Desloratadina Fiterman 0,5 mg/ml

Doze Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) Doza recomandată de Desloratadină Fiterman este de 10 ml (5 mg desloratadină) soluţie orală, o dată pe zi.

Copii și adolescenți Medicul prescriptor trebuie să ştie că majoritatea cazurilor de rinită apărute la vârste sub 2 ani sunt de origine infecţioasă (vezi pct. 4.4) şi că nu există date care să recomande tratamentul rinitei infecţioase cu Desloratadină Fiterman.

Copii cu vârsta de 1 până la 5 ani: 2,5 ml (1,25 mg desloratadină) Desloratadină Fiterman, o dată pe zi.

Copii cu vârsta de 6 până la 11 ani: 5 ml (2,5 mg desloratadină) Desloratadină Fiterman, o dată pe zi.

Siguranţa şi eficacitatea Desloratadină Fiterman la copiii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la eficacitatea utilizării desloratadinei la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani și adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1).

Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în conformitate cu evaluarea antecedentelor bolii pacientului şi tratamentul poate fi întrerupt după ce simptomele s-au remis şi reiniţiat odată cu reapariţia lor. În rinita alergică persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), se poate propune pacienţilor tratamentul continuu pe durata perioadelor de expunere la alergen.

Mod de administrare Administrare orală. Doza poate fi administrată cu sau fără alimente.

Convulsii Desloratadina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu antecedente medicale sau familiale de convulsii, și în principal la copiii mici, pentru că aceștia sunt mai predispuși la apariția de noi crize convulsive în timpul tratamentului cu desloratadină. Personalul medical poate lua în considerare întreruperea tratamentului cu desloratadină la pacienţii care se confruntă cu un atac de apoplexie în timpul tratamentului.

Copii și adolescenți La copiii cu vârsta sub 2 ani, diagnosticul de rinită alergică este în mod particular greu de diferenţiat de alte forme de rinită. Trebuie avute în vedere absenţa infecţiilor căilor respiratorii superioare sau anomaliile structurale, precum şi anamneza pacientului, examenul fizic şi efectuarea testelor adecvate de laborator şi a celor cutanate.

Aproximativ 6% dintre adulţii şi copiii cu vârsta de 2 până la 11 ani sunt din punct de vedere fenotipic slab metabolizanţi ai desloratadinei şi pot prezenta expunere prelungită (vezi pct. 5.2). Siguranţa utilizării desloratadinei la copiii cu vârsta între 2 și 11 ani care sunt slab metabolizanţi este aceeaşi ca şi pentru copiii care metabolizează normal. Efectele desloratadinei la copiii slab metabolizanţi cu vârsta mai mică de 2 ani nu au fost studiate.

În caz de insuficienţă renală severă, desloratadina trebuie să fie utilizată cu prudenţă (vezi pct. 5.2).

Acest medicament conţine 1500 mg sorbitol lichid (necristalizabil) (E420) per 10 ml care este echivalent cu 1050 mg sorbitol per 10 ml soluție orală; de aceea, pacienţii cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Rezumatul profilului de siguranță

Copii și adolescenți În studiile clinice efectuate la copii, forma farmaceutică de desloratadină sirop a fost administrată la un număr total de 246 copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni până la 11 de ani. Incidenţa globală a evenimentelor adverse la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani a fost similară pentru grupurile cărora li s-a administrat desloratadină sau placebo. La sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 luni, cele mai frecvente reacții adverse raportate în plus faţă de cele observate la cei cărora li s-a administrat placebo, au fost diaree (3,7%), febră (2,3%) şi insomnie (2,3%). Într-un studiu adiţional, după administrarea unei doze unice de 2,5 mg desloratadină soluţie orală la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani nu au fost observate evenimente adverse.

Într-un studiu clinic cu 578 pacienți adolescenți, cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, majoritatea reacțiilor adverse cele mai frecvente au fost dureri de cap; acestea au apărut la 5,9% dintre pacienții tratați cu desloratadină și 6,9% dintre pacienții care au primit placebo.

Adulți și adolescenți La dozele recomandate, în studiile clinice în care au fost incluşi adulţi şi adolescenţi efectuate pentru diferite indicaţii, inclusiv rinita alergică şi urticaria idiopatică cronică, evenimentele adverse au fost raportate la desloratadină la un număr de pacienţi cu 3% mai mare decât în cazul celor cărora li s-a administrat placebo. Cele mai frecvente evenimente adverse raportate, în plus, au fost oboseală (1,2%), xerostomie (0,8%) şi cefalee (0,6%).

Reacții de hipersensibilitate (cum ar fi Foarte rare anafilaxie, angioedem, dispnee, prurit, erupții cutanate tranzitorii și urticarie)

Cu frecvență Astenie necunoscută Investigații diagnostice Cu frecvență Creștere ponderală necunoscută

Copii și adolescenți Alte reacții adverse nedorite raportate în timpul perioadei de după punerea pe piață la copii și adolescenți apărute cu o frecvență necunoscută, au inclus prelungirea intervalului QT, aritmie, bradicardie, comportament anormal, agresivitate, creștere ponderală și apetit alimentar crescut.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.