Tramadol Kalceks 50 mg/ml

Doze

Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii și de sensibilitatea individuală a pacientului. În general, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru obținerea efectului analgezic efectiv. Doza zilnică totală de 400 mg de tramadol nu trebuie depășită, cu excepția unor circumstanțe clinice speciale (de exemplu, în caz de durere indusă de neoplasme sau cazuri de durere postoperatorie severă).

Cu excepția cazurilor în care s-a prescris altfel, Tramadol Kalceks trebuie administrat după cum urmează:

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani Depinzând de intensitatea durerii, se administrează 50-100 mg de tramadol (corespunzând la Tramadol Kalceks 1-2 ml ) la interval de 4-6 ore. Doza totală zilnică de 400 mg nu trebuie depășită.

Pacienți vârstnici Ajustarea dozei nu este de obicei necesară la pacienții fără insuficiență renală sau hepatică manifestată clinic. La pacienții cu vârsta peste 75 de ani eliminarea poate fi prelungită. În consecință este necesară extinderea intervalului între administrarea dozelor, conform cerințelor individuale.

Insuficiență renală/dializă și insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică eliminarea tramadolului este întârziată. La acești pacienți este necesară luarea în considerare a prelungirea intervalelor între administrarea dozelor, conform necesităților pacientului.

Copii și adolescenți Tramadol Kalceks nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an.

Pentru copiii cu vârsta de până la 12 ani, doza unică de tramadol este de 1-2 mg per kg corp. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru obținerea analgeziei. Doza totală zilnică nu trebuie să depășească cea mai mică dintre următoarele doze – 8 mg/kg corp sau 400 mg de substanță activă.

Mod de administrare Administrare intravenoasă (soluția trebuie injectată lent (1ml (50 de mg de clorhidrat de tramadol) pe minut)), intramusculară sau injectare subcutanată. De asemenea, Tramadol Kalceks poate fi diluat în soluție perfuzabilă (de exemplu, clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%) și administrat ca perfuzie.

Pentru instrucțiuni cu privire la diluarea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.

Obiectivele de tratament și întreruperea tratamentului Înainte de a iniția tratamentul cu Tramadol Kalceks, trebuie stabilită împreună cu pacientul o schemă de tratament, incluzând durata tratamentului și obiectivele tratamentului și un plan pentru întreruperea tratamentului, în conformitate cu recomandările privind tratamentul durerii. În timpul tratamentului, trebuie să existe o comunicare frecventă între medic și pacient pentru a evalua necesitatea continuării tratamentului, a lua în considerare întreruperea acestuia și pentru a ajusta dozele dacă este necesar. În cazul în care pacientul nu mai are nevoie de tratament cu tramadol, se poate recomanda scăderea treptată a dozei pentru a preveni simptomele de sevraj. În absența controlului adecvat al durerii, trebuie avută în vedere posibilitatea hiperalgeziei, toleranței și evoluției bolii subiacente (vezi pct. 4.4).

Durata administrării În niciun caz, tramadol nu trebuie administrat pe o perioadă mai mare decât este absolut necesar. Dacă este absolut necesar tratamentul de lungă durată al durerii din cauza naturii și severității bolii, atunci este necesară monitorizarea cu atenție și regulată (dacă este necesar, cu pauze în tratament) pentru a stabili dacă și în ce măsură tratamentul este necesar în continuare.

Metabolizarea prin CYP2D6 Tramadolul este metabolizat de enzima hepatică CYP2D6. Dacă pacientul prezintă un deficit enzimatic sau lipsa completă a enzimei, este posibil să nu se obțină un efect analgezic adecvat. Estimările indică faptul că până la 7 % din populația caucaziană poate avea acest deficit. În schimb, dacă pacientul este un metabolizator ultra-rapid, există riscul de apariție a reacțiilor adverse ale toxicității induse de opioide, chiar și la dozele prescrise uzual. Simptomele generale ale toxicității induse de opioide includ confuzie, somnolență, respirație superficială, micșorarea pupilelor, greață, vărsături, constipație și lipsa poftei de mâncare. În cazuri severe, acestea pot include simptome ale deprimării circulatorii și respiratorii, care pot pune viața în pericol și, foarte rar, pot fi letale. Estimările prevalenței metabolizatorilor ultra-rapizi în diferitele populații sunt rezumate mai jos: Populația Prevalența %

Africană/etiopiană 29 % Afro-americană 3,4 % – 6,5 % Asiatică 1,2 % – 2 % Caucaziană 3,6 % – 6,5 % Greacă 6,0 % Ungară 1,9 % Nord-europeană 1%-2%

Utilizarea post-operatorie la copii În literatura de specialitate publicată au existat raportări despre faptul că administrarea post-operatorie a tramadolului la copii, după efectuarea unei tonsilectomii și/sau a unei adenoidectomii pentru tratarea sindromului de apnee obstructivă în somn, a provocat evenimente adverse rare, dar care au pus viața în pericol. Atunci când tramadolul se administrează la copii pentru ameliorarea durerii post-operatorii, trebuie dat dovadă de o prudență deosebită, asociată cu o monitorizare strictă pentru depistarea simptomelor de toxicitate indusă de opioide, inclusiv a deprimării respiratorii.

Copii cu funcția respiratorie compromisă Utilizarea tramadolului nu este recomandată la copiii a căror funcție respiratorie ar putea fi compromisă, inclusiv în cazul copiilor cu tulburări neuromusculare, cu afecțiuni cardiace sau respiratorii severe, cu infecții pulmonare sau ale tractului respirator superior, cu politraumatisme sau care au fost supuși unor proceduri chirurgicale ample. Acești factori pot agrava simptomele toxicității induse de opioide.

Sindrom serotoninergic Sindromul serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol, a fost raportat la pacienții cărora li s-a administrat tramadol în asociere cu alți agenți serotoninergici sau tramadol în monoterapie (vezi pct. 4.5, 4.8 și 4.9). Dacă tratamentul concomitent cu alți agenți serotoninergici se justifică din punct de vedere clinic, se recomandă observarea cu atenție a pacientului, în special în timpul inițierii tratamentului și al creșterilor dozei. Simptomele sindromului serotoninergic pot include modificări ale statusului psihic, instabilitate autonomă, anomalii neuromusculare și/sau simptome gastrointestinale. Dacă se suspectează sindrom serotoninergic, trebuie avută în vedere reducerea dozei sau întreruperea tratamentului, în funcție de severitatea simptomelor. Oprirea administrării medicamentelor serotoninergice duce, de obicei, la o îmbunătățire rapidă.

Tulburări respiratorii în timpul somnului Opioidele pot cauza tulburări respiratorii în timpul somnului, inclusiv apnee în somn centrală (ASCn) și hipoxemie în timpul somnului. Utilizarea de opioide crește riscul de ASCn într-o manieră care depinde de doză. La pacienții care prezintă ASCn se va lua în considerare reducerea dozei totale de opioide.

Toleranță și tulburare asociată consumului de opioide (abuz și dependență) După administrări repetate de opioide cum sunt Tramadol Kalceks pot să apară toleranță și dependență fizică și psihologică, precum și tulburare asociată consumului de opioide (TCO). Utilizarea repetată de Tramadol Kalceks poate duce la tulburare asociată consumului de opioide (TCO). O doză mai mare și o durată mai mare de tratament cu opioide pot crește riscul de dezvoltare a TCO. Abuzul sau utilizarea necorespunzătoare deliberată a Tramadol Kalceks poate duce la supradozaj și/sau deces. Riscul de apariție a TCO este crescut la pacienții cu antecedente personale sau familiale (părinți sau frați/surori) de tulburări asociate consumului de substanțe (incluzând tulburarea asociată consumului de alcool), la fumătorii activi sau la pacienții cu antecedente personale de alte tulburări de sănătate mintală (de exemplu, depresie majoră, anxietate și tulburări de personalitate). Înainte de a iniția tratamentul cu Tramadol Kalceks și în timpul tratamentului, trebuie stabilite împreună cu pacientul obiectivele tratamentului și un plan de întrerupere (vezi pct. 4.2). Înainte și în timpul tratamentului, pacientul trebuie informat, de asemenea, cu privire la riscurile și semnele TCO. Dacă apar aceste semne, pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului.

Pacienții trebuie monitorizați pentru semnele de comportament de căutare a substanței (de exemplu, solicitări prea timpurii de reaprovizionare). Aceasta include analiza medicamentelor administrate concomitent de tip opioide și medicamentelor psiho-active (cum sunt benzodiazepinele). Pentru pacienții cu semne și simptome de TCO, trebuie avută în vedere consultarea unui medic specialist în tratarea dependenței.

Insuficiență suprarenală Analgezicele opioide pot provoca ocazional insuficiență suprarenală reversibilă, care necesită monitorizare și terapie de substituție cu glucocorticoizi. Simptomele de insuficiență suprarenală acută sau cronică pot include, de exemplu, durere abdominală severă, greață și vărsături, hipotensiune arterială, fatigabilitate extremă, scădere a apetitului alimentar și scădere în greutate.

Tramadol poate fi utilizat doar cu precauție specială la pacienții dependenți de opioide, pacienți cu traumatisme craniene, șoc, nivel de conștiență redus de etiologie necunoscută, tulburări ale centrului respirator sau funcției respiratorii, tensiune intracraniană crescută.

La pacienții cu sensibilitate la opiacee medicamentul poate fi utilizat doar cu precauție.

Trebuie luate măsuri de precauție când se tratează pacienți cu deprimare respiratorie sau care utilizează concomitent medicamente care deprimă SNC (vezi pct. 4.5), sau dacă doza recomandată este depășită semnificativ (vezi pct. 4.9) pentru că posibilitatea de deprimare respiratorie nu poate fi exclusă în aceste cazuri.

S-au raportat convulsii la pacienți care utilizează tramadol la doza recomandată. Riscul poate crește când doza de tramadol depășește doza zilnică recomandată (400 mg). Tramadolul poate crește riscul de episoade convulsive la pacienții care utilizează alte medicamente care reduc pragul convulsivant (vezi pct. 4.5). La pacienții cu epilepsie sau susceptibili pentru episoade convulsive, tramadolul nu trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar.

Când pacientul nu mai necesită terapia cu tramadol, poate fi recomandabil să se micșoreze treptat doza pentru a se preveni simptomele de sevraj.

Acest medicament nu este adecvat ca substituent la pacienții dependenți de opiacee. Cu toate că tramadolul este un agonist opioid, nu poate suprima sindromul de sevraj indus de morfină.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml de soluție, adică practic „nu conține sodiu”.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacții alergice (de exemplu dispnee, bronhospasm, wheezing, angioedem) și anafilaxie.

Tulburări cardiace Mai puțin frecvente: efect asupra funcției cardiovasculare (palpitații, tahicardie). Aceste reacții adverse pot apărea în special la administrarea intravenoasă și la pacienți în stare de stres fizic. Rare: bradicardie.

Investigații diagnostice Rare: creștere a tensiunii arteriale.

Tulburări vasculare Mai puțin frecvente: efecte asupra funcției cardiovasculare (hipotensiune arterială posturală sau colaps cardiovascular). Aceste reacții adverse pot apărea în special la administrarea intravenoasă și la pacienți în stare de stres fizic.

Tulburări metabolice și de nutriție Rare: modificări ale apetitului alimentar. Cu frecvență necunoscută: hipoglicemie.

Tulburări psihice Rare: halucinații, confuzie, tulburări de somn, delir, anxietate, coșmaruri. Reacțiile adverse de natură psihică care pot apărea după administrarea de tramadol variază în intensitate și natură în funcție de individ (depinzând de durata tratamentului și personalitatea individului). Acestea includ schimbări de dispoziție (de obicei euforie, ocazional disforie), modificări ale activităților (de obicei suprimare, ocazional hiperactivitate) și schimbări în capacitatea cognitivă și senzorială (de exEmplu, modificări ale comportamentului decizional, tulburări de percepție). Se poate instala dependență de medicament. Pot apărea simptome de sevraj, similare cu cele date de încetarea consumului de opiacee. Acestea includ: agitație, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor și simptome gastro-intestinale. Alte simptome care au fost asociate foarte rar cu încetarea administrării de tramadol sunt: atacuri de panică, anxietate severă, halucinații, parestezie, tinnitus și

simptome neobișnuite ale SNC (adică confuzie, iluzii, depersonalizare, pierdere a contactului cu realitatea, paranoia).

Tulburări oculare Rare: mioză, midriază, vedere încețoșată.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Rare: deprimare respiratorie, dispnee. Dacă dozele recomandate sunt depășite în mod considerabil sau sunt administrate concomitent alte substanțe cu efect deprimant asupra SNC (vezi pct. 4.5), poate să apară deprimare respiratorie. S-au raportat exacerbări ale astmului bronșic, cu toate că o relație cauzală nu a putut fi stabilită. Cu frecvență necunoscută: sughiț.

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: greață. Frecvente: constipație, xerostomie, vărsături. Mai puțin frecvente: eructații, disconfort gastro-intestinal (senzație de presiune la nivelul stomacului, balonare), diaree.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: în câteva cazuri izolate au fost raportate creșteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice, în conexiune temporală cu tratamentul cu tramadol.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente: hiperhidroză. Mai puțin frecvente: reacții cutanate (de exemplu prurit, erupții cutanate tranzitorii, urticarie).

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Rare: slăbiciune musculară.

Tulburări renale și ale căilor urinare Rare: tulburări de micțiune (disurie și retenție de urină).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: fatigabilitate.

Dependență de medicament Utilizarea repetată a Tramadol Kalceks poate duce la dependență de medicament, chiar și la doze terapeutice. Riscul de dependență de medicament poate varia, în funcție de factorii de risc individuali, dozaj și durata tratamentului cu opioide (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro