Acasă/ Medicamente/ Scobusal
A03BB01 · Belladonna si derivati alcaloizi din belladonna compusi cuaternari de amoniu semis. Fără prescripție (OTC)

Scobusal 10 mg

Comprimate · DCI: Butylscopolammonii Bromidum

Scobusal conţine bromură de butilscopolamină care aparţine grupului de medicamente denumite, alcaloizi de beladonă.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Scobusal conţine bromură de butilscopolamină care aparţine grupului de medicamente denumite, alcaloizi de beladonă.

Scobusal se utilizează pentru ameliorarea spasmelor dureroase abdominale din afecţiunile gastro-intestinale, biliare şi uro-genitale (colică renală, colică biliară, spasme uterine, cistite, dismenoree). Este utilizat şi în ameliorarea simptomelor sindromului de colon iritabil sau pentru durerile din timpul ciclului menstrual.

Scobusal este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.

Ameliorarea spasmelor tractului genito-urinar sau ale tractului gastro-intestinal. Ameliorarea simptomelor sindromului de colon iritabil.

Scobusal este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi: doza recomandată este de 2 comprimate Scobusal, de 4 ori pe zi. Pentru ameliorarea simptomelor sindromului de colon iritabil, doza iniţială recomandată este de un comprimat Scobusal, de 3 ori pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi crescută la 2 comprimate Scobusal, de 4 ori pe zi.

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: doza recomandată este de un comprimat Scobusal, de 3 ori pe zi.

Copii cu vârsta sub 6 ani Scobusal nu se recomandă la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza concentaţiei mari în substanţă activă.

Vârstnici Nu sunt disponibile date privind administrarea acestui medicament la vârstnici.

Mod de administrare Scobusal se administrează pe cale orală. Comprimatele se administrează (se înghit) întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, de preferat apă.

Dacă utilizaţi mai mult Scobusal decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Scobusal decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Scobusal. Totuşi, în caz de supradozaj, este posibil să apară simptome de tip anticolinergic: retenţie urinară, uscăciunea gurii, înroşirea pielii, bătăi rapide ale inimii, constipaţie şi tulburări de vedere tranzitorii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Scobusal Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Scobusal Scobusal se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulţi şi adolescenţi: doza recomandată este de 20 mg bromură de butilscopolamină (2 comprimate Scobusal), de 4 ori pe zi. Pentru ameliorarea simptomelor sindromului de colon iritabil, doza iniţială recomandată este de 10 mg bromură de butilscopolamină (un comprimat Scobusal), de 3 ori pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi crescută la 20 mg bromură de butilscopolamină (2 comprimate Scobusal), de 4 ori pe zi.

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: 10 mg bromură de butilscopolamină (un comprimat Scobusal), de 3 ori pe zi.

Copii cu vârsta sub 6 ani Scobusal nu se recomandă la copii cu vârsta sub 6 ani din cauza concentaţiei mari în substanţă activă.

Vârstnici Nu sunt disponibile date privind administrarea acestui medicament la vârstnici.

Mod de administrare Scobusal se administrează pe cale orală. Comprimatele se administrează intregi, cu o cantitate suficientă de lichid, de preferat apă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromură de butilscopolamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă aveţi miastenia gravis (o boală caracterizată prin slăbiciune musculară marcată sau chiar prin imposibilitatea de mişcare a corpului);
  • dacă aveţi megacolon (o distensie masivă a intestinului gros);
  • dacă aveţi stenoză pilorică;
  • dacă aveţi glaucom cu unghi închis;
  • dacă aveţi tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară.

Nu luaţi acest medicament dacă aveţi una din afecţiunile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Hipersensibilitate la bromură de butilscopolamină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; Miastenia gravis; Megacolon; Glaucom cu unghi închis; Tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară; Copii cu vârsta sub 6 ani, datorită concentaţiei mari în substanţă activă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Scobusal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

  • dacă suferiţi de bătăi rapide ale inimii sau alte probleme cardiace;
  • dacă suferiţi de probleme ale glandei tiroide, de exemplu hipertiroidie;
  • dacă suferiţi de probleme ale ficatului şi rinichiului;
  • dacă aveţi reflux gastro-esofagian, deoarece administrarea antispasticelor parasimpatolitice poate agrava afecţiunea, prin inhibarea peristaltismului gastric şi relaxarea cardiei;
  • dacă aveţi glaucom cu unghi închis, deoarece antispasticele parasimpatolitice pot produce o uşoară creştere a presiunii intraoculare;
  • dacă aveţi peste 40 de ani, din cauza riscului agravării unui eventual glaucom nediagnosticat;
  • dacă suferiţi de tulburări obstructive gastro-intestinale sau colită ulceroasă, deoarece dozele mari de parasimpatolitice inhibă peristaltismul intestinal şi pot provoca ileus paralitic sau megacolon toxic;
  • dacă aveţi febră;
  • dacă aveţi dificultăţi sau dureri la urinare cum sunt problemele la nivelul prostatei;
  • dacă aveţi secreţii bronşice, deoarece la dozele recomandate s-a putut observa o creştere a vâscozităţii secreţiilor bronşice, făcând mai dificilă eliminarea lor.

Bromura de butilscopolamină trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni caracterizate prin tahicardie, cum sunt tireotoxicoză, insuficienţă cardiacă sau la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale pe cord, deoarece creşterea frecvenţei cardiace poate agrava aceste afecţiuni.

De asemenea, se recomandă prudenţă în hipertiroidie, insuficienţă hepatică şi renală.

La pacienţii cu reflux gastroesofagian, administrarea antispasticelor parasimpatolitice poate agrava afecţiunea, prin inhibarea peristaltismului gastric şi relaxarea cardiei.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu tulburări obstructive gastro-intestinale sau colită ulceroasă, deoarece dozele mari de parasimpatolitice inhibă peristaltismul intestinal şi pot să provoace ileus paralitic sau megacolon toxic.

Bromura de butilscopolamină poate creşte presiunea intraoculară la pacienţii cu glaucom cu unghi închis, netratat anterior sau nediagnosticat. Pacienţii trebuie să efectueze de urgenţă un consult medical oftalmologic în cazul în care apar dureri, hiperemie conjunctivală sau pierderea vederii, în timpul tratamentului cu bromură de butilscopolamină sau după întreruperea acestuia.

Se recomandă administrarea cu prudenţă la pacienţii de peste 40 de ani, din cauza riscului agravării unui eventual glaucom nediagnosticat.

La dozele recomandate s-a putut observa o creştere a vâscozităţii secreţiilor bronşice, făcând mai dificilă eliminarea lor.

Din cauza riscului de complicaţii anticolinergice, se recomandă prudenţă la pacienţii cu obstrucţie intestinală sau uretrală.

Deoarece anticolinergicele pot determina hiposudoraţie, bromura de butilscopolamină trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu febră.

În cazuri grave, dacă durerile abdominale de cauză necunoscută persistă sau se agravează, sau se manifestă împreună cu simptome cum sunt febră, greaţă, vărsături, schimbări ale mişcărilor intestinale, sensibilitate/durere abdominală, hipotensiune arterială, leşin sau sânge în fecale, trebuie luate măsuri diagnostice corespunzătoare pentru a investiga etiologia acestor simptome.

Nu se recomandă administrarea bromurii de butilscopolamină la pacienţii care prezintă greaţă, vărsături, pierderea apetitului alimentar, scădere în greutate, fatigabilitate, constipaţie severă, febră, disurie, micţiuni dificile, sângerări vaginale anormale, avort sau hemoragii oculte.

Se recomandă evitarea administrării alcoolului în timpul tratamentului cu Scobusal (vezi şi pct. 4.5).

Scobusal conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, în special următoarele:

  • medicamente pentru depresie, denumite antidepresive triciclice, cum este doxepin.
  • medicamente pentru alergii şi rău de călătorie, denumite antihistaminice.
  • medicamente care controlează bătăile inimii, cum sunt chinidină sau disopiramidă.
  • medicamente pentru boli mentale severe, cum sunt haloperidol sau flufenazină.
  • medicamente pentru probleme respiratorii, cum sunt tiotropium sau ipratropium.
  • medicamente pentru boala Parkinson, cum ar fi amantadina.
  • medicamente pentru gripă.
  • medicamente pentru senzație de rău, cum ar fi metoclopramida.

Asocierea concomitentă cu:

  • beta-simpatomimetice 1, poate agrava tahicardia.
  • antiacide sau antidiareice adsorbante scade absorbția din tubul digestiv a medicamentelor anticolinergice.
  • anticolinergicele cresc pH-ul gastric, reducând astfel absorbția ketoconazolului.
  • metoclopramidă poate antagoniza efectele acesteia asupra motilităţii gastrice.
  • analgezice opioide cresc riscul constipaţiei severe, al ileusului paralitic sau al retenţiei urinare.

Scobusal antagonizează efectele pentagastrinei şi histaminei, modificând rezultatele testelor pentru determinarea secreţiei gastrice; se recomandă păstrarea unui interval de 24 de ore între administrarea parasimpatoliticelor şi efectuarea acestor teste.

Dacă nu sunteţi siguri că cele menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Scobusal.

Scobusal împreună cu alimente şi băuturi Scobusal poate fi administrat împreună cu sau fără alimente şi băuturi.

Bromura de butilscopolamină poate intensifica efectele următoarelor medicamente: antidepresive tri-şi tetraciclice, antihistaminice, antipsihotice (de exemplu butirofenonă, fenotiazină), chinidină, amantadină, disopiramidă şi alte anticolinergice (de exemplu tiotropiu, ipratropiu, compuşi asemănători atropinei).

Administrarea în asociere cu antiacide sau antidiareice adsorbante scade absorbţia medicamentelor anticolinergice. Se recomandă administrarea acestor medicamente la 2-3 ore după administrarea bromurii de butilscopolamină.

Anticolinergicele cresc pH-ul gastric, scăzând astfel absorbţia ketoconazolului.

Administrarea în asociere cu metoclopramidă poate antagoniza efectele metoclopramidei asupra motilităţii gastrice.

Asocierea cu analgezice opioide creşte riscul constipaţiei severe, ileusului paralitic sau retenţiei urinare.

Asocierea cu beta1 simpatomimetice poate agrava tahicardia.

Bromura de butilscopolamină antagonizează efectele pentagastrinei şi histaminei modificând rezultatele testelor pentru determinarea secreţiei gastrice. Se recomandă păstrarea unui interval de 24 ore între administrarea parasimpatoliticelor şi efectuarea acestor teste.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se recomandă utilizarea Scobusal în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru de sarcină şi în timpul alăptării.

Datele privind administrarea bromurii de butilscopolamină la gravide sunt limitate. Experienţa clinică nu a demonstrat direct sau indirect toxicitate maternă sau fetală în cazul utilizării în timpul sarcinii (vezi pct. „toxicologie”).

Nu există date suficiente privind excreţia bromurii de butilscopolamină şi a metaboliţilor săi în laptele matern.

Ca măsură de prevedere, este de preferat să fie evitată administrarea bromurii de butilscopolamină în timpul sarcinii şi alăptării.

Nu au fost efectuate studii privind fertilitatea la om (vezi pct. „toxicologie”).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe, utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

  • creşterea ritmului bătăilor inimii;
  • uscăciunea gurii;
  • dishidroză;
  • şoc anafilactic (o reacție alergică bruscă, gravă, caracterizată prin dificultăți în respirație, colaps circulator și umflare bruscă);
  • reacţii anafilactice;
  • dificultate în respiraţie;
  • urticarie;
  • erupţie trecătoare pe piele;
  • înroșire a pielii (roşeaţă);
  • mâncărimi;
  • alte reacţii de hipersensibilitate.

Reacţiile adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

  • retenţie urinară.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări cardiace. Mai puţin frecvente: tahicardie

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: xerostomie

Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: retenţie urinară

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: dishidroză

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: şoc anafilactic, reacţii anafilactice, dispnee, reacţii cutanate (de exemplu urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, eritem, prurit), alte reacţii dehipersensibilitate. ( = nu au fost observate ADR în grupul de 1,368 pacienţi trataţi cu BUSCOPAN)

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Scobusal

  • Substanţa activă este bromură de butilscopolamină. Un comprimat conţine bromură de butilscopolamină 10 mg.
  • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Scobusal şi conţinutul ambalajului Scobusal se prezintă sub formă de comprimate rotunde cu diametrul de aproximativ 7 mm, de culoare albă.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere PVC transparent/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd. Theodor Pallady nr. 44 C Cod 032266, Bucureşti România

Acest prospect a fost revizuit în august 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Fiecare comprimat conţine bromură de butilscopolamină 10 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 89,42 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Amidon de porumb Talc Stearat de magneziu

bromură de butilscopolamină 10 mg · substanță activă
Lactoză monohidrat · excipient
Amidon de porumb · excipient
Talc · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. · 13421/2020/01

Documente oficiale