Ospen 400.000 U.i./5 ml

Pentru adulţi şi adolescenţi sunt disponibile alte forme farmaceutice şi concentraţii adecvate.

Copii cu vârsta sub 12 ani La copii doza uzuală este cuprinsă între 50000- 100000 U.I. (30-60 mg) fenoximetilpenicilină/kg şi zi.

Scheme terapeutice de tratament la copii

Grupa de vârstă Doza

Sugari cu vârsta cuprinsă între 3 -12 luni ½ linguriţă dozatoare de 3 ori pe zi şi cu greutatea corporală între 6 -10 kg Copii cu vârsta cuprinsă între 1- 6 ani şi o linguriţă dozatoare de 3 ori pe zi cu greutatea corporală între 10 – 22 kg Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani şi 2 linguriţe dozatoare de 3 ori pe zi cu greutatea corporală între 22 – 38 kg

Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută corespunzător.

În funcţie de indicaţie, se recomandă următoarele scheme de administrare pentru tratamentul profilactic:

• după expunerea la infecţii streptococice (cum sunt amigdalită, scarlatină): 10 zile de tratament cu doze terapeutice de penicilină orală poate suprima infecţia la persoanele cu risc.

Pentru prevenirea apariţiei RAA, a carditei, coreei, siclemiei (profilaxie primară) şi a recidivelor (profilaxie secundară):

Copii cu greutatea corporală sub 30 kg: ½ linguriţă dozatoare Ospen 400000 U.I./5 ml de două ori pe zi.

Copii cu greutatea corporală peste 30 kg: o linguriţă dozatoare Ospen 400000 U.I./5 ml de două ori pe zi.

Pentru prevenirea endocarditei (în cazul intervenţiilor de mică chirurgie, cum sunt amigdalectomia, extracţii dentare):

Cu o oră înainte de intervenţia chirurgicală, copilului i se administrează câte o linguriţă dozatoare Ospen 400000 U.I./5 ml, pentru fiecare 8 kg din greutatea corporală, apoi, după 6 ore de la intervenţia chirurgicală, jumătate din această doză.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică În general, la pacienţii cu insuficienţă renală sau cu insuficienţă hepatică, datorită toxicităţii reduse a benzatin fenoximetilpenicilinei, nu este necesară scăderea dozei. Necesitatea reducerii dozei trebuie evaluată individual. La pacienţii cu anurie este indicată o reducere a dozei sau mărirea intervalului dintre doze.

Mod de administrare Suspensia orală poate fi administrată indiferent de orarul meselor.

Durata tratamentului În cazul infecţiilor determinate de Streptococcus pyogenes se recomandă cel puţin 10 zile de tratament pentru a preveni complicaţiile la distanţă. Tratamentul trebuie continuat încă 3 zile după ameliorarea simptomelor.

Administrarea fenoximetilpenicilinei la pacienţii cu episoade alergice și/sau cu astm trebuie făcută cu precauţie deosebită.

Fenoximetilpenicilina forma orală nu trebuie utilizată ca adjuvant pe parcursul manevrelor sau intervențiilor chirurgicale la nivelul genito – urinar, al tractul intestinal inferior, sigmoidoscopiei și nașterii.

La pacienții tratați cu fenoximetilpenicilină pentru profilaxia febrei reumatice trebuie avută în vedere posibilitatea de apariţie a infecţiilor cu microorganisme rezistente la peniciline. La acești pacienți utilizarea unui agent profilatic trebuie luată în considerare.

În timpul fazei acute la pacienţii cu afecţiuni cum sunt: empiem sever, pericardită, meningită, artrită şi septicemie, nu se recomandă administrarea fenoximetilpenicilinei.

La administrarea penicilinei orale au fost observate reacţii de hipersensibilitate inclusiv anafilaxie letală. Sensibilitatea încrucișată poate să apară cu cefalosporine și alte antibiotice betalactamice.

Este mult mai probabil să apară aceste reacţii la persoanele cu antecedente de sensibilitate la penicilină, cefalosporine și alți alergeni. Înaintea începerii tratamentului, pacienții trebuie să fie întrebați dacă au avut astfel de antecedente.

La pacienţii la care se produce orice reacţie alergică, trebuie întreruptă administrarea medicamentului şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat (de exemplu, adrenalină și amine vasopresoare, antihistaminice şi corticosteroizi).

Administrarea orală nu trebuie să fie luată în considerare în cazul pacienților cu boli severe sau cu greață, vărsături, torsiune gastrică, acalazie sau hipermotilitate intestinală.

Ocazional, pacienții nu absorb cantități suficiente de fenoximetilpenicilină forma orală.

Trebuie administrat cu prudență în cazul funcției renale afectată în mod marcat, datorită riscului crescut de encefalopatie.

O doză sigură poate fi mai mică decât cea recomandată de obicei.

Utilizarea prelungită a antibioticelor poate promova suprainfecție cu organisme care nu sunt sensibile, inclusiv fungi. Dacă apare suprainfecția, trebuie luate măsuri corespunzătoare.

Ospen conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Ospen conţine sorbitol (E 420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Majoritatea reacțiilor frecvente la penicilinele orale sunt reacții gastro-intestinale și reacții de hipersensibilitate.

Cu toate că reacțiile de hipersensibilitate au fost raportate mult mai puțin frecvent după tratamentul pe cale orală decât după tratamentul parenteral, trebuie amintit faptul că toate formele de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie letală au fost observate cu penicilină orală.

Infecţii şi infestări Colita psudomembranoasă a fost raportată în cazuri rare.

Tulburări hematologice şi limfatice Au fost raportate foarte rar modificări ale numărului de celule sanguine, inclusiv trombocitopenie, neutropenie, leucopenie, eozinofilie și anemie hemolitică. De asemenea, au fost raportate tulburări de coagulare (inclusiv prelungirea timpului de coagulare și funcționarea defectuoasă a plachetelor sanguine).

Tuburări ale sistemului imunitar Reacțiile alergice pot să apară frecvent și sunt manifestate de obicei sub formă de reacții pe piele (vezi Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat). Rar au fost raportate reacții alergice severe care duc la edem angioneurotic, edem laringian și anafilaxie.

Reacții asemănătoare bolii serului sunt caracterizate prin febră, frisoane, astralgie și edem.

Tulburări ale sistemului nervos A fost raportată toxicitatea sistemului nervos central, inclusiv convulsii (în special cu doze mari sau în cazurile de insuficiența renală severă); în cazul utilizării prelungite pot să apară parestezii.

Neuropatia este o reacție rară și este asociată de obicei cu doze mari de penicilină administrată parenteral.

Tulburări gastro-intestinale Greața, vărsăturile, durerile abdominale, diareea sunt frecvente. Rar s-au raportat durere la nivelul gurii și limba neagră cu apect păros (modificarea culorii limbii).

Tulburări hepatobiliare Foarte rar au fost raportate hepatita și icterul colestatic.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvent apar urticarie, erupție cutanată eritematoasă sau mobilliformă și prurit, în timp ce dermatita exfoliativă apare rar.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Nefrita interstițială a apărut în cazuri foarte rare.

Nefropatia este o reacție rară și este asociată de obicei cu doze mari de penicilină administrată parenteral. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.