Octaplaslg 45-70 mg/ml

OctaplasLG vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, sub formă de perfuzie intravenoasă.

Doza dumneavoastră depinde de situaţia clinică şi de greutatea dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va stabili cantitatea corespunzătoare care trebuie să vă fie administrată.

• Înainte de a vi se administra OctaplasLG sub formă de perfuzie intravenoasă, trebuie efectuat un test de compatibilitate de grupă de sânge ABO.
• În cazuri de urgenţă, OctaplasLG pentru grupa de sânge AB poate fi administrat la toţi pacienţii.

Este important ca viteza de perfuzare să nu depăşească 1 ml OctaplasLG pentru fiecare kg corp pe minut. Gluconatul de calciu poate fi administrat într-o altă venă cu scopul de a minimaliza efectele negative ale citratului conţinut în OctaplasLG.

Pe durata administrării şi cel puţin timp de 20 minute de la administrare trebuie să fiţi ţinut sub observaţie, pentru situaţia în care dezvoltaţi o reacţie alergică (reacţie anafilactică) sau şoc alergic, caz în care perfuzarea trebuie oprită imediat. Utilizarea la copii şi adolescenţi Există date limitate la copii şi adolescenţi (0 – 16 ani).

Dacă utilizaţi mai mult OctaplasLG decât trebuie Supradozajul poate determina supraîncărcare volemică, lichid la nivelul plămânilor şi/sau probleme ale inimii.

Dacă uitaţi să utilizaţi OctaplasLG Medicul dumneavoastră trebuie să supravegheze administrarea şi să menţină valorile dumneavoastră de laborator în intervalul menţionat.

Dacă încetaţi să utilizaţi OctaplasLG Pe baza valorilor de laborator, medicul dumneavoastră decide când să fie oprită administrarea de OctaplasLG şi va evalua riscurile posibile.

Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe etichetă. Există mai multe opţiuni pentru decongelarea medicamentului OctaplasLG congelat:

• Baie de apă: Decongelaţi medicamentul fără să îl scoateţi din ambalajul exterior, menţinându-l timp de cel puţin 30 minute într-o baie de apă cu circulare adecvată, la o temperatură cuprinsă între +30°C şi +37°C. Dacă este necesar, poate fi utilizată o pungă suplimentară, pentru a proteja conţinutul. Preveniţi contaminarea cu apă a portului de intrare. Durata minimă de decongelare la +37°C este de 30 minute. Niciodată temperatura în baia de apă nu trebuie să depășească +37°C și nu trebuie să fie mai mică de +30°C. Durata de decongelare depinde de numărul de pungi introduse în baia de apă. În cazul în care se decongelează simultan mai multe pungi cu plasmă, durata de decongelare poate fi prelungită, însă nu este permis ca aceasta să depăşească 60 minute.
• Utilizarea unui sistem de termostatare cu mediu uscat, precum SAHARA-III: Aşezaţi pungile de OctaplasLG pe platoul de centrifugare conform instrucţiunilor producătorului şi decongelaţi plasma utilizând funcţia de termostatare rapidă. Atunci când pe ecranul pentru temperatură este indicată temperatura de +37°C a componentelor sanguine, opriţi procesul de termostatare şi scoateţi pungile. Pe parcursul procesului de decongelare al OctaplasLG prin utilizarea unui sistem de termostatare cu mediu uscat, se recomandă utilizarea imprimantei de protocol pentru a înregistra evoluţia temperaturii componentelor sanguine şi mesajele de eroare, în caz de eşec.
• Altele: Pot fi folosite şi alte sisteme de decongelare pentru OctaplasLG congelat, cu condiţia ca metodele să fie validate în acest scop. Lăsați conţinutul pungii să se încălzească până la aproximativ +37°C înainte de perfuzare. Temperatura OctaplasLG nu trebuie să depăşească +37°C. Îndepărtaţi ambalajul exterior şi examinaţi punga pentru fisuri sau scurgeri. Evitaţi să agitați. După decongelare, soluția este limpede sau ușor opalescentă și nu conține particule solide sau gelatinoase. Nu utilizați soluţii care sunt tulburi sau care prezintă depuneri şi/sau modificări de culoare. OctaplasLG decongelat nu trebuie recongelat. Orice cantitate de medicament neutilizată trebuie eliminată.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Înainte să utilizaţi OctaplasLG adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice alte boli.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi OctaplasLG

• dacă aveţi un nivel scăzut de imunoglobulină A.
• dacă aţi avut reacţii anterioare la proteinele plasmatice, inclusiv la PPC.
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau lichid la nivelul plămânilor (edem pulmonar).
• dacă aveţi riscuri cunoscute referitoare la complicaţii de coagulare a sângelui (trombotice) din cauza riscului potenţial crescut de tromboembolism venos (cheaguri care se formează în vene).
• în cazul unei inhibări marcate a coagulării (fibrinoliză).

De regulă, OctaplasLG nu este recomandat pentru tratamentul bolii von Willebrand.

Măsuri de siguranță împotriva virusurilor Atunci când medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umană, se aplică anumite măsuri pentru a preveni posibilitatea transmiterii unor infecţii la pacienţi. Acestea includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a se asigura că persoanele care pot fi purtătoare de infecţii sunt excluse şi testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă în vederea identificării prezenţei de virusuri/infecţii. De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în procedeul de procesare a sângelui sau a plasmei etape pentru inactivarea sau îndepărtarea virusurilor. În pofida acestor măsuri, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană nu se poate exclude în totalitate posibilitatea transmiterii unor microorganisme infecţioase. Acest aspect se aplică oricăror virusuri necunoscute sau nou apărute sau altor tipuri de infecţii. Măsurile luate sunt considerate a fi eficiente împotriva virusurilor cu capsulă, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitic B şi virusul hepatitic C. Măsurile luate pot avea valoare limitată faţă de virusurile fără capsulă, cum sunt virusul hepatitic A, virusul hepatitic E şi parvovirusul B19. Se recomandă ferm ca de fiecare dată când vi se administrează OctaplasLG să se înregistreze numele şi numărul lotului medicamentului pentru a menţine o evidenţă a lotului folosit.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva virusurilor care determină hepatita A şi hepatita B în cazul în care v-au fost administrate în mod regulat/repetat medicamente derivate din plasmă umană.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Rareori, pot apare reacții de hipersensibilitate. De obicei, acestea sunt reacții moderate de tip alergic, care constau în înroșirea pielii, urticarie sau senzație de mâncărime, la nivel local sau generalizat. Formele mai grave pot prezenta complicații, cum sunt scăderea marcată a tensiunii arteriale sau umflarea feței sau a limbii. Se pot declanșa rapid reacții alergice severe, la nivelul întregului corp. Simptomele acestora sunt scăderea marcată a tensiunii arteriale, creștere a frecvenței bătăilor inimii, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, tuse, senzaţie de lipsă de aer, greață, vărsături, diaree, dureri abdominale sau de spate. Reacțiile alergice severe pot duce la stări de șoc, stări de inconștiență, insuficiență respiratorie și, foarte rar, chiar la deces. De asemenea, citratul de sodiu conținut în OctaplasLG și concentrația scăzută de calciu asociată cu acesta, pot cauza reacții adverse, în special în cazul unei viteze de perfuzare mari, dacă prezentați tulburări ale funcției hepatice sau dacă urmați un tratament de schimb plasmatic. În acest caz, puteți prezenta simptome cum sunt oboseală, senzaţii de furnicături (parestezie), tremor şi concentraţii scăzute de calciu. OctaplasLG poate creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge în venele:

• membrelor, determinând durere și umflare a membrelor,
• plămânilor, determinând durere în piept și dificultăţi la respiraţie,
• creierului, determinând senzații de slăbiciune și/sau pierderea simțurilor pe una din părțile corpului,
• inimii, determinând durere în piept. La toţi pacienții cu risc crescut de coagulare a sângelui, trebuie acordată o atenţie deosebită și trebuie luate în considerare măsuri adecvate. În cazuri rare, incompatibilitatea dintre anticorpii din OctaplasLG şi antigenele din sângele dumneavoastră poate duce la distrugerea eritrocitelor (reacţii transfuzionale hemolitice). Simptomele sunt frisoane, febră, tuse uscată, dificultate la respirație, erupţii pe piele şi sângerări în interiorul corpului. Perfuzarea de OctaplasLG poate determina producerea unor anticorpi specifici împotriva factorilor de coagulare. Dozele sau vitezele de perfuzare mari pot provoca creșterea volumului de sânge, edem pulmonar şi/sau insuficienţă cardiacă. În timpul perfuziei cu OctaplasLG sau ulterior perfuziei s-au raportat dificultăți acute de respirație.

Pe parcursul studiilor clinice efectuate cu medicamentul anterior OctaplasLG și în timpul utilizării OctaplasLG din perioada de după punerea pe piață, au fost observate următoarele reacții adverse:

Clasificarea după Frecvente Mai puțin Rare Foarte rare Cu frecvență organe și sisteme (≥ 1/100 și frecvente (≥ 1/10000 și (< 1/10000) necunoscut㧠< 1/10) (≥ 1/1000 și < 1/1000) < 1/100) Tulburări lipsă a globulelor hematologice roşii din sânge tendinţă de sângerare Tulburări ale hipersensibilitate reacție alergică sistemului imunitar gravă și șoc

Clasificarea după Frecvente Mai puțin Rare Foarte rare Cu frecvență organe și sisteme (≥ 1/100 și frecvente (≥ 1/10000 și (< 1/10000) necunoscut㧠< 1/10) (≥ 1/1000 și < 1/1000) < 1/100) Tulburări psihice anxietate agitație neliniște Tulburări ale atenuare a amețeli sistemului nervos simțului senzație de tactil sau a furnicături senzațiilor

Tulburări cardiace insuficiență cardiacă bătăi neregulate ale inimii creștere a frecvenței bătăilor inimii Tulburări formare de trombi hematologice şi în vasele sanguine limfatice scădere a tensiunii arteriale creştere a tensiunii arteriale tulburări severe ale circulaţiei sângelui (insuficiență circulatorie) înroșire a pielii Tulburări lipsă de probleme severe de probleme respiratorii oxigen respiraţie respiratorii (insuficiență acute respiratorie) sângerare în plămâni îngustare a bronhiilor lichid în plămâni senzaţie de lipsă de aer dificultăți la respirație Tulburări gastro-vărsături dureri abdominale intestinale greață

Clasificarea după Frecvente Mai puțin Rare Foarte rare Cu frecvență organe și sisteme (≥ 1/100 și frecvente (≥ 1/10000 și (< 1/10000) necunoscut㧠< 1/10) (≥ 1/1000 și < 1/1000) < 1/100) Afecțiuni cutanate urticarie erupții trecătoare mâncărime pe piele transpirație excesivă Tulburări musculo-dureri de spate scheletice Tulburări generale febră dureri în piept şi la nivelul locului disconfort la de administrare nivelul pieptului frisoane umflături localizate disconfort general reacție la nivelul locului de administrare Investigaţii test pozitiv pentru diagnostice anticorpi nivel scăzut de oxigen în sânge Leziuni, intoxicaţii creștere a şi complicaţii volumului de legate de sânge procedurile intoxicație cu citrat utilizate distrugere a celulelor roșii din sânge § Date provenite din raportările spontane

În funcţie de tipul şi severitatea reacţiilor adverse, trebuie să fie redusă viteza de perfuzare sau să fie oprită administrarea. Măsura adecvată va fi luată de medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți În cursul procedurilor de schimb plasmatic, se poate observa un nivel scăzut de calciu la copii, în special la pacienții cu tulburări ale funcției hepatice sau în cazul unor viteze de perfuzare ridicate. Se recomandă monitorizarea calciului în timpul utilizării octaplasLG.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.