J01MA12 · Chinolone antibacteriene fluorochinolone Prescripție restrictivă

Levofloxacina Infomed 5 mg/ml

Soluție perfuzabilă · DCI: Levofloxacinum

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă. Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă conţine o substanţă activă denumită levofloxacină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic din clasa „chinolonelor”. Acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră.

Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă poate fi utilizat pentru a trata infecţii ale:

Plămânilor, la persoanele cu pneumonie.
Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare.
Prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată.
Pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor. Acestea sunt numite uneori „ţesuturi moi”.

În anumite situaţii speciale, Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea de apariţie a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a acestei boli, după ce aţi fost expus la bacteria care provoacă antraxul.

Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă este indicat la adulți pentru tratamentul urmatoarelor infecții (vezi pct.4.4 și 5.1):

Pneumonie dobandită în comunitate
Infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi/ Infecții complicate la nivelul pielii și structurilor moi În infecții complicate la nivelul pielii și țesuturilor moi/ Infecții complicate la nivelul pielii și structurilor moi, Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
Pielonefrită acută şi infecţii complicate la nivelul tractului urinar (vezi pct. 4.4)
Prostatită bacteriană cronică
Antrax respirator: profilaxie post-expunere şi tratament curativ (vezi pct. 4.4)

Pentru utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene trebuie luate în considerare ghidurile oficiale.

4. 2 Doze şi mod de administrare Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, o dată sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de sensibilitatea microorganismului patogen suspectat. După utilizarea iniţială a formei farmaceutice cu administrare intravenoasă, tratamentul cu levofloxacină poate fi continuat cu o formă farmaceutică adecvată, cu administrare orală, conform recomandărilor din Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru comprimatele filmate şi după cum se consideră adecvat pentru fiecare pacient în parte. Datorită bioechivalenţei dintre formele cu administrarea parenterală şi orală, se pot utiliza aceleaşi doze.

Doze Pentru Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă, pot fi făcute următoarele recomandări privind doza:

Doze pentru pacienţi cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei >50 ml/min) Schema de tratament Durata totală a Indicaţie pentru administrare tratamentului 1 zilnică (în funcţie de severitate) (în funcţie de severitate) Pneumonie dobândită în 500 mg o dată sau de două 7–14 zile comunitate ori pe zi Pielonefrită acută 500 mg o dată pe zi 7–14 zile Infecţii complicate ale 500 mg o dată pe zi 7–14 zile tractului urinar Prostatită bacteriană 500 mg o dată pe zi 28 zile cronică Infecții complicate la 500 mg dată sau de două ori 7–14 zile nivelul pielii și țesuturilor pe zi moi/ Infecții complicate la nivelul pielii și structurilor moi Antrax respirator 500 mg o dată pe zi 8 săptămâni Durata tratamentului include tratamentul cu administrare intravenoasă plus tratamentul cu administrare orală. Momentul trecerii de la tratamentul cu administrare intravenoasă la tratamentul cu administrare orală depinde de starea clinică, dar în mod normal este după 2 până la 4 zile.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală (clearance-ul creatininei ≤50 ml/min)

Schema de tratament

250 mg/24 ore 500 mg/24 ore 500 mg/12 ore Clearance-ul prima doză: 250 mg prima doză: 500 mg prima doză: 500 mg creatininei 50-20 ml/min apoi: 125 mg/24 ore apoi: 250 mg/24 ore apoi: 250 mg/12 ore 19-10 ml/min apoi: 125 mg/48 ore apoi: 125 mg/24 ore apoi: 125 mg/12 ore < 10 ml/min apoi: 125 mg/48 ore apoi: 125 mg/24 ore apoi: 125 mg/24 ore (inclusiv hemodializă şi DPCA)1 Nu sunt necesare doze suplimentare după ședința de hemodializă sau dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece levofloxacina nu este metabolizată hepatic într-o proporţie semnificativă şi este excretată, în cea mai mare parte, pe cale renală.

Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, cu excepţia cazului în care trebuie luată în considerare funcţia renală (vezi pct. 4.4 “Tendinită şi ruptură de tendon” şi “Prelungirea intervalului QT”).

Copii şi adolescenţi Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă este contraindicat la copii şi adolescenţi în perioada de creştere (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă trebuie administrat numai în perfuzie intravenoasă lentă; se administrează o dată sau de două ori pe zi. Durata perfuziei trebuie să fie de cel puţin 30 de minute pentru Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă în ambalaje a 250 mg sau de cel puţin 60 de minute pentru Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă în ambalaje a 500 mg (vezi pct. 4.4).

Pentru incompatibilităţi vezi pct. 6.2, iar pentru compatibilitatea cu alte soluţii perfuzabile vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă este un medicament care se utilizează în spitale
Vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, sub formă de perfuzie. Perfuzia se va face într-una dintre vene şi se va administra pe o anumită durată de timp (aceasta se numeşte perfuzie intravenoasă)
Pentru Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă în ambalaje a 250 mg, durata perfuziei trebuie să fie de 30 de minute sau mai mare
Pentru Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă în ambalaje a 500 mg, durata perfuziei trebuie să fie de 60 de minute sau mai mare
Frecvenţa cu care vă bate inima şi tensiunea arterială trebuie monitorizate cu atenţie, deoarece bătăi ale inimii neobişnuit de rapide şi scăderea temporară a tensiunii arteriale sunt reacţii adverse posibile, care au fost observate în timpul perfuziei unui medicament antibiotic similar. Dacă tensiunea arterială scade considerabil în timp ce vă este administrată perfuzia, aceasta va fi imediat oprită.

Ce cantitate de Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă vi se administrează din Dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă sau aveţi orice întrebări referitoare la ce cantitate de Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă vă este administrată, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate de Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţție perfuzabilă trebuie să vi se administreze
Doza va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de localizarea infecţiei în organismul dumneavoastră
Durata tratamentului va depinde de cât de gravă este infecţia dumneavoastră

Adulţi şi vârstnici

Pneumonie: 500 mg o dată sau de două ori pe zi
Infecţii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare: 500 mg o dată pe zi
Infecţii ale prostatei: 500 mg o dată pe zi
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor: 500 mg o dată sau de două ori pe zi
Expunere la inhalarea de antrax: 500 mg o dată pe zi

Adulţi şi vârstnici cu probleme cu rinichii Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă administreze o doză mai mică.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi.

Protejaţi-vă pielea de lumina soarelui Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp utilizaţi acest medicament şi timp de 2 zile după ce este oprită administrarea acestuia, deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi pot apărea arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule, dacă nu vă luaţi următoarele măsuri de precauţie:

Asiguraţi-vă că utilizaţi o cremă cu factor ridicat de protecţie solară
Purtaţi întotdeauna o pălărie şi haine care să vă acopere braţele şi picioarele
Evitaţi solarul

Dacă luaţi mai mult Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă decât trebuie Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze prea mult medicament. Medicul dumneavoastră şi asistenta vor supraveghea evoluţia dumneavoastră şi vor verifica medicamentul care vă este administrat. Întrebaţi întotdeauna dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează o doză de medicament. Administrarea unei doze prea mari de Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă poate determina apariţia următoarelor reacţii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameţeli, afectare a stării de conştienţă, tremor şi probleme la nivelul inimii – care duc la bătăi neregulate ale inimii, precum şi senzaţie de rău (greaţă).

Dacă uitaţi să luaţi Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor avea instrucţiuni referitoare la momentul când să vă administreze acest medicament. Este puţin probabil să nu vi se administreze medicamentul aşa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă credeţi că a fost omisă o doză, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă este oprită administrarea Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor continua să vă administreze Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă administrarea este oprită prea devreme, starea dumneavoastră se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistentă la medicament. După câteva zile de tratament cu soluţie perfuzabilă, medicul dumneavoastră poate decide să o schimbe cu forma de comprimate filmate a acestui medicament, pentru a continua şi finaliza tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Text RCP indisponibil.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă nu trebuie utilizat:

la pacienţi cu hipersensibilitate la levofloxacină sau la orice altă chinolonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
la pacienţi cu epilepsie;
la pacienţi cu antecedente de afecţiuni ale tendoanelor cauzate de administrarea de fluorochinolone;
la copii sau adolescenţi în perioada de creştere;
în timpul sarcinii;
la femei care alăptează.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați acest medicament Nu trebuie să utilizați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Înainte să vi se administreze medicamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

Aveţi vârsta de 60 de ani sau peste
Utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi punctul „ Levofloxacină Infomed 5

Utilizarea de levofloxacină trebuie evitată la pacienții care au prezentat în trecut reacții adverse grave la utilizarea medicamentelor care conțin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8). Tratamentul acestor pacienți cu Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă trebuie inițiat numai în absența unor opțiuni alternative de tratament și după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc (vezi și pct. 4.3).

Riscul de rezistență S. aureus rezistent la meticilină este foarte probabil să prezinte rezistenţă asociată la fluorochinolone, inclusiv la levofloxacină. Prin urmare, levofloxacina nu este recomandată pentru tratamentul infecţiilor cu SARM diagnosticate sau suspectate, cu excepţia cazului în care rezultatele testelor de laborator au confirmat sensibilitatea microorganismului la levofloxacină (iar medicamentele antibacteriene recomandate în mod obişnuit pentru tratamentul infecţiilor cu SARM sunt considerate inadecvate).

Rezistenţa la fluorochinolone a E. coli– microorganismul patogen cel mai frecvent implicat în infecţiile tractului urinar – este variabilă pe teritoriul Uniunii Europene. Medicii care prescriu acest medicament sunt sfătuiţi să ia în considerare prevalenţa locală a rezistenţei E. coli la fluorochinolone.

Antrax respirator

Utilizarea la om se bazează pe date privind sensibilitatea in vitro a Bacillus anthracis şi pe date experimentale obţinute la animale, împreună cu date limitate obţinute din utilizarea la om. Medicii curanţi trebuie să citească documentele privind consensul naţional şi/sau internaţional referitor la tratamentul antraxului.

Reacții adverse grave la medicament, prelungite, invalidante și posibil ireversibile La pacienții cărora li s-au administrat chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârsta acestora și de factorii de risc preexistenți, au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (care persistă timp de luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează diferite sisteme din organism, uneori fiind implicate mai multe sisteme (musculo-scheletic, nervos, psihic și senzitiv). Administrarea levofloxacinei trebuie oprită imediat, la primele semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant pentru recomandări.

Durata administrării perfuziei Trebuie respectată durata recomandată de administrare a perfuziei de cel puţin 30 de minute pentru Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă 250 mg si de cel puţin 60 de minute pentru Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă 500 mg. Pentru ofloxacină este cunoscut faptul că în timpul perfuziei pot să apară tahicardie şi o scădere temporară a tensiunii arteriale. În cazuri rare, ca o consecinţă a unei scăderi marcate a tensiunii arteriale, poate apărea colaps circulator. Perfuzia trebuie imediat oprită în cazul apariţiei unei scăderi evidente a tensiunii arteriale în timpul perfuzării levofloxacinei (izomerul l-al ofloxacinei).

Tendinită şi ruptură de tendon Tendinita și ruptura de tendon (mai ales la nivelul tendonului lui Ahile, fără a se limita la acesta), uneori bilaterală, poate surveni în primele 48 ore de la inițierea tratamentului cu chinolone și fluorochinolone, apariția acestora fiind raportată chiar și până la câteva luni de la oprirea tratamentului. Riscul de tendinită și ruptură de tendon este crescut la pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală, la pacienții cu transplant de organ solid, la pacienții cărora li se administrează doze zilnice de levofloxacină 1000 mg și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi. Prin urmare, utilizarea concomitentă de corticosteroizi trebuie evitată. La primul semn de tendinită (de exemplu tumefiere, însoțită de durere, inflamație), tratamentul cu levofloxacină trebuie oprit și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Membrul (membrele) afectat(e) trebuie tratat(e) în mod corespunzător (de exemplu prin imobilizare). Nu trebuie utilizați corticosteroizi dacă apar semne de tendinopatie.

Mioclonie Au fost raportate cazuri de mioclonie la pacienții cărora li se administrează levofloxacină (vezi pct. 4.8). Riscul de mioclonie este crescut la pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală dacă doza de levofloxacină nu este ajustată conform clearance-ului creatininei. Tratamentul cu levofloxacină trebuie întrerupt imediat la prima apariție a miocloniei și trebuie inițiat tratamentul adecvat.

Infecţie asociată cu Clostridium difficile Diareea apărută în cursul sau după tratamentul cu levofloxacină (inclusiv la câteva săptămâni după tratament), în special dacă este severă, persistentă şi/sau sanguinolentă, poate fi simptomul infecţiei asociate cu Clostridium difficile (Clostridium difficile-associated disease – CDAD). CDAD poate varia în severitate de la uşoară până la punerea în pericol a vieţii, forma sa cea mai severă fiind colita pseudomembranoasă (vezi pct. 4.8). Prin urmare, este important ca acest diagnostic să se ia în considerare la pacienţii care dezvoltă diaree gravă în timpul sau după tratamentul cu levofloxacină. În cazul în care este suspectată sau diagnosticată CDAD, administrarea levofloxacinei trebuie imediat oprită şi trebuie iniţiat fără întârziere tratamentul adecvat. Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate în această situaţie clinică.

Pacienţi cu predispoziţie la crize convulsive Chinolonele pot să scadă pragul convulsivant şi pot să declanşeze crize convulsive. Levofloxacina este contraindicată la pacienţii cu antecedente de epilepsie (vezi pct. 4.3) şi, similar altor chinolone, trebuie utilizată cu maximă prudenţă la pacienţii cu predispoziţie la crize convulsive sau trataţi concomitent cu substanţe active care scad pragul convulsivant, cum este teofilina (vezi pct. 4.5). Trebuie întrerupt tratamentul cu levofloxacină în cazul apariţiei crizelor convulsive (vezi pct. 4.8).

Pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază Pacienţii cu deficit în stare latentă sau manifest al activităţii glucozo-6-fosfat dehidrogenazei pot fi predispuşi la reacţii hemolitice, atunci când sunt trataţi cu medicamente chinolonice antibacteriene. Prin urmare, în cazul în care levofloxacina trebuie utilizată la aceşti pacienţi, trebuie monitorizată posibila apariţie a hemolizei.

Pacienţi cu insuficienţă renală Doza de levoflaxacină trebuie ajustată la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece levofloxacina se excretă, în cea mai mare parte, pe cale renală (vezi pct. 4.2).

Reacţii de hipersensibilizare Levofloxacina poate determina reacţii de hipersensibilizare grave, potenţial letale (de exemplu angioedem până la şoc anafilactic), ocazional chiar după administrarea primei doze (vezi pct. 4.8). Pacienţii trebuie să întrerupă imediat tratamentul şi să se adreseze medicului lor sau unui medic din departamentul de urgenţă, care va iniţia măsurile de urgenţă adecvate.

Reacții adverse cutanate severe La administrarea levofloxacinei au fost raportate cazuri de reacții adverse cutanate severe (SCAR), incluzând necroliză epidermică toxică (NET, cunoscută și sub numele de sindromul Lyell), sindrom Stevens Johnson (SJS), reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG), cu risc vital sau letal (vezi pct. 4.8). La momentul prescripției medicale, pacienții trebuie sfătuiți cu privire la semnele și simptomele care însoțesc reacțiile cutanate severe și trebuie monitorizați atent. Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, administrarea levofloxacinei trebuie întreruptă imediat și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Dacă pacientul a dezvoltat o reacție gravă, cum ar fi SJS, TEN, DRESS sau PEAG la utilizarea levofloxacinei, tratamentul cu levofloxacină nu trebuie reluat la acest pacient în orice moment.

Modificări ale glicemiei Similar tuturor chinolonelor, au fost raportate modificări ale glicemiei, incluzând atât hipoglicemie, cât şi hiperglicemie apărute mai frecvent la pacienții vârstnici, de obicei, la pacienţii cu diabet zaharat trataţi concomitent cu un medicament hipoglicemiant oral (de exemplu glibenclamidă) sau cu insulină. Au fost raportate cazuri de comă hipoglicemică. La pacienţii diabetici, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei (vezi pct. 4.8). Tratamentul cu Levofloxacină 5 mg/ml soluție perfuzabilă trebuie întrerupt imediat și trebuie luat în considerare un tratament antibiotic alternativ, fără fluorochinolone, dacă un pacient raportează anomalii ale glicemiei.

Prevenirea fotosensibilizării La administrarea levofloxacinei, a fost raportată fotosensibilizare (vezi pct. 4.8). Se recomandă ca pacienţii să nu se expună, dacă nu este necesar, la lumină solară puternică sau la raze UV artificiale (de exemplu lampă cu ultraviolete, solar) în timpul tratamentului şi timp de 48 de ore după întreruperea tratamentului, pentru a preveni fotosensibilizarea.

Pacienţi trataţi cu antagonişti ai vitaminei K Din cauza unei posibile creşteri a valorilor rezultatelor testelor de coagulare (timp de protrombină/INR) şi/sau a apariţiei sângerărilor la pacienţii trataţi cu levofloxacină concomitent cu un antagonist al vitaminei

K (de exemplu warfarină), testele de coagulare trebuie monitorizate atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent (vezi pct. 4.5).

Reacţii psihotice Au fost raportate reacţii psihotice la pacienţii trataţi cu chinolone, inclusiv levofloxacină. În cazuri foarte rare, acestea au evoluat până la ideaţie suicidară şi comportament de auto-vătămare, uneori numai după o doză unică de levofloxacină (vezi pct. 4.8). În cazul în care pacientul dezvoltă aceste reacţii, trebuie întreruptă administrarea levofloxacinei şi trebuie instituite măsuri adecvate. Trebuie luat în considerare un tratament antibiotic alternativ fără fluorochinolone și trebuie luate măsuri adecvate. Se recomandă precauţie în cazul în care levofloxacina trebuie utilizată la pacienţi psihotici sau la pacienţi cu antecedente de afecţiuni psihice.

Prelungire a intervalului QT Se recomandă precauţie atunci când sunt utilizate fluorochinolonele, inclusiv levofloxacina, la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru prelungirea intervalului QT, cum sunt, de exemplu:

sindrom de interval QT prelungit congenital
utilizare concomitentă a medicamentelor despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (de exemplu medicamente antiaritmice din clasele IA şi III, medicamente antidepresive triciclice, macrolide, medicamente antipsihotice)
dezechilibre electrolitice necorectate (de exemplu hipokaliemie, hipomagneziemie)
afecţiuni cardiace (de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, bradicardie). Pacienţii vârstnici şi femeile pot fi mai sensibili la medicamentele care prelungesc intervalul QT. Prin urmare, se recomandă precauţie atunci când sunt utilizate fluorochinolone, inclusiv levofloxacină, la aceste grupe de pacienţi. (Vezi pct. 4.2, 4.5, 4.8 şi 4.9).

Neuropatie periferică La pacienții tratați cu chinolone și fluorochinolone au fost raportate cazuri de polineuropatie senzorială sau senzorial-motorie care determină parestezie, hipoestezie, disestezie sau slăbiciune. Pacienții tratați cu levofloxacină trebuie sfătuiți să informeze medicul, înainte de a continua tratamentul, în cazul în care apar simptome de neuropatie, cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală, slăbiciune, în scopul de a preveni apariția unei afecțiuni potențial ireversibile. (vezi pct. 4.8)

Tulburări hepatobiliare La administrarea levofloxacinei, au fost raportate cazuri de necroză hepatică, mergând până la insuficienţă hepatică letală, în special la pacienţii cu afecţiuni preexistente severe, de exemplu sepsis (vezi pct. 4.8). Pacienţii trebuie sfătuiţi să oprească tratamentul şi să se adreseze medicului dacă apar semne şi simptome de afectare hepatică, cum sunt anorexia, icterul, urina hipercromă, pruritul sau sensibilitatea abdominală.

Agravare a miasteniei gravis Fluorochinolonele, inclusiv levofloxacina, au acţiune blocantă neuromusculară şi pot agrava slăbiciunea musculară la pacienţii cu mistenia gravis. Reacţiile adverse grave, raportate după punerea pe piaţă, inclusiv decese şi necesitatea de susţinere a funcţiei respiratorii, au fost asociate cu utilizarea fluorochinolonelor la pacienţi cu miastenia gravis. Levofloxacina nu este recomandată la pacienţi cu antecedente cunoscute de miastenia gravis.

Tulburări de vedere În cazul afectării vederii sau al apariţiei oricăror reacţii la nivelul ochilor, trebuie imediat solicitat consultul unui medic oftalmolog (vezi pct. 4.7 şi 4.8).

Suprainfecţii Utilizarea levofloxacinei, în special dacă este prelungită, poate determina proliferarea microorganismelor rezistente. În cazul apariţiei suprainfecţiei în timpul tratamentului, trebuie aplicate măsurile adecvate.

Influenţare a rezultatelor testelor de laborator La pacienţii trataţi cu levofloxacină, determinarea opioizilor în urină poate avea rezultate fals-pozitive. Poate fi necesară confirmarea printr-o metodă mai specifică a rezultatelor pozitive la testele de depistare a opioizilor.

Levofloxacina poate inhiba creşterea Mycobacterium tuberculosis şi, prin urmare, poate determina rezultate fals-negative la testele de diagnostic bacteriologic al tuberculozei.

Disecție și anevrisme de aortă, regurgitare la nivelul valvei cardiace/incompetență a valvei cardiace Studiile epidemiologice raportează o creștere a riscului de anevrism și disecție de aortă, mai ales la pacienții vârstnici, și de regurgitare la nivelul valvei aortice și valvei mitrale după administrarea de fluorochinolone. S-au raportat cazuri de disecție și anevrisme de aortă, uneori complicate de ruptură (inclusiv cazuri letale), precum și cazuri de regurgitare la nivelul unei valve cardiace/incompetență a uneia dintre valvele cardiace la pacienții cărora li s-au administrat fluorochinolone (vezi pct. 4.8). Prin urmare, fluorochinolonele trebuie utilizate doar după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc și după luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice la pacienții cu antecedente familiale cunoscute de boală anevrismală ori de boală congenitală de valvă cardiacă sau la pacienții diagnosticați cu anevrism și/sau disecție de aortă ori boală valvulară cardiacă sau în prezența altor factori de risc sau afecțiuni care determină predispoziție pentru apariția:

atât a unui anevrism și a unei disecții de aortă, cât și a regurgitării la nivelul unei valve cardiace /incompetenței unei valve cardiace (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, precum sindrom Marfan sau sindrom Ehlers-Danlos, sindrom Turner, boală Behcet, hipertensiune arterială, poliartrită reumatoidă) sau, în plus,
anevrism și disecție de aortă (de exemplu, tulburări vasculare, precum arterită Takayasu sau arterită cu celule gigante, ateroscleroză diagnosticată sau sindrom Sjögren) sau, în plus,
regurgitării la nivelul unei valve cardiace/incompetenței unei valve cardiace (de exemplu, endocardită infecțioasă). De asemenea, riscul de disecție și anevrisme de aortă, precum și de ruptură, poate fi crescut la pacienții tratați concomitent cu corticosteroizi cu administrare sistemică.

În caz de dureri abdominale, toracice sau dorsalgii apărute brusc, pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze imediat unui medic dintr-un serviciu de urgență.

Pacienții trebuie instruiți să solicite imediat asistență medicală în caz de dispnee acută, palpitații cardiace nou apărute sau apariție a unui edem la nivelul abdomenului sau al extremităților inferioare.

Pancreatită acută Pancreatita acută poate apărea la pacienții tratați cu levofloxacină. Pacienții trebuie informați cu privire la simptomele caracteristice ale pancreatitei acute. Pacienții care prezintă greață, stare generală de rău, disconfort abdominal, dureri abdominale acute sau vărsături trebuie evaluați imediat. Dacă se suspectează pancreatita acută, administrarea de levofloxacină trebuie întreruptă; dacă se confirmă, administrarea de levofloxacină nu trebuie reutilizată. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită (vezi pct. 4.8).

Afecțiuni ale sângelui În timpul tratamentului cu levofloxacină poate apărea insuficiență medulară, inclusiv leucopenie, neutropenie, pancitopenie, anemie hemolitică, trombocitopenie, anemie aplastică sau agranulocitoză (vezi pct. 4.8). Dacă se suspectează oricare dintre aceste afecțiuni ale sângelui, hemoleucograma trebuie monitorizată. În cazul unor rezultate anormale, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu levofloxacină. Conţinutul de sodiu Acest medicament conţine sodiu aproximativ 7,7 mmol (177 mg) într-o doză de 50 ml şi 15,4 mmol (354 mg) într-o doză de 100 ml echivalentul a 8,85% și, respectiv, 17,7% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu și în cazurile în care este necesară o restricție de hidratare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie)
Aţi avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului
Aveţi probleme cu rinichii
Aveţi o afecţiune cunoscută sub denumirea „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”. Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave la nivelul sângelui atunci când utilizaţi acest medicament
Aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală
Aţi avut vreodată probleme cu inima: este necesară precauţie atunci când utilizaţi acest fel de medicamente, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG – o înregistrare a activităţii electrice a inimii), aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi un ritm al bătăilor inimii foarte lent (denumit “bradicardie”), aveţi o funcţie redusă a inimii (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de infarct miocardic, sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări anormale pe ECG (vezi punctul “Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente”)
Aveţi diabet zaharat
Aţi avut vreodată probleme cu ficatul
Aveţi miastenia gravis (o boală rară a sistemului nervos)
Aveți probleme cu nervii (neuropatie periferică)
Ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare)
Ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei)
Ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace)
Aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sindromul Turner ori sindromul Sjögren – o boală inflamatoare autoimună, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterită Takayasu, arterită cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă – o boală a articulațiilor, sau endocardită – o infecție a inimii)

Ați dezvoltat vreodată o erupție severă sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele și/sau leziuni însoțite de inflamație la nivelul gurii după administrarea levofloxacinei. Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare din situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă.

Reacții cutanate grave

La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând sindrom Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică și reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG).

SJS/TEN se poate manifesta inițial sub formă de pete de culoare roșie sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Este posibil ca erupțiile cutanate să progreseze până la descuamare extinsă a pielii și apariția de complicații care amenință viața sau sunt letale.
DRESS se manifestă inițial ca simptome asemănătoare gripei și o erupție la nivelul feței, apoi o erupție prelungită la nivelul pielii, însoțită de temperatură corporală ridicată, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la testele de sânge și o creștere a numărului unui tip de celule sanguine albe (eozinofilie), precum și ganglioni limfatici măriți.
Erupție cutanată roșie, solzoasă, extinsă, cu umflături sub piele (inclusiv în pliurile pielii, pe piept, abdomen (inclusiv stomac), spate și brațe) și vezicule, însoțită de febră. Aceste simptome apar de obicei la începutul tratamentului (pustuloză exantematoasă acută generalizată).

Dacă apare o erupție gravă pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, întrerupeți administrarea levofloxacinei și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Când luați acest medicament

Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică.
Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.
Dacă începeți să vă confruntați cu spasme involuntare bruște, spasme ale mușchilor sau contracții musculare – adresați-vă imediat unui medic, deoarece acestea pot fi semne ale miocloniei. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să oprească tratamentul cu levofloxacină și să înceapă un tratament adecvat.
Dacă simțiți greață, vă simțiți rău în general sau aveți dureri abdominale severe, persistente sau care se agravează sau vărsături, solicitați imediat sfatul medicului, deoarece acestea ar putea fi semne de inflamație a pancreasului (pancreatită acută).
Dacă vă confruntați cu oboseală, aspect palid al pielii, vânătăi, sângerare necontrolată, febră, dureri în gât și o deteriorare gravă a stării generale sau senzația că rezistența dumneavoastră la infecții poate fi scăzută – consultați imediat un medic deoarece acestea pot fi semne de afecțiuni ale sângelui. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze sângele prin efectuarea hemogramei. În cazul unor valori anormale ale testelor sanguine, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să oprească tratamentul.

Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să utilizați Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.

Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să utilizați Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.

Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați utilizat Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabil, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, înainte să utilizați Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluție perfuzabilă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse, atunci când sunt utilizate împreună cu Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Corticosteroizi – denumiţi uneori steroizi – utilizaţi în tratamentul inflamaţiei. Se poate să fiţi mai predispus la inflamaţia şi/sau ruperea tendoanelor.
Warfarină – utilizată pentru subţierea sângelui. Sunteţi mai predispus la a avea o sângerare. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze periodic teste de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Teofilină – utilizată în tratamentul problemelor cu respiraţia. Dacă acest medicament este luat împreună cu levofloxacină, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul şi indometacina. Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).
Ciclosporină – utilizată după transplanturile de organ. Se poate să fiţi mai predispus la apariţia reacţiilor adverse determinate de ciclosporină.
Medicamente despre care se ştie că afectează modul în care bate inima dumneavoastră. Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al bătăilor inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida şi amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina şi imipramina), tulburărilor psihice (medicamente antipsihotice) şi infecţiilor bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina).
Probenecid – utilizat în tratamentul gutei. Dacă aveţi probleme cu rinichii, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă administreze o doză mai mică.
Cimetidină – utilizată în tratamentul ulcerului şi al senzaţiilor de arsură în capul pieptului. Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră poate dori să administreze o doză mai mică.

Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră.

Teste de urină pentru depistarea opioizilor Testele de urină pot arăta rezultate „fals pozitive” pentru analgezice puternice numite „opiacee” la persoanele care iau levofloxacină. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris un test de urină, spuneți medicului dumneavoastră că luați levofloxacină.

Teste pentru tuberculoză Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză.

Efectul altor medicamente asupra Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă

Teofilină, fenbufen sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene similare Într-un studiu clinic nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice între levofloxacină şi teofilină. Cu toate acestea, poate să apară o scădere pronunţată a pragului convulsivant atunci când chinolonele sunt administrate concomitent cu teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau alte medicamente care scad pragul convulsivant. Concentraţiile plasmatice ale levofloxacinei au fost cu aproximativ 13% mai mari în în cazul administrării concomitente cu fenbufen, comparativ cu cele după administrarea în monoterapie.

Probenecid și cimetidină Probenecidul şi cimetidina au avut un efect semnificativ statistic asupra eliminării levofloxacinei. Clearance-ul renal al levofloxacinei a fost redus de către cimetidină (24%) şi probenecid (34%). Această reducere este determinată de faptul că ambele medicamente sunt capabile să blocheze secreţia renală a levofloxacinei. Cu toate acestea, la dozele testate în studiu, este puţin probabil ca diferenţele semnificative statistic privind cinetica să fie relevante din punct de vedere clinic. Este necesară prudenţă atunci când levofloxacina este administrată concomitent cu medicamente care afectează secreţia renală, cum sunt probenecidul şi cimetidina, în special la pacienţii cu insuficienţă renală.

Alte informaţii semnificative Studiile de farmacologie clinică au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu este influenţată într-o măsură relevantă clinic atunci când levofloxacina a fost administrată concomitent cu următoarele medicamente: carbonat de calciu, digoxină, glibenclamidă, ranitidină.

Efectul Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă asupra altor medicamente

Ciclosporină Timpul de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei a crescut cu 33% atunci când a fost administrată concomitent cu levofloxacina.

Antagonişti ai vitaminei K La pacienţii trataţi cu levofloxacină concomitent cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină), a fost raportată creşterea valorilor rezultatelor testelor de coagulare (timp de protrombină/INR) şi/sau apariţia sângerărilor, care pot fi severe. Prin urmare, la pacienţii trataţi concomitent cu antagonişti ai vitaminei K, trebuie monitorizate testele de coagulare (vezi pct. 4.4).

Medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT Levofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii trataţi cu medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (de exemplu medicamente antiaritmice din clasele IA şi III, medicamente antidepresive triciclice, macrolide, medicamente antipsihotice) (vezi pct. 4.4 Prelungirea intervalului QT).

Alte informaţii semnificative

Într-un studiu de farmacocinetică privind interacţiunile, levofloxacina nu a influenţat farmacocinetica teofilinei (care este un substrat de referinţă pentru CYP1A2), ceea ce indică faptul că levofloxacina nu este un inhibitor al CYP1A2.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă.

Sarcina Datele provenite din utilizarea levofloxacinei la femeile gravide sunt limitate. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, în absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele provenite din studiile preclinice sugerează un risc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la gravide (vezi pct. 4.3 şi 5.3).

Alăptarea Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă este contraindicată la femeile care alăptează. Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia levofloxacinei în laptele uman; cu toate acestea, alte fluorochinolone se excretă în laptele uman. În absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele provenite din studiile preclinice sugerează un risc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3 şi 5.3).

Fertilitatea Levofloxacina nu a determinat afectarea fertilităţii sau a funcţiei de reproducere la şobolan.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii sunt de obicei uşoare sau moderate şi adesea dispar după o perioadă scurtă de timp.

Opriţi administrarea de Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluție perfuzabilă şi adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă observaţi următoarele reacţii adverse:

Stare confuzională (de exemplu cu cu comportament Nervozitate halucinaţii, de auto-vătămare, paranoia) inclusiv ideaţie Depresie suicidară sau Agitaţie tentativă de suicid Vise anormale (vezi pct. 4.4) Coşmaruri, Delir Manie Atacuri de panică

Disgeuzie Parestezii, (vezi pct. 4.4) memorie afectată Neuropatie periferică senzitivo-motorie (vezi pct. 4.4) Parosmie, inclusiv anosmie Diskinezie Tulburări extrapiramidale Ageuzie Sincopă Hipertensiune intracraniană benignă Mioclonie Nevralgie Tulburări oculare Tulburări de Pierdere tranzitorie
vedere, cum este a vederii (vezi pct. vederea înceţoşată 4.4), uveită (vezi pct. 4.4) Tulburări Vertij Tinitus Pierdere a auzului acustice şi Afectare a auzului vestibulare Tulburări Tahicardie Tahicardie cardiace Palpitaţii ventriculară, care poate duce la stop cardiac Aritmii ventriculare şi torsada vârfurilor (raportată predominant la pacienţii cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT), prelungire a intervalului QT observată pe electrocardiogramă (vezi pct. 4.4 şi 4.9)

Alte reacţii adverse care au fost asociate cu administrarea de fluorochinolone includ:

crize de porfirie la pacienţii cu porfirie

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul

sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă

Substanţa activă este levofloxacină (sub forma de levofloxacină hemihidrat). Fiecare mililitru soluţie perfuzabilă conține 5 mg levofloxacină (sub formă de levofloxacină hemihidrat). Fiecare pungă a 50 ml conţine 250 mg levofloxacină (sub forma de levofloxacină hemihidrat). Fiecare pungă a 100 ml conţine 500 mg levofloxacină (sub forma de levofloxacină hemihidrat).
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu 1 M (pentru ajustarea de pH) acid clorhidric 5 M (pentru ajustarea de pH) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare galben verzui fără particule. Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă este furnizat în pungi sigilate acoperite cu o folie laminată.

Mărimi de ambalaj: Cutie cu 10 pungi x 50 ml Cutie cu 50 pungi x 50 ml Cutie cu 10 pungi x 100 ml Cutie cu 30 pungi x 100 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Infomed Fluids S.R.L B-dul Theodor Pallady 50, sector 3, 032266 Bucureşti, Romania Tel: +40 21 345 02 22 Fax: +40 21 345 3185 E-mail: office@infomedfluids.ro

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania Levofloxacin Infomed Fluids 5 mg/ml Infusionslösung România Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluţie perfuzabilă

Acest prospect conţine toate informaţiile despre medicamentul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebare sau nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2025.

Fiecare mililitru soluție perfuzabilă conține 5 mg levofloxacină (sub formă de levofloxacină hemihidrat).

Fiecare pungă a 50 ml conține 250 mg levofloxacină (sub formă de levofloxacină hemihidrat). Fiecare pungă a 100 ml conține 500 mg levofloxacină (sub formă de levofloxacină hemihidrat).

Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare pungă a 50 ml conține sodiu aproximativ 7,7 mmol (177 mg). Fiecare pungă a 100 ml conține sodiu aproximativ 15,4 mmol (354 mg). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, de culoare galben-verzui şi nu conţine particule.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamentul se va utiliza imediat dupa deschidere.

Text RCP indisponibil.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 10 pungi de perfuzie din poliolefina avand capacitatea de 100 ml a cate 50 ml sol. perf. · 13706/2021/01

Cutie cu 50 pungi de perfuzie din poliolefina avand capacitatea de 100 ml a cate 50 ml sol. perf. · 13706/2021/02

Cutie cu 10 pungi de perfuzie din poliolefina avand capacitatea de 100 ml a cate 100 ml sol. perf. · 13706/2021/03

Cutie cu 30 pungi de perfuzie din poliolefina avand capacitatea de 100 ml a cate 100 ml sol. perf. · 13706/2021/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR