Indapamida Atb 1,5 mg
Comprimate cu eliberare prelungită · DCI: Indapamidum
Indapamidă Atb conține indapamidă și aparţine unei clase de medicamente denumite diuretice, care cresc producţia de urină de către rinichi.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Indapamidă Atb conține indapamidă și aparţine unei clase de medicamente denumite diuretice, care cresc producţia de urină de către rinichi. În orice caz, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece cauzează doar o ușoară creștere a cantității de urină produsă.
Indapamida este utilizată pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).
Hipertensiune arterială esenţială
sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). sunteţi alergic (hipersensibil) la alte medicamente care aparţin aceleiaşi clase (sulfonamide), cum ar fi trimetoprim /sulfametoxazol sau sulfadiazina de argint. aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau o afecţiune numită encefalopatie hepatică (o boală care afectează creierul şi este o complicaţie a bolilor hepatice grave). aveţi afecţiuni severe ale rinichilor. medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi valori mici ale potasiului în sânge.
-Hipersensibilitate la indapamidă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; -Insuficienţă renală severă; -Encefalopatie hepatică sau insuficienţă hepatică severă; -Hipokaliemie.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Dacă luaţi următoarele medicamente, efectele determinate de Indapamidă Atb pot fi modificate sau pot să apară reacţii adverse.
Asocieri nerecomandate Litiu (utilizat în tratamentul depresiei): nu trebuie să luaţi indapamidă împreună cu litiu din cauza riscului de creştere a concentraţiei plasmatice de litiu cu semne de supradozaj. Alte diuretice (bumetamidă, furosemid, piretanidă, tiazide şi xipamidă).
Asocieri care necesită precauţii pentru utilizare
- medicamente utilizate pentru tratamentul ritmului neregulat al inimii (chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul, dofetilida sau ibutilida) pot determina apariţia torsadei vârfurilor (o formă particulară de tulburare a ritmului inimii);
- medicamente utilizate pentru tratamentul psihozelor, cum sunt clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, droperidolul sau haloperidolul;
- alte medicamente, cum sunt bepridilul (utilizat pentru a trata angina pectorală), cisaprida şi difemanilul (utilizate pentru tratamentul afecțiunilor gastro-intestinale), eritromicina administrată intravenos, pentamidina, moxifloxacina, sparfloxacina (utilizate pentru tratamentul infecţiilor), halofantrina (utilizată pentru tratamentul malariei), mizolastina (utilizată pentru tratamentul alergiilor), vincamina administrată intravenos (utilizată pentru a trata problemele circulatorii de la nivelul creierului);
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei (de exemplu: ibuprofen, diclofenac şi indometacin), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) (cum sunt celecoxib, etoricoxib) şi doze mari de acid acetilsalicilic (mai mult de 3g pe zi) pot reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale al indapamidei. Există un risc de insuficienţă renală acută la pacienţii cu volum scăzut al apei din corp (deshidrataţi). Este esenţială administrarea adecvată de lichide;
- asocierea cu inhibitori ai ECA, utilizaţi pentru tratarea tensiunii arteriale mari şi a insuficienţei cardiace (de exemplu: captopril, enalapril, perindopril), prezintă risc de scădere severă a tensiunii arteriale şi/sau insuficienţă renală acută, în cazul iniţierii tratamentului cu un inhibitor al ECA la pacienţii cu depleţie de sodiu preexistentă (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală).
Este posibil ca efectul indapamidei să fie modificat sau pot apărea reacţii adverse dacă luaţi unul din următoarele medicamente: metformină (utilizată în tratamentul diabetului zaharat); baclofen (utilizat în tratamentul spasmului muscular); ciclosporină şi tacrolimus (utilizate pentru tratamentul bolilor autoimune sau pentru inhibarea sistemul imunitar după un transplant); corticosteroizi (de exemplu: prednisolon, hidrocortizon sau fludrocortizon) utilizaţi pentru a trata diferite afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă; laxative iritative (de exemplu, senna); câteva medicamente utilizate pentru a trata insuficienţa cardiacă şi unele tulburări de ritm cardiac (de exemplu: digoxină, digitoxină); unele diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) care economisesc potasiul, cum sunt amilorid, spironolactonă, triamteren; anumite diuretice care pot determina scăderea valorilor de potasiu din sânge, cum sunt bendroflumetiazidă, furosemid, piretanidă, bumetanidă şi xipamidă; unele antidepresive triciclice (de exemplu, imipramina), neuroleptice (utilizate pentru a trata afecţiunile psihotice); unele substanţe de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afecţiuni); tetracosactid (utilizat pentru diagnosticul unor afecţiuni şi în tratamentul problemelor gastro-intestinale); medicamente care conţin calciu; alopurinol (pentru tratamentul gutei).
Indapamidă Atb împreună cu alimente, băuturi și alcool Alimentele şi băuturile nu influenţează acţiunea medicamentului.
Asocieri nerecomandate
Litiu: Asocierea indapamidei cu litiu determină creşterea concentraţiei plasmatice de litiu cu semne de supradozaj, ca în cazul unui regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Cu toate acestea, dacă este necesară utilizarea unui diuretic, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei şi ajustarea dozelor.
Diuretice: Nu este recomandată administrarea concomitentă de indapamidă cu diuretice care pot determina hipokaliemie (bumetanidă, furosemid, piretanidă, tiazide şi xipamidă).
Asocieri care necesită precauţii la utilizare
Medicamente care pot determina torsada vârfurilor: antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă), antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), unele antipsihotice: -neuroleptice fenotiazinice (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină) -benzamide (amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă) -butirofenone (droperidol, haloperidol)
alte medicamente: bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină administrată intravenos, halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină, vincamină administrată intravenos.
În cazul asocierii indapamidei cu aceste medicamente există un risc crescut de aritmie ventriculară, în special torsada vârfurilor (hipokaliemia este un factor de risc). Se monitorizează şi se corectează hipokaliemia, dacă este necesar, înainte de a introduce în medicaţie aceste asocieri. Se recomandă monitorizarea clinică a electroliţilor plasmatici şi a ECG.
În prezenţa hipokaliemiei, trebuie utilizate medicamente care nu determină torsada vârfurilor.
AINS (administrate sistemic), inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2, doze mari de acid salicilic (≥ 3g/zi): Posibilă reducere a efectului antihipertensiv al indapamidei. La pacienţii deshidrataţi, există riscul de producere a insuficienţei renale acute (scade filtrarea glomerulară). Se recomandă hidratarea pacientului; se monitorizează funcţia renală la începutul tratamentului.
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA): Risc de hipotensiune arterială apărută brusc şi/sau insuficienţă renală acută atunci când tratamentul cu inhibitor al ECA este iniţiat în prezenţa unei depleţii de sodiu preexistente (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală). În cazul pacienţilor cu hipertensiune arterială, atunci când tratamentul cu diuretice administrat anterior a determinat depleţie de sodiu, este necesară: fie oprirea administrării diureticului cu 3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu inhibitor al ECA şi dacă este necesar reluarea tratamentului cu un diuretic hipokaliemiant; fie administrarea iniţială de doze mici de inhibitor al ECA şi apoi creşterea treptată a dozei. În cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă congestivă, se începe cu doze foarte mici de inhibitor al ECA, eventual după o reducere a dozei diureticului hipokaliemiant asociat. În toate cazurile, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (creatinină plasmatică) în cursul primelor săptămâni de tratament cu un inhibitor al ECA.
Alte substanţe care pot determina hipokaliemie: amfotericină B (intravenos), gluco-şi mineralocorticoizi (administrate sistemic), tetracosactid, laxative stimulante: Risc crescut de hipokaliemie (efect aditiv). Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi corectarea acesteia dacă este nevoie. Aceste măsuri se iau în considerare mai ales în cazul tratamentului digitalic administrat concomitent. Se vor utiliza laxative non-iritative.
Baclofen: Creşterea efectului antihipertensiv. Pacientul trebuie hidratat; se monitorizează funcţia renală la începutul tratamentului.
Digitalice: Hipokaliemia favorizează efectele toxice ale digitalicelor. Se recomandă monitorizarea potasemiei, a ECG şi, dacă este necesar, ajustarea tratamentului.
Asocieri care trebuie luate în considerare
Diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren): Chiar dacă asocierile raţionale sunt utile la anumiţi pacienţi, poate apărea totuşi hipokaliemie sau hiperkaliemie (în special la pacienţii cu insuficienţă renală sau diabet zaharat). Kaliemia şi ECG trebuie monitorizate şi, dacă este necesar, tratamentul trebuie reevaluat.
Metformină: Risc crescut de acidoză lactică determinată de metformină, din cauza unei posibile insuficienţe renale funcţionale asociată cu utilizarea diureticelor şi în special cu a diureticelor de ansă. Nu se va utiliza metformină atunci când creatininemia depăşeşte 15 mg/l (135 µmol/l) la bărbaţi şi
12 mg/l (110 µmol/l) la femei.
Substanţe de contrast iodate: În cazul prezenţei deshidratării determinate de diuretice, creşte riscul de insuficienţă renală acută, în special când sunt administrate doze mari de substanţă de contrast iodată. Înaintea administrării substanţei de contrast iodate se recomandă rehidratarea pacientului.
Antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice: Efect antihipertensiv şi risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv).
Calciu (săruri de calciu): Risc de hipercalcemie determinat de scăderea eliminării urinare de calciu.
Ciclosporina, tacrolimus: Risc de creştere a creatininemiei fără altă modificare a concentraţiei plasmatice de ciclosporină, chiar şi în absenţa depleţiei de apă/sodiu.
Corticosteroizi, tetracosactidă (administrare sistemică): Scad efectul antihipertensiv al indapamidei (retenţie de apă/sodiu din cauza corticosteroizilor).
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să ramâneţi gravidă.
Alăptarea Substanţa activă este excretată în laptele matern. Alăptarea nu este recomandată în timp ce luaţi acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcină Administrarea diureticelor trebuie evitată la femeile gravide şi nu trebuie utilizate niciodată pentru a trata edemele fiziologice apărute în timpul sarcinii. Diureticele pot determina ischemie feto-placentară cu risc de afectare a dezvoltării fătului.
Alăptarea Nu este recomandată alăptarea în cursul tratamentului (indapamida se excretă în laptele matern).
Ce conține Indapamidă Atb
- Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 1,5 mg indapamidă.
- Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, copovidonă, hipromeloză 15000 cps, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-Opadry II White 03N280000: hipromeloză 6 cP, dioxid de titan (E 171), glicerol, macrogol/PEG 6000, stearat de magneziu.
Cum arată Indapamidă Atb și conținutul ambalajului Comprimate cu eliberare prelungită rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 8,2 mm. Cutie cu 3 blistere din PVC /Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2020.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 139,500 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Nucleu: Lactoză monohidrat Copovidonă Hipromeloză 15000 cps Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Film: Opadry II White 03N280000 Hipromeloză 6 cP Dioxid de titan (E 171) Glicerol Macrogol/PEG 6000 Stearat de magneziu
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C.