Acasă/ Medicamente/ Hemorzon
C05AA01 · Antihemoroidale pentru utilizare locala preparate continind corticosteroizi Prescripție, valabilă 6 luni

Hemorzon 10 mg/5 mg/4 mg/g

Unguent · DCI: Combinatii (Tetracyclinum+hydrocortisonum+benzocainum)

Hemorzon unguent face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de antihemoroidale pentru utilizare locală, preparate conţinând corticosteroizi.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Hemorzon unguent face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de antihemoroidale pentru utilizare locală, preparate conţinând corticosteroizi. Hemorzon unguent se utilizează pentru atenuarea durerii şi mâncărimilor de la nivel anal, în special în crizele hemoroidale şi tromboflebită hemoroidală.

Tratament simptomatic în afecţiuni dureroase sau pruriginoase anale, în special în crizele hemoroidale şi tromboflebită hemoroidală.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de o aplicare în regiunea anală, preferabil după defecaţie şi după toaleta locală, seara la culcare. La nevoie, doza poate fi crescută la 2 – 3 aplicări unguent pe zi. Tratamentul se continuă încă o săptămână după dispariţia simptomelor locale, prin aplicare de Hemorzon unguent o dată la două zile.

Dacă aţi utilizat mai mult Hemorzon decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Hemorzon. Totuşi, dacă suspectaţi acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Hemorzon Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Hemorzon Întrerupeţi tratamentul cu Hemorzon doar la recomandarea medicului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Unguentul se aplică în regiunea anală, preferabil seara la culcare. În caz de dureri intense, unguentul poate fi aplicat de 2 – 3 ori pe zi. Mod de administrare Unguentul se aplică în regiunea anală preferabil după defecaţie şi toaleta locală. Tratamentul se continuă încă o săptămână după dispariţia simptomelor locale, aplicându-se unguentul o dată la două zile.

Nu se recomandă administrarea Hemorzon unguent la copii.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hidrocortizon, tetraciclină, benzocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • dacă aveţi infecţii ano-rectale bacteriene (inclusiv tuberculoase), virale, fungice și parazitare.
  • dacă aveţi leziuni ano-rectale suprainfectate.

Hipersensibilitate la hidrocortizon, tetraciclină, benzocaină sau la oricare din excipienţii produsului enumerați la pct 6.1. Procese tuberculoase fistualizate în vecinătate. Infecţii ano-rectale bacteriene, virale, fungice și parazitare. Leziuni ano-rectale suprainfectate.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Hemorzon unguent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă simptomele nu cedează după 7 zile sau apare o hemoragie locală, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului. Acesta vă poate recomanda efectuarea unui examen proctologic. Utilizarea prelungită de medicamente antibacteriene poate determina dezvoltarea suprainfecţiilor, inclusiv cele determinate de ciuperci (fungi), rezistente la tratament. Dacă apare o iritaţie locală după administrarea acestui medicament, întrerupeţi tratamentul. Tratamentul cu Hemorzon unguent nu înlocuieşte tratamentul specific al afecţiunii anale.

Nu utilizaţi Hemorzon unguent timp îndelungat. Acesta conţine hidrocortizon care, în urma absorbţiei, poate determina efecte adverse la nivelul întregului organism.

Tratamentul cu Hemorzon unguent nu înlocuieşte tratamentul specific al afecţiunii anale. Tratamentul cu Hemorzon unguent trebuie să fie de scurtă durată. Dacă simptomele nu cedează după 7 zile sau apare o hemoragie, tratamentul trebuie întrerupt şi se recomandă efectuarea unui examen proctologic. Absorbţia sistemică a hidrocortizonului din compoziţia acestui medicament poate produce inhibiţia reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian. Sindromul Cushing, hiperglicemia, glicozuria pot să apară la unii pacienţi secundar absorbţiei sistemice a corticosteroizilor. Utilizarea prelungită de medicamente antibacteriene poate determina dezvoltarea suprainfecţiilor, inclusiv fungice, produse de suşe rezistente la tratament. Dacă apare o iritaţie locală după administrarea acestui medicament, se va întrerupe tratamentul.

Copii Nu se recomandă administrarea Hemorzon unguent la copii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu este recomandată utilizarea simultană a Hemorzon unguent cu alte medicamente cu administrare intrarectală. Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care conţin corticosteroizi cu administrare topică sau orală, poate creşte riscul de apariţie a efectelor sistemice.

Hemorzon împreună cu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni între Hemorzon şi alimente sau băuturi.

Nu este recomandă utilizarea simultană a altor medicamente cu administrare intrarectală. Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care conţin corticosteroizi cu administrare topică sau orală poate creşte riscul de apariţie a efectelor sistemice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Deoarece hidrocortizonul se excretă în laptele matern, nu se recomandă utilizarea medicamentului la femeile care alăptează.

Sarcina Deoarece nu au fost efectuate studii complete privind siguranţa administrării acestui medicament la gravide, Hemorzon unguent se va administra în timpul sarcinii doar după evaluarea corectă a raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. Alălptarea Administrarea în timpul alăptării se va face numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la sugar.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Hemorzon unguent poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Rar pot apărea reacţii alergice, reacţii locale iritative şi atrofie a mucoasei rectale, precum şi reacţii determinate de cantitatea crescută sistemic de corticosteroizi (sindromul Cushing, hiperglicemie, glicozurie).

Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa de apariţie, astfel: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane. Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări ale sistemului imunitar -rare: reacții de hipersensibilitate

Tulburări endocrine -rare: Absorbţia sistemică a hidrocortizonului din compoziţia acestui medicament poate produce inhibiţia reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian. Sindromul Cushing, hiperglicemia, glicozuria pot să apară la unii pacienţi, secundar absorbţiei sistemice a corticosteroizilor.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare -rare: reacţii locale iritative, atrofia mucoasei rectale.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Hemorzon

  • Substanţele active sunt: tetraciclina (sub formă de clorhidrat de tetraciclină), acetat de hidrocortizonă, benzocaină. Un gram unguent conţine tetraciclină 10 mg (sub formă de clorhidrat de tetraciclină 10,820 mg), acetat de hidrocortizonă 5,00 mg, benzocaină 4,00 mg.
  • Celelalte componente sunt: ceară galbenă de albine,vaselină albă.

Cum arată Hemorzon şi conţinutul ambalajului Hemorzon se prezintă sub formă de unguent omogen, de culoare galbenă până la galben-brun. Cutie cu un tub din Al vernisat la interior cu lac polifenolic și închis cu capac din polietilenă conținând 18 g unguent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, România

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Un gram unguent conţine tetraciclină 10 mg (sub formă de clorhidrat de tetraciclină 10,82 mg), acetat de hidrocortizonă 5 mg, benzocaină 4 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.

Ceară galbenă de albine Vaselină albă

tetraciclină 10 mg (sub formă de clorhidrat de tetraciclină 10,82 mg), acetat de · substanță activă
Ceară galbenă de albine · excipient
Vaselină albă · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizați mai mult de 16 săptămâni după prima deschidere a tubului.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani – după ambalarea pentru comercializare 16 săptămâni – după prima deschidere a tubului

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 tub din Al x 18 g ung. · 13383/2020/01

Documente oficiale