Voltaren Forte 23,2 mg/g
Gel · DCI: Diclofenacum
Voltaren Forte conţine substanţa activă diclofenac care face parte din grupul de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Voltaren Forte conţine substanţa activă diclofenac care face parte din grupul de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special creat pentru a fi absorbit în piele prin masaj și crește permeabilitatea la nivelul pielii. Substanța activă pătrunde în profunzimea țesutului inflamat. Voltaren Forte este utilizat pentru a calma durerea şi a reduce inflamaţia şi edemul în cazul unor afecţiuni dureroase de la nivelul încheieturilor şi muşchilor.
Voltaren Forte poate fi utilizat în tratarea următoarelor afecţiuni:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste:
- Traumatisme ale articulaţiilor şi muşchilor (de exemplu entorse, luxaţii, echimoze, dureri de spate, traumatisme din sport); ameliorează rapid durerea, inclusiv durerea moderată până la severă, se îmbunătățește mobilitatea pacientului și ajută la recuperarea funcției normale.
- Tendinită (de exemplu cotul tenismenului), inflamația tendoanelor din jurul cotului sau a genunchiului.
Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste):
- Artroza uşoară a genunchilor sau degetelor.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste: Pentru ameliorarea durerii, inflamaţiei şi edemului în:
- traumatisme ale ţesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, de exemplu luxaţii, entorse, echimoze, dureri de spate (datorate activităţilor sportive);
- forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de exemplu epicondilită laterală), bursită, sindromul umăr-mână şi periartrită;
Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste): Pentru ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, uşor-moderate de reumatism degenerativ, de exemplu artroză (de la nivelul degetului, genunchiului).
- Dacă sunteţi alergic la diclofenac sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratamentul durerilor, febrei sau inflamaţiilor, cum sunt ibuprofen sau aspirină (acid acetilsalicilic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Simptomele unei reacţii alergice pot include: respiraţie şuierătoare (astm bronşic) sau îngreunată; urticarie sau erupţie pe piele manifestată prin vezicule; umflarea feţei sau a limbii; curgerea nasului.
- Dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină.
- Dacă aveţi vârsta sub 14 ani. Dacă vi se aplică vreuna dintre situaţiile de mai sus, nu utilizaţi Voltaren Forte.
Hipersensibilitate cunoscută la diclofenac sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Pacienţii cu astm bronşic, angioedem, urticarie sau rinită acută, induse de acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Ultimul trimestru de sarcină. La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente pe care le-aţi cumpărat cu prescripţie medicală sau fără prescripţie medicală.
Deoarece absorbţia sistemică a diclofenacului după aplicarea locală a gelului este foarte lentă, este puţin probabil să apară astfel de interacţiuni.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Voltaren Forte nu trebuie utilizat în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, pentru că poate afecta fătul sau poate crea probleme la naştere. Voltaren Forte trebuie utilizat numai la recomandarea medicului în timpul primelor 6 luni de sarcină iar doza trebuie menţinută cât mai scăzută şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. În timpul alăptării Voltaren Forte trebuie utilizat numai la recomandarea medicului, întrucât diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Totuşi, Voltaren Forte nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp.
Sarcina Concentraţia sistemică de diclofenac este mai redusă în cazul utilizării locale decât în cazul administrării orale. Având în vedere experienţa tratamentului cu AINS cu absorbţie sistemică, se recomandă următoarele: Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Datele provenite din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a avorturilor, malformaţiilor cardiace şi a gastroschizisului după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în prima perioadă a sarcinii. Riscul absolut de apariţie a malformaţiilor cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5 %.
Se consideră că riscul creşte în funcţie de doză şi durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor s-a dovedit a conduce la un număr crescut de cazuri de pierdere a embrionului pre-şi post-implantare şi de letalitate embrio-fetală.
În plus, au fost raportate incidenţe crescute de apariţie ale diverselor malformaţii, inclusiv cele cardiovasculare, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor pe durata organogenezei.
În primul şi al doilea trimestru de sarcină nu trebuie administrat diclofenac decât dacă este absolut necesar. În cazul în care diclofenac este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau pe durata primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai redus, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală, care se poate agrava până la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios;
iar mama şi nou-născutul, la finele sarcinii, la:
- posibila prelungire a hemoragiei, efect anti-agregant plachetar, care poate apărea chiar şi la doze foarte reduse.
- inhibarea contracţiilor uterine care conduce la travaliu întârziat sau prelungit. Ca urmare, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea Similar altor AINS, diclofenacul se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Astfel, Voltaren Forte nu trebuie administrat în timpul alăptării pentru a evita reacţiile adverse la sugar. Din cauza lipsei de studii controlate la femeile care alăptează, medicamentul trebuie utilizat în timpul alăptării numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătăţii. În aceste circumstanţe, Voltaren Forte nu ar trebui aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici pe alte suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp (vezi pct. 4.4).
Ce conţine Voltaren Forte
- Substanţa activă este diclofenac dietilamină. Un gram de gel conţine diclofenac dietilamină 23,2 mg, corespunzător la diclofenac sodic 20 mg. Acest medicament conţine 50 mg propilenglicol şi 0,2 mg butilhidroxitoluen per fiecare gram de gel.
- Ceilalţi excipienţi sunt: alcool izopropilic, caprilcaproat de cocoil, parafină lichidă, eter macrogol cetostearil, carbomeri, dietilamină, parfum eucaliptus sting, oleil alcool, apă purificată (pentru mai multe informaţii, a se vedea pct. 2).
Cum arată Voltaren Forte şi conţinutul ambalajului
Voltaren Forte se prezintă sub formă de gel moale, omogen, cu aspect cremos, de culoare albă până la alb-gălbuie. Nu este gras și nu pătează.
Ambalaj
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ polietilenă de înaltă densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de îndepărtare a sigiliului înainte de folosire. Mărimea ambalajului: 20 g; 30 g; 50 g; 60 g; 100 g; 120 g; 150 g; 180 g gel.
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ polietilenă de înaltă densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, triunghiular, din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de îndepărtare a sigiliului înainte de folosire. Mărimea ambalajului: 100 g; 150 g; 180 g gel.
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ polietilenă de înaltă densitate), închis cu capac fixat tip flip-top prevăzut cu capse de sigilare şi cap din polipropilenă, cu vârf din elastomer termoplastic. Mărimea ambalajului: 100 g; 120 g; 150 g; 180 g gel. Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de îndepărtare a sigiliului înainte de folosire. Mărimea ambalajului: 20 g; 30g; 50 g; 60 g; 100 g; 120 g; 150 g; 180 g gel.
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, triunghiular, din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de îndepărtare a sigiliului înainte de folosire. Mărimea ambalajului: 100 g; 150 g; 180 g gel.
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), închis cu capac fixat tip flip-top prevăzut cu capse de sigilare şi cap din polipropilenă, cu vârf din elastomer termoplastic. Mărimea ambalajului: 100 g; 120 g; 150 g; 180 g gel.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă HALEON ROMÂNIA S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti, România
Fabricantul GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GmbH & Co. KG Barthstraße 4, 80339 München, Germania sau HALEON GERMANY GmbH Barthstrasse 4, 80339, München, Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România Haleon România S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2024.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Mărci deţinute de sau licenţiate societăţilor din grupul GSK. © 2020 aparţine grupului de companii GSK sau utilizatorilor licenţiaţi
Un gram de gel conţine diclofenac dietilamină 23,2 mg, corespunzător la diclofenac sodic 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Voltaren Forte 23,2 mg/g conţine 50 mg propilenglicol per gram gel. Voltaren Forte 23,2 mg/g conţine 0,2 mg butilhidroxitoluen per gram gel.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Alcool izopropilic Propilenglicol Caprilcaproat de cocoil Parafină lichidă Eter macrogol cetostearil Carbomeri Dietilamină Parfum eucaliptus sting Oleil alcool Butilhidroxitoluen Apă purificată.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere (de exemplu, în toaletă sau chiuvetă). Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare: 3 ani Medicamentul în uz sau medicamentul după prima deschidere: 3 ani
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.