Paracetamol Helcor 500 mg

Paracetamol Helcor se administrează pe cale orală la adulţi, adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi copii cu vârsta peste 6 ani, cu respectarea intervalului de minim 4 ore între două administrări şi a dozei maxime zilnice.

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: Doza recomandată este de 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate) la intervale de 4 ore, administrată la nevoie.

Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate) pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: Doza zilnică maximă este de 60 mg/kg, care trebuie împărţită în prize egale, de exemplu:

• în prize de câte 15 mg/kg, administrate la intervale de 6 ore sau
• în prize de câte 10 mg/kg, administrate la intervale de 4 ore. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi.

Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:

• durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult de 5 zile;
• febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
• faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.

Copii cu vârsta sub 6 ani: La această grupă de vârstă, se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.

Insuficienţă renală uşoară şi moderată Se va administra cu precauţie în insuficienţa renală uşoară şi moderată, fără a fi necesară reducerea dozei.

Hepatotoxicitate Utilizarea de doze mai mari decât cele recomandate poate determina risc de insuficienţă hepatică severă. Paracetamolul poate fi deja hepatotoxic la doze de peste 6 g zilnic. Totuşi, insuficienţa hepatică poate apărea chiar la doze mult mai mici în cazul efectului concomitent al alcoolului, al inductorilor enzimatici hepatici sau al altor substanţe hepatotoxice. Hepatotoxicitatea poate apărea şi la doze terapeutice de paracetamol, după un tratament de scurtă durată şi la pacienţi fără leziuni hepatice preexistente (vezi pct. 4.8).

Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.

Insuficienţă renală Se va administra cu precauţie în insuficienţa renală uşoară şi moderată, fără a fi necesară reducerea dozei.

Hipersensibilitate Poate apărea bronhospasm la pacienţii cu sensibilitate preexistentă la acidul acetilsalicilic şi/sau la antinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Alcool etilic Alcoolismul cronic poate creşte toxicitatea hepatică a paracetamolului. Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii).

Reacţii adverse cutanate severe (RACS) La utilizarea de Paracetamol Helcor, au fost raportate reacţii adverse cutanate care pun în pericol viaţa, ca sindromul Stevens Johnson şi necroliza epidermică toxică. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele reacţiilor cutanate şi monitorizaţi cu atenţie. Dacă apar simptome sau semne de sindrom Stevens-Johnson şi de necroliză epidermică toxică (de exemplu erupție cutanată progresivă, de multe ori cu vezicule sau leziuni ale mucoaselor), pacienții trebuie să oprească imediat tratamentul cu Paracetamol Helcor şi să solicite asistenţă medicală.

Copii şi adolescenţi Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate formele farmaceutice adecvate şi dozele recomandate. Nu administraţi acest medicament copiilor fără recomandarea medicului, în cazul în care copilul suferă de o boală a ficatului şi/sau ia orice alt medicament care conţine paracetamol.

Vârstnici Nu sunt probleme specifice vârstei.

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii pe tegumente), neutropenie, leucopenie, pancitopenie. Cu frecvenţă necunoscută: agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), anemie hemolitică la pacienţii cu deficit preexistent de glucozo-6 fosfatdehidrogenază.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţii alergice de tipul angioedemului, dispnee, bronhospasm, transpiraţii, greaţă, scăderea tensiunii arteriale până la stare de şoc. 5-10% dintre pacienţi cu astm bronşic indus de acid acetilsalicilic pot prezenta aceleaşi manifestări şi în cazul administrării de paracetamol (astm bronşic indus de medicamente analgezice). Cu frecvenţă necunoscută: şoc anafilactic, angioedem.

Tulburări cardiace Cu frecvenţă necunoscută: sindrom Kounis.

Tulburări respiratorii toracice şi mediastinale Rezultatele unui studiu caz-control au sugerat că utilizarea frecventă (zilnică sau săptămânală) a paracetamolului poate fi asociată cu apariţia simptomelor de astm bronşic, dar aceasta nu contraindică utilizarea acestuia în dozele recomandate, chiar la pacienţii cu astm bronşic diagnosticat. Cu frecvenţă necunoscută: bronhospasm (vezi pct. 4.4).

Tulburări hepatobiliare Rare: hepatită, afectare hepatică (icter conjunctival sau tegumentar). Cu frecvenţă necunoscută: citoliză hepatică care poate conduce la insuficienţă hepatică acută.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: creştere a creatininemiei (în special secundar sindromului hepato-renal), colică renală (algie lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie). La doze mari şi în caz de tratament prelungit, paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu disfuncţie renală preexistentă.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare: eritem, urticarie, dermatită, reacţii de hipersensibilitate (erupţie cutanată tranzitorie, parestezie, prurit). Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii cutanate grave precum necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, pustuloza exantematoasă acută generalizată. Cu frecvenţă necunoscută: erupţie medicamentoasă fixă (vezi pct. 4.4).

Dacă apar cazuri rare de reacţii de hipersensibilitate sub formă de şoc anafilactic, edem Quincke, eritem, urticarie şi erupţie cutanată tranzitorie, trebuie întreruptă definitiv administrarea acestui medicament.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.