Acasă/ Medicamente/ Cefaclor Arena
J01DC04 · Alte antibiotice betalactamice cefalosporine de genertia a ii-a Prescripție restrictivă

Cefaclor Arena 250 mg

Capsule · DCI: Cefaclorum

Cefaclor Arena conţine cefaclor, un antibiotic beta-lactamic care aparţine grupului cefalosporinelor.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Cefaclor Arena conţine cefaclor, un antibiotic beta-lactamic care aparţine grupului cefalosporinelor.

Cefaclorul este indicat pentru tratamentul infecţiilor acute şi cronice de severitate diferită determinate de microorganisme sensibile la cefaclor şi care pot fi tratate cu terapie orală:

  • infecţii ale tractului respirator inferior: bronşite acute suprainfectate, bronşite cronice acutizate, pneumonii comunitare;
  • infecţii din sfera ORL: otite medii, faringite, amigdalite şi sinuzite;
  • infecţii ale rinichilor şi tractului urinar inferior cu excepţia prostatitei;
  • infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi. În timpul administrării Cefaclor Arena trebuie respectare ghidurile oficiale pentru utilizarea adecvată a medicamentelor antimicrobiene.

Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia II, codul ATC: J01DC04.

Cefaclor este un antibiotic beta-lactamic care aparţine grupului cefalosporinelor. Similar altor antibiotice beta-lactamice, cefaclor inhibă biosinteza peretelui celular al bacteriilor aflate în faza de multiplicare. Are acţiune bactericidă.

Similar altor cefalosporine din prima şi a doua generaţie, cefaclor este numai moderat rezistent la degradarea de către beta lactamaze, cu toate acestea, este rezistent la penicilinază.

Spectrul general de acţiune Următoarele microorganisme Gram-pozitiv şi Gram-negativ sunt considerate sensibile:

  • Streptococi beta hemolitici şi alţi streptococci
  • Stafilococi coagulazo pozitiv, coagulazo negativ şi tulpini producătoare de penicilinază
  • Streptococcus pneumoniae
  • Escherichia coli
  • Proteus mirabilis
  • Klebsilella spp.
  • Haemophilus influenzae, inclusiv tulpini rezistente la ampicilină
  • Neisseria gonorrhoeae, inclusiv tulpini formatoare de penicilază
  • Bacteroides spp. (non fragilis)
  • Moraxella catarrhalis
  • Citrobacter diversus
  • Propionibacterium
  • Peptococcus spp.
  • Peptostreptococcus spp. Următoarele microorganisme Gram-pozitiv şi Gram-negativ sunt considerate ca rezistente:
  • Listeria spp.
  • Bordetella spp.
  • Mycoplasma
  • Chlamydia spp.
  • Enterococi- Enterococcus faecalis şi faecium
  • Pseudomonas spp.
  • Bacteroides fragilis
  • Campylobacter jejuni
  • Multe tulpini de Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Serratia, Acinetobacter

Valorile prag aplicate in testele de sensibilitate S-au stabilit următoarele concentraţii ale cefaclor la care germenii sunt sensibili, respectiv rezistenţi: Specii sensibile: ≤ 1 mg/l Specii moderat sensibile: 2-4 mg/l Specii rezistente: ≥ 8 mg/l

Spectrul de acţiune al cefaclor enumerat se bazează exclusiv pe datele in vitro.

Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selecţionate; sunt necesare informaţii locale despre rezistenţă, în special pentru tratarea infecţiilor severe.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulţi, copii cu vârsta între 10 şi 12 ani, adolescenţi şi pacienţi vârstnici În cazul infecţiilor uşoare (de exemplu în infecţii necomplicate ale tractului urinar inferior), se recomandă o doză de 250 mg cefaclor, administrată de 3 ori pe zi (echivalent cu 1 capsulă de Cefaclor Arena 250 mg de 3 ori pe zi). În cazul infecţiilor severe (de exemplu în pneumonii) sau al infecţiilor cu microorganisme mai puţin sensibile, doza poate fi crescută la 500 mg cefaclor (2 capsule Cefaclor Arena 250 mg sau 1 capsulă de Cefaclor Arena 500 mg) de trei ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani: doza uzuală recomandată este de 20 mg cefaclor/kg şi zi, administrată la 8 ore. Pentru infecţii mai severe, în special pentru otite medii şi infecţii determinate de germeni cu sensibilitate intermediară, doza poate fi crescută 40 mg cefaclor/kg şi zi, administrată la 8 ore. Doza maximă recomandată nu trebuie să depăşească 1 g cefaclor (4 capsule Cefaclor Arena 250 mg sau 2 capsule de Cefaclor Arena 500 mg) pe zi.

Copii cu vârsta sub 6 ani Pentru această categorie de pacienţi se recomandă administrarea altor forme farmaceutice.

Pacienţii cu insuficienţă renală În caz de insuficienţa renală, doza recomandată trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei.

Clearance-ul creatininei (ml/min şi 1,73 m2) Doza zilnică 20 < Clearance-ul creatininei < 40 500 mg la 12 ore Clearance-ul creatininei < 20 înjumătăţirea dozelor uzuale recomandate

Pacienţi hemodializaţi Hemodializa scade timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a cefaclor cu 25-30%. La pacienţii hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze de încărcare de 250 mg – 1g cefaclor, înaintea şedinţei de dializă. Doza de întreţinere între două şedinţe de dializă este aceeaşi cu cea menţionată anterior.

Medicamentul trebuie administrat cu o cantitate suficientă de apă.

Se recomandă administrarea Cefaclor Arena timp de 7-10 zile şi cel puţin 2-3 zile după ce simptomele bolii scad în intensitate.

Tratamentul trebuie continuat cel puţin 10 zile când se tratează sinuzite şi infecţii determinate de streptococi beta-hemolitici.

În cazul tulburărilor severe gastro-intestinale manifestate cu vărsături şi diaree, nu este indicată administrarea orală a Cefaclor Arena, deoarece nu poate fi asigurată o absorbţie adecvată.

Dacă utilizaţi mai mult Cefaclor Arena decât trebuie Dacă aţi luat mai multe doze de Cefaclor Arena decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cefaclor Arena Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Cefaclor Arena Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără recomandarea medicului, chiar dacă simţiţi o ameliorare a simptomelor. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Cefaclorul este activ pe cale orală. Biodisponibilitatea după administrarea orală este bună. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mică (25-50%). Nu difuzează în lichidul cefalorahidian.

Este eliminat pe cale renală, în principal prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteți alergic la cefaclor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Cefaclor Arena, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înaintea iniţierii tratamentului cu cefaclor, trebuie efectuată anamneză completă privind reacţiile anterioare de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente.

Cefaclor trebuie administrat cu precauţie la pacienţii alergici la peniciline, deoarece prezintă reactivitate imunologică încrucişată cu cefalosporinele. Dacă apare o reacţie alergică la cefaclor, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat.

Dacă este necesară asocierea cefaclorului cu aminoglicozide sau cu diuretice, cum sunt furosemida şi acid etacrinic, se recomandă supravegherea atentă a funcţiei renale. Similar altor antibiotice cu spectru larg, au fost raportate cazuri de colită pseudomembranoasă. În cazul apariţiei diareei severe şi persistente în timpul tratamentului cu antibiotice de acest tip, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei colitei pseudomembranoase (diaree apoasă cu mucus şi striuri de sânge, dureri abdominale difuze sau colicative, febră şi, ocazional, tenesme). În acest caz, administrarea antibioticului trebuie întreruptă şi trebuie instituit tratament specific. Administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicată.

Tratamentul de lungă durată cu cefaclor poate determina dezvoltarea infecţiilor cu microorganisme rezistente sau fungi. În timpul tratamentului cu cefaclor poate să apară pozitivarea testului Coombs direct.

Pot fi influenţate metodele neenzimatice de determinare a glucozei în urină (rezultate pozitive). Se recomandă determinarea nivelului glucozei urinare prin metode enzimatice când se administrează Cefaclor Arena.

Text RCP indisponibil.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Se recomandă evitarea asocierii cefaclorului cu aminoglicozide sau cu diuretice cu acţiune intensă (creşte riscul nefrotoxicităţii).

Cefaclor nu trebuie asociat, pe cât posibil, cu medicamente bacteriostatice (de exemplu cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide, tetracicline) deoarece a fost observat un efect antagonist raportat la efectul antibacterian. Au fost raportate cazuri izolate de prelungire a timpului de protrombină, cu sau fără sângerare, la pacienţii care au utilizat cefaclor asociat cu anticoagulante de tip cumarinic.

Administrarea concomitentă de probenecid poate să determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale cefaclor, datorită inhibării excreţiei renale a cefaclorului.

Cefaclor Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool

Cefaclor Arena poate fi administrat în timpul meselor, deoarece absorbţia sa nu va fi afectată.

Text RCP indisponibil.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În studiile la animale, cefaclor nu a dovedit efecte teratogene. În clinică nu au fost observate efecte malformative sau fetotoxice în cazul administrării cefaclorului în timpul sarcinii. Prin urmare, cefaclor se poate administra în timpul sarcinii, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Cefaclor se excretă în laptele matern în cantităţi mult inferioare dozei terapeutice. Prin urmare, alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu cefaclor. Totuşi, în caz de apariţie la nou-născut a diareei, candidozei sau erupţiilor cutanate se recomandă fie întreruperea alăptării, fie a tratamentului cu cefaclor.

Text RCP indisponibil.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări gastro-intestinale: cea mai frecventă reacţie adversă este diareea. Mai pot să apară: greaţă, vărsături, candidoză, glosită, stomatită. Rar, poate să apară colita pseudomembranoasă.

Tulburări ale sistemului imunitar: au fost observate reacţii alergice cutanate, cum sunt exantem morbiliform, prurit şi urticarie. Aceste reacţii se remit la întreruperea tratamentului.

Au fost raportate manifestări asemănătoare bolii serului (eritem polimorf, erupţii cutanate tranzitorii sau alte manifestări cutanate însoţite de artrită/artralgie, cu sau fără febră). Adenopatia limfatică şi proteinuria apar rar. Nu au fost evidenţiaţi anticorpi circulanţi.

În general, aceste simptome alergice apar în timpul sau după al doilea ciclu de tratament cu cefaclor, mai frecvent la copii decât la adulţi şi scad în intensitate în câteva zile după oprirea tratamentului.

Rar, au fost raportate sindrom Stevens-Johnson, necroză epidermică toxică, anafilaxie. Anafilaxia poate să apară mai frecvent la pacienţii cu alergie la peniciline. Evenimente anafilactoide pot deveni manifeste ca edem angioneurotic, astenie, edeme (ale feţei şi membrelor), dispnee, parestezii, sincopă sau vasodilataţie. Tulburări hematologice şi limfatice: eozinofilie, test Coombs pozitiv şi rar, trombocitopenie. Tulburări hematologice reversibile: limfocitoză tranzitorie, leucopenie şi rar, anemie hemolitică, anemie aplastică, agranulocitoză şi neutropenie.

Tulburări hepatobiliare: rar, au fost raportate cazuri de hepatită tranzitorie şi icter colestatic, creşteri uşoare ale valorilor serice ale transaminazelor şi fosfatazei alcaline.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: rar, poate să apară nefropatie interstiţială reversibilă la întreruperea tratamentului, precum şi creşteri ale concentraţiei plasmatice a ureei şi creatininemiei sau valori anormale ale testelor urinare.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: prurit vaginal sau vaginită, cu sau fără candidoză.

Tulburări ale sistemului nervos: rar, în special în cazul administrării de doze mari, la pacienţii cu insuficienţă renală au fost raportate tulburări ale stării de conştienţă, hiperactivitate reversibilă, agitaţie, nervozitate, hipertonie, ameţeli, halucinaţii, crize convulsive, insomnie sau somnolenţă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Text RCP indisponibil.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Cefaclor Arena

 Substanţa activă este cefaclorul. O capsulă conţine 250 mg cefaclor sub formă de cefaclor monohidrat 262 mg. Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; capsula-cap și corp-dioxid de siliciu, lauril sulfat de sodiu, acid acetic glacial, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), glicerol, dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127), tartrazină (E 102), Albastru strălucitor FCF (E 133), gelatină.

Cum arată Cefaclor Arena și conținutul ambalajului Capsulele gelatinoase tari nr.1, corp albastru opac, cap albastru opac ce contin pulbere de culoare albă până la alb gălbui.

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 capsule. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,cod 024022, Sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul ARENA GROUP S.A. B-dul Dunării nr. 54, cod 077190, Oraș Voluntari, Jud. Ilfov

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2020.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

O capsulă conţine 250 mg cefaclor sub formă de cefaclor monohidrat 262mg. Excipienți cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

250 mg cefaclor sub formă de cefaclor monohidrat 262mg · substanță activă
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Text RCP indisponibil.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 caps. · 13257/2020/01
Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 caps. · 13257/2020/02

Documente oficiale