Nitroxolina-Mip 250 mg
Capsule moi · DCI: Nitroxolinum
Nitroxolină-MIP este un antibiotic.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Nitroxolină-MIP este un antibiotic. Nitroxolină-MIP se utilizează în tratamentul infecţiilor urinare acute cu bacterii şi fungi sensibile la nitroxolină şi în prevenirea infecţiilor care recidivează (recăderi).
Infecţii acute ale tractului urinar (de exemplu cistită, uretrită, ureterită) cu bacterii şi fungi sensibili la nitroxolină. Profilaxia recidivelor.
- dacă sunteţi alergic la nitroxolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveți afecțiuni severe ale rinichiului sau ficatului
- Nitroxolină-MIP conţine ulei de soia. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament.
- Dacă suferiţi de o afecţiune uşoară a rinichilor: eliminarea nitroxolinei din corp se prelungeşte, atingându-se totuşi doza clinică efectivă în urină.
- Dacă suferiţi de o afecţiune gravă a rinichilor: eficiența nitroxolinei nu este demonstrată.
În cazul tratamentului de lungă durată trebuie controlată periodic funcţia ficatului.
Nitroxolina, de culoare galbenă, este excretată prin urină. Aceasta poate determina o colorare netoxică a hainelor care dispare prin spălare normală. Nu este indicată utilizarea hainelor sintetice în timpul tratamentului cu Nitroxolină-MIP.
Hipersensibilitate la nitroxolină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Afecțiuni severe hepatice și renale.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Până în prezent nu au fost raportate interacţiuni ale nitroxolinei cu alte medicamente. Administrarea simultană a unor suplimente nutriţionale sau alimente bogate în minerale poate teoretic să reducă eficacitatea nitroxolinei.
Influenţa inhibitoare asupra eficacităţii nitroxolinei ca urmare a administrării simultane a unor medicamente conţinând doze ridicate de minerale este teoretic posibilă.
Nu este exclusă deteriorarea sistemului nervos al fătului în cazul tratamentului cu Nitroxolină-MIP în perioada de sarcină. Utilizarea medicamentului în timpul sarcinii se va face numai dacă este absolut necesar, la recomandarea specială a medicului dumneavoastră şi după evaluarea atentă a beneficiilor respectiv a riscurilor potenţiale la făt.
Deoarece nu sunt disponibile date privind excretarea în laptele matern, nu se recomandă utilizarea de Nitroxolină-MIP în perioada alăptării. La sugari există riscul perturbării florei intestinale, conducând la diaree şi colonizare cu fungi. Trebuie avută în vedere posibilitatea sensibilizării.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Datele provenite din utilizarea nitroxolinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă nitroxolina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Nitroxolină-MIP având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Ce conţine Nitroxolină-MIP -Substanţa activă este nitroxolina. Fiecare capsulă moale conține 250 mg nitroxolină. -Celelalte componente sunt: ceară galbenă, ulei de soia hidrogenat, ulei de soia parţial hidrogenat, trigliceride cu lanţ mediu, lecitină, etilvanilină, 4-methoxi acetofenona; exteriorul capsulei: gelatină, glicerol 85% (E 422), dioxid de titan (E 171), Ponceau 4R (E 124), apă purificată.
Cum arată Nitroxolină-MIP şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de capsule gelatinoase moi, ovale, de culoare roșie care conțin o suspensie vâscoasă de culoare galbenă.
Este disponibil în:. Cutie cu 1 blister din folie Al/PVC a 10 capsule moi Cutie cu 3 blistere din folie Al/PVC a câte 10 capsule moi Cutie cu 9 blistere din folie Al/PVC a câte 10 capsule moi
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MIP Pharma GmbH Kirkeler Str.41 66440 Blieskastel Germania
Fabricantul Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik GmbH Mühlstrasse 50 66386 St. Ingbert Germania
Acest prospect a fost revizuit în august 2020.
Fiecare capsulă moale conține 250 mg nitroxolină.
Excipienți cu efect cunoscut: Ponceau 4R (E 124), ulei de soia
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Conținutul capsulei Ceară galbenă de albine Ulei de soia hidrogenat Ulei de soia parţial hidrogenat Trigliceride cu lanţ mediu Lecitină Etilvanilină 4-methoxi acetofenona
Exteriorul capsulei Gelatină Glicerol 85% (E 422) Dioxid de titan (E 171) Ponceau 4R (E 124) Apă purificată
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 250C.