Nurofen Ultra 400 mg
Comprimate filmate · DCI: Ibuprofenum
Nurofen Ultra conţine ibuprofen 400 mg sub formă de ibuprofen lizinat care aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Nurofen Ultra conţine ibuprofen 400 mg sub formă de ibuprofen lizinat care aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS acţionează prin schimbarea răspunsului organismului la durere, inflamaţie şi febră.
Nurofen Ultra se utilizează la adulţi şi adolescenţi cu greutate corporală mai mare de 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi peste) pentru tratamentul:
simptome ale durerii uşoare până la moderate, precum durerile de cap, durerea de dinţi, durerile cauzate de ciclul menstrual, durerile reumatice şi musculare şi migrena. simptome de răceală şi gripă, precum dureri în gât şi febră.
Pentru calmarea durerii uşoare până la moderate asociate cefaleei, migrenei, durerilor de spate, durerilor de cauză menstruală, durerilor dentare, durerilor reumatice şi musculare, a simptomelor de răceală şi gripă precum durere în gât şi febră.
Nurofen Ultra este indicat la adulţi şi adolescenţi cu greutatea corporală mai mare de 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi peste)
dacă aveţi (sau aţi avut două sau mai multe episoade de) ulcer gastric, perforare sau sângerare gastrică; dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 6) ale Nurofen Ultra sau ai acidului acetilsalicilic (aspirină) sau ale altor AINS-uri;
dacă suferiţi de afecţiuni renale, hepatice sau cardiace grave;
dacă aţi avut hemoragie sau perforare gastrointestinală ulterior administrării antiinflamatoarelor nesteroidiene; dacă aţi suferit vreodată de dificultate în respiraţie, aţi avut astm bronşic, erupţii cutanate, v-a curs şi v-a mâncat nasul sau vi s-a umflat faţa atunci când aţi luat în trecut ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirină) sau AINS dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină (vezi mai jos)
Vă rugăm să nu administraţi copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm bronşic, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea acidului acetilsalicilic (ASA) sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Ulcer peptic recurent activ sau în antecedente sau hemoragie (două sau mai multe episoade distincte, diagnosticate, de ulcer sau sângerări).
Antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau perforare, determinate de terapia anterioară cu AINS
Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă (clasa IV clasificarea NYHA) (vezi şi pct. 4.4).
Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
Copii cu vârsta sub 12 ani.
Nurofen Ultra poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:
medicamente anticoagulante (care care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina),
medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA, cum este captoprilul, beta-blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul)
Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Nurofen Ultra. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Nurofen Ultra împreună cu alte medicamente.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. În special informaţi-i dacă luaţi: glucocorticoizi (medicamente care conţin cortizon sau substanţe asemănătoare cortizonului), aspirină sau alte AINS (antiinflamatoare şi analgezice): deoarece acestea pot creşte riscul de ulcere sau hemoragie gastrointestinală litiu (un medicament pentru tratamentul bolii depresivo-maniacale şi al depresiei) deoarece efectul litiului poate fi crescut inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei) deoarece aceştia pot creşte riscul de reacţii adverse gastrointestinale. metotrexat (medicament pentru tratarea cancerului sau reumatismului) deoarece efectul metotrexatului poate fi crescut zidovudină: (un medicament pentru tratarea infecţiei cu HIV) deoarece utilizarea Nurofen Ultra poate avea drept rezultat un risc crescut de sângerare într-o articulaţie sau de sângerare care conduce la umflare. ciclosporină şi tacrolimus (pentru a împiedica respingerea transplantelor) deoarece ar putea exista un risc renal crescut. medicamentele ce elimină apa (diuretice), deoarece AINS pot reduce efectele acestor medicamente şi există un posibil risc renal crescut (utilizarea de diuretice ce economisesc potasiul cu ibuprofen poate conduce la valori crescute de potasiu în sânge) sulfoniluree (medicament antidiabetic) deoarece pot fi posibile interacţiuni fenitoină (pentru tratarea epilepsiei) deoarece efectul poate fi crescut antibiotic chinolone deoarece riscul de convulsii poate fi crescut. glicozide cardiace precum digoxina mifepristona (utilizată pentru avort medicamentos) deoarece efectul poate fi redus probenecid şi sulfinpirazone (medicamente pentru tratare gutei): poate dura mai mult ca ibuprofenul să fie eliminat din organism.
Nurofen Ultra împreună cu alimente, băuturi şi alcool Înghiţiţi comprimatele cu apă.
Apariţia unor reacţii adverse, cum sunt cele care afectează sistemul gastrointestinal este mai probabilă atunci când se consumă alcool etilic în acelaşi timp cu administrarea de Nurofen Ultra.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Fertiliatea, sarcina şi alăptarea
Ibuprofen (ca şi alte AINS) nu trebuie administrat în asocierea cu:
Acid acetilsalicilic(doze mici): În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudinile în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).
Alte AINS, incluzând inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2: deoarece asocierea concomitentă a două sau mai multor AINS poate determina o incidenţă crescută a evenimentelor adverse. (vezi pct.4.4).
Ibuprofen trebuie luat numai cu prudenţă în asociere cu:
Corticosteroizi: pot creşte riscul de ulcere sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4.)
Medicamente antihipertensive (inhibitori ai ECA şi antagonişti ai angiotensinei II) şi diuretice: AINS pot diminua efectele acestor medicamente. La anumiţi pacienţi cu funcţia renală deficitară (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţia renală deficitară), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau antagonist al receptorilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate duce la o deteriorare şi mai accentuată a funcţiei renale, inclusiv o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea, combinaţia trebuie administrată cu prudenţă, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi este necesară monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului asociat şi periodic, ulterior. Diureticele pot creşte riscul de nefrotoxicitate al AINS.
Anticoagulante: AINS pot accentua efectul anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).
Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Acestea pot creşte riscul de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4.).
Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce rata de filtrare glomerulară şi creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace.
Litiu: Există date clinice referitoare la o potenţială creşterea a concentraţiilor plasmatice ale litiului.
Metotrexat: Există date clinice referitoare la o potenţială creşterea a concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului.
Ciclosporină: Creşterea riscului de nefrotoxicitate.
Mifepristonă:AINS nu trebuie să fie utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă, administrarea lor poate reduce efectul mifepristonei.
Tacrolimus: Posibil risc crescut de nefrotoxicitate când AINS sunt administrate cu tacrolimus.
Zidovudină: Pe durata administrării concomitente de zidovudină şi AINS, poate creşte riscul de hemotoxicitate. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) care utilizează zidovudină concomitent cu ibuprofen.
Antibiotice chinolone: Datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat antibioticelor chinolone. Pacienţii trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta un risc cresut de producere a convulsiilor.
Nu luaţi în ultimele 3 luni de sarcină. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă sunteţi în primele 6 luni de sarcină sau dacă alăptaţi.
Alăptarea Ibuprofenul şi metaboliţii săi trec în laptele matern doar în concentraţii mici. Acest medicament poate fi utilizat în timpul alăptării dacă este utilizat în doza recomandată şi pentru cea mai scurtă perioadă posibilă.
Fertilitatea Nurofen Immedia aparţine unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la oprirea administrării medicamentului. Este puţin probabil ca Nurofen Ultra, utilizat ocazional, să vă afecteze şansele de a rămâne gravidă. Cu toate acestea, informaţi-vă medicul înainte de a lua acest medicament dacă aveţi probleme să rămâneţi gravidă.
Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Date obţinute din studii epidemiologice ridică un semn de întrebare cu privire la riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine, în timpul primelor trimestre de sarcină.. Riscul absolut de malformaţie cardiovasculară a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%.Riscul este posibil să crească în funcţie de doza administrată şi durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat o creştere a incidenţei pierderii sarcinii pre şi post-implantare şi letalitate embrio-fetală mai mare. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză s-au raportat incidenţe crescute ale unor diferite malformaţii, incluzând malformaţii cardiovasculare.
Se recomandă ca ibuprofenul să nu fie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. În cazul în care femeile care vor să rămână gravide sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină utilizează ibuprofen, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai redus posibil şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai mică.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: -toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); -disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnioză;
mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la: -posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregare care poate apărea chiar după administrarea unor doze foarte mici; -inhibare a contracţiilor uterine, care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, Nurofen Ultra este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea În studii limitate, ibuprofenul apare în laptele matern în concentraţii foarte mici şi este puţin probabil să afecteze negativ sugarul.
Fertilitatea Există unele dovezi care sugerează că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot determina o reducere a fertilităţii feminine printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului. Vezi pct. 4.4 cu privire la fertilitatea feminină.
Ce conţine Nurofen Ultra
- Fiecare comprimat conţine 400 mg de substanţă activă ibuprofen (sub forma de ibuprofen lizinat).
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: Povidonă Amidonoglicolat de sodiu tip A Stearat de magneziu (E572)
Strat de drajefiere: Hipromeloză Talc Opaspray White M-1-7111B (conține hipromeloză și dioxid de titan (E171))
Cerneala de imprimare: Opacode S-1-277001 [Shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol.
Cum arată Nurofen Ultra şi conţinutul ambalajului
Nurofen Ultra se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde biconvexe, de culoare albă, având inscripţionat pe una din feţe logo-ul de identificare cu cerneală de culoare neagră.
Cutie din carton cu blistere cu 10, 12, 16, 24 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11 Sectorul 1, București, România Fabricantul RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Olanda
Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2022.
Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg (sub formă de ibuprofen lizinat 684 mg).
Excipienți cu efect cunoscut: Sodiu: 2,02 până la 3,02 mg (0,09 până la 0,13 mmol) per comprimat filmat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu: Povidonă Amidonglicolat de sodiu tip A Stearat de magneziu (E572)
Strat de drajefiere: Hipromeloză Talc Opaspray White M-1-7111B (conține hipromeloză și dioxid de titan (E171))
Cerneala de imprimare: Opacode S-1-277001 [Shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol.
Nu utilizaţi Nurofen Ultra după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C.