Aciclovir Laropharm 200 mg

La pacienţii trataţi cu doze mari de aciclovir trebuie asigurată o hidratare adecvată.

Adulţi Tratamentul infecţiilor determinate de VHS Doza uzuală este de 200 mg aciclovir, administrat oral de 5 ori pe zi, la intervale de aproximativ 4 ore, cu pauză în timpul nopţii. Durata tratamentului este de 5 zile; în infecţiile severe, tratamentul poate fi prelungit.

În cazul pacienţilor cu imunodeficienţă severă (de exemplu, după transplant medular) sau pacienţilor cu malabsorbţie, doza pentru o administrare poate fi crescută până la 400 mg aciclovir sau, alternativ, se poate lua în considerare tratamentul intravenos.

Pentru infecţiile primare, tratamentul trebuie început cât mai repede posibil după apariţia infecţiei; în cazul infecţiilor recurente, se recomandă iniţierea tratamentului la primele semne sau simptome de infecţie.

Prevenirea infecţiilor recurente cu VHS la pacienţii imunocompetenţi Doza recomandată este de 200 mg aciclovir, administrat oral de 4 ori pe zi, la intervale de aproximativ 6 ore. Mulţi pacienţi răspund favorabil la un regim de 400 mg aciclovir, administrat oral de 2 ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore. Scăderea treptată a dozei la 200 mg aciclovir, administrat de 3 ori pe zi, la intervale de aproximativ 8 ore sau chiar de 2 ori pe zi, o dată la 12 ore, poate fi eficace.

Unii pacienţi pot dezvolta infecţii în timpul tratamentului cu doze zilnice de 800 mg aciclovir.

Tratamentul trebuie întrerupt periodic la intervale de 6-12 luni pentru a evalua eventualele modificări ale sensibilităţii virale.

Prevenirea infecţiilor recurente cu VHS la pacienţii imunodeprimaţi Doza recomandată este de 200 mg aciclovir, administrat oral de 4 ori pe zi, la intervale de aproximativ 6 ore. În cazul pacienţilor cu imunodeficienţă severă (de exemplu, după transplant medular) sau al celor cu malabsorbţie, doza pentru o administrare poate fi crescută până la 400 mg aciclovir sau, alternativ, poate fi luat în considerare tratamentul intravenos. Durata tratamentului preventiv se stabileşte în funcţie de perioada în care pacientul este supus riscului de infecţie.

Tratamentul infecţiilor cu virusul varicelo-zosterian (VVZ) Doza recomandată este de 800 mg aciclovir, administrat oral de 5 ori pe zi, la intervale de 4 ore, cu pauză în timpul nopţii. Durata tratamentului este de 7 zile. În cazul pacienţilor cu imunodeficienţă severă (de exemplu, după transplant medular) sau al celor cu malabsorbţie, poate fi luat în considerare tratamentul intravenos. Tratamentul trebuie început cât mai rapid posibil după apariţia infecţiei. Tratamentul are rezultate optime dacă este iniţiat imediat după apariţia erupţiei. Tratamentul varicelei la pacienţii imunocompetenţi trebuie început în decurs de 24 de ore de la apariţia erupţiei.

Copii şi adolescenţi Tratamentul infecţiilor determinate de VHS şi prevenirea infecţiilor recurente cu VHS la pacienţii imunodeprimaţi Copii cu vârsta de 2 ani şi peste: doza este egală cu cea recomandată la adulţi; Copii cu vârsta sub 2 ani: doza recomandată este jumătate din doza pentru adulţi.

Tratamentul varicelei Copii cu vârsta de 6 ani şi peste: 800 mg aciclovir, de 4 ori pe zi; Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani: 400 mg aciclovir, de 4 ori pe zi; Copii cu vârsta sub 2 ani: 200 mg aciclovir, de 4 ori pe zi.

Doza poate fi calculată, mai exact, în funcţie de greutatea corporală: 20 mg aciclovir/kg (fără a depăşi 800 mg), administrat oral de 4 ori pe zi. Durata tratamentului este de 5 zile.

Nu sunt disponibile date privind tratamentul infecţiilor cu VHS şi al herpesului zoster la copii imunocompetenţi.

Vârstnici La vârstnici trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei insuficienţei renale, iar doza trebuie ajustată corespunzător (vezi “Insuficienţă renală” mai jos).

Insuficienţă renală Este necesară prudenţă în cazul administrării aciclovirului la pacienţii cu insuficienţă renală. Trebuie asigurată o hidratare adecvată. Pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor cu VHS la pacienţii cu insuficienţă renală, dozele orale recomandate la pacienţii cu funcţie renală normală nu duc la acumularea aciclovirului peste concentraţia de siguranţă stabilită pentru injectarea intravenoasă. Cu toate acestea, pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) se recomandă reducerea dozelor orale la 200 mg aciclovir, de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore. Pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor cu VVZ la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) este necesară reducerea dozelor orale la 800 mg aciclovir, de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei între 10-25 ml/min) este necesară reducerea dozelor orale la 800 mg aciclovir, de 3 ori pe zi, la intervale de aproximativ 8 ore.

Deoarece aciclovirul este eliminat pe cale renală, dozele la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie reduse (vezi pct. 4.2). Deoarece pacienţii vârstnici pot avea o funcţie renală redusă, trebuie luată în considerare necesitatea reducerii dozelor la această categorie de pacienţi.

Atât pacienţii vârstnici, cât şi cei cu insuficienţă renală, prezintă un risc crescut de a dezvolta reacţii adverse neurologice şi trebuie atent monitorizaţi pentru evidenţierea acestor reacţii. În cazurile raportate, aceste reacţii au fost, în general, reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8). Datele din studii clinice existente în prezent nu sunt suficiente pentru a concluziona că tratamentul cu aciclovir reduce incidenţa complicaţiilor asociate varicelei la pacienţii imunocompromişi. La câţiva pacienţi imunocompromişi, la administrarea îndelungată sau în cure repetate, a fost observată apariţia unor tulpini virale rezistente la aciclovir. Trebuie menţinut un aport hidric corespunzător în cazul pacienţilor cărora li se administrează doze mari de aciclovir (de exemplu, în cazul tratamentului infecţiei cu virusul varicelo-zosterian, când doza zilnică este de 4 g). Toţi pacienţii trebuie instruiţi cum să evite transmiterea virusului, mai ales în prezenţa unor leziuni active.

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: anemie, leucopenie, trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: anafilaxie.

Tulburări psihice Foarte rare: halucinaţii, simptome psihotice. Evenimentele de mai sus sunt în general reversibile şi au fost raportate, de regulă, la pacienţii cu insuficienţă renală sau care prezentau alţi factori predispozanţi (vezi pct. 4.4).

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee, ameţeli. Foarte rare: agitaţie, confuzie, tremor, ataxie, disartrie, convulsii, somnolenţă, encefalopatie, comă. Evenimentele de mai sus sunt în general reversibile, şi au fost raportate, de regulă, la pacienţii cu insuficienţă renală sau care prezentau alţi factori predispozanţi (vezi pct. 4.4).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: dispnee.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă, vărsături, diaree şi dureri abdominale.

Tulburări hepatobiliare Rare: creştere reversibilă a bilirubinemiei şi a valorilor serice ale enzimelor hepatice. Foarte rare: hepatită şi icter.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: prurit, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv fotosensibilizare). Mai puţin frecvente: urticarie, alopecie difuză accelerată. Alopecia difuză accelerată a fost asociată cu o largă varietate de afecţiuni şi medicamente, relaţia cu tratamentul cu aciclovir fiind incertă. Rare: angioedem.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: creştere a valorilor ureei sanguine şi creatininemiei. Foarte rare: insuficienţă renală acută.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: fatigabilitate, febră.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.