B05BA03 · Solutii pentru administrare intravenoasa solutii pentru nutritie parenterala Prescripție restrictivă

Glucoza B. Braun 100 mg/ml Plasco

Soluție perfuzabilă · DCI: Glucosum

Glucoză B.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Glucoză B. Braun 100 mg/ml plasco soluție perfuzabilă este o soluție ce conține glucoză pentru administrare sub formă de picături în venă (perfuzie intravenoasă). Vi se administrează acest medicament pentru a vi se asigura un aport de carbohidrați, în condițiile în care nu puteți mânca și bea în mod normal. De asemenea, este posibil ca acesta să vă fie administrat pentru a crește valori anormal de scăzute ale zahărului în sânge. Soluția poate fi utilizată și pentru dizolvarea sau diluarea medicamentelor care urmează să vă fie administrate prin perfuzie.

Administrare de glucoză pentru aport energetic
Tratamentul hipoglicemiei
Soluție vehicul pentru medicamente compatibile

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Cantitatea de Glucoză B. Braun 100 mg/ml plasco soluție perfuzabilă care vi se va administra va fi stabilită de către medicul dumneavoastră, în funcție de starea în care vă aflați.

Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza echilibrul lichidelor, concentrațiile de glucoză și electroliți (inclusiv sodiu) din sângele dumneavoastră, înainte și în timpul tratamentului, în special la pacienții cu producție crescută de vasopresină (un hormon care reglează cantitatea de lichide din organism) și la pacienții care se află în tratament cu medicamente care acționează la fel ca vasopresina, întrucât există un risc de concentrații anormal de scăzute ale sodiului în sângele dumneavoastră (hiponatremie). Consultați și „Atenționări și precauții”, „Glucoză B. Braun 100 mg/ml plasco soluție perfuzabilă împreună cu alte medicamente” și „Reacții adverse posibile”.

Doze Pentru adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 15 ani, cantitatea maximă este de 40 ml pe kg de greutate corporală pe zi. Soluția vă va fi administrată cu o viteză de cel mult 2,5 ml pe kg de greutate corporală pe oră.

Pentru copiii până la cel de al 14-lea an de viață, cantitatea maximă zilnică din acest medicament va fi stabilită în funcție de vârstă și de greutatea corporală:

Sugari prematuri: 180 ml pe kg de greutate corporală Nou-născuți: 150 ml pe kg de greutate corporală Între 1 – 2 ani: 150 ml pe kg de greutate corporală Între 3 – 5 ani: 120 ml pe kg de greutate corporală Între 6 – 10 ani: 100 ml pe kg de greutate corporală Între 11 – 14 ani: 80 ml pe kg de greutate corporală

La stabilirea dozei, va fi luat în considerare aportul zilnic total de lichid, conform următoarelor recomandări pentru copii:

prima zi de viață: 60 – 120 ml pe kg de greutate corporală a 2-a zi de viață: 80 – 120 ml pe kg de greutate corporală a 3-a zi de viață: 100 – 130 ml pe kg de greutate corporală a 4-a zi de viață: 120 – 150 ml pe kg de greutate corporală a 5-a zi de viață: 140 – 160 ml pe kg de greutate corporală a 6-a zi de viață: 140 – 180 ml pe kg de greutate corporală prima lună, înainte de instalarea unui proces stabil de creștere: 140 – 170 ml pe kg de greutate corporală prima lună, după instalarea unui proces stabil de creștere: 140 – 160 ml pe kg de greutate corporală a 2-a – a 12-a lună de viață: 120 – 150 ml pe kg de greutate corporală al 2-lea an: 80 – 120 ml pe kg de greutate corporală al 3-lea – al 5-lea an: 80 – 100 ml pe kg de greutate corporală al 6-lea – al 12-lea an: 60 – 80 ml pe kg de greutate corporală al 13-lea – al 18-lea an: 50 – 70 ml pe kg de greutate corporală

Condiții speciale

Dacă aveți o tulburare a metabolismului (de exemplu după operații sau leziuni, stări în care există prea puțin oxigen în țesuturi sau în cazul unor boli care afectează unele organe), doza dumneavoastră de glucoză va fi ajustată pentru ca valorile glucozei în sânge să se mențină aproape de valorile normale.

Mod de administrare Soluția vă va fi administrată printr-un mic tub introdus într-o venă (prin perfuzie intravenoasă).

Dacă vi se administrează mai mult Glucoză B. Braun 100 mg/ml plasco soluție perfuzabilă decât trebuie Este improbabil să se întâmple acest lucru, deoarece medicul dumneavoastră va determina dozele zilnice.

Supradozajul poate duce la valori prea mari ale zahărului în sânge, pierderi de glucoză prin urină, concentrație anormal de ridicată a lichidelor corporale, afectarea sau pierderea stării de conștiență din cauza unor valori extrem de mari ale zahărului în sânge sau a lichidelor corporale prea concentrate, exces de lichid în organism cu creșterea tensiunii în piele, congestie venoasă (senzație de greutate și umflare la nivelul picioarelor), umflarea țesuturilor (posibil însoțită de acumulare de apă în plămâni sau de umflarea creierului) și valori anormal de crescute sau de scăzute ale electroliților în sânge. De asemenea, supradozajul extrem poate duce la acumularea de grăsimi în ficat.

Dacă se întâmplă acest lucru, perfuzia de glucoză care vă este administrată va fi încetinită sau oprită.

Medicul dumneavoastră va decide tratamentul de care aveți nevoie în continuare, de exemplu administrarea de insulină, lichide sau săruri.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze

Dozele de soluție depind de necesarul individual de glucoză și lichide al fiecărui pacient.

Poate fi necesar ca echilibrul hidric, glucoza serică, sodiul seric și alți electroliți să fie monitorizați înainte și în timpul administrării, în special la pacienții cu eliberare non-osmotică crescută de vasopresină (sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic, SIADH) și la pacienții tratați simultan cu medicamente agoniste de vasopresină, din cauza riscului de hiponatremie.

Monitorizarea sodiului seric este importantă în mod special pentru soluțiile fiziologice hipotone. Glucoză B. Braun 100 mg/ml plasco soluție perfuzabilă, poate deveni hipotonă după administrare, din cauza metabolizării glucozei în corp (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).

Soluție vehicul pentru medicamente compatibile Volumul care trebuie ales depinde de concentrația dorită de medicament pentru care soluția trebuie utilizată ca vehicul, având în vedere doza maximă menționată mai sus.

Adulți și adolescenți începând cu vârsta de 15 ani Doza zilnică maximă este de 40 ml pe kg de greutate corporală pe zi, echivalent cu 4 g glucoză pe kg de greutate corporală pe zi. Viteza maximă de perfuzare este de 2,5 ml pe kg de greutate corporală pe oră, echivalent cu 0,25 g glucoză pe kg de greutate corporală pe oră. Astfel, în cazul unui pacient care cântărește 70 kg, viteza maximă de perfuzare este de aproximativ 175 ml pe oră, ceea ce generează un aport de glucoză de 17,5 g pe oră.

Copii și adolescenți

Doza maximă zilnică, în grame de glucoză per kg de greutate corporală și în ml de soluție per kg de greutate corporală pe zi, este pentru:

Nou-născuți prematuri:	18 g per kg de greutate corporală	180 ml per kg de greutate corporală
Nou-născuți la termen:	15 g per kg de greutate corporală	150 ml per kg de greutate corporală
Între 1-2 ani:	15 g per kg de greutate corporală	150 ml per kg de greutate corporală
Între 3-5 ani:	12 g per kg de greutate corporală	120 ml per kg de greutate corporală
Între 6-10 ani:	10 g per kg de greutate corporală	100 ml per kg de greutate corporală
Între 11-14 ani:	8 g per kg de greutate corporală	80 ml per kg de greutate corporală

prima zi de viață:	60 – 120 ml per kg de greutate corporală pe zi
a 2-a zi de viață:	80 – 120 ml per kg de greutate corporală pe zi
a 3-a zi de viață:	100 – 130 ml per kg de greutate corporală pe zi
a 4-a zi de viață:	120 – 150 ml per kg de greutate corporală pe zi
a 5-a zi de viață:	140 – 160 ml per kg de greutate corporală pe zi
a 6-a zi de viață:	140 – 180 ml per kg de greutate corporală pe zi
prima lună, înainte de instalarea unui proces stabil de creștere:	140 – 170 ml per kg de greutate corporală pe zi
prima lună, după instalarea unui proces stabil de creștere:	140 – 160 ml per kg de greutate corporală pe zi
a 2-a – a 12-a lună de viață:	120 – 150 ml per kg de greutate corporală pe zi
al 2-lea an:	80 – 120 ml per kg de greutate corporală pe zi
al 3-lea – al 5-lea an:	80 – 100 ml per kg de greutate corporală pe zi
al 6-lea – al 12-lea an:	60 – 80 ml per kg de greutate corporală pe zi
al 13-lea – al 18-lea an:	50 – 70 ml per kg de greutate corporală pe zi

Când se administrează această soluție, trebuie luat în considerare aportul zilnic total de lichid. În cazul copiilor, aportul zilnic recomandat de lichid, pe cale parenterală, este următorul:

Pacienți vârstnici

În principiu, se aplică aceleași doze ca și la adulți, însă trebuie acordată o atenție specială pacienților care suferă și de alte boli, cum sunt insuficiența cardiacă sau insuficiența renală, care se pot asocia frecvent cu vârsta înaintată.

Pacienți cu afectare a metabolizării glucozei

Dacă metabolizarea oxidativă a glucozei este afectată (de exemplu în perioada precoce postoperatorie sau posttraumatică sau în prezența hipoxiei sau a insuficienței de organ), doza trebuie ajustată pentru a menține glicemia la un nivel apropiat de valorile normale. Se recomandă monitorizarea atentă a valorilor glicemiei, pentru a preveni apariția hiperglicemiei.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă. Soluția poate fi administrată prin perfuzie într-o venă periferică mare.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Hiperglicemie care nu răspunde la doze de insulină de până la 6 unități insulină/oră.
Delirium tremens, dacă pacienții respectivi sunt deja deshidratați
Stări acute de șoc și colaps
Acidoză metabolică. Întrucât administrarea soluțiilor de glucoză este însoțită de administrarea de apă, pot apărea și alte contraindicații, de exemplu:
Hiperhidratare
Edem pulmonar
Insuficiență cardiacă congestivă acută

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Administrarea acestui medicament pacienților cu boli acute, cu dureri, stres postoperator, infecții, arsuri, tulburări ale sistemului nervos, inimii, ficatului sau rinichilor și pacienților care se află în tratament cu medicamente care acționează la fel ca vasopresina (un hormon care reglează cantitatea de lichide din organism), prezintă risc deosebit de dezvoltare a unor concentrații anormal de scăzute de sodiu în sânge (hiponatremie acută), care pot duce la o umflare a creierului care poate pune viața în pericol (encefalopatie hiponatremică, edem cerebral).

Femeile aflate la vârsta fertilă și pacienții cu afecțiuni grave ale creierului, cum sunt infecția membranelor care învelesc creierul (meningită) sau leziunile cerebrale (hemoragie intracraniană, contuzie cerebrală), prezintă risc deosebit de umflarea severă a creierului și care pune în pericol viața, cauzată de un nivel de sodiu în sânge anormal de scăzut.

Înainte să utilizați Glucoză B. Braun 100 mg/ml plasco soluție perfuzabilă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. În mod normal, nu vi se va administra acest medicament dacă suferiți sau ați suferit recent un accident vascular cerebral, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră îl consideră esențial pentru recuperare.

Înaintea și pe parcursul perfuziei vă vor fi verificate valorile zahărului, lichidelor, electroliților (în special potasiu) în sânge și echilibrul acido-bazic, pentru a exista siguranța că acestea sunt corecte. În acest scop, este posibil să vi se recolteze probe de sânge. Dacă este necesar, valoarea zahărului în sânge va fi ținută sub control prin administrare de insulină.

Înainte de a vi se administra acest medicament, orice tulburări existente privind conținutul de lichide și sare al organismului dumneavoastră, precum:

valori prea scăzute ale potasiului sau sodiului în sânge (hipopotasemie, hiponatremie)
deficit de apă și pierderi excesive de săruri trebuie să fie corectate.

Medicul dumneavoastră va analiza foarte atent dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră, în cazul în care aveți:

diabet zaharat sau orice alt tip de intoleranță la carbohidrați
volum mare de sânge
orice tip de tulburare a metabolismului (de exemplu după operații sau leziuni, stări în care există prea puțin oxigen în țesuturi sau în cazul unor boli care afectează unele organe) în care sângele dumneavoastră poate deveni acid
concentrație anormal de mare a serului sanguin (osmolaritate serică crescută)
afectarea funcției renale sau cardiace.

Medicul dumneavoastră vă va acorda o atenție deosebită în cazul în care aveți o afectare a barierei dintre sânge și creier, întrucât acest medicament poate cauza o creștere a presiunii din interiorul cutiei craniene sau coloanei vertebrale.

Dacă apar semne de iritație a venei sau inflamație a peretelui venei la locul de administrare a perfuziei, medicul dumneavoastră va lua în considerare schimbarea locului de administrare a perfuziei. Va fi asigurat un aport corespunzător de săruri (în special potasiu, magneziu, fosfat) și vitamine (în special vitamina B1).

General Glucoză B. Braun 100 mg/ml plasco soluție perfuabilă este o soluție hipertonă. Cu toate acestea, în corp, soluțiile care conțin glucoză pot deveni hipotone din punct de vedere fiziologic, din cauza metabolizării rapide a glucozei (vezi punctul 4.2).

În funcție de tonicitatea soluției, volumul și ritmul de perfuzare și în funcție de starea clinică de bază a pacientului și de capacitatea de metabolizare a glucozei, administrarea intravenoasă a glucozei poate provoca perturbări ale electroliților, cea mai importantă fiind hiponatremia hipo-sau hiperosmotică.

Hiponatremia: Pacienții cu eliberare non-osmotică a vasopresinei (de exemplu în boli acute, durere, stres postoperatoriu, infecții, arsuri și boli ale SNC), pacienții cu boli cardiace, hepatice și renale și pacienții expuși la agoniștii de vasopresină (vezi punctul 4.5) prezintă un risc special de hiponatremie acută după perfuzarea soluțiilor hipotone.

Hiponatremia acută poate duce la encefalopatie hiponatremică acută (edem cerebral) caracterizată prin cefalee, greață, convulsii, letargie și vărsături. Pacienții cu edem cerebral prezintă un risc special de leziune cerebrală severă, ireversibilă și care poate pune viața în pericol.

Copiii, femeile aflate la vârstă fertilă și pacienții cu complianță cerebrală redusă (de exemplu meningită, hemoragie intracraniană și contuzii cerebrale) prezintă un risc special de edem cerebral sever și care poate pune viața în pericol, provocat de hiponatremia acută.

Administrarea soluțiilor de glucoză nu este recomandată după accidente vasculare cerebrale acute de tip ischemic, întrucât s-a raportat că hiperglicemia agravează leziunile cerebrale ischemice și afectează recuperarea.

Administrarea soluțiilor hiperosmolare de glucoză la pacienți cu afectare a barierei hematoencefalice poate duce la o creștere a presiunii intracraniene/intraspinale.

Administrarea perfuziilor de glucoză nu trebuie să înceapă înainte ca deficitele hidrice și electrolitice existente, de exemplu deshidratarea hipotonă, hiponatremia și hipopotasemia, să fie corectate în mod adecvat.

Această soluție trebuie utilizată cu precauție la pacienții care prezintă:

hipervolemie
insuficiență renală
insuficiență cardiacă
osmolaritate serică crescută
diabet zaharat subclinic cunoscut ori intoleranță la carbohidrați, indiferent de etiologie

Instabilitatea metabolismului (de exemplu postoperator sau în urma leziunilor, hipoxiei, insuficienței de organ) afectează metabolizarea oxidativă a glucozei și poate duce la acidoză metabolică.

Stările de hiperglicemie trebuie monitorizate în mod adecvat și tratate cu insulină. Administrarea insulinei cauzează schimburi suplimentare de potasiu în celule și, prin urmare, poate cauza apariția sau creșterea hipopotasemiei.

Oprirea bruscă a perfuziilor de glucoză administrate rapid poate duce la hipoglicemie profundă, din cauza concentrațiilor serice ridicate de insulină care apar în cazul acestor perfuzii. Acest lucru este valabil în special în cazul copiilor cu vârsta sub 2 ani, al pacienților cu diabet zaharat și în cazul pacienților cu stări patologice asociate cu afectarea homeostaziei glucozei. În cazurile evidente, viteza perfuziei de glucoză trebuie redusă treptat în ultimele 30 – 60 minute ale acesteia. Ca măsură de precauție, se recomandă ca fiecare pacient să fie monitorizat timp de 30 minute, pentru detectarea hipoglicemiei, în prima zi în care se face încetarea bruscă a nutriției parenterale.

Monitorizarea clinică trebuie să includă determinarea glicemiei, electroliților serici, echilibrului hidric și acido-bazic în general. Trebuie acordată atenție sporită concentrației de sodiu, întrucât soluțiile de glucoză aduc un aport de apă în organism și pot, prin urmare, să ducă la apariția sau agravarea hiponatremiei. Frecvența și tipul testelor de laborator depind de starea generală a pacientului, de situația metabolică prevalentă, de doza administrată și de durata tratamentului. De asemenea, se vor monitoriza volumul total și cantitatea de glucoză administrată.

Nutriția parenterală la pacienții malnutriți sau extenuați, cu doze și viteze de perfuzare complete încă de la început, și fără o suplimentare adecvată de potasiu, magneziu și fosfor, poate duce la apariția sindromului de realimentare, caracterizat prin hipopotasemie, hipofosfatemie și hipomagneziemie. Manifestările clinice pot apărea în interval de câteva zile de la instituirea nutriției parenterale. La acești pacienți, programul de perfuzare trebuie crescut treptat. Este necesară suplimentarea adecvată cu electroliți, în funcție de devierile de la valorile normale.

Trebuie acordată o atenție specială hipopotasemiei. Mai apoi, este obligatorie suplimentarea cu potasiu.

Trebuie asigurat aportul necesar de electroliți și vitamine. Vitamina B, în special tiamina, este necesară pentru metabolismul glucozei.

Perfuziile de glucoză nu trebuie administrate prin același echipament de perfuzie, simultan, înainte sau după administrarea sângelui, din cauza posibilității de pseudoaglutinare.

Dacă apar semne de iritație venoasă, flebită sau tromboflebită în timpul perfuziei într-o venă periferică, trebuie luată în considerare schimbarea locului de administrare a perfuziei.

Vă rugăm să rețineți: În cazul utilizării acestei soluții ca soluție vehicul, trebuie luate în considerare informațiile referitoare la siguranță ale aditivului, furnizate de fabricantul respectiv.

Copii și adolescenți Copiii aflați în primul și în al 2-lea an de viață prezintă un risc deosebit de hipoglicemie de rebound după încetarea bruscă a perfuziilor administrate cu viteză mare; vezi mai sus.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Trebuie luate în considerare interacțiunile cu medicamentele care influențează metabolismul glucozei.

Medicamente care cauzează un efect crescut al vasopresinei Medicamentele enumerate mai jos cresc efectul vasopresinei, ducând la o excreție renală redusă a apei fără electroliți și la o creștere a riscului de hiponatremie dobândită în spital, din cauza tratamentului inadecvat neechilibrat cu soluții intravenoase (vezi punctele 4.2, 4.4 și 4.8).

 Medicamente care stimulează eliberarea de vasopresină, de exemplu: clorpropamidă, clofibrat, carbamazepină, vincristină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, 3,4-metilendioxi-N-metamfetamină, ifosfamidă, antipsihotice, narcotice  Medicamente care potențează acțiunea vasopresinei, de exemplu: clorpropamidă, AINS, ciclofosfamidă  Analogi de vasopresină, de exemplu: desmopresină, oxitocină, vasopresină, terlipresină

Alte medicamente care cresc riscul de hiponatremie includ și diureticele în general și antiepilepticele, cum este oxcarbazepina.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Medicul dumneavoastră va stabili cu precauție dacă trebuie sau nu să vi se administreze această soluție în cazul în care sunteți gravidă. Înainte de a vi se administra acest medicament, vi se va verifica nivelul zahărului din sânge. Alăptarea Medicul dumneavoastră va stabili cu precauție dacă trebuie sau nu să vi se administreze această soluție în cazul în care alăptați.

Sarcina Datele provenite din utilizarea glucozei monohidrat la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini). Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Glucoză B. Braun 100 mg/ml plasco soluție perfuzabilă poate fi utilizată în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic. Glucoză B. Braun 100 mg/ml plasco soluție perfuzabilă trebuie administrată cu atenție specială la femeile gravide în timpul travaliului, în special dacă este administrată în combinație cu oxitocina, din cauza riscului de hiponatremie (vezi punctele 4.4, 4.5 și 4.8). Este necesară monitorizarea atentă a glicemiei.

Alăptarea Glucoza/metaboliții acesteia se excretă în laptele matern, dar în condițiile administrării Glucoză B. Braun 100 mg/ml plasco soluție perfuzabilă în doze terapeutice, nu se anticipează apariția de efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați. Glucoză B. Braun 100 mg/ml plasco soluție perfuzabilă poate fi utilizat în timpul alăptării, conform indicațiilor.

Fertilitatea Fără precauții speciale

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)  concentrații anormal de scăzute ale sodiului în sânge, dobândite în spital (hiponatremie)

 umflarea creierului (edem cerebral) cauzată de concentrații anormal de scăzute ale sodiului în sânge (encefalopatie hiponatremică). Aceasta poate cauza leziuni ireversibile ale creierului și deces. Simptomele includ: durere de cap, senzație de rău (greață), vărsături, crize convulsive, oboseală și lipsa energiei

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Maior Ștefan Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Generalități

Foarte rare (<1/10.000); Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). G Tulburări generale și la nivelul locului de administrarerale și la nivelul locului de administrare: Necunoscută: Reacții locale la locul administrării, inclusiv durere locală, iritație a venelor, tromboflebită sau necroză tisulară în cazul extravazării.

Tulburări metabolice și de nutriție: Necunoscută: Hiponatremie dobândită în spital

Tulburări ale sistemului nervos: Necunoscută: Encefalopatie hiponatremică

Hiponatremia dobândită în spital poate provoca leziune cerebrală ireversibilă și deces din cauza dezvoltării encefalopatiei hiponatremice acute (vezi punctele 4.2 și 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România str. Aviator Maior Ștefan Sănătescu nr.48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Glucoză B. Braun 100 mg/ml plasco soluție perfuzabilă  Substanța activă este glucoză monohidrat. Pe litru, acest medicament conține glucoză monohidrat 110 g, echivalent cu glucoză 100 g.  Celălalt component este apa pentru preparate injectabile.

Valoare energetică 1675 kJ/l ≙ 400 kcal/l Osmolaritate teoretică 555 mOsm/l Aciditate titrabilă (până la pH 7,4) <0,5 mmol/l pH 3,5 – 5,5

Cum arată Glucoză B. Braun 100 mg/ml plasco soluție perfuzabilă și conținutul ambalajului

Glucoză B. Braun 100 mg/ml plasco soluție perfuzabilă este o soluție perfuzabilă (pentru administrare prin picurare în venă). Este o soluție de glucoză monohidrat în apă, limpede, incoloră sau aproape incoloră.

Cutie cu 10 flacoane din polietilenă de joasă densitate Plasco® a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă B.BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Germania

Fabricantul B. BRAUN PHARMACEUTICALS S.A. Str. Louis Pasteur nr. 2 Timişoara, Jud.Timiş, cod 300264, România

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021

1000 ml soluție perfuzabilă conțin:

glucoză monohidrat 110 g (echivalent cu glucoză) (100 g)

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Apă pentru preparate injectabile.

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și a cutiei. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă soluția nu este limpede și incoloră sau aproape incoloră sau dacă recipientul sau sistemul său de închidere sunt deteriorate.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Nedeschis 3 ani

După prima deschidere a recipientului Nu este cazul, vezi pct. 6.6.

După reconstituire sau diluare Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de păstrare în perioada de utilizare și condițiile înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 24 ore, la temperaturi între 2-8°C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Respectați instrucțiunile oferite de fabricantul aditivului sau medicamentului respectiv care urmează a fi diluat.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 10 flac. din PEJD PLASCO x 500 ml sol. perf. · 13635/2021/01

500ml

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR