J05AB14 · Antivirale cu actiune directa nucleozide & nucleotide excl inhib. si reverstranscriptei Prescripție restrictivă

Valganciclovir Zentiva 450 mg

Comprimate filmate · DCI: Valganciclovirum

Valganciclovir Zentiva aparţine unei clase de medicamente, care acţionează în mod direct pentru a preveni înmulţirea virusurilor.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Valganciclovir Zentiva aparţine unei clase de medicamente, care acţionează în mod direct pentru a preveni înmulţirea virusurilor. În organism, substanţa activă conţinută în comprimate, valganciclovir, este transformată în ganciclovir. Ganciclovirul previne înmulţirea virusului numit citomegalovirus (CMV) şi pătrunderea acestuia în celulele sănătoase. La pacienţii cu un sistem imunitar slăbit, CMV poate provoca infecţia organelor din corp. Această infecţie poate pune în pericol viaţa.

Valganciclovir Zentiva se utilizează:  pentru tratamentul infecţiei cu CMV localizată la nivelul retinei, la pacienţii adulţi cu sindromul imunodeficienţei umane dobândite (SIDA). Infecţia cu CMV a retinei poate determina tulburări de vedere şi chiar orbire.  pentru a preveni infecţia cu CMV la adulţii, adolescenţii şi copiii care nu au infecţie cu CMV şi la care s-a efectuat un transplant de organ de la o persoană care a fost infectată cu CMV.

Valganciclovir Zentiva este indicat pentru tratamentul de inducţie şi întreţinere al retinitei determinată de citomegalovirus (CMV) la pacienţi adulţi cu sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).

Valganciclovir Zentiva este indicat pentru prevenirea infecţiei cu CMV la copii, adolescenţi (de la naştere până la vârsta de 18 ani) şi adulţi CMV negativi, cărora li s-a efectuat un transplant de organ de la un donator CMV pozitiv.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să fiţi atent atunci când manipulaţi comprimatele. Nu le rupeţi sau zdrobiţi. Trebuie să le înghiţiţi întregi şi, de câte ori este posibil, împreună cu alimente. Dacă atingeţi în mod accidental comprimate sparte, spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun din abundenţă. Dacă vă intră în ochi orice cantitate de pulbere provenită din comprimate, clătiţi-vă ochii cu apă sterilă din abundenţă sau cu apă curată, când nu aveţi la dispoziţie apă sterilă.

Pentru a evita supradozajul, trebuie să luaţi numărul de comprimate prescris de către medicul dumneavoastră.

Valganciclovir Zentiva comprimate fimate trebuie administrat, atunci când este posibil, în acelaşi timp cu ingestia de alimente – vezi pct. 2.

Adulţi:

Prevenirea infecţiei cu CMV la pacienţii cu transplant Trebuie să începeţi administrarea acestui medicament în decursul intervalului de 10 zile de la transplant. Doza uzuală este de două comprimate luate O DATĂ pe zi. Trebuie să continuaţi administrarea acestei doze până la 100 de zile după transplant. Dacă vi s-a efectuat un transplant de rinichi, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi comprimatele o perioadă de 200 de zile.

Tratamentul retinitei active cu CMV la pacienţii cu SIDA (numit tratament de inducţie) Doza uzuală de Valganciclovir Zentiva este de două comprimate luate de DOUĂ ORI pe zi, timp de 21 de zile (trei săptămâni). Nu luaţi această doză mai mult de 21 de zile, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat astfel, deoarece aceasta poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Tratamentul de lungă durată pentru prevenirea recurenţei inflamaţiei active la pacienţii cu SIDA şi retinită activă cu CMV (numit tratament de întreţinere) Doza uzuală este de două comprimate luate O DATĂ pe zi. Trebuie să încercaţi să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât timp trebuie să luaţi Valganciclovir Zentiva. Dacă retinita se agravează în timp ce luaţi această doză, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande repetarea tratamentului de inducţie (descris mai sus) sau să decidă administrarea unui alt medicament pentru tratarea infecţiei cu CMV.

Pacienţi vârstnici Valganciclovir Zentiva nu a fost studiat la pacienţii vârstnici.

Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi mai puţine comprimate în fiecare zi sau să luaţi comprimatele doar în anumite zile ale fiecărei săptămâni. Este foarte important ca dumneavoastră să luaţi doar numărul de comprimate recomandat de către medicul dumneavoastră.

Pacienţii cu afecţiuni ale ficatului Valganciclovir Zentiva nu a fost studiat la pacienţii cu afecţiuni ale ficatului.

Utilizarea la copii şi adolescenţi:

Prevenirea infecţiei cu CMV la pacienţii cu transplant Copiii trebuie să înceapă să ia acest medicament în decurs de 10 zile de la transplant. Doza administrată variază în funcţie de statura copilului şi trebuie luată O DATĂ pe zi. Medicul dumneavoastră va decide care este cea mai potrivită doză în funcţie de înălţimea copilului, de greutate şi de funcţia renală. Această doză trebuie administrată timp de până la 100 de zile. În cazul în care copilului dumneavoastră i s-a efectuat un transplant de rinichi, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi doza timp de 200 de zile. Pentru copiii care nu pot înghiţi Valganciclovir Zentiva comprimate filmate, poate fi utilizată o pulbere pentru soluţie orală.

Dacă luaţi mai mult Valganciclovir Zentiva decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai multe comprimate decât trebuie. Administrarea mai multor comprimate poate provoca reacţii adverse grave, care vă afectează în special sângele sau rinichii. Este posibil să aveţi nevoie de tratament în spital.

Dacă uitaţi să utilizați Valganciclovir Zentiva Dacă aţi uitat să vă luaţi comprimatele, luaţi doza omisă cât de curând vă amintiţi şi apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.

Dacă încetaţi să utilizaţi Valganciclovir Zentiva Nu trebuie să opriţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Atenţie – Pentru a evita supradozajul, este obligatorie respectarea cu stricteţe a dozelor recomandate (vezi pct. 4.4 şi 4.9).

După administrarea orală, valganciclovirul este metabolizat rapid şi în proporţie mare la ganciclovir. Administrarea orală a 900 mg valganciclovir de două ori pe zi este echivalentă terapeutic cu administrarea intravenoasă a ganciclovir 5 mg/kg de două ori pe zi.

Tratamentul retinitei cu citomegalovirus (CMV)

Pacienţi adulţi Tratamentul de inducţie al retinitei cu CMV La pacienţii cu retinită cu CMV activ, doza recomandată este de 900 mg valganciclovir (două comprimate de Valganciclovir Zentiva 450 mg), administrată de două ori pe zi, timp de 21 de zile şi, atunci când este posibil, doza va fi administrată împreună cu alimentele. Tratamentul de inducţie administrat pe perioade lungi de timp poate să crească riscul de toxicitate medulară (vezi pct. 4.4).

Tratamentul de întreţinere al retinitei cu CMV După tratamentul de inducţie sau la pacienţii cu retinită cu CMV inactiv, doza recomandată este de 900 mg valganciclovir (două comprimate de Valganciclovir Zentiva 450 mg) o dată pe zi şi, atunci când este posibil, doza va fi administrată împreună cu alimentele. Pacienţii la care retinita s-a agravat pot să repete tratamentul de inducţie; cu toate acestea, trebuie luată în considerare posibilitatea dezvoltării rezistenţei virale la medicament.

Durata tratamentului de întreţinere trebuie determinată în mod individual.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea valganciclovirului în tratamentul retinitei cu CMV la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite în studii clinice adecvate şi bine controlate.

Prevenţia apariţiei infecţiei cu CMV la pacienţii cu transplant de organ

Pacienţi adulţi La pacienţii la care s-a efectuat un transplant renal, doza recomandată este de 900 mg (două comprimate de Valganciclovir Zentiva 450 mg), administrată o dată pe zi, începând din primele 10 zile după transplant şi continuând până la 100 zile după transplant. Administrarea profilactică poate fi extinsă până la 200 zile post-transplant (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).

La pacienţii la care s-a efectuat un transplant de organ, altul decât cel de rinichi, doza recomandată este de 900 mg (două comprimate de Valganciclovir Zentiva 450 mg), administrată o dată pe zi, începând din primele 10 zile după transplant şi continuând până la 100 zile post-transplant.

Oricând este posibil, comprimatele trebuie luate împreună cu alimente.

Copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi cu transplant de organ, începând de la naştere, care sunt expuşi riscului de a dezvolta infecţia cu CMV, doza zilnică recomandată de valganciclovir se bazează pe suprafaţa corporală (SC) şi clearance-ul creatininei (ClCr) derivat din formula Schwartz (ClCrS), şi se calculează cu ajutorul ecuaţiei de mai jos:

Doza la copii şi adolescenţi (mg) = 7 x SC x ClCrS (vezi mai jos formula Mosteller pentru SC şi formula Schwartz pentru clearance-ul creatininei).

Dacă clearance-ul creatininei calculat după formula Schwartz depăşeşte 150 ml/min şi 1,73 m2, atunci trebuie folosită în ecuaţie o valoare maximă de 150 ml/min şi 1,73m2:

Unde k = 0,45 la pacienţi cu vârsta < 2 ani, 0,55 pentru băieţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi < 13 ani şi fete cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi 16 ani şi 0,7 pentru băieţi cu vârsta între 13 ani şi 16 ani. La pacienţii cu vârsta peste 16 ani, se vor utiliza dozele de la adulţi.

Valorile k furnizate se bazează pe metoda Jaffe de măsurare a creatininemiei şi pot necesita corecţii dacă sunt utilizate metode enzimatice.

Pentru sub-populaţii adecvate, o scădere a valorii k poate fi, de asemenea, necesară (de exemplu la copii cu greutate mică la naştere).

Pentru pacienţii copii şi adolescenţi cu transplant renal, administrarea dozei recomandată, exprimată în mg (7 x SC x ClCrS), o dată pe zi, trebuie începută în decurs de 10 zile post-transplant şi continuată până la 200 zile post-transplant.

La copiii şi adolescenţii cărora li s-a efectuat un transplant de organ, altul decât cel de rinichi, administrarea dozei recomandată, exprimată în mg (7 x SC x ClCrS), o dată pe zi, trebuie începută în decurs de 10 zile post-transplant şi continuată până la 100 zile post-transplant.

Toate dozele calculate trebuie rotunjite până la cel mai apropiat multiplu de 25 mg pentru doza efectiv administrată. Dacă doza calculată depăşeşte 900 mg, trebuie administrată o doză maximă de 900 mg. Soluţia orală este forma farmaceutică adecvată, deoarece oferă posibilitatea de a administra o doză calculată conform formulei de mai sus; cu toate acestea, valganciclovirul sub formă de comprimate filmate poate fi utilizat dacă dozele calculate diferă cu 10% faţă de dozele disponibile pentru comprimate, iar pacientul este capabil să le înghită. De exemplu dacă doza calculată este cuprinsă între 405 mg şi 495 mg, poate fi luat un comprimat de 450 mg.

În timpul perioadei de profilaxie, se recomandă să se monitorizeze în mod regulat valorile creatininemiei şi să se ia în considerare modificările de înălţime şi greutate corporală pentru adaptarea dozei, în mod corespunzător.

Instrucţiuni speciale de administrare a dozelor

Copii şi adolescenţi Doza la pacienţii copii şi adolescenţi cu TOS este stabilită în mod individual, pe baza funcţiei renale, corelată cu aria suprafeţei corporale.

Vârstnici Siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi. Nu au fost efectuate studii la adulţi cu vârsta peste 65 de ani. Deoarece clearance-ul renal scade odată cu vârsta, Valganciclovir Zentiva trebuie administrat la pacienţii vârstnici acordând atenţie deosebită funcţiei renale (vezi tabelul de mai jos) (Vezi pct. 5.2)

Pacienţi cu insuficienţă renală Valorile creatininemiei şi clearance-ul estimat al creatininei trebuie monitorizate cu atenţie. Este necesară ajustarea dozelor în funcţie de clearance-ul creatininei, aşa cum se arată în tabelul de mai jos (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Clearance-ul creatininei (ml/minut) poate fi estimat în funcţie de concentraţia plasmatică a creatininei, utilizând următoarea formulă:

Pentru bărbaţi =

Pentru femei = 0,85 x valoarea la bărbaţi

Clearance-ul creatininei (Cl ) (ml/min) cr	Doza de valganciclovir utilizată pentru tratamentul de inducţie	Doza de valganciclovir utilizată pentru tratamentul de întreţinere/prevenţie
≥ 60 40 – 59 25 – 39 10 – 24 < 10	900 mg (2 comprimate) de două ori pe zi 450 mg (1 comprimat) de două ori pe zi 450 mg (1 comprimat) o dată pe zi 450 mg (1 comprimat) la fiecare 2 zile Nu este recomandat	900 mg (2 comprimate) o dată pe zi 450 mg (1 comprimat) o dată pe zi 450 mg (1 comprimat) la fiecare 2 zile 450 mg (1 comprimat) de două ori pe săptămână Nu este recomandat

Pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă (ClCr < 10 ml/min), nu se pot face recomandări cu privire la administrarea dozelor. Prin urmare, la aceşti pacienţi, nu trebuie utilizat Valganciclovir Zentiva comprimate filmate (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea Valganciclovir Zentiva comprimate filmate (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu leucopenie severă, neutropenie, anemie, trombocitopenie şi pancitopenie Înainte de iniţierea tratamentului, vezi pct. 4.4.

Dacă în timpul tratamentului cu Valganciclovir Zentiva, apare o modificare semnificativă a hemoleucogramei, trebuie luat în considerare tratamentul cu factori de creştere hematopoietici şi/sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Valganciclovir Zentiva se administrează oral şi, atunci când este posibil, trebuie administrat în acelaşi timp cu alimentele (vezi pct. 5.2).

Valganciclovir Zentiva este disponibil și sub formă de suspensie orală pentru utilizare la pacienţii care nu pot înghiţi comprimate (va rugăm să citiţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru suspensia orală care conţine valganciclovir).

Trebuie luate măsuri de precauţie înainte de manipularea şi administrarea medicamentului.

Comprimatele nu trebuie rupte sau zdrobite. Deoarece se consideră că Valganciclovir Zentiva are potenţial teratogen şi carcinogen la om, comprimatele rupte trebuie manipulate cu precauţie (vezi pct. 4.4). Trebuie evitat contactul direct al pielii sau mucoaselor cu comprimatele rupte sau zbrobite. În cazul unui astfel de contact, se spală zona respectivă cu apă şi săpun din abundenţă, iar ochii se clătesc din abundenţă cu apă sterilă sau cu apă plată, dacă apa sterilă nu este disponibilă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la valganciclovir, ganciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
dacă alăptaţi.

Valganciclovir Zentiva este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate la valganciclovir, ganciclovir sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Valganciclovir Zentiva este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.6).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Valganciclovir Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

dacă sunteţi alergic la aciclovir, penciclovir, valaciclovir sau famciclovir. Acestea sunt alte medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor virale.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Valganciclovir Zentiva

dacă aveţi în sânge un număr mic de globule albe, globule roşii sau plachete sanguine (celule mici implicate în coagularea sângelui). Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte de a începe să luaţi comprimatele de valganciclovir, iar în timpul tratamentului vă va efectua analize suplimentare.
dacă vi se efectuează radioterapie sau hemodializă.
dacă aveţi probleme cu rinichii. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică şi să vă efectueze analize de sânge mai frecvent în timpul tratamentului.
dacă luaţi în prezent ganciclovir sub formă de capsule şi medicul dumneavoastră doreşte să treceţi la Valganciclovir Zentiva comprimate filmate. Este important să nu luaţi mai multe comprimate filmate decât v-a prescris medicul dumneavoastră, pentru că aveţi riscul de supradozaj.

Hipersensibillitate încucișată

Din cauza similarităţii dintre structura chimică a ganciclovirului şi structurile chimice ale aciclovirului şi penciclovirului, este posibilă apariţia unei reacţii de hipersensibilitate încrucişată între aceste medicamente. Prin urmare, Valganciclovir Zentiva trebuie prescris cu precauţie la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la aciclovir sau penciclovir (sau la promedicamentele acestora, valaciclovir sau respectiv famciclovir).

Mutagenicitate, teratogenicitate, carcinogenicitate, fertilitate și contracepţie Înainte de iniţierea tratamentului cu valganciclovir, pacienţii trebuie informaţi despre riscul potenţial pentru făt. În studiile la animale, ganciclovirul s-a dovedit a fi mutagen, teratogen şi carcinogen şi a avea efect de supresie a fertilităţii. Prin urmare, trebuie considerat că Valganciclovir Zentiva are potenţial teratogen şi carcinogen la om, putând determina malformaţii congenitale şi neoplasme (vezi pct. 5.3). Pe baza studiilor clinice şi nonclinice, de asemenea, se consideră că este probabil ca Valganciclovir Zentiva să determine inhibarea temporară sau permanentă a spermatogenezei. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze o metodă de contracepţie eficace în timpul și pentru cel puţin 30 de zile după tratament. Bărbaţii trebuie sfătuiţi să utilizeze o metodă de contracepţie de tip barieră în timpul tratamentului şi cel puţin încă 90 zile după întreruperea tratamentului, cu excepţia cazurilor în care sunt siguri că partenera nu prezintă risc de a rămâne gravidă (vezi pct. 4.6, 4.8 şi 5.3).

Valganciclovirul, administrat pe perioade lungi de timp, are potenţial carcinogen şi efect toxic asupra funcţiei de reproducere.

Mielosupresie La pacienţii trataţi cu Valganciclovir Zentiva (şi ganciclovir), s-au observat leucopenie severă, neutropenie, anemie, trombocitopenie, pancitopenie, insuficienţă medulară şi anemie aplastică. Tratamentul nu trebuie iniţiat dacă valoarea absolută a numărului de neutrofile este mai mică de 500 celule/μl sau valoarea absolută a numărului de trombocite este mai mică de 25000/μl sau valoarea hemoglobinei este mai mică de 8 g/dl (vezi pct. 4.2 şi 4.8).

Atunci când administrarea profilactică este prelungită pe o perioadă mai mare de 100 de zile, trebuie luat în considerare riscul posibil de apariţie a leucopeniei şi neutropeniei (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.1).

Valganciclovir Zentiva trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu citopenie hematologică preexistentă sau cu antecedente de citopenie hematologică de etiologie medicamentoasă şi la pacienţii la care se efectuează radioterapie.

În timpul tratamentului, se recomandă monitorizarea regulată a hemoleucogramei şi a numărului de trombocite. La pacienţii cu insuficienţă renală şi la copii şi adolescenţi, poate fi necesară intensificarea monitorizării hematologice, cel puţin la fiecare control la care se prezintă pacientul în clinica de transplant. La pacienţii care dezvoltă leucopenie, neutropenie, anemie şi/sau trombocitopenie severe, se recomandă să se ia în considerare tratamentul cu factori de creştere hematopoietici şi/sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2).

Diferenţa de biodisponibilitate cu ganciclovir administrat oral

După administrarea unei doze unice de 900 mg valganciclovir, biodisponibilitatea ganciclovirului este de aproximativ 60%, comparativ cu aproximativ 6% după administrarea orală a 1000 mg ganciclovir (sub formă de capsule). Expunerea excesivă la ganciclovir poate fi asociată cu reacţii adverse care pun în pericol viaţa. Prin urmare, se recomandă respectarea cu stricteţe a dozelor recomandate atunci când se iniţiază tratamentul, atunci când se trece de la tratamentul de inducţie la cel de întreţinere şi la pacienţii care trec de la administrarea orală de ganciclovir la valganciclovir, deoarece Valganciclovir Zentiva nu poate fi înlocuit cu ganciclovir sub formă de capsule într-un raport de 1 la 1. Pacienţii la care se schimbă tratamentul de la administrarea de ganciclovir sub formă de capsule trebuie informaţi despre riscul de supradozaj în cazul în care îşi administrează un număr mai mare de comprimate de Valganciclovir Zentiva decât cel prescris (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.9).

Insuficienţă renală

La pacienţii cu funcţie renală afectată, este necesară ajustarea dozelor în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct 4.2 şi 5.2).

Valganciclovir Zentiva comprimate filmate nu trebuie utilizat la pacienţii care efectuează hemodializă (vezi pct 4.2 şi 5.2).

Utilizarea împreună cu alte medicamente La pacienţii la care s-a administrat asocierea imipenem-cilastatină şi ganciclovir s-a raportat apariţia de convulsii. Valganciclovir Zentiva nu trebuie utilizat concomitent cu asocierea imipenem-cilastatină, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale (vezi pct 4.5).

Pacienţii trataţi cu Valganciclovir Zentiva şi (a) didanozină, (b) medicamente care sunt cunoscute a fi mielosupresoare (de exemplu zidovudina) sau (c) substanţe care afectează funcţia renală trebuie monitorizaţi strict pentru a depista semnele de toxicitate asociată (vezi pct. 4.5).

În studiul clinic controlat, în cadrul căruia s-a utilizat valganciclovir pentru tratamentul profilactic al infecţiei cu CMV la pacienţii cu transplant, aşa cum este detaliat la pct. 5.1, nu au fost incluşi şi pacienţii cu transplant pulmonar şi intestinal. Ca urmare, există o experienţă limitată la pacienţii cu aceste tipuri de transplant

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă luaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Valganciclovir Zentiva, asocierea acestora poate afecta cantitatea de medicament care ajunge în circulaţia sanguină sau poate provoca efecte dăunătoare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi deja medicamente care conţin oricare din următoarele:

asocierea imipenem-cilastatină (un antibiotic). Administrarea acestui medicament împreună cu Valganciclovir Zentiva poate cauza convulsii (crize convulsive)
zidovudină, didanozină, lamivudină, stavudină, tenofovir, abacavir, emtricitabină sau alte tipuri de medicamente asemănătoare, utilizate în tratamentul SIDA
adefovir sau oricare alte medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei cu virus B
probenecid (un medicament utilizat în tratamentul gutei). Administrarea concomitentă de probenecid şi Valganciclovir Zentiva poate determina creşterea cantităţii de ganciclovir din sângele dumneavoastră
micofenolat de mofetil, ciclosporină sau tacrolimus (administrat după transplant)
vincristină, vinblastină, doxorubicină, hidroxiuree sau tipuri similare de medicamente pentru tratamentul cancerului
trimetoprim, combinaţii de trimetoprim/sulfonamide şi dapsonă (antibiotice)
pentamidină (medicament folosit pentru tratarea infecţiilor cu paraziţi sau de la nivelul plămânilor)
flucitozină sau amfotericină B (medicamente împotriva infecţiilor fungice).

Valganciclovir Zentiva împreună cu alimente şi băuturi Valganciclovir Zentiva trebuie administrat în acelaşi timp cu alimentele. Dacă nu puteţi mânca, din orice motiv, trebuie să luaţi totuşi doza dumneavoastră de Valganciclovir Zentiva în mod obişnuit.

Interacţiuni medicamentoase cu valganciclovir

Nu au fost efectuate studii in vivo de interacţiuni medicamentoase cu valganciclovirul. Deoarece valganciclovirul este metabolizat rapid şi în proporţie mare la ganciclovir, pentru valganciclovir, sunt de aşteptat interacţiunile medicamentoase asociate cu ganciclovirul.

Interacţiuni medicamentoase cu ganciclovir

Interacţiuni farmacocinetice

Probenecid Utilizarea concomitentă de probenecid şi ganciclovir administrat oral a determinat o scădere semnificativă statistic a clearance-ului renal al ganciclovirului (20%), ceea ce a determinat o creştere semnificativă statistic a expunerii (40%). Aceste modificări sunt în concordanţă cu un mecanism de interacţiune care implică competiţia pentru secreţia tubulară renală. Prin urmare, pacienţii la care se administrează probenecid şi valganciclovir trebuie monitorizaţi strict, pentru toxicitatea ganciclovirului.

Didanozină Concentraţiile plasmatice ale didanozinei au fost considerabil crescute atunci când s-a administrat concomitent cu ganciclovir IV. A fost observată o creştere a ASC a didanozinei, variind de la 38 la 67%, după administrarea intravenoasă a 5 mg şi 10 mg ganciclovir/kg şi zi confirmând o interacţiune farmacocinetică în cursul administrării concomitente a acestor medicamente. Nu s-a observat un efect semnificativ clinic asupra concentraţiei plasmatice de ganciclovir. Pacienţii trebuie monitorizaţi strict, pentru apariţia efectelor toxice ale didanozinei, de exemplu pancreatită (vezi pct. 4.4).

Alte antiretrovirale Izoenzimele citocromului P450 nu au niciun rol în farmacocinetica ganciclovirului. Ȋn consecinţă, nu sunt așteptate interacţiuni farmacocinetice cu inhibitorii de proteaze si inhibitorii non-nucleozidici de revers transcriptază.

Interacţiuni farmacodinamice

Imipenem-cilastatină

La pacienţii la care se administrează concomitent asocierea imipenem-cilastatină şi ganciclovir, s-a raportat apariţia de convulsii, iar o interacţiune farmacodinamică între aceste două medicamente nu poate fi exclusă. Aceste medicamente nu trebuie utilizate concomitent, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale (vezi pct. 4.4).

Zidovudină Atât zidovudina cât și ganciclovirul au potenţial de a cauza neutropenie și anemie. Ȋn cursul administrării concomitente a acestor medicamente poate să apară o interacţiune farmacodinamică. Unii pacienţi pot să nu tolereze tratamentul concomitent la doze maxime (vezi pct. 4.4).

Interacţiuni medicamentoase posibile Toxicitatea poate fi crescută în cazurile în care ganciclovirul/valganciclovirul este administrat concomitent cu alte medicamente cunoscute a avea efect mielosupresor sau asociate cu insuficienţa renală. Acestea includ analogi de nucleozide (de exemplu zidovudina, didanozina, stavudina) și nucleotide (de exemplu tenofovir, adefovir), imunosupresoare (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus, micofenolat, mofetil), agenți antineoplazici (de exemplu doxorubicină, vinblastină, vincristină, hidroxiuree) și agenți antiinfecțioși (trimetoprim/sulfonamide, dapsonă, amfotericină B, flucitosină, pentamidină). Prin urmare, aceste medicamente trebuie luate în considerare numai pentru utilizarea concomitentă cu valganciclovir, în cazul în care beneficiile potențiale depășesc riscurile potențiale (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu trebuie să luaţi Valganciclovir Zentiva dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Administrarea de Valganciclovir Zentiva în timpul sarcinii poate avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.

Nu trebuie să luaţi Valganciclovir Zentiva dacă alăptaţi. Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă începerea tratamentului cu Valganciclovir Zentiva, trebuie să opriţi alăptarea înainte de a începe să luaţi comprimatele.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul și cel puţin 30 de zile de la încheierea tratamentului cu Valganciclovir Zentiva.

Bărbaţii ale căror partenere pot rămâne gravide trebuie să folosească prezervativ în timpul tratamentului cu Valganciclovir Zentiva şi trebuie să continue utilizarea prezervativelor timp de 90 de zile după terminarea tratamentului.

Contracepţia la bărbaţi şi femei Ca rezultat al potenţialului de toxicitate asupra funcţiei de reproducere și teratogenicităţii, femeile aflate la vârstă fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul și pentru cel puţin 30 de zile după tratament. Pacienţii de sex masculin trebuie sfătuiţi să utilizeze metode contraceptive de barieră în timpul tratamentului şi pentru cel puţin 90 de zile după terminarea tratamentului cu valganciclovir, cu excepţia cazurilor în care este sigur că partenera nu prezintă risc de a rămâne gravidă (vezi pct. 4.4 și 5.3).

Sarcina Siguranţa valganciclovirului pentru utilizare la gravide nu a fost stablită. Ganciclovirul, metabolitul său activ, traversează rapid bariera feto-placentară. Având în vedere mecanismul său farmacologic de acţiune şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, observate în studiile efectuate cu ganciclovir la animale (vezi pct. 5.3), există un risc teoretic de teratogenitate la om.

Valganciclovir Zentiva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă beneficiul terapeutic pentru mamă depăşeşte riscul potenţial de afectare teratogenă a fătului.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă ganciclovirul se excretă în laptele matern, dar nu trebuie neglijată posibilitatea ca ganciclovirul să se excrete în laptele matern şi să determine reacţii adverse grave la sugar. Datele la animale indică faptul că ganciclovirul este excretat în lapte la șobolani. Ca urmare, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu valganciclovir (vezi pct. 4.3 și 5.3).

Fertilitatea Un studiu clinic de mici dimensiuni la pacienţi la care s-a efectuat un transplant renal care au primit valganciclovir pentru profilaxia infecţiei cu CMV până la 200 de zile a demonstrat un impact al valganciclovirului asupra spermatogenezei, cu scăderea densităţii şi a motilităţii spermatozoizilor măsurate după încheierea tratamentului. Acest efect pare să fie reversibil şi, la aproximativ 6 luni de la încheierea tratamentului cu valganciclovir, densitatea şi motilitatea medie a spermatozoizilor au revenit la valori comparabile cu cele observate în grupul de control care nu a primit tratament.

În studiile la animale, ganciclovirul a afectat fertilitatea la şoareci masculi şi femele şi s-a demonstrat că inhibă spermatogeneza şi induce atrofie testiculară la şoarece, şobolan şi câine la doze considerate semnificative clinic.

Pe baza studiilor clinice şi nonclinice, se consideră că este probabil ca ganciclovirul (şi valganciclovirul) să determine inhibarea temporară sau permanentă a spermatogenezei (vezi pct. 4.4 şi 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice Până la 1 din fiecare 1000 de persoane pot avea o reacţie alergică bruscă şi severă la valganciclovir (şoc anafilactic). OPRIŢI administrarea de Valganciclovir Zentiva şi mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, dacă prezentaţi una din următoarele:

erupţie reliefată pe piele, însoţită de mâncărime (urticarie)
umflarea bruscă a gâtului, a feţei, a buzelor şi a gurii care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie
umflare bruscă a mâinilor, a picioarelor sau a gleznelor.

Reacţii adverse grave

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – medicul dumneavoastră vă poate recomanda să încetaţi să luaţi acest medicament și este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  număr scăzut de globule albe în sânge – cu semne de infecţie cum sunt durere în gât, ulceraţii la nivelul gurii sau febră  număr scăzut de globule roșii – semnele includ dificultăți de respirație sau oboseală, palpitaţii sau paloarea pielii

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 de persoane  infecţii ale sângelui (sepsis) – semnele includ febră, frisoane, palpitaţii, confuzie și vorbire neclară  număr scăzut al plachetelor – semnele includ sângerare sau apariţia de vânătăi mai ușor decât de obicei, sânge în urină sau scaun sau sângerare de la nivelul gingiilor, sângerarea poate fi severă  scăderea severă a numărului de celule ale sângelui  pancreatită – semnele sunt durere severă de stomac care iradiază în spate  convulsii

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane  insuficienţa măduvei osoase de a produce celule sanguine  halucinaţii – auzirea sau vederea de lucruri care nu sunt reale  gânduri sau sentimente anormale, pierderea contactului cu realitatea  insuficienţa funcţiei rinichilor.

Reacţiile adverse care au apărut în timpul tratamentului cu valganciclovir sau ganciclovir sunt prezentate mai jos.

Alte reacţii adverse Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  afte și afte la nivelul gurii  infecţii ale tractului tespirator superior (de exemplu sinuzită, amigdalită)  pierderea poftei de mâncare  durere de cap  tuse  dificultăți de respiraţie  diaree  greață sau vărsături  durere abdominală  eczemă  stare de oboseală  febră

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  gripă  infecţie urinară – semnele includ febră, eliminarea mai frecventă de urină, durere la urinat  infecţii ale pielii și ţesuturilor de sub piele  reacţie alergică ușoară – semnele pot include înroșirea și mâncărimea pielii  scădere în greutate  stare de depresie, anxietate sau confuzie  dificultăţi în a adormi  slăbiciune sau amorţeală la nivelul mânilor și picioarelor care vă poate afecta echilibrul  modificări ale simţului tactil, furnicături, gâdilituri, înţepături sau senzaţie de arsură

 modificări ale gustului  frisoane  inflamaţie la nivelul ochiului (conjunctivită), durere la nivelul ochilor sau probleme de vedere  durere la nivelul urechii  tensiune arterială mică care vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să leșinaţi  probleme la înghiţire  constipaţie, flatulenţă, indigestie, durere de stomac, umflarea abdomenului  ulceraţii la nivelul gurii  rezultate anormale la testele de laborator pentru ficat și rinichi  transpiraţii nocturne  erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime  căderea părului  durere de spate, mușchi sau articulaţii, spasme ale mușchilor  senzatie de ameţeală, slăbiciune sau stare generală de rău

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane  stare de agitaţie  tremur, tremurături  scădere de auz  bătăi inegale ale inimii  urticarie, uscăciunea pielii  sânge în urină  infertilitate la bărbaţi – vezi pct. „Fertilitatea”  durere în piept.

Separarea învelişului intern al ochiului (dezlipirea de retină) a fost raportată doar la pacienţii cu SIDA trataţi cu valganciclovir pentru infecţia cu CMV.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Reacţiile adverse raportate la copii şi adolescenţi sunt similare cu reacţiile adverse raportate pentru adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranţă Valgancivlovir este un precursor al ganciclovirului, care, după administrarea orală, este metabolizat rapid şi în proporţie mare la ganciclovir. Este de aşteptat faptul ca reacţiile adverse cunoscute a fi asociate cu utilizarea ganciclovirului să apară şi după administrarea de valganciclovir. Toate reacţiile adverse observate în studiile clinice cu valganciclovir au fost observate anterior şi la ganciclovir. Prin urmare reacţiile adverse raportate cu ganciclovir administrat IV sau oral (formă farmaceutică care nu mai este disponibilă) sau cu valganciclovir sunt incluse în tabelul cu reacţii adverse la medicament de mai jos.

La pacienţii trataţi cu valganciclovir/ganciclovir cele mai grave și frecvente reacţii adverse medicamentoase sunt reacţiile hematologice și includ neutropenie, anemie și trombocitopenie (vezi pct. 4.4).

Profilul global de siguranţă al ganciclovirului/valganciclovirului este în concordanţă la populaţiile cu HIV și transplant cu excepţia dezlipirii de retină care a fost raportată numai la pacienţii cu retinită CMV. Cu toate acestea, există câteva diferenţe în frecvenţa anumitor reacţii adverse. Valganciclovirul este asociat cu un risc crescut de diaree în comparaţie cu ganciclovirul administrat intravenos. Pirexia, infecţiile cu candida, depresia, neutropenia severă (NAN < 500/μL) și reacţiile cutanate sunt raportate mai frecvent la pacienţii cu HIV. Disfuncţia renală și hepatică sunt raportate mai frecvent la primitorii de organe transplantate.

Lista reacţiilor adverse la medicament prezentată sub formă de tabel

Tulburări Neutropenie, Trombocitopenie, Insuficienţa Anemie aplastică, hematologice şi anemie leucopenie, măduvei osoase agranulocitoză, limfatice pancitopenie granulocitopenie

Tulburări ale Hipersensibilitate Reacţie sistemului imunitar anafilactică imunitar Tulburări Scăderea apetitului Scădere în greutate metabolice şi de alimentar nutriţie

Tulburări psihice Depresie, anxietate, Agitaţie, tulburări stare confuzională psihotice, halucinaţii, gândire anormală

Tulburări ale Cefalee Insomnie, disgeuzie Tremor sistemului nervos (modificări ale percepţiei gustului), hipoestezie, parestezie, neuropatie periferică, ameţeli, convulsii Tulburări oculare Edem macular, dezlipire de retină, formaţiuni la nivelul umorii vitroase, dureri oculare, afectarea acuităţii vizuale, conjunctivită

Tulburări acustice şi Otalgie Surditate vestibulare Tulburări cardiace Aritmie

Tulburări vasculare Hipotensiune arterială

Tulburări Diaree, greaţă, Dureri la nivelul gastrointestinale vărsături, durere etajului abdominal abdominală superior, dispepsie, constipaţie, flatulenţă, disfagie, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, pancreatită, distensie abdominală

Tulburări Funcţie hepatică hepatobiliare anormală, creşterea concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline, creşterea concentraţiilor plasmatice ale aspartat aminotransferazei, creşterea concentraţiilor plasmatice ale alanin aminotransferazei

Afecţiuni cutanate şi Dermatită Transpiraţii nocturne, Urticarie, ale ţesutului prurit, erupţie xerodermie subcutanat cutanată tranzitorie, alopecie

Tulburări musculo- Dorsalgie, mialgie, scheletice şi ale artralgie, spasme ţesutului conjunctiv musculare Tulburări renale şi Scăderea clearance- Hematurie, ale căilor urinare ului renal al insuficienţă renală creatininei, creșterea concentraţiei plasmatice a creatininei, afectare a funcţiei renale

Frecvenţele acestor reacţii adverse sunt derivate din experienţa de după punerea pe piaţăDezlipirea de retină a fost raportată doar la pacienţii cu HIV trataţi pentru retinită cu CMV.

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Neutropenie Riscul de neutropenie nu poate fi previzionat pe baza numărului de neutrofile înaintea tratamentului. Neutropenia apare de obicei în prima sau în cea de-a doua săptămână de tratament de inducţie. Numărul de celule se normallizează de obicei în decurs de 2-5 zile după întreruperea tratamentului sau scăderea dozei (vezi pct. 4.4).

Trombocitopenie Pacienţii care au un număr scăzut de plachete la începutul tratamentului ( <100.000/ μL) au risc crescut de apariţie a trombocitopeniei. Pacienţii cu imunosupresie iatrogenă din cauza tratamentului cu medicamente imunosupresoare, au risc mai crescut de trombocitopenie decât pacienţii cu SIDA (vezi pct. 4.4). Trombocitopenia severă poate fi asociată cu sângerare care poate pune viaţa în pericol.

Influenţa duratei tratamentului sau a indicaţiei asupra reacţiilor adverse Neutropenia severă (NAN < 500/ μL) este observată mai frecvent la pacienţii cu retinită CMV (14%) care urmează tratament cu valganciclovir intravenos sau ganciclovir oral, decât la pacienţii carora li s-a efectuat un transplant de organ la care se administrează tratament cu valganciclovir sau ganciclovir oral. La pacienţii la care se administrează valganciclovir sau ganciclovir oral pănă la Ziua 100 post transplant, incidenţa neutropeniei severe a fost de 5% și respectiv 3%, în timp ce la pacienţii care au primit valganciclovir până la Ziua 200 post-transplant incidenţa neutropeniei severe a fost de 10%.

S-a observat o creștere mai mare a creatininei serice la pacienții cu transplant de organe tratați până în Ziua 100 sau Ziua 200 după transplant, atât cu valganciclovir cât și cu ganciclovir oral, comparativ cu pacienții cu retinită CMV. Cu toate acestea, funcția renală afectată este o caracteristică comună la pacienții cu transplant de organ.

Profilul de siguranţă general al valganciclovirului nu s-a modificat prin extinderea profilaxiei până la 200 de zile la pacienţii cu transplant renal și risc crescut. Leucopenia a fost raportată cu incidenţă ușor crescută în grupul de 200 de zile în timp ce incidenţele neutropeniei, anemiei și trombocitopeniei au fost similare pentru ambele grupe.

Copii şi adolescenţi Valganciclovirul a fost studiat la 179 de copii şi adolescenţi cu transplant de organ, care aveau risc de a dezvolta boala CMV (cu vârsta cuprinsă între 3 săptămâni şi 16 ani) şi la 133 de nou-născuţi cu boală congenitală simptomatică cu CMV (cu vârsta cuprinsă între 2 zile şi 31 zile), cu durata de expunere la ganciclovir variind între 2 zile şi 200 zile.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului în studiile clinice la copii şi adolescenţi au fost diaree, greaţă, neutropenie, leucopenie şi anemie.

La pacienţii cu transplant de organ, profilul global de siguranţă a fost similar la copii şi adolescenţi, comparativ cu adulţii. Neutropenia a fost, raportată cu incidenţă uşor mai mare în cele două studii efectuate la copii şi adolescenţi cu transplant de organ, comparativ cu adulţii, dar nu a existat nicio corelaţie între neutropenie şi evenimentele adverse infecţioase la copii şi adolescenţi. Un risc mai crescut de citopenie la nou născuţi şi sugari necesită o monitorizare atentă a numărului celulelor sanguine la aceste grupe de vârstă (vezi pct. 4.4).

La copii şi adolescenţi cu transplant renal, prelungirea expunerii la valganciclovir până la 200 de zile nu a fost asociată cu o creştere generală a incidenţei reacţiilor adverse. Incidenţa neutropeniei severe (NAN <500/µl) a fost mai mare la pacienţii cu afecţiuni renale copii şi adolescenţi trataţi până în ziua 200, comparativ cu pacienţii copii şi adolescenţi trataţi până în ziua 100 şi în comparaţie cu pacienţii adulţi cu transplant renal trataţi până în ziua 100 sau 200 (vezi pct. 4.4). La nou-născuţi sau sugari cu infecţie simptomatică congenitală cu CMV trataţi cu valganciclovir sunt disponibile doar date limitate, însă siguranţa pare să fie în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al valganciclovirului/ganciclovirului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Valganciclovir Zentiva Substanţa activă este valganciclovir 450 mg, prezent sub formă de clorhidrat de valganciclovir 496,3 mg.

Celelalte componente din comprimat sunt povidonă K 30, crospovidonă tip A, celuloză microcristalină tip 101 şi acid stearic 50.

Componentele filmului sunt hipromeloză 2910 (3 cP, 6 cP), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid roşu de fer (E 172) şi polisorbat 80.

Cum arată Valganciclovir Zentiva şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Valganciclovir Zentiva sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz.

Sunt ambalate în flacoane din PEÎD care conţin 60 de comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă

Fabricantul S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266 România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Valganciclovir 450 mg film-coated tablets în Marea Britanie, Valganciclovir Zentiva 450 mg, comprimé pelliculé în Franţa, Valganciclovir Zentiva 450 mg comprimate filmate în România, Venviran în Republica Cehă

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2021.

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de valganciclovir 496,3 mg, echivalent cu valganciclovir 450 mg (sub formă de bază liberă).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleul comprimatului Povidonă K 30 Crospovidonă tip A Celuloză microcristalină (Vivapur tip 101) Acid stearic 50

Filmul comprimatului Hipromeloză 2910 (3 cP, 6 cP) Dioxid de titan (E 171) Macrogol 400 Oxid roşu de fer (E 172) Polisorbat 80

clorhidrat de valganciclovir 496,3 mg, echivalent cu valganciclovir · substanță activă

Nucleul comprimatului · excipient

Povidonă K 30 · excipient

Crospovidonă tip A · excipient

Celuloză microcristalină (Vivapur tip 101) · excipient

Acid stearic 50 · excipient

Filmul comprimatului · excipient

Hipromeloză 2910 (3 cP · excipient

6 cP) · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Macrogol 400 · excipient

Oxid roşu de fer (E 172) · excipient

Polisorbat 80 · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

24 luni

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film. · 13726/2021/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR