Omicral 100 mg

Doze

Pitiriasis versicolor Dermatomicoze 200 mg o dată pe zi sau 100 mg o 7 zile sau dată pe zi 15 zile 1 Candidoză orală 100 mg o dată pe zi 15 zile 2 Keratită fungică 200 mg o dată pe zi 21 zile pentru infecţii în zonele puternic keratinizate, ca în tinea pedis (infecţie fungică a piciorului) şi tinea manus palmar (infecţie fungică a palmei), pacienţii trebuie să utilizeze 200 mg de două ori pe zi, timp de 7 zile, sau 100 mg o dată pe zi, timp de 30 de zile. în cazul pacienţilor cu sistem imunitar compromis cum sunt pacienţii neutropenici, pacienţii cu SIDA sau pacienţii cu transplant de organe, biodisponibilitatea itraconazolului administrat pe cale orală poate fi scăzută. În aceste cazuri, doza trebuie dublată.

Onicomicoze Onicomicozele pot fi tratate utilizând un tratament puls sau un tratament continuu.

Tratamentul puls (vezi tabelul de mai jos): Tratamentul puls constă în administrarea a două capsule de două ori pe zi (200 mg de două ori pe zi) timp de o săptămână.

Pentru infecţiile unghiilor mâinii sunt recomandate două tratamente puls şi pentru infecţiile unghiilor de la picioare, trei tratamente puls. Fiecare tratament puls trebuie să fie separat de o perioadă de trei săptămâni fără niciun tratament. Răspunsul clinic poate fi observat odată cu creşterea unghiilor, după terminarea tratamentului.

Tratamentul continuu: 200 mg itraconazol capsule o dată pe zi (200 mg de două ori pe zi), timp de trei luni.

Rata eliminării itraconazolului din piele şi unghii este mai lentă decât cea din plasmă. Răspunsul clinic şi micologic optim este atins după 2 până la 4 săptămâni după tratament pentru infecţiile cutanate şi după 6 până la 9 luni după tratament, în cazul infecţiilor unghiale.

Micoze sistemice (dozele variază în funcţie de tipul infecţiei)

Sporotricoză 100 mg o dată pe zi 3 luni

Copii: Itraconazol nu trebuie administrat la copii deoarece datele clinice privind utilizarea acestui medicament la copii sunt limitate.

Vârstnici: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală doza trebuie ajustată.

Insuficienţă renală şi hepatică: Se recomandă ajustarea dozelor (vezi pct.4.4: Atenţionări şi precauţii speciale).

Mod de administrare Pentru absorbţie maximă, itraconazolul trebuie administrat imediat după masă. Capsulele trebuie înghiţite întregi.

• Într-un studiu cu itraconazol administrat i.v. la voluntari sănătoşi, a fost observată o scădere tranzitorie asimptomatică a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng. Aceasta s-a remis înaintea următoarei perfuzii. Relevanţa clinică a acestor rezultate pentru formele orale este necunoscută.

• Itraconazol a demonstrat a avea un efect inotrop negativ şi Omicral 100 mg a fost asociat cu rapoarte de insuficienţă cardiacă congestivă. Itraconazol nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, decât dacă beneficiul depăşeşte evident riscurile. În cazul evaluării raportului risc-beneficiu al fiecărui caz particular, trebuie ţinut cont de factori precum severitatea indicaţiei, regimul de dozare şi factorii de risc individual pentru insuficienţa cardiacă congestivă. Aceşti factori de risc includ bolile cardiace, cum sunt boala cardiacă ischemică şi vasculară, bolile pulmonare semnificative, cum este boala pulmonară obstructivă cronică, insuficienţa renală şi alte condiţii edematoase. Aceşti pacienţi trebuie informaţi asupra semnelor şi simptomelor insuficienţei cardiace congestive şi trebuie trataţi cu precauţie şi monitorizaţi pentru orice semne de insuficienţă cardiacă congestivă. Tratamentul cu itraconazol trebuie imediat suspendat la primul semn de insuficienţă cardiacă congestivă.

• Blocantele canalelor de calciu pot avea efecte inotrope negative care se vor adăuga la efectele negative ale itraconazolului; itraconazol poate inhiba metabolizarea blocantelor canalelor de calciu şi, de aceea, se recomandă prudenţă la administrarea simultană a itraconazolui şi antagoniştilor canalelor de calciu.

• Itraconazol are potenţial pentru interacţiuni medicamentoase importante cu alte medicamente (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacţiune).

Copii: experienţa cu itraconazol la copii este limitată; de aceea, itraconazolul nu trebuie administrat la copii decât dacă beneficiile aşteptate depăşesc riscurile.

Aciditate gastrică scăzută: absorbţia itraconazolului este afectată atunci când aciditatea gastrică este scăzută. La pacienţii care sunt trataţi cu neutralizante ale acidităţii gastrice (de exemplu hidroxid de aluminiu), aceste medicamente trebuie administrate cu două sau mai multe ore înainte de administrarea itraconazolului. La pacienţii cu aclorhidrie, cum sunt pacienţii cu SIDA şi pacienţii care sunt trataţi cu inhibitori ai secreţiei gastrice, cum sunt antagoniştii-H2 sau inhibitorii pompei de protoni, itraconazol trebuie administrat cu un lichid cola acidulat.

După tratamentul cu itraconazol au apărut cazuri foarte rare de hepatotoxicitate severă, incluzând unele cazuri de insuficienţă hepatică acută. Majoritatea acestor cazuri au fost raportate la pacienţii cu boală hepatică preexistentă sau trataţi pentru infecţii sistemice şi la pacienţii cu alte condiţii medicale şi/sau care utilizau alte medicamente hepatotoxice. Unii pacienţi nu prezentau factori de risc evidenţi pentru afecţiuni hepatice. Unele cazuri au fost observate în prima lună de tratament, incluzând unele cazurile în prima săptămână. Monitorizarea funcţiei hepatice trebuie avută în vedere când pacienţii sunt trataţi cu itraconazol. Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze semnele şi simptomele de hepatită cum sunt anorexia, greaţa, vărsăturile, oboseala, durerea abdominală şi culoarea închisă a urinei. Dacă pacienţii prezintă oricare din aceste simptome, tratamentul trebuie imediat întrerupt şi trebuie efectuate teste de evaluare a funcţiei hepatice. Tratamentul nu trebuie iniţiat la pacienţii cu valori crescute ale enzimelor hepatice, cu boală hepatică activă sau care prezintă toxicitate hepatică la alte medicamente, decât în cazul în care beneficiile aşteptate de la tratamentul cu itraconazol depăşesc riscurile de leziuni hepatice. În acest caz, enzimele hepatice trebuie atent monitorizate.

Insuficienţă hepatică: Itraconazol este metabolizat predominant în ficat. Biodisponibilitatea itraconazolului administrat pe cale orală la pacienţii cirotici este oarecum diminuată. Concentraţiile plasmatice ale itraconazolului trebuie monitorizate, iar doza ajustată dacă este necesar.

Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă pacienţii prezintă neuropatie care poate fi atribuită itraconazolului.

Insuficienţă renală: Biodisponibilitatea itraconazolului administrat pe cale orală poate fi diminuată la pacienţii cu insuficienţă renală. Concentraţiile plasmatice ale itraconazolului trebuie monitorizate, iar doza ajustată dacă este necesar.

Nu există informaţii privind hipersensibilitatea încrucişată între itraconazol şi alţi azoli antifungici. Se recomandă prudenţă la prescrierea de itraconazol capsule la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi azoli.

Acest medicament conţine sucroză (zaharoză, zahăr). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt cele de origine gastrointestinală şi includ dispepsie, greaţă, dureri abdominale şi constipaţie.

Cele mai puţin frecvente reacţii adverse includ cefalee, creşteri reversibile ale enzimelor hepatice, tulburări menstruale, ameţeală, reacţii alergice (de exemplu prurit, erupţie cutanată, urticarie, angioedem), depresie, insomnie, insuficienţă suprarenală şi icter colestatic.

Au fost raportate edeme, insuficienţă cardiacă congestivă şi edem pulmonar.

La pacienţii supuşi tratamentului pe termen lung (aproximativ o lună), în mod normal afectaţi de alte patologii mai severe şi urmând din această cauză tratamente concomitente, au fost cazuri de hipokaliemie, edeme, hepatită şi căderea părului. Au fost de asemenea raportate cazuri izolate de neuropatie periferică şi sindrom Stevens-Johnson, deşi în acest caz există dubii privind legătura cauzală cu itraconazol.

Au fost cazuri foarte rare de toxicitate hepatică severă, incluzând unele cazuri de insuficienţă hepatică acută letală.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.