SOLEDUM JUNIOR 100 mg

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Este indicat ca expectorant pentru ameliorarea tusei productive în bolile bronhopulmonare acute și cronice.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi peste: luați 2 capsule de 3 ori pe zi.

Doze

Vârsta Doza individuală Doza zilnică totală Adulţi şi adolescenţi (cu 2 capsule 4 – 8 capsule vârsta de 12 ani şi peste) (echivalent a 200 mg de (echivalent a 400 – 800 mg cineol) cineol)

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste): se recomandă câte 2 capsule de 3 ori pe zi.

În cazuri particulare, persistente, se pot folosi câte 2 capsule de 4 ori pe zi.

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani:

Vârsta Doza individuală Doza zilnică totală Copii cu vârsta între 6 şi 12 1 capsulă 3 capsule ani: (echivalent a 100 mg cineol) (echivalent a 300 mg cineol)

Soledum junior poate fi folosit şi de diabetici.

Mod de administrare Soledum junior trebuie luat întreg, cu o cantitate suficientă de lichid la temperatura camerei (de preferință un pahar cu apă – 200 ml), cu aproximativ 30 de minute înainte de masă. Se impune ca persoanele cu sensibilitate gastrică să își administreze Soledum junior cu alimente.

Durata tratamentului trebuie să fie în conformitate cu severitatea bolii. Medicamentul este destinat utilizării pe termen scurt (nu mai mult de o săptămână). Pacienții trebuie să consulte un medic dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână sau în orice caz de afecțiune respiratorie, febră sau expectorație purulentă sau sanguinolentă.

Dacă utilizați mai mult Soledum junior decât trebuie Până în prezent nu au fost raportate cazuri de intoxicaţie cu Soledum junior. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aţi luat prea multe capsule Soledum junior. În funcţie de severitatea simptomelor de intoxicaţie, medicul dumneavoastră va decide ce măsuri trebuie luate. Simptomele posibile care pot să apară dacă folosiţi mai mult Soledum junior decât trebuie sunt: tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt: alterarea stării de conştienţă, oboseală, slăbiciune a extremităţilor, mioză şi, în cazuri grave, comă şi tulburări respiratorii.

Dacă uitați să utilizați Soledum junior Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi peste: luați 2 capsule de 3 ori pe zi. Doze

Vârsta Doza individuală Doza zilnică totală Adulţi şi adolescenţi (cu 2 capsule 4 – 8 capsule vârsta de 12 ani şi peste) (echivalent a 200 mg de (echivalent a 400 – 800 mg cineol) cineol)

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste): se recomandă câte 2 capsule de 3 ori pe zi.

În cazuri particulare, persistente se pot folosi câte 2 capsule de 4 ori pe zi.

Soledum junior poate fi folosit şi de diabetici.

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani:

Vârsta Doza individuală Doza zilnică totală Copii cu vârsta între 6 şi 12 1 capsulă 3 capsule ani: (echivalent a 100 mg cineol) (echivalent a 300 mg cineol)

Mod de administrare Soledum junior trebuie luat întreg, cu o cantitate suficientă de lichid la temperatura camerei (de preferință un pahar cu apă – 200 ml), cu aproximativ 30 de minute înainte de masă. Se impune ca persoanele cu sensibilitate gastrică să își administreze Soledum junior cu alimente.

Durata tratamentului trebuie să fie în conformitate cu severitatea bolii. Medicamentul este destinat utilizării pe termen scurt (nu mai mult de o săptămână). Pacienții trebuie să consulte un medic dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână sau în orice caz de afecțiune respiratorie, febră sau expectorație purulentă sau sanguinolentă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la cineol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
dacă aveți tuse convulsivă sau laringită acută subglotică;
la sugari și copii sub vârsta de 6 ani.

-hipersensibilitate la cineol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; -dacă aveți tuse convulsivă sau laringită acută subglotică; -la sugari și copii sub vârsta de 6 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Soledum junior, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Soledum junior trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii prezintă hipersensibilitate accentuată a căilor respiratorii.

La pacienţii cu astm bronşic sau cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), tratamentul cu Soledum junior trebuie urmat numai sub atentă supraveghere medicală.

Dacă simptomele persistă mai mult de o saptămână, sau, în caz de deprimare respiratorie, febră, expectoraţie purulentă sau sanguinolentă, se impune examen medical.

Soledum junior trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă hipersensibilitate accentuată a căilor respiratorii.

La pacienţii cu astm bronşic sau BPOC, tratamentul cu Soledum junior trebuie urmat numai sub atentă supraveghere medicală.

Dacă simptomele persistă mai mult de o saptămână, sau, în caz de deprimare respiratorie, febră, expectoraţie purulentă sau sanguinolentă, se impune examen medical. Medicamentul conține sorbitol lichid (necristalizabil) 70% ca substanță uscată. Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând fructoză (sau sorbitol) trebuie luate în considerare. Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În experimentele efectuate la animale, cineolul induce metabolizarea enzimelor în ficat. Astfel că nu poate fi exclus că administrarea unor doze mari de cineol să scadă şi/sau să crească efectul altor medicamente. Dacă dozajul indicat pentru cineol a fost respectat, acest efect nu a fost observat pană acum la oameni.

În studiile la animale, cineolul induce metabolizarea enzimelor din ficat. Astfel că nu poate fi exclus că administrarea unor doze mari de cineol să scadă şi/sau să crească efectul altor medicamente. Dacă dozajul indicat pentru cineol a fost respectat, acest efect nu a fost observat până acum la oameni.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina: Nu există date privind utilizarea Soledum junior la femeile gravide. În studiile la animale, cineolul traversează placenta; cu toate acestea, nu există dovezi până acum pentru efectele cineolului asupra malformațiilor. Soledum junior trebuie recomandat femeilor însărcinate numai după ce vă consultaţi cu medicul dumneavoastră.

Alăptarea: Datorită proprietăţilor lipofilice ale substanţei active, nu se poate exclude trecerea acesteia în laptele uman. Totuşi, nu există investigaţii sistematice ale acestui efect şi nici referitoare la posibila apariţie de reacţii adverse. Uleiurile esenţiale pot altera gustul laptelui matern şi pot genera probleme la alăptare. În timpul alăptării, Soledum junior trebuie utilizat numai după ce vă consultaţi cu medicul dumneavoastră.

Sarcina: Nu există date privind utilizarea Soledum junior la femeile gravide. În studiile la animale, cineolul traversează placenta; cu toate acestea, nu există până acum dovezi pentru efectele cineolului asupra malformațiilor.

Soledum junior trebuie recomandat femeilor însărcinate doar după o evaluare atentă a raportului risc / beneficiu.

Alăptarea: Datorită proprietăţilor lipofilice ale substanţei active, nu se poate exclude trecerea acesteia în laptele uman. Totuşi, nu există investigaţii sistematice ale acestui efect şi nici referitoare la posibila apariţie de reacţii adverse. Uleiurile esenţiale pot altera gustul laptelui matern şi pot genera probleme la alăptare. Prospectul indică faptul că femeile care alăptează trebuie să consulte un medic înainte de utilizare.

Fertilitate: Nici o informaţie disponibilă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacții de hipersensibilitate (edem facial, prurit, deprimare respiratorie, tuse).

La primele semne ale unor reacţii de hipersensibilitate încetaţi imediat să mai utilizaţi Soledum junior.

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: disconfort gastrointestinal (greață, diaree). Rare: disfagie.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Următoarea convenţie privind frecvenţa este utilizată pentru evaluarea reacţiilor adverse:

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacții de hipersensibilitate (edem facial, prurit, deprimare respiratorie, tuse).

La primele semne ale unor reacţii de hipersensibilitate încetaţi imediat să mai utilizaţi Soledum junior.

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: disconfort gastrointestinal (greață, diaree). Rare: disfagie

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Soledum junior

Substanța activă este cineol. Fiecare capsulă conține 100 mg cineol.
Celelalte componente sunt: conținutul capsulei-trigliceride cu lanț mediu; capsula-gelatină, sorbitol lichid (necristalizabil) 70%, ca substanță uscată (FE) (E420), glicerol 85%, apă purificată; film gastrorezistent-Dispersie Surelease – Nutrateric (etilceluloză, hidroxid de amoniu soluţie concentrată, trigliceride cu lanț mediu, acid oleic), NS Enteric-Nutrateric (alginat de sodiu, acid stearic purificat), Ceară Candelilla.

Cum arată Soledum junior și conținutul ambalajului Cutie cu un blister din film transparent PVC/PVdC și folie de aluminiu a 20 capsule moi gastrorezistente. Cutie cu 2 blistere din film transparent PVC/PVdC și folie de aluminiu a câte 25 capsule moi gastrorezistente.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Cassella-med GmbH & Co. KG Gereonsmühlengasse 1, 50670 Köln, Germania

Fabricantul Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Straße 41, 12277 Berlin, Germania sau Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow, Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2023.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Proprietăţi: Substanţa naturală cineol, extrasă din uleiul de eucalipt, are proprietăţi mucolitice. Cineolul este uşor absorbit, sângele transportându-l în căile respiratorii, unde îşi produce efectul. Cineolul fluidifică secreţiile mucoasei nazale, contracarând procesul inflamator în căile respiratorii. Astfel, se previne formarea de mucus şi se facilitează expectoraţia; funcţia cililor (responsabili pentru curăţirea) la nivelul bronhiilor este susţinută, îmbunătăţindu-se ventilaţia căilor respiratorii. Cineol atenuează tusea supărătoare, fluidifică mucusul în căile respiratorii şi permite o respiraţie uşoară. Dimensiunea mică a capsulei face placută administrarea sa.

O capsulă moale gastroresistentă conţine cineol 100 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: O capsulă conţine 11 mg sorbitol lichid (necristalizabil) 70% (E 420) şi mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Conținutul capsulei Trigliceride cu lanț mediu

Capsula Gelatină Sorbitol lichid (necristalizabil) 70%, ca substanță uscată (FE) (E420) Glicerol 85% Apă purificată

Film gastrorezistent Dispersie Surelease – Nutrateric conține etilceluloză hidroxid de amoniu soluţie concentrată trigliceride cu lanț mediu acid oleic

NS Enteric-Nutrateric conține alginat de sodiu acid stearic purificat Ceară Candelilla.

cineol 100 mg · substanță activă

Conținutul capsulei · excipient

Trigliceride cu lanț mediu · excipient

Capsula · excipient

Gelatină · excipient

Sorbitol lichid (necristalizabil) 70% · excipient

ca substanță uscată (FE) (E420) · excipient

Glicerol 85% · excipient

Apă purificată · excipient

Film gastrorezistent · excipient

Dispersie Surelease – Nutrateric conține · excipient

etilceluloză · excipient

hidroxid de amoniu soluţie concentrată · excipient

acid oleic · excipient

NS Enteric-Nutrateric conține · excipient

alginat de sodiu · excipient

acid stearic purificat · excipient

Ceară Candelilla · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 ºC.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 30 ºC.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu un blist. din film transparent PVC/PVdC-Al x 20 capsule moi gastrorezistente. · 13609/2020/01

Cutie cu 2 blist. din film transparent PVC/PVdC-Al a cate 25 capsule moi gastrorezistente. · 13609/2020/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR