Dexatobrom 3 mg+1 mg/ml
Pic. oft., suspensie · DCI: Combinatii (Tobramycinum+dexamethasonum)
DexaTobrom conţine tobramicină cu acţiune antibiotică şi dexametazonă (un corticosteroid) cu acţiune antiinflamatoare.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
DexaTobrom conţine tobramicină cu acţiune antibiotică şi dexametazonă (un corticosteroid) cu acţiune antiinflamatoare.
DexaTobrom este indicat pentru tratamentul inflamaţiilor şi prevenirea posibilelor infecţii de la nivelul ochiului la adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste. Medicul oftalmolog vă poate prescrie DexaTobrom şi pentru scăderea inflamaţiei şi prevenirea posibilelor infecţii ale ochiului în urma operaţiei de cataractă.
Tratamentul antiinflamator şi profilactic antibacterian în infecţii cu microorganisme sensibile la tobramicină, după operaţia pentru cataractă, precum şi în toate cazurile în care este necesar tratament cu corticosteroizi şi există risc crescut de infecţie oculară superficială. Prevenirea şi tratamentul inflamaţiei şi profilaxia infecţiei după chirurgia cataractei la adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexametazonă, tobramicină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6);
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice din clasa aminoglicozidelor (tobramicina face parte din clasa aminoglicozidelor);
- dacă credeţi că aveţi orice fel de infecţii la nivelul ochiului (infecţie bacteriană, infecţie purulentă netratată, infecţie virală sau fungică, tuberculoză oculară).
Hipersensibilitate la dexametazonă, tobramicină, alte aminoglicozide sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Keratoconjunctivită epitelială (dendritică) determinată de Herpex simplex. Vaccină, varicelă şi alte afecţiuni virale ale corneei sau conjunctivei. Infecţii oculare micobacteriene determinate de, fară a se limita însă la, bacili acido-alcoolo rezistenţi, cum sunt Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae sau Mycobacterium avium. Infecţii oculare fungice. Infecţii oculare purulente netratate.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Utilizarea în acelaşi timp a DexaTobrom şi a anumitor medicamente (antibiotice tip aminoglicozide, polimixine, cefalotină, furosemid, amfotericină B, citostatice pe bază de platină) poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse (în special la nivelul urechii şi rinichilor). În acest caz, spuneţi medicului sau farmacistului înainte de a vă administra DexaTobrom.
Utilizarea concomitentă a steroizilor administraţi topic şi a AINS administrate topic poate creşte riscul de probleme la vindecarea leziunilor la nivelul corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului).
DexaTobrom poate interacţiona cu alte medicamente administrate la nivelul ochiului. Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice, trebuie să aşteptaţi cel puţin 15 minute între administrarea lor.
Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunile medicamentoase cu DexaTobrom.
Absorbţia sistemică a tobramicinei şi dexametazonei după administrare topică oftalmică este mică. Ca urmare, riscul apariţiei interacţiunilor medicamentoase este mic.
Utilizarea concomitentă a steroizilor administraţi topic şi a antiinflamatoarelor nesteroidiene administrate topic poate creşte riscul de probleme la vindecarea leziunilor corneene.
Potenţialul ototoxic şi/sau nefrotoxic al tobramicinei poate să apară în cazul utilizării concomitente cu aminoglicozide administrate pe cale sistemică, polimixine, cefalotină, diuretice de ansă, amfotericină B şi compuşi organici pe bază de platină.
În cazul tratamentului concomitent cu mai multe medicamente cu administrare oftalmică, se recomandă păstrarea unui interval de 15 minute între administrări succesive.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
DexaTobrom nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât la recomandarea medicului. DexaTobrom nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau alăptarea trebuie întreruptă.
La om nu a fost stabilită siguranţa administrării medicamentului în timpul sarcinii sau în perioada alăptării.
Fertilitate Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectul administrării topice oftalmice a DexaTobrom asupra fertilităţii la om.
Sarcina Nu au fost efectuate studii controlate privind administrarea acestui medicament la femei în timpul sarcinii. Administrarea subcutanată a tobramicinei la animale gestante nu a evidenţiat efecte teratogene. Dozele sistemice mari de tobramicină, mult superioare celor atinse după administrarea topică oculară, au fost asociate cu nefrotoxicitate şi ototoxicitate. Tobramicina traversează placenta ajungând în circulaţia fetală şi lichidul amniotic. Administrarea topică a corticosteroizilor la animale gestante poate provoca anomalii ale dezvoltării fetale, inclusiv palatoschizis şi încetinirea creşterii intrauterine. După administrare topică la nivel ocular, se poate produce absorbţie suficientă a dexametazonei, cu apariţia de efecte sistemice.
DexaTobrom se poate administra în perioada sarcinii numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potențial de acțiune asupra fătului.
Alăptarea În cazul tratamentului sistemic, tobramicina se excretă în laptele matern în cantităţi care prezintă risc de afectare a sugarului. Expunerea sistemică la tobramicină după instilarea în sacul conjunctival este mică, astfel încât riscul se apreciază a fi mic pentru picăturile oftalmice cu tobramicină. Corticosteroizii pot fi excretaţi în laptele matern, deşi nu există date pentru dexametazonă.
Nu se recomandă administrarea DexaTobrom în timpul alăptării sau alăptarea trebuie întreruptă.
Ce conţine DexaTobrom
- Substanţele active sunt: dexametazonă şi tobramicină. Fiecare mililitru de picături oftalmice, suspensie conţine dexametazonă 1 mg şi tobramicină 3 mg.
- Celelalte componente sunt: tyloxapol, hipromeloză 4000 cP, sulfat de sodiu anhidru, clorură de sodiu, edetat disodic, clorură de benzalconiu, acid sulfuric 0,5 M sau hidroxid de sodiu 1 M (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată.
Cum arată DexaTobrom şi conţinutul ambalajului DexaTobrom se prezintă sub formă de suspensie de culoare albă sau aproape albă, care poate prezenta un sediment uşor redispersabil prin agitare.
DexaTobrom este ambalat în cutii cu câte un flacon din PEJD de capacitate 5 ml, închis cu capac din PEÎD prevăzut cu sistem de siguranţă şi picurător din PEJD.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, Jud.Ilfov, cod 075100 România
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2023.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Fiecare mililitru picături oftalmice, suspensie conţine dexametazonă 1 mg şi tobramicină 3 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Un ml de suspensie conține clorură de benzalconiu 0,10 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Tyloxapol Hipromeloză 4000 cP Sulfat de sodiu anhidru Clorură de sodiu Edetat disodic Clorură de benzalconiu Acid sulfuric 0,5 M sau hidroxid de sodiu 1 M pentru ajustarea pH-ului Apă purificată
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu folosiţi medicamentul mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani După prima deschidere a flaconului: 28 de zile
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.