Ibugrip Plus 200 mg/30 mg

Administrare orală.

Doze Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: Doza iniţială recomandată este de 1-2 comprimate filmate. Dacă este necesar tratamentul se va continua cu 1 sau 2 comprimate filmate la 4-6 ore. Doza maximă recomandată este de 6 comprimate filmate în 24 de ore (1200 mg ibuprofen).

Copii cu vârsta sub 12 ani: Nu se administrează copiilor sub 12 ani şi greutatea sub 40 kg.

Vârstnici Nu este necesară o scădere specifică a dozei, cu excepţia cazurilor în care funcţia renală sau hepatică sunt afectate. AINS trebuie administrate cu atenţie la pacienţii vârstnici care sunt mai predispuşi la evenimente adverse şi prezintă risc crescut de hemoragii gastro-intestinale, ulceraţii sau perforaţii (vezi pct. 4.4). Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Se recomandă administrarea comprimatelor filmate împreună cu un pahar de apă; comprimatele filmate se înghit întregi. Administrarea împreună cu alimente îmbunătăţeşte tolerabilitatea medicamentului.

Dacă este necesar ca acest medicament să fie administrat mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult de 4 zile pentru calmarea durerilor sau dacă simptomele se agravează, pacientul trebuie avertizat să se adreseze unui medic pentru reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.

De asemenea, pacientul trebuie avertizat să se adreseze medicului sau farmacistului pentru recomandări în cazul în care simptomele se reduc fie la inflamaţie/durere/febră, fie la congestia nazală.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

Utilizarea de ibuprofen concomitent cu AINS, incluzând inhibitori selectivi de 2-ciclooxigenază, trebuie evitată. Pacienţii trataţi cu AINS pe termen lung trebuie investigaţi medical regulat în vederea monitorizării evenimentelor adverse. Ibuprofen trebuie administrat numai după o evaluare strictă a raportului beneficiu/risc în următoarele situaţii:

• lupus eritematos sistemic (LES) şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv – risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8);
• tulburare congenitală de metabolizare a porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă);
• alcoolism;
• obstrucţie piloro-duodenală;
• primul şi al doilea trimestru de sarcină;
• alăptare.

Se va acorda o atenţie deosebită în următoarele cazuri:

• tulburări gastro-intestinale şi boală intestinală inflamatorie cronică (rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn) (vezi pct. 4.8);
• insuficienţă cardiacă şi hipertensiune arterială;
• afectare renală (vezi pct. 4.3 şi 4.8);
• disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8);
• tulburări de hematopoieză;
• deficite de coagulare a sângelui;
• bronhospasmul, urticaria sau edemul angioneurotic se pot accentua la pacienţii cu episod acut sau antecedente de: alergie, febra fânului, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali şi vegetaţii adenoide, boală respiratorie obstructivă cronică, astm bronşic, sau alte afecţiuni alergice;
• imediat după intervenţii chirurgicale majore. Ibuprofen poate masca semnele sau simptomele unei infecţii (febră, durere şi edem).

Hemoragie, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestinală Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastro-intestinală, care poate fi letală, a fost raportată pentru toate AINS şi în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave. Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare odată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici, cu greutate corporală mică, cei care consumă băuturi alcoolice. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză disponibilă. La aceşti pacienţi şi de asemenea, la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastro-intestinale, trebuie luată în considerare terapia asociată cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) (vezi mai jos şi pct. 4.5). Pacienţii cu antecedente de tulburări gastro-intestinale, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului. Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulantele de tipul warfarinei sau heparinei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele antiagregante antiplachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5). Când apare hemoragia sau ulceraţia gastro-intestinală la pacienţii aflaţi în tratament cu ibuprofen, tratamentul trebuie întrerupt. AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale (rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn), deoarece pot determina agravarea acestor afecţiuni (vezi pct. 4.8).

Colită ischemică Au fost raportate câteva cazuri de colită ischemică la administrarea de pseudoefedrină. Dacă apar dureri abdominale bruște, sângerări rectale sau alte simptome de colită ischemică, trebuie întreruptă administrarea pseudoefedrinei și trebuie consultat medicul.

Copii şi adolescenţi Există risc de apariţie a insuficienţei renale la copiii şi adolescenţii care suferă de deshidratare.

Vârstnici Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută de apariţie a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragie şi perforaţie gastro-intestinală, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu  1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale. La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi). De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Reacţii cutanate Reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate, foarte rar, în asociere cu utilizarea de AINS (vezi pct. 4.8). Se pare că pacienţii prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor reacţii, în faza iniţială a terapiei, debutul reacţiei apărând în majoritatea cazurilor în decursul primei luni de tratament. Cu frecvență necunoscută au fost raportate reacții induse de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifestă inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei, cu erupții pe pielea de la nivelul feţei, care se extind ulterior, temperatură mare, noduli limfatici măriți, valori mari ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe (eozinofilie); Reacții cutanate severe precum pustuloza exentematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate, cu frecvență necunoscută, asociat cu utilizarea medicamentelor care conțin pseudoefedrină. Această erupție cutanată pustulară poate să apară în primele 2 zile de tratament, cu febră și numeroase pustule, în cea mai mare parte non-foliculare, pe un eritem edematos larg răspândit, și în principal localizate pe pliurile pielii, pe trunchi și pe membrele superioare. Tratamentul cu Ibugrip Plus trebuie întrerupt la primele semne de erupţii cutanate tranzitorii, leziuni ale mucoaselor sau a oricărui semn de hipersensibilitate. Pacienții trebuie atent monitorizați și se vor aplica măsurile terapeutice necesare.

În cazuri excepţionale, varicela se poate afla la originea unor complicaţii ale infecţilor grave cutanate sau ale ţesutului subcutanat. Până în prezent, nu poate fi eliminat rolul AINS în agravarea acestor simptome. Astfel, este recomandată evitarea utilizării Ibugrip Plus în cazul varicelei.

Efect renal Ibuprofen poate determina retenţie de sodiu, potasiu şi lichide la pacienţii care nu au suferit anterior de tulburări renale datorate efectului acestui medicament asupra perfuziei renale. La pacienţii predispuşi, acesta poate determina edeme sau poate conduce chiar la insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială. Similar altor AINS, administrarea de lungă durată a ibuprofenului la animale a determinat necroză papilară renală şi alte modificări renale patologice. La om, au fost raportate cazuri de nefrită

interstiţială acută cu hematurie, proteinurie şi, episodic, sindrom nefrotic. De asemenea, s-au observat cazuri de toxicitate renală la pacienţii la care prostaglandinele joacă un rol compensator în menţinerea perfuziei renale. La aceşti pacienţi, administrarea de AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor şi, secundar, a fluxului sanguin renal care poate precipita decompensarea renală manifestă. Pacienţii cu riscul cel mai mare pentru această reacţie sunt cei cu disfuncţie renală, insuficienţă cardiacă, disfuncţie hepatică, cei care iau diuretice şi inhibitori ai ECA şi vârstnicii. La aceşti pacienţi funcţia renală trebuie monitorizată periodic, deoarece se poate deteriora după tratamentul cu orice AINS. Întreruperea tratamentului cu AINS este, în general, urmată de revenirea la starea anterioară tratamentului.

Alte precauţii Bronhospasmul, urticaria sau edemul angioneurotic se pot accentua la pacienţii cu sau care au avut în antecedente astm bronşic, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali, vegetaţii adenoide sau afecţiuni alergice. Ibuprofen poate masca semnele sau simptomele unei infecţii (febră, durere şi edem). În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară cefaleea care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. În general, administrarea de rutină a analgezicelor, în special a asocierilor de mai multe substanţe analgezice diferite, poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală (nefropatie determinată de analgezice). Acest risc poate creşte în condiţii de solicitare fizică, asociată cu pierderea sărurilor şi deshidratare. Administrarea trebuie făcută cu precauţie în cazul afectării renale uşoare sau moderate (în special în cazul asocierii cu afecţiuni cardiovasculare). Pe durata tratamentului cu ibuprofen, anumite cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum sunt redoare de ceafă, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare, au fost observate la pacienţii cu tulburări autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a ţesutului conjunctiv). Ibuprofen poate inhiba temporar agregarea plachetară şi prelungi timpul de sângerare. Prin urmare, pacienţii cu deficite de coagulare sau cei aflaţi sub terapie cu anticoagulante trebuie atent monitorizaţi. În cazul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen, este necesară monitorizarea periodică a funcţiei hepatice şi a hemogramei, în special la pacienţii cu risc mare. Consumul de alcool etilic trebuie evitat întrucât acesta poate accentua reacţiile adverse ale AINS, în special dacă acestea afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central. Pacienţii trataţi cu ibuprofen trebuie să raporteze medicului curant semnele sau simptomele de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală, tulburările de vedere sau alte simptome oculare, erupţia cutanată tranzitorie, creşterea în greutate sau edemul. Datorită pseudoefedrinei din compoziţia sa, medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care suferă de hipertensiune arterială uşoară sau moderată, afecţiuni cardiace, tensiune intraoculară crescută. Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor trataţi simultan cu simpatomimetice de tipul derivaţilor de ergotamină, antidepresive triciclice, unii ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) şi medicamente cu efect supresor asupra activităţii SNC.

Afectarea fertilităţii la femei Există anumite dovezi conform cărora medicamentele care inhibă sinteza de ciclooxigenază / prostaglandine pot afecta fertilitatea la femei, prin efectul pe care îl au asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).

Sportivi Acest medicament conţine o substanţă activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Ibugrip Plus conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Rezumatul profilului de siguranţă Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere gastroduodenale, perforaţie sau hemoragie gastro-intestinală, uneori letală, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). După administrarea medicamentului au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei şi bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai puţin frecvent. Riscul de apariţie a hemoragiilor gastro-intestinale depinde de doză şi de durata tratamentului. Au fost raportate în tratamentul cu AINS: edeme, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Au fost raportate în tratamentul cu pseudoefedrină: dispepsie, tulburări gastro-intestinale, hemoragii, greaţă, vărsături, diaree, polidipsie, reacţii alergice, hipersudoraţie, cefalee, ameţeli, palpitaţii, tahicardie, aritmii, crize hipertensive, crize de glaucom cu unghi închis, stări de nelinişte, insomnie, probleme urinare (disurie, retenţie urinară) în special în caz de afecţiuni uretro-prostatice preexistente. Pot apărea slăbiciune musculară, tremor, anxietate, halucinaţii, trombocitopenie.

Reacţiile adverse sunt mai puţin frecvente când doza zilnică maximă este de 1200 mg.

Tulburări de hematopoieză (anemie, leocopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele simptome sau semne pot include: febră, durere în gât, Tulburări hematologice şi ulceraţii la nivelul mucoasei bucale, manifestări Foarte rare limfatice asemănătoare gripei, fatigabilitate severă, epistaxis şi hemoragie cutanată. În cazul terapiei pe termen lung, se recomandă verificarea periodică a hemogramei. Anemie hemolitică. Reacţii de hipersensibilitate precum:

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.