Paduden Cu Aroma De Caise 20 mg/ml
Suspensie orală · DCI: Ibuprofenum
Acest medicament conţine ibuprofen.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acest medicament conţine ibuprofen. Ibuprofenul aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care ameliorează durerea, reduc inflamaţia şi scad temperatura corpului atunci când aveţi febră.
Paduden cu aromă de caise este utilizat la copii cu vârsta de cel puţin 3 luni (şi cu greutate corporală de cel puţin 5 kg) pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al:
- durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt durerea de cap şi durerea de dinţi
- febrei
- stărilor febrile şi simptomelor de răceală şi gripă
Paduden cu aromă de caise este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta de cel puţin 3 luni (cu greutate de peste 5 kg).
Tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerii şi febrei de intensitate uşoară până la moderată.
Tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerii şi stării febrile asociate cu răceală obişnuită şi gripă.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi care au manifestat anterior reacţii de hipersensibilitate (de exemplu astm bronşic, rinită, angioedem sau urticarie) ca răspuns la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene.
Ulcer gastric sau duodenal activ sau antecedente de ulcer/hemoragii gastro-intestinale recurente (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie diagnosticate).
Antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, în asociere cu un tratament anterior cu AINS.
Insuficienţă cardiacă severă (clasa IV NYHA), insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).
Diateză hemoragică şi tulburări de coagulare.
Deshidratare semnificativă (provocată de vărsături, diaree şi aport insuficient de lichide).
Hemoragie vasculară cerebrală sau alt tip de hemoragie activă.
Copii cu vârsta sub 3 luni.
Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Paduden cu aromă de caise poate afecta sau poate fi afectat de utilizarea altor medicamente. De exemplu:
- acid acetilsalicilic sau alte AINS – deoarece acestea pot creşte riscul de ulcere sau de sângerări gastro-intestinale;
- digoxină (pentru insuficienţă cardiacă) – deoarece efectul digoxinei poate fi crescut;
- corticosteroizi ( medicamente care conţin cortizon sau substanţe de tipul cortizonului) – deoarece acest lucru poate creşte riscul de ulcere sau sângerări gastro-intestinale;
- acid acetilsalicilic (doză mică – de până la 75 mg pe zi) – deoarece poate fi afectat efectul de subţiere a sângelui;
- medicamente anticoagulante (adică subţiază sângele/previn coagularea, de exemplu acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină) – deoarece ibuprofenul poate mări efectele acestor medicamente şi poate creşte riscul de sângerare gastro-intestinală;
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate în tratamentul depresiei) – deoarece aceştia pot creşte riscul de sângerare gastro-intestinală;
- litiu (un medicament pentru tratamentul bolii maniaco-depresive şi al depresiei) – deoarece efectul litiului poate fi crescut;
- medicamente care scad tensiunea arterială crescută (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante cum sunt medicamentele de tipul atenolului, antagonişti ai receptorilor angiotensinei-II, cum este losartanul) şi comprimate pentru eliminarea apei din organism (diuretice) – deoarece ibuprofenul poate scădea efectele acestor medicamente şi poate apărea un risc posibil crescut pentru rinichi;
- diuretice care economisesc potasiul – deoarece acest lucru poate duce la concentraţii de potasiu crescute în sânge;
- metotrexat (un medicament pentru tratamentul cancerului sau reumatismului) -deoarece efectul metotrexatului poate fi mărit;
- medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (aşa-numite sulfoniluree);
- tacrolimus şi ciclosporină (medicamente imunosupresoare) – deoarece pot apărea leziuni renale;
- mifepristonă (pentru întreruperea sarcinii) – deoarece efectul mifepristonei poate fi redus;
- zidovudină (un medicament pentru tratamentul HIV/SIDA) – deoarece administrarea ibuprofenului poate duce la un risc crescut de sângerare la nivelul unei articulaţii sau sângerare care provoacă apariţia de umflături la pacienţi cu hemofilie şi HIV (+);
- antibiotice chinolone – deoarece riscul apariţiei convulsiilor poate fi crescut;
- antibiotice aminoglicozide;
- voriconazol sau fluconazol – utilizate în tratamentul infecţiilor fungice;
- colestiramină – utilizată pentru reducerea colesterolului;
- Ginkgo biloba – un medicament pe bază de plante utilizat în tratamentul demenţei.
De asemenea, alte medicamente pot influența sau pot fi influențate de tratamentul cu Paduden cu aromă de caise. Prin urmare trebuie să cereţi întotdeauna sfatul medicului sau farmacistului înainte să utilizaţi Paduden cu aromă de caise împreună cu alte medicamente.
Paduden cu aromă de caise împreună cu alimente, băuturi şi alcool Se recomandă ca pacienţii cu tulburări de stomac să ia Paduden cu aromă de caise împreună cu alimente. Consumul de alcool etilic creşte riscul de reacţii adverse.
Trebuie evitată utilizarea ibuprofenului în asociere cu următoarele substanţe: Acid acetilsalicilic: Administrarea concomitentă a ibuprofenului şi a acidului acetilsalicilic nu este în general recomandată din cauza riscului de exacerbare a reacţiilor adverse, cu excepţia cazului în care acidul acetilsalicilic în doze scăzute ( cel mult 75 mg pe zi) este prescris de către medic. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul unei doze mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate că există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca administrarea periodică, pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doze mici. Este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: A se evita administrarea concomitentă a două sau mai multe AINS, deoarece acest fapt poate determina creşterea riscului de reacţii adverse (vezi pct. 4.4).
Ibuprofenul trebuie administrat cu prudenţă în asociere cu: Anticoagulante: AINS pot creşte efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).
Antihipertensive (inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II) şi diuretice: AINS pot diminua efectele acestor medicamente. Diureticele pot creşte riscul de nefrotoxicitate al AINS. Administrarea ibuprofenului în asociere cu diuretice care economisesc potasiu sau cu inhibitori ai ECA poate determina hiperkaliemie. Este necesară monitorizarea atentă a kaliemiei.
Captopril: Studiile experimentale indică faptul că ibuprofenul contracarează efectul captoprilului de creştere a excreţiei de sodiu.
Corticosteroizi: Risc crescut de ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Medicamente antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). AINS nu trebuie asociate cu medicamente antiagregante plachetare cum este ticlopidina, din cauza efectului aditiv asupra inhibiţiei funcţiei plachetare.
Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, scădea RFG şi creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace (de exemplu digoxină).
Litiu: Există dovezi privind creşteri posibile ale concentraţiilor plasmatice de litiu.
Metotrexat: AINS inhibă secreţia tubulară renală a metotrexatului şi este posibilă apariţia anumitor interacţiuni metabolice, având ca rezultat scăderea clearance-ului metotrexatului. Administrarea ibuprofenului în decurs de 24 ore înainte sau după administrarea metotrexatului poate determina apariţia unor concentraţii plasmatice crescute ale metotrexatului şi la creşterea efectelor toxice al acestuia. Prin urmare, administrarea AINS în asociere cu doze mari de metotrexat trebuie evitată. De asemenea, în special la pacienţii cu funcţie renală afectată, trebuie evaluat riscul posibil de interacţiune în cazul unui tratament cu doze mici de metotrexat. Funcţia renală trebuie monitorizată în cazul tratamentului concomitent.
Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate.
Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei.
Tacrolimus: Există posibilitatea unui risc crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS se administrează concomitent cu tacrolimus.
Zidovudină: Risc crescut de efecte toxice hematologice atunci când AINS se administrează concomitent cu zidovudină. Există date care indică riscul crescut de apariţie a hemartrozelor şi a hematoamelor la pacienţii cu hemofilie HIV (+), care urmează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.
Antibiotice chinolone: Datele la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul convulsiilor în cazul asocierii cu antibiotice chinolone. Pacienţii cărora li se administrează AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de apariţie a convulsiilor.
Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul tratamentului concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei.
Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor şi creşte toxicitatea acestora.
Inhibitori ai CYP2C9 (de exemplu voriconazol sau fluconazol): Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate creşte expunerea la ibuprofen (un substrat al CYP2C9). În cadrul unui studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), a fost demonstrată o creştere a expunerii la S(+)-ibuprofen cu aproximativ 80 – 100%. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de ibuprofen atunci când se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, în special atunci când ibuprofenul în doze mari se administrează concomitent cu voriconazol sau cu fluconazol.
Colestiramină: Tratamentul concomitent cu ibuprofen şi colestiramină determină o absorbţie prelungită şi redusă (25%) a ibuprofenului. Medicamentele trebuie administrate la intervale de cel puţin două ore.
Extracte pe bază de plante: Ginkgo biloba în asociere cu AINS poate creşte riscul de hemoragie.
Alcool etilic: Administrarea ibuprofenului la persoane care consumă alcool etilic în mod cronic (14-20 băuturi pe săptămână sau mai mult) trebuie evitată din cauza riscului crescut de reacţii adverse GI semnificative, inclusiv hemoragie.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi Paduden cu aromă de caise în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea afecta fătul și poate cauza probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată. Nu trebuie să luați Paduden cu aromă de caise în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, Paduden cu aromă de caise poate cauza probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, dacă este luat mai mult de câteva zile, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) din miocardul copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară. Doar cantităţi mici de ibuprofen şi produşi de descompunere ai acestuia trec în laptele uman. Paduden cu aromă de caise poate fi administrat în timpul alăptării în doza recomandată şi pentru timpul minim posibil. Paduden cu aromă de caise aparţine unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil după oprirea administrării medicamentului. Este puţin probabil ca Paduden cu aromă de caise, atunci când este utilizat ocazional, să afecteze posibilităţile dumneavoastră de a rămâne gravidă, totuşi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă aveţi probleme să rămâneţi gravidă.
Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Datele provenite din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan şi de malformaţie cardiacă şi gastroschizis după administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţie cardiacă a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului.
La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creştere a avorturilor pre-şi post-implantare şi a letalităţii embrionare/fetale. În plus, au fost raportate frecvenţe crescute ale diferitelor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în perioada de organogeneză.
Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea Paduden cu aromă de caise poate provoca oligohidramnios, care este cauzat de o disfuncție renală fetală. Poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și, de obicei, este reversibil după întreruperea administrării. În plus, au fost raportări despre îngustarea canalului arterial în urma tratamentului administrat în al doilea trimestru de sarcină, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Așadar, Paduden cu aromă de caise nu trebuie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Dacă Paduden cu aromă de caise este utilizat de către o femeie care încearcă să rămană gravidă sau în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai scăzut, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și îngustarea canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la Paduden cu aromă de caise timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea Paduden cu aromă de caise trebuie întreruptă dacă se constată oligohidramnios sau îngustarea canalului arterial.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune: fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (constricția/ închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune arterială pulmonară)
- disfuncţie renală (vezi mai sus);
Mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
- prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care se poate manifesta chiar şi la doze foarte scăzute.
- inhibarea contracţiilor uterine, care poate duce la întârzirea declanşării sau la prelungirea travaliului.
În consecinţă, Paduden cu aromă de caise este contraindicat în timpul celui de al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Alăptarea Ibuprofenul este excretat în laptele matern, dar la doze terapeutice în timpul tratamentului de scurtă durată, riscul de afectare a sugarului pare improbabil. În cazul în care se prescrie un tratament pe termen mai lung, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă precoce a alăptatului la sân.
Fertilitatea Administrarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau cărora li se efectuează investigaţii privind infertilitatea, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Paduden cu aromă de caise.
Ce conţine Paduden cu aromă de caise
- Substanţa activă este ibuprofen. 1 ml suspensie orală conţin ibuprofen 20 mg.
- Celelalte componente sunt: glicerină, sorbitol 70% lichid necristalizant (E 420), gumă de xantan, celuloză microcristalină şi carmeloză sodică, polisorbat 80, edetat disodic, zaharină sodică, acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, benzoat de sodiu (E 211), emulsie de simeticonă 30%, clorură de sodiu, apă purificată; Aromă de caisă care conţine: propilenglicol 96%, substanţe aromatizante, substanţe aromatizante naturale, ulei de protocală, ulei de lămâie. Aromă pentru mascarea gustului, care conţine: maltodextrină din cartof, componente Aromatizante [aspartam (E951), acesulfam K (E950)].
Cum arată Paduden cu aromă de caise şi conţinutul ambalajului Paduden cu aromă de caise este o suspensie omogenă de culoare alb până la maroniu, cu aromă de caise.
Suspensia orală de 100 ml este inclusă într-un ambalaj primar constituit dintr-un flacon din sticlă neutră de culoare brună, de 125 ml, prevăzut cu un capac din polipropilenă filetat cu sigiliu din polietilenă sau cu sistem alternativ de închidere securizată pentru copii prevăzut cu un capac cu filet din polipropilenă şi un inel vizibil gravat şi cu garnitură. Cutia din carton conţine un (1) flacon, o seringă de dozare orală gradată din plastic de 5 ml şi un prospect. Seringa orală de dozare din plastic, de 5 ml, este gradată la limitele de 2,5 ml şi 5 ml în vederea măsurării dozelor.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Fabricanții: Alkaloid – INT d.o.o. Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Croaţia: BlokMAX za djecu 100 mg/5 ml oralna suspenzija Bulgaria: BlokMAX for kids 100 mg/5 ml oral suspension БлокМАКС за деца 100 mg/5 ml перорална суспензия Regatul Unit: IBUPROFEN 100 mg/5 ml oral suspension (Irlanda de Nord) România: PADUDEN cu aromă de caise 20 mg/ml suspensie orală Slovenia: Ibuprofen Alkaloid-INT 20 mg/ml peroralna suspenzija Ungaria: Dolowill Baby 100 mg/ 5 ml belsőleges szuszpenzió
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2024.
1 ml de suspensie orală conţin ibuprofen 20 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) 300 mg/ml, benzoat de sodiu (E211) 0,1 mg/ml, propilenglicol 2,4 mg/ml şi aspartam (E 951) 0,038 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Glicerină Sorbitol 70% lichid necristalizant (E 420) Gumă de xantan Celuloză microcristalină şi carmeloză sodică Polisorbat 80 Edetat disodic Zaharină sodică Acid citric monohidrat Citrat de sodiu dihidrat Benzoat de sodiu (E 211) Aromă de caise care conţine: Propilenglicol 96% Substanţe aromatizante Substanţe aromatizante naturale Ulei de portocale, ulei de lămâie Aromă de mascare a gustului cu conţinut de: Maltodextrină din cartof Componente aromatizante Aspartam (E 951) Acesulfam K (E 950) Emulsie de simeticonă 30% Clorură de sodiu Apă purificată
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. După prima deschidere suspensia poate fi păstrată timp de 3 luni. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Suspensia nedeschisă: 3 ani. După prima deschidere suspensia poate fi păstrată timp de 3 luni.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.