Acasă/ Medicamente/ Norfloxacina Atb
J01MA06 · Chinolone antibacteriene fluorochinolone Prescripție restrictivă

Norfloxacina Atb 400 mg

Comprimate filmate · DCI: Norfloxacinum

Norfloxacină Atb conţine ca substanţă activă norfloxacină, un chimioterapic antibacterian din grupa chinolonelor.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Norfloxacină Atb conţine ca substanţă activă norfloxacină, un chimioterapic antibacterian din grupa chinolonelor. Acţionează prin distrugerea bacteriilor care produc infecţii în tractul dumneavoastră urinar. Norfloxacină Atb este indicat in:  Infecţii acute şi cronice, complicate şi necomplicate ale tractului urinar ce pot include:

  • Cistită acută complicată şi necomplicată
  • Infecție acută la nivelul tractului urinar la bărbați
  • Infecții complicate la nivelul tractului urinar (cu excepția pielonefritei complicate)  Prostatită bacteriană  Uretrită gonococică și cervicită gonococică determinate de Neisseria gonorrhoeae susceptibilă la tratament  Epididimo-orhită, inclusiv cazuri determinate de Neisseria gonorrhoeae susceptibilă la tratament

Infecţii acute şi cronice, complicate şi necomplicate ale tractului urinar ce pot include:

  • cistită acută complicată şi necomplicată În cistita acută complicată şi necomplicată, Norfloxacină Atb trebuie utilizată numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
  • Infecții complicate la nivelul tractului urinar (cu excepția pielonefritei complicate)
  • Infecție acută la nivelul tractului urinar la bărbați
  • Prostatită bacteriană
  • Uretrită gonococică și cervicită gonococică determinate de Neisseria gonorrhoeae susceptibilă la tratament
  • Epididimo-orhită, inclusiv cazuri determinate de Neisseria gonorrhoeae susceptibilă la tratament

Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Se recomandă efectuarea antibiogramei înainte de iniţierea tratamentului, deşi tratamentul poate fi început înainte ca rezultatele antibiogramei să fie disponibile.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu mestecaţi comprimatele filmate. Înghiţiţi-le întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, cu o oră înainte sau cel puţin două ore după masă. Nu luaţi acest medicament împreună cu lapte sau produse lactate. Doza pe care trebuie să o luaţi într-o zi şi durata tratamentului sunt stabilite de medic în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, precum şi de starea funcţiei renale.

Doza recomandată la adulţi este:

  • pentru infecţii necomplicate ale tractului urinar inferior (de exemplu cistită): un comprimat filmat de Norfloxacină Atb, de două ori pe zi, timp de 3 zile;
  • pentru infecţii complicate ale tractului urinar inferior şi infecţii necomplicate ale tractului urinar superior: un comprimat filmat de Norfloxacină Atb, de două ori pe zi, timp de 7-10 zile; -pentru prostatită bacteriană cronică: un comprimat filmat de Norfloxacină Atb, de două ori pe zi, timp de 4-6 săptămâni sau mai mult;
  • pentru uretrită gonococică și cervicită gonococică: un comprimat filmat de Norfloxacină Atb, de două ori pe zi, timp de 3 -7 zile, dar poate fi administrată şi o doză unică de 2 – 3 comprimate filmate de Norfloxacină Atb.

Pentru infecţii cronice, care reapar frecvent, doza este de un comprimat filmat de Norfloxacină Atb, de două ori pe zi, timp de până la 12 săptămâni.

În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală având clearance-ul creatininei mai mare de 30 ml/min/1,73 m2, dar care nu necesită hemodializă, dozele zilnice de norfloxacină sunt cele recomandate la adulţi. În cazul în care clearance-ul creatininei este mai mic de 30 ml/min/1,73 m2, doza trebuie redusă la 400 mg o dată pe zi. Pacienţilor hemodializaţi, cu diureză prezentă, li se recomandă jumătate din doza de la adulţi.

Pacienţilor cu dializă peritoneală cronică cu diureză prezentă, li se recomandă aceeaşi doză ca pentru pacienţii cu funcţie renală normală.

Pacienţi vârstnici În absenţa insuficienţei renale nu sunt necesare modificări ale dozei. În cazul insuficienţei renale (clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min/1,73 m2), se recomandă 400 mg norfloxacină o dată pe zi.

Copii şi adolescenţi Norfloxacină Atb nu se administrează la copii şi adolescenți. Nu sunt disponibile date.

Dacă luaţi mai mult Norfloxacină Atb decât trebuie Dacă suspectaţi supradozajul, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Norfloxacină Atb Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.

Totuşi, dacă este momentul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza uitată şi reveniţi la schema de utilizare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Norfloxacină Atb Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi şi pacienţi vârstnici cu funcţie renală normală:

Infecţii necomplicate ale tractului urinar inferior (de exemplu cistită): 400 mg norfloxacină de două ori pe zi, timp de 3 zile. Infecţii complicate ale tractului urinar inferior şi infecţii necomplicate ale tractului urinar superior: 400 mg norfloxacină de două ori pe zi, timp de 7-10 zile. Prostatită bacteriană cronică: 400 mg norfloxacină de două ori pe zi, timp de 4-6 săptămâni sau mai mult Gonoree: 400 mg norfloxacină de două ori pe zi, timp de 3-7 zile, dar poate fi administrată şi o doză unică de 2 – 3 comprimate filmate de norfloxacină.

Infecţii cronice, recidivante ale tractului urinar: 400 mg norfloxacină de două ori pe zi, timp de până la 12 săptămâni.

Pacienţi cu insuficienţă renală: În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală având clearance-ul creatininei mai mare de 30 ml/min/1,73 m2, dar care nu necesită hemodializă, dozele zilnice de norfloxacină sunt cele recomandate la adulţi. În cazul în care clearance-ul creatininei este mai mic de 30 ml/min/1,73 m2, doza trebuie redusă la 400 mg o dată pe zi. Pacienţilor hemodializaţi, cu diureză prezentă, li se recomandă jumătate din doza de la adulţi.

Pacienţilor cu dializă peritoneală cronică (DPC) cu diureză prezentă, li se recomandă aceeaşi doză ca pentru pacienţii cu funcţie renală normală.

Pacienţi vârstnici: În absenţa insuficienţei renale nu sunt necesare modificări ale dozei. În cazul insuficienţei renale (clearance al creatininei mai mic de 30/ml/min/1,73 m2), se recomandă 400 mg norfloxacină o dată pe zi.

Copii şi adolescenţi Norfloxacina nu se administrează la copii şi adolescenți (vezi pct. 4.3). Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare Comprimatele filmate vor fi înghiţite întregi, cu suficient lichid. Comprimatele filmate nu trebuie rupte sau mestecate.

Prezenţa alimentelor în stomac poate să scadă uşor sau să întârzie absorbţia norfloxacinei. De aceea, norfloxacina trebuie administrată în condiţii de repaus alimentar, cu o cantitate suficientă de apă (cu o oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă). Nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate. Se recomandă un interval de 2 ore între administrarea comprimatelor filmate de norfloxacină şi utilizarea de multivitamine, medicamente ce conţin fier sau zinc, magneziu sau aluminiu, sucralfat sau didanozină, care reduc absorbţia de norfloxacină (vezi şi pct. 4.5.).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la norfloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
  • dacă aţi suferit vreodată de tendinopatie (durere şi inflamaţie a tendoanelor) după ce aţi utilizat norfloxacină sau alte medicamente din aceeaşi grupă;
  • dacă sunteţi copil sau adolescent în perioada de creştere (cu vârsta sub 18 ani). Medicamentul este destinat numai pentru adulţi şi nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi în perioada de creştere, deoarece poate afecta cartilajul de creştere;
  • în timpul sarcinii şi alăptării.

-Hipersensibilitate la norfloxacină, alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. -Antecedente de tendinopatie la administrarea de fluorochinolone. -Sarcină şi alăptare. -Copii şi adolescenţi aflaţi în perioada de creştere.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Norfloxacină Atb, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Înainte să luați Norfloxacină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Utilizaţi cu precauţie norfloxacină dacă:

  • aţi avut vreodată convulsii sau aveţi factori de risc care predispun la convulsii;
  • ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).
  • ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).
  • aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută).
  • suferiţi de anemie, datorată unei afecţiuni numită deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază;
  • suferiţi de o afecţiune numită miastenia gravis, care determină slăbiciune musculară.

În timpul tratamentului cu norfloxacină trebuie să evitaţi expunerea la radiaţiile solare, deoarece acest medicament poate creşte sensibilitatea pielii la lumina solară.

Trebuie luate măsuri de precauţie când utilizaţi acest fel de medicament, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de interval QT prelungit (observat pe ECG, înregistrare electrică a activităţii inimii), aveţi tulburări de echilibru ale substanţelor chimice din sânge (mai ales nivel scăzut de potasiu sau magneziu în sânge), aveţi un ritm al inimii foarte lent (numit bradicardie), aveţi o inimă slabă (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de inimă (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau utilizaţi alte medicamente care duc la modificări anormale ale ECG (vezi pct. Norfloxacină Atb

Utilizarea norfloxacinei trebuie evitată la pacienții care au prezentat în trecut reacții adverse grave la utilizarea medicamentelor care conțin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8). Tratamentul acestor pacienți cu norfloxacină trebuie inițiat numai în absența unor opțiuni alternative de tratament și după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc (vezi și pct. 4.3).

Reacții adverse grave la medicament, prelungite, invalidante și posibil ireversibile

La pacienții cărora li s-au administrat chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârsta acestora și de factorii de risc preexistenți, au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (care persistă timp de luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează diferite sisteme din organism, uneori fiind implicate mai multe sisteme (musculo-scheletic, nervos, psihic și senzitiv). Administrarea norfloxacinei trebuie oprită imediat, la primele semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant pentru recomandări.

Reacţii de fotosensibilizare au fost observate la pacienţii care sunt expuşi la lumină solară puternică sau la raze UV artificiale în timpul tratamentului cu norfloxacină. Trebuie evitată expunerea la lumină solară puternică. Dacă apar reacţii de fotosensibilizare tratamentul trebuie întrerupt.

Norfloxacina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii care suferă de miastenia gravis.

Tendinită și ruptură de tendon Tendinita și ruptura de tendon (mai ales la nivelul tendonului lui Ahile, fără a se limita la acesta), uneori bilaterală, poate surveni în primele 48 ore de la inițierea tratamentului cu chinolone și fluorochinolone, apariția acestora fiind raportată chiar și timp de până la câteva luni de la oprirea tratamentului. Riscul de tendinită și ruptură de tendon este crescut la pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală, la pacienții cu transplant de organ solid și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi. Prin urmare, utilizarea concomitentă de corticosteroizi trebuie evitată. La primul semn de tendinită (de exemplu umflare însoțită de durere, inflamație), tratamentul cu norfloxacină trebuie oprit și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Membrul (membrele) afectat(e) trebuie tratat(e) în mod corespunzător (de exemplu prin imobilizare). Nu trebuie utilizați corticosteroizi dacă apar semne de tendinopatie.

Norfloxacina va fi utilizată cu precauţie la persoane cu diferite afecţiuni neurologice, ateroscleroză cerebrală, epilepsie, sau alte afecţiuni care predispun la convulsii. Dacă pe parcursul tratamentului cu norfloxacină apar semne clinice de afectare a sistemului nervos (convulsii, agitaţie psihomotorie, cefalee, creşterea tensiunii intracraniene, psihoză toxică), administrarea medicamentulu va fi întreruptă şi se vor institui măsurile terapeutice adecvate.

Neuropatie periferică La pacienții tratați cu chinolone și fluorochinolone au fost raportate cazuri de polineuropatie senzorială sau senzorial-motorie care determină parestezie, hipoestezie, disestezie sau slăbiciune. Pacienții tratați cu norfloxacină trebuie sfătuiți să informeze medicul, înainte de a continua tratamentul, în cazul în care apar simptome de neuropatie, cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală, slăbiciune, în scopul de a preveni apariția unei afecțiuni potențial ireversibile. (vezi pct. 4.8)

În timpul tratamentului, microorganismele patogene iniţial sensibile pot dezvolta o rezistenţă specifică la norfloxacină, ceea ce impune o reconsiderare a măsurilor terapeutice.

Aproape în cazul tuturor medicamentelor antibacteriene, inclusiv în cazul norfloxacinei, a fost raportată apariţia de colită pseudomembranoasă, cu forme uşoare până la forme cu risc vital. De aceea este important diagnosticul diferenţial la pacienţii cu diaree apărută după administrarea unor medicamente antibacteriene. Studiile au arătat că o toxină produsă de Clostridium difficile reprezintă cauza principală a colitei asociate utilizării antibioticelor. Dacă se suspectează sau se confirmă colita asociată cu Clostridium difficile, orice antibiotic neutilizat în mod specific împotriva C. difficile trebuie întrerupt. În funcţie de necesitatea clinică, este necesară păstrarea echilibrului hidroelectrolitic, administrarea de suplimente proteice, tratamentul antibiotic contra C. difficile şi consult chirurgical.

În timpul tratamentului, poate să apără suprainfecţie cu Candida albicans.

La pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază, în timpul tratamentului cu chinolone, incluzând şi norfloxacina s-au raportat, rar, reacţii hemolitice.

Sunt necesare precauţii când se administrează fluorochinolone, inclusiv norfloxacină, la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru prelungirea intervalului QT, cum sunt de exemplu:

  • sindrom QT prelungit congenital
  • administrarea concomitentă a medicamentelor cunoscute pentru prelungirea intervalului QT (de exemplu antiaritmice clasa IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice)
  • dezechilibru electrolitic necorectat (de exemplu hipopotasemie, hipomagnezinemie)
  • vârstnici
  • boli cardiace (de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, bradicardie) (vezi pct. 4.2 Vârstnici, pct. 4.5, 4.8 şi 4.9).

Studiile epidemiologice raportează o creștere a riscului de anevrism și disecție de aortă după administrarea de fluorochinolone, în special la populația în vârstă. Prin urmare, fluorochinolonele trebuie utilizate doar după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc și după luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice la pacienții cu antecedente heredocolaterale cunoscute de boală anevrismală sau la pacienții diagnosticați cu anevrism aortic și/sau disecție de aortă sau în prezența altor factori de risc sau afecțiuni predispozante la anevrism sau disecție de aortă (de exemplu, sindrom Marfan, sindrom Ehlers-Danlos – forma vasculară, arterită Takayasu, arterită cu celule gigante, boala Behcet, hipertensiune arterială, ateroscleroză cunoscută). În caz de dureri abdominale, toracice sau dorsalgii apărute brusc, pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze imediat unui medic dintr-un serviciu de urgență.

Copii şi adolescenţi Ca şi în cazul altor chinolone, a fost demonstrat faptul că norfloxacina provocă artropatii la animalele tinere. Nu există date adecvate privind siguranţa utilizării de norfloxacină la această categorie de vârstă.

În caz de dureri abdominale, toracice sau dorsalgii apărute brusc, pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze imediat unui medic dintr-un serviciu de urgență.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

În timpul tratamentului cu acest medicament se pot selecta tulpini rezistente la norfloxacină, ceea ce impune o reconsiderare a măsurilor terapeutice. În timpul tratamentului cu norfloxacină poate apărea colita pseudomembranoasă (în urma suprainfecţiei cu Clostridium difficile). În timpul tratamentului, poate să apără suprainfecţie cu Candida albicans.

Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Norfloxacină Atb. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Norfloxacină Atb, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.

Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Norfloxacină Atb și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.

Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile

Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Norfloxacină Atb, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.

Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Norfloxacină Atb, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.

Dacă simțiți durere bruscă și severă în abdomen, piept sau spate, mergeți imediat la serviciu de urgență a celui mai apropiat spital.

Anticoagulante orale: norfloxacina potenţează efectele anticoagulantelor orale prin deplasarea acestora de pe situsurile de legare de proteinele plasmatice şi predispune la hemoragii, ceea ce face necesară monitorizarea timpului de protrombină şi ajustarea dozelor de anticoagulant.

Teofilină: norfloxacina creşte concentraţia plasmatică a teofilinei putând să apară semnele clinice ale supradozajului cu teofilină. De aceea, trebuie avută în vedere monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale teofilinei şi ajustarea corespunzătoare a dozei.

Fenbufen: date din studii non-clinice arată că administrarea concomitentă a chinolonelor cu fenbufen poate determina apariţia convulsiilor. De aceea această asociere trebuie evitată.

Ciclosporină: concentraţia plasmatică a ciclosporinei creşte, făcând necesară ajustarea dozelor şi monitorizarea concentraţiei plasmatice.

Cafeină: norfloxacina creşte concentraţia plasmatică a cafeinei prin diminuarea metabolizării hepatice a acestei substanţe.

Nitrofurantoină: între cele două substanţe apare un antagonism, similar celui care apare între nitrofurantoină şi alte medicamnete din grupul chinolonelor.

Probenecid: administrarea concomitentă nu modifică concentraţia plasmatică a norfloxacinei, dar scade excreţia sa urinară.

Didanozină: didanozina nu trebuie administrată concomitent cu nici o fluorochinolonă, deoarece poate reduce absorbţia digestivă a acestora.

Glibenclamida: la administrarea concomitentă cu norfloxacină, a fost raportat un efect crescut al derivatului de sulfoniluree, putând determina hipoglicemie severă. Se recomandă monitorizarea glicemiei în cazul administrării concomitente.

Corticosteroizi: administrarea concomitentă de chinolone şi corticosteroizi poate creşte riscul de tendinită sau ruptură de tendon.

Medicamentele care conţin multivitamine, fier sau zinc, antiacidele sau sucralfatul nu trebuie administrate concomitent cu norfloxacina. Acestea trebuie administrate la interval de minim 2 ore de norfloxacină, deoarece pot interfera cu absorbţia substanţei active, determinând scăderea concentraţiilor plasmatice sau urinare de norfloxacină.

Norfloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmice clasa IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice). (vezi pct. 4.4.).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi norfloxacină dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Mici cantităţi din norfloxacină se excretă în laptele matern. Dacă alăptaţi, nu trebuie să utilizaţi norfloxacină din cauza riscului de afectare a articulaţiilor sugarului.

Sarcina Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale. Nu este de aşteptat un efect malformativ la om. Până în prezent, utilizarea norfloxacinei în cursul unui număr limitat de sarcini nu a indicat reacţii adverse ale norfloxacinei asupra sarcinii sau asupra nou-născutului. Totuşi, absenţa acestui risc poate fi evidenţiată numai prin studii epidemiologice. În perioada imediat postnatală şi la animalele tinere, după expunerea la chinolone, s-au observat efecte asupra cartilajelor imature. Din cauza riscului afectării articulare la făt, nu se recomandă administrarea fluorochinolonelor în timpul sarcinii. Alăptarea Norfloxacina se excretă în laptele matern. În timpul alăptării este contraindicată administrarea acestui medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi utilizarea de Norfloxacină Atb şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse (s-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă):

  • reacţii alergice; semnele pot să includă: umflarea feţei, limbii şi gâtului şi probleme în respiraţie şi la înghiţire; -erupţii trecătoare pe piele cu mâncărimi şi urticarie.

Reacţii adverse care pot apărea sunt:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) -scăderea numărului globulelor albe sanguine şi a trombocitelor, scăderea hematocritului, dureri de cap, ameţeală, tulburări de somn, depresie, frică sau nervozitate, convulsii, greaţă, arsuri gastrice, dureri abdominale, vărsături, lipsa poftei de mâncare, diaree, gură uscată, constipaţie, balonare, indigestie, creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (TGP, TGO), creşterea nivelului fosfatazei alcaline, creşterea valorilor serice ale creatininei, a lactatdehidrogenazei şi a bilirubinei, erupţii pe piele, vulvo-vaginită şi suprainfecţie cu Candida.

Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) -anemie hemolitică, uneori asociată cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază, reacţii alergice, oboseală, insomnii, amorţirea extremităţilor, tremurături, afecţiuni neurologice, lăcrimare excesivă, tulburări de vedere, palpitaţii, durere la înghiţit, colită pseudo-membranoasă, pancreatită, hepatită, icter, inclusiv icterul colestatic, tulburări ale gustului, sensibilitate a pielii la lumină, sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, eritem polimorf, mâncărimi, inflamaţii la nivelul muşchilor şi a articulaţiilor, accentuarea simptomelor miasteniei gravis, creşterea valorilor serice ale ureei, insuficienţă renală.

Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) -edem Quincke, urticarie, şoc anafilactic, perceperea de zgomote în urechi, necroză epidermică toxică (sindrom Lyell) şi ruptură de tendon (tendon achilian).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) -ritm al inimii anormal de rapid, ritm neregulat al inimii care pune viaţa în pericol (torsada vârfului), alterarea ritmului inimii (numit “prelungirea intervalului QT”, observat pe ECG).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări hematologice şi limfatice: Mai puţin frecvente: leucopenie, eozinofilie, neutropenie, trombopenie, scăderea hematocritului. Rare: anemie hemolitică, uneori asociată cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.

Tulburări ale sistemului imunitar: Rare: reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice, dispnee, vasculită, urticarie, artrită, mialgii, artralgii, nefrită interstiţială. Foarte rare: edem Quincke, urticarie, şoc anafilactic.

Tulburări ale sistemului nervos: Mai puţin frecvente: cefalee, vertij, tulburări de somn, depresie, anxietate/nervozitate, convulsii. Rare: fatigabilitate, parestezie, insomnii, tremurături, mioclonii, polinevrite, polineuropatie, sindrom Guillaine-Barré (polinevrită acută idiopatică).

Tulburări oculare: Rare: epifora, tulburări de vedere.

Tulburări acustice şi vestibulare: Foarte rare: tinitus.

Tulburări cardiace: Rare: palpitaţii; Cu frecvenţă necunoscută: aritmie ventriculară şi torsada vârfului (raportată în special la pacienţii cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT), prelungirea intervalului QT pe ECG (vezi pct. 4.4 şi 4.9.)

Tulburări gastro-intestinale: Mai puţin frecvente: greaţă, pirozis, dureri/spasme abdominale, vărsături, anorexie, diaree, xerostomie, constipaţie, flatulenţă, dispepsie. Rare: disfagie, colită pseudomembranoasă, pancreatită, tulburări ale gustului.

Tulburări hepato-biliare: Mai puţin frecvente: creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (TGP, TGO), creşterea fosfatazei alcaline, a lactatdehidrogenazei şi a bilirubinemiei. Rare: hepatită, icter, inclusiv icterul colestatic.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Rare: artrită, mialgie, artralgie, tendinită, exacerbarea miasteniei gravis. Foarte rar: ruptură de tendon (tendon achilian).

Tulburări renale şi ale căilor urinare: Mai puţin frecvente: creşterea creatininemiei. Rare: creşterea valorilor serice ale ureei, insuficienţă renală.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: Mai puţin frecvente: vulvo-vaginită, suprainfecţie cu Candida.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România str. Aviator Maior Ștefan Sănătescu nr.48, sector 1 Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Norfloxacină Atb

  • Substanţa activă este norfloxacina. Fiecare comprimat filmat conţine norfloxacină 400 mg.
  • Celelalte componente sunt: nucleu – celuloză microcristalină tip 101, croscarmeloză sodică, copovidonă (Plasdonă S 630), stearat de magneziu; film Opadry II Pink 85F24297 – alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol/PEG 3350, talc, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Norfloxacină Atb şi conţinutul ambalajului Norfloxacină Atb se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz-cărămiziu, cu diametrul de 12 mm. Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Fiecare comprimat filmat conţine norfloxacină 400 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Celuloză microcristalină tip 101 Croscarmeloză sodică Copovidonă (Plasdonă S 630) Stearat de magneziu

Film Opadry II Pink 85F24297 Alcool polivinilic parţial hidrolizat Dioxid de titan (E 171) Macrogol/PEG 3350 Talc Oxid roşu de fer (E 172) Oxid galben de fer (E 172)

norfloxacină 400 mg · substanță activă
Nucleu · excipient
Celuloză microcristalină tip 101 · excipient
Croscarmeloză sodică · excipient
Copovidonă (Plasdonă S 630) · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Film Opadry II Pink 85F24297 · excipient
Alcool polivinilic parţial hidrolizat · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Macrogol/PEG 3350 · excipient
Talc · excipient
Oxid roşu de fer (E 172) · excipient
Oxid galben de fer (E 172) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film. · 13541/2020/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR