Betadine Unguent
Unguent · DCI: Povidonum Iodinatum
Betadine conţine ca substanţă activă iodul liber.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Betadine conţine ca substanţă activă iodul liber. Acesta este un antiseptic care distruge bacterii, fungi şi unele protozoare.
Betadine este un antiseptic cu spectru larg utilizat pentru tratamentul local sau pentru prevenirea infecţiilor rănilor minore, arsurilor pe suprafeţe mici şi intervenţiilor chirurgicale minore.
Este recomandat pentru tratamentul infecţiilor fungice şi bacteriene de la nivelul pielii şi al ulcerelor de stază şi decubit.
Betadine este un antiseptic cu spectru larg utilizat pentru tratamentul topic sau pentru prevenirea infecţiilor rănilor minore, arsurilor pe suprafeţe mici şi intervenţiilor chirurgicale minore.
Este recomandat pentru tratamentul infecţiilor cutanate fungice şi bacteriene şi al ulcerelor de stază şi decubit.
- dacă sunteţi alergic la povidonă, iod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți hipertiroidism (hiperactivitate a glandei tiroide)
- alte afecţiuni tiroidiene acute
- înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv, scintigrafie;
- dezinfectarea materialului medico-chirurgical;
- în inflamaţii ale pielii asemănătoare herpesului (dermatite herpetiforme Duhring);
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Hipertiroidism sau alte tulburări tiroidiene acute Înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv, scintigrafie şi în dermatite herpetiforme Duhring.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Complexul iod-PVP este eficace la valori ale pH-ului cuprinse între 2,0 și 7,0. Este de așteptat ca acest complex să reacționeze cu proteinele și alți compuși organici nesaturați, conducând la afectarea eficacității sale.
Evitaţi utilizarea în același timp cu litiu.
Utilizarea în același timp a medicamentelor pentru tratamentul rănilor, pe bază de enzime duce la o scădere a efectelor terapeutice a ambelor substanțe.
Medicamentele antiseptice care conţin mercur, săruri de argint, taurolidină sau peroxid de hidrogen şi soluţie alcoolică de acid benzoic pot reduce efectul terapeutic al ambelor substanţe; de aceea nu trebuie utilizate în același timp.
Medicamentele care conțin iod povidonă atunci când sunt utilizate în același timp sau imediat după aplicarea pe aceeași suprafață sau pe suprafețe apropiate, a antisepticelor care conțin octenidină pot determina decolorări întunecate trecătoare în zonele implicate.
Iodul absorbit prin pielea intactă sau rănită poate să interacționeze cu rezultatele unor teste ale funcţiei tiroidiene. În timpul utilizării iod povidonei cantitatea captată de iod de către glanda tiroidă poate fi mai mică; acest lucru poate duce la interferențe cu diverse investigații (scintigrafia tiroidiană, determinarea PBI [iod legat de proteine], proceduri de diagnosticare cu substanțe de contrast pe bază de iod) și pot face imposibilă o schemă de tratament cu iod radioactiv a tiroidei (radioterapie cu iod). După terminarea tratamentului, trebuie să treacă o perioadă determinată de timp pentru a putea efectua o nouă scintigrafie.
Iod povidona poate determina rezultate fals pozitive la anumite teste diagnostice cum sunt: detectarea sângerărilor fecale oculte, sângelui în urină şi determinarea glucozei în urină.
Complexul iod povidonă îşi exercită efectul bactericid la un pH cuprins în intervalul 2-7. Reacţia cu proteinele şi alţi compuşi organici nesaturaţi scade eficacitatea Betadine.
Utilizarea concomitentă a Betadine unguent şi a unor unguente care conţin enzime pentru tratamentul rănilor poate să scadă eficacitatea acestora.
Utilizarea concomitentă a iod povidonei cu antiseptice care conţin mercur, săruri de argint, taurolidină sau peroxid de hidrogen şi soluţie alcoolică de acid benzoic scade eficacitatea ambelor substanţe și nu trebuie administrate concomitent. Antisepticele care conţin mercur pot determina eritem, flictenă, chiar necroză cutaneo-mucoasă (formarea iodurii de mercur caustică în cazul utilizării concomitente cu antiseptice care conţin iod). Această interacţiune depinde de stabilitatea la nivel cutanat a medicamentului care conţine mercur şi de sensibilitatea individuală. Sunt posibile interacţiuni prin antagonism sau inactivare, de aceea, se va evita utilizarea simultană sau succesivă a mai multor antiseptice. Medicamentele care conțin iod povidonă utilizate concomitent sau imediat după aplicarea antisepticelor care conțin octenidină și aplicate pe aceleași suprafețe sau pe suprafețe adiacente pot determina decolorări întunecate tranzitorii în zonele implicate.
Având în vedere proprietăţile oxidative, iod-povidona poate determina rezultate fals pozitive la anumite teste diagnostice pentru determinarea sângerărilor oculte în fecale şi urină şi glicozuriei.
Iod povidona poate determina reducerea captării iodului de către tiroidă, ceea ce poate interfera cu rezultatele unor investigaţii diagnostice de exemplu scintigrafie tiroidiană, determinarea iodului legat
de proteine (iodemia), proceduri diagnostice cu substanţe de contrast pe bază de iod şi pot interacţiona (prin antagonism sau inactivare) cu terapia pe bază de iod a tiroidei. Pentru obţinerea unor rezultate concludente, se recomandă o perioadă suficient de lungă de întrerupere a tratamentului pe termen lung cu iod înaintea efectuării scintigrafiei tiroidiene.
În timpul sarcinii și alăptării iod povidona trebuie utilizată numai dacă este strict indicată și pe o perioadă minimă de timp. Deoarece iodul traversează placenta şi se excretă în laptele matern și din cauza creșterii sensibilității fătului sau nou-născutului la iod, în timpul sarcinii și alăptării utilizarea iod povidonei trebuie să se facă în cantități cât mai reduse. Mai mult, concentrația de iod este mai mare în laptele matern comparativ cu concentrația din ser. Utilizarea iod povidonei poate induce hipotiroidism trecător (activitate redusă a glandei tiroide) cu valori ridicate ale TSH (hormon de stimulare tiroidiană) la făt
sau nou născut. Poate fi necesar un control al funcției glandei tiroide a copilului. Trebuie neapărat evitată o posibilă ingestie orală a soluției de către sugar.
În timpul sarcinii și alăptării iod povidona trebuie utilizată numai dacă este strict indicată și pe o perioadă minimă de timp. Iodul absorbit traversează bariera fetoplacentară şi se excretă în laptele matern și din cauza creșterii sensibilității fătului sau nou-născutului la iod, în timpul sarcinii și alăptării utilizarea iod povidonei trebuie să se facă în cantități cât mai reduse. Mai mult, concentrația de iod este mai mare în laptele matern comparativ cu concentrația din ser. Utilizarea iod povidonei poate induce hipotiroidism tranzitor și concentrații ridicate ale TSH (hormon tiroidian de stimulare) la făt sau nou născut. Poate fi necesar controlul funcției tiroidiene la nou născut. Trebuie neapărat evitată o posibilă ingestie orală a soluției de către sugar.
Ce conţine Betadine
- Substanţa activă este iod povidona. Un gram unguent conţine iod activ 10 mg sub formă de iod povidonă 100 mg.
- Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, macrogol 400, macrogol 1000, macrogol 1500, macrogol 4000, apă purificată.
Cum arată Betadine şi conţinutul ambalajului Betadine se prezintă sub formă de unguent omogen, de culoare brun închis, cu miros slab de iod.
Este ambalat în cutii cu un tub din Al conţinând 20 g unguent.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapesta, Ungaria
Fabricantul EGIS PHARMACEUTICALS PLC Mátyás király u. 65, 9900 Kӧrmend, Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2022
Fiecare gram unguent conţine iod activ 10 mg sub formă de iod povidonă 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Hidrogenocarbonat de sodiu Macrogol 400 Macrogol 1000 Macrogol 1500 Macrogol 4000 Apă purificată
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani. A nu se utiliza după data de expirare (a se vedea data tipărită pe ambalaj).
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.