat utilizat în doze mai mici de 15 mg/săptămână: Toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului de către agenţii antiinflamatori, în general, şi deplasarea metotrexatului de pe proteinele sale plasmatice legate de salicilaţi).
Administrarea concomitentă a ibuprofenului antagonizează inhibarea ireversibilă a trombocitelor indusă de acidul acetilsalicilic. Tratamentul cu ibuprofen la pacienţii cu risc cardiovascular crescut poate limita efectele cardioprotectoare ale acidului acetilsalicilic (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante, trombolitice/alţi inhibitori ai agregării plachetare/hemostaza: risc crescut de sângerare.
Alte antiinflamatoare nesteroidiene cu salicilaţi în doze mari: risc crescut de ulcere şi sângerări gastrointestinale date de efectele sinergice.
Digoxina: creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei dată de scăderea excreţiei renale.
Antidiabetice, de exemplu insulina, sulfoniluree: creşterea efectului hipoglicemiant la doze mari de acid acetilsalicilic prin acţiune hipoglicemiantă a acidului acetilsalicilic şi deplasarea de sulfoniluree din proteinele plasmatice.
Diuretice în asociere cu acid acetilsalicilic la doze mai mari: scăderea filtrării glomerulare prin scăderea sintezei prostaglandinei renale.
Glucocorticoizi sistemici, cu excepţia hidrocortizonului folosit ca tratament de substituţie în boala Addison: scăderea nivelului de salicilat din sânge pe durata tratamentului cu corticosteroizi şi riscul de supradozaj al salicilatului după acest tratament este oprit de corticosteroizi prin eliminarea crescută a salicilaţilor.
Inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (ECA) în combinaţie cu acid acetilsalicilic în doze mari: scăderea filtrării glomerulare prin inhibarea acţiunii vasodilatatoare a prostaglandinelor. Mai mult, scăderea efectului antihipertensiv.
Acid valproic: toxicitate crescută a acidului valproic dată de deplasarea proteinelor din situsurile de legare.
Alcool: creşterea deteriorării mucoasei gastrointestinale şi timpi de sângerare prelungiţi datorită efectului aditiv al acidului acetilsalicilic şi alcoolului.
Uricozurice, cum ar fi benzbromarona, probenecid: scăderea efectului uricozuric (concurenţă cu eliminarea tubulară renală a acidului uric).
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
Atunci când este administrat concomitent, metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care administrează o doză mică de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Dacă descoperiţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Aspenter 100 mg, trebuie să vă adresaţi de urgenţă medicului.
În primul şi al doilea trimestru de sarcină, Aspenter 100 mg poate fi luat numai dacă medicul v-a recomandat acest lucru. În ultimul trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic, ingredientul activ al Aspenter 100 mg, nu trebuie să fie luat în doze mai mari de 150 mg pe zi, datorită unui risc crescut de complicaţii pentru mamă şi copil înainte şi în timpul naşterii (vezi pct. 2, Nu luaţi Aspenter 100 mg). În ultimul trimestru de sarcină, doze de până la 150 mg acid acetilsalicilic pe zi pot fi luate numai în cazul în care v-a prescris medicul dumneavoastră.
Alăptarea Cantităţi mici de acid acetilsalicilic şi metaboliţii săi activi trec în laptele matern. Nu au fost raportate până în prezent efecte negative asupra copilului, prin urmare nu este necesar să se întrerupă alăptarea dar doza zilnică nu trebuie să depăşească 150 mg. În cazul în care luaţi doze mai mari (mai mult de 150 mg pe zi), pacienta trebuie să întrerupă alăptarea.
Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinei poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio/fetală. Date obţinute din studii epidemiologice ridică un semn de întrebare cu privire la riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza administrată şi durata terapiei. Datele disponibile nu susţin nicio asociere între consumul de acid acetilsalicilic şi riscul crescut de avort spontan. Pentru acidul acetilsalicilic datele epidemiologice disponibile cu privire la
malformaţii nu sunt compatibile, dar un risc crescut de gastroschizis nu putea fi exclus. Un studiu prospectiv cu expunerea la începutul sarcinii (luna 1- 4) de aproximativ 14.800 de perechi mama-copil nu a arătat nicio asociere cu o rată crescută de malformaţii.
Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
În primul şi al doilea trimestru de sarcină se recomandă ca produsele ce conţin acid acetilsalicilic să nu fie administrate, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Dacă o femeie care încearcă să rămână gravidă sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină utilizează medicamente care conţin acid acetilsalicilic, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai redus posibil şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnioză; mama şi copilul, la sfârşitul sarcinii, la:
- posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar după administrarea unor doze foarte mici
- inhibarea contracţiilor uterine care determină întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, acidul acetilsalicilic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptare Salicilaţii şi metaboliţii lor se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Deoarece, până în prezent, după administrarea ocazională la mamă nu s-au observat reacţii adverse la sugar, întreruperea alăptării nu este necesară. Cu toate acestea, cu privire la utilizarea regulată sau la aportul de doze mari, alăptarea trebuie întreruptă.
Ce conține Aspenter 100 mg
- Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat gastrorezistent conţine 100 mg acid acetilsalicilic.
- Celelalte componente sunt: nucleu – celuloză microcristalină (tip PH 112), amidon pregelatinizat, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film – talc, copolimer al acidului metacrilic cu acrilat de etil (sub formă de dispersie 30%), citrat de trietil, simeticonă emulsie (sub formă de dispersie apoasă 30%), oxid roșu de fer (E172).
Cum arată Aspenter 100 mg și conținutul ambalajului Aspenter 100 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate gastrorezistente rotunde, biconvexe, de culoare roz. Ambalaj Cutie cu 4 blistere din oPA-Al–PVC/Al a câte 7 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 3 blistere din oPA-Al–PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 8 blistere din oPA-Al–PVC/Al a câte 7 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 6 blistere din oPA-Al–PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 12 blistere din oPA-Al–PVC/Al a câte 7 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 9 blistere din oPA-Al–PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Nucleu Celuloză microcristalină PH 112 Amidon pregelatinizat Acid stearic Dioxid de siliciu coloidal anhidru Film Talc Copolimer al acidului metacrilic cu acrilat de etil (1:1), (sub formă de dispersie 30%) Citrat de trietil Simeticonă emulsie (sub formă de dispersie apoasă 30%) Oxid roșu de fer (E 172)
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate.