Minoz Ep 100 mg

MINOZ EP se administrează oral.

Adulţi Infecţii stafilococice necomplicate ale pielii şi ţesutului subcutanat Doza uzuală recomandată este de 100 mg minociclină o dată pe zi. Dacă este necesar, se poate administra o doză iniţială de atac de 200 mg minociclină.

Acnee Doza uzuală recomandată este de 100 mg minociclină o dată pe zi. Tratamentul acneei se face pe o perioadă de minim 6 săptămâni. Dacă după 6 luni de tratament nu se obţine răspuns terapeutic, tratamentul cu Minoz EP trebuie întrerupt şi trebuie luată în considerare instituirea unui alt tratament. Dacă se administrează Minoz EP timp de peste 6 luni, pacienţii trebuie monitorizaţi la cel puţin 3 luni pentru evidenţierea semnelor şi simptomelor de hepatită sau lupus eritematos sistemic (LES) (vezi pct. 4.4).

Lepra Minociclina este o componentă a schemelor standard plurimedicamentoase. Doza recomandată de către OMS este de 100 mg minociclină zilnic sau intermitent.

Copii Minoz EP nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani. La copii cu vârsta peste 12 ani, doza recomandată este 100 mg minociclină o dată pe zi.

Vârstnici Minociclina se administrează la pacienţii vârstnici în dozele recomandate la adult, dar se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă (vezi pct.4.4).

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală, dozele şi/sau frecvenţa administrării minociclinei se stabilesc în funcţie de gradul afectării renale.

Insuficienţă hepatică Minoz EP trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Pentru a reduce riscul iritaţiei şi ulceraţiei esofagiene, capsulele trebuie înghiţite întregi cu mult lichid, în ortostatism sau în poziţie şezândă. Spre deosebire de tetraciclinele de generaţie mai veche, absorbţia minociclinei nu este afectată semnificativ de administrarea de alimente sau de cantităţi moderate de lapte.

Minociclina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică precum şi în asociere cu alte medicamente hepatotoxice şi cu alcool etilic.

Au fost raportate cazuri rare de hepatotoxicitate cu fenomene autoimune şi cazuri izolate de lupus eritematos sistemic (LES) şi, de asemenea, exacerbări ale LES pre-existent. Dacă pacienţii prezintă semne şi simptome ale LES sau hepatotoxicitate sau prezintă exacerbări ale LES pre-existent, administrarea minociclinei trebuie întreruptă.

Studiile clinice au arătat că la pacienţii cu insuficienţă renală nu există o acumulare semnificativă a medicamentului în cazul administrării minociclinei în dozele recomandate. Se impune totuşi reducerea dozelor şi monitorizarea funcţiei renale în cazul insuficienţei renale severe. Acţiunea anti-anabolică a tetraciclinelor poate determina creşteri ale ureei serice. La pacienţi cu insuficienţă renală semnificativă, concentraţiile plasmatice crescute de tetracicline pot evolua cu uremie, hiperfosfatemie şi acidoză.

Dacă insuficienţa renală există, chiar dozele uzuale orale sau parenterale pot evolua cu acumulare sistemică excesivă a medicamentului şi posibil toxicitate hepatică.

Se impune prudenţă la pacienţii cu miastenie gravis întrucât tetraciclinele pot determina bloc neuromuscular.

Microorganismele pot prezenta rezistenţa încrucişată la tetracicline. Minociclina trebuie întreruptă dacă există semne/simptome de multiplicare exagerată a microorganismelor rezistente, care poate determina enterite, glosite, stomatite, vaginite, prurit anal sau enterite stafilococice.

Tetraciclinele pot scădea eficacitatea contraceptivelor orale. Pacientele care utilizează contraceptive orale trebuie atenţionate de posibilitatea pierderii eficacităţii contraceptive în cazul apariţiei diareei sau sângerării de întrerupere.

Minociclina poate determina hiperpigmentare cu diferite localizări (vezi pct. 4.8). Hiperpigmentarea poate fi prezentă independent de doză sau de durata tratamentului, dar se dezvoltă mult mai frecvent în timpul unui tratament de lungă durată. Pacienţii trebuie să fie sfătuiţi să raporteze imediat orice pigmentare neobişnuită şi să întrerupă tratamentul cu minociclină.

Dacă apar reacţii de fotosensibilitate pacienţii trebuie să fie precauţi la expunerea la lumina naturală sau artificială şi să întrerupă tratamentul cu minociclină la primul semn de disconfort cutanat.

Administrarea tetraciclinelor pe perioada dezvoltării dinţilor (după luna a patra de sarcină, nou-născut sau copil cu vârsta sub 8 ani) poate determina o colorare permanentă a dinţilor (galben-gri-maro). Acest efect este mult mai frecvent dacă medicamentul este utilizat pe o perioadă lungă de timp, dar, de asemenea, a fost observat după utilizări repetate ale medicamentului. Au fost observate şi cazuri de hipoplazie de smalţ dentar.

Similar altor tetracicline, au fost raportate bombarea fontanelei la copil şi hipertensiune intracraniană benignă la copii şi adulţi. Principalele simptome au fost cefalee şi tulburări vizuale inclusiv vedere înceţoşată, scotoame şi diplopie. A fost raportată şi pierderea permanentă a vederii. Se impune întreruperea tratamentului în cazul creşterii presiunii intracraniene.

Utilizarea la vârstnici Se impune prudenţă la stabilirea dozelor la pacienţii vârstnici luând în considerare frecvenţa mai mare a reducerii funcţiei hepatice, renale sau cardiace şi a altor afecţiuni concomitente sau altor tratamente.

Utilizarea la copii Utilizarea tetraciclinelor în timpul dezvoltării dinţilor la copii cu vârsta sub 12 ani poate determina modificări permanente ale culorii dinţilor. Au fost observate şi cazuri de hipoplazie de smalţ dentar.

Investigaţii diagnostice Se impune monitorizare periodică a sistemului hematopoietic, renal şi hepatic.

Infecţii şi infestări Foarte rare: candidoză bucală sau anogenitală, vulvovaginite

Tulburări hematologice şi limfatice Rare: eozinofilie, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie Foarte rare: anemie hemolitică, pancitopenie A fost raportată, de asemenea, agranulocitoză.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: anafilaxie/reacţie anafilactoidă (inclusiv şoc) Au mai fost raportate: hipersensibilitate, infiltrate pulmonare, purpură anafilactoidă

Tulburări endocrine Foarte rare: disfuncţie tiroidiană, colorare brun-neagră a tiroidei

Tulburări metabolice şi de nutriţie Rare: anorexie

Tulburări acustice şi vestibulare Rare: afectarea auzului, tinitus

Tulburări cardiace Rare: miocardită, pericardită

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: tuse, dispnee Foarte rare: bronhospasm, exacerbarea astmului bronşic, eozinofilie pulmonară Au mai fost raportate, de asemenea: pneumonii

Tulburări gastro-intestinale Rare: greaţă, vărsături, diaree, stomatită, xerostomie, modificarea culorii dinţilor (inclusiv la adulţi). Foarte rare: dispepsie, disfagie, hipoplazia smalţului, enterocolită, esofagită, ulceraţie esofagiană, glosită, pancreatită, colită pseudomembranoasă. Au mai fost raportate, de asemenea: modificarea culorii cavităţii bucale (incluzând limba, buze)

Tulburări hepatobiliare Rare: creşterea enzimelor hepatice, hepatită, hepatotoxicitate autoimună Foarte rare: hepatită colestatică, insuficienţă hepatică (inclusiv deces), hiperbilirubinemie, icter Au mai fost raportate: hepatită autoimună

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: alopecie, eritem polimorf, eritem nodos, hiperpigmentare cutanată (sunt descrise 3 tipuri: macule albastre-negre care apar în zonele de inflamaţie şi post-grataj datorită chelării de fier în macrofage, macule albastre-cenuşii care afectează pielea sănătoasă datorată unei oxigenări deficitare şi coloraţia cenuşie-brună, în special în zonele expuse luminii solare (aparent datorită unui depozit de melanină), fotosensibilitate, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie, vasculită. Foarte rare: edem angioneurotic, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, hiperpigmentarea unghiilor.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare: artralgii, sindrom asemănător lupusului eritematos, mialgii Foarte rare: artrită, modificarea culorii oaselor, exacerbări ale lupusului eritematos sistemic, rigididitate articulară, tumefierea articulaţiilor

Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: creşterea uremiei, insuficienţă renală acută, nefrită interstiţială

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului Foarte rare: balanită

Tulburări metabolice şi de nutriţie Rare: anorexie

Au fost raportate următoarele sindroame:

• Hipersensibilitate constând din reacţii cutanate (cum ar fi erupţii cutanate tranzitorii sau dermatită exfoliativă), eozinofilie şi una sau mai multe din următoarele: hepatite, pneumonii, nefrite, miocardite, pericardite. Pot fi prezente febra şi limfadenopatia.
• Sindrom pseudo-lupic constând din anticorpi antinucleari pozitivi, artrită, rigiditate articulară, tumefierea articulaţiilor şi una sau mai multe din următoarele: febră, mialgie, hepatită, erupţii cutanate tranzitorii, vasculite.
• Sindrom de tip boala serului constând din febră, urticarie sau erupţii cutanate tranzitorii şi artralgii, artrită, rigiditate articulară sau tumefacţie articulară. Poate fi prezentă eozinofilie. În anumite cazuri implicând aceste sindroame a fost raportat şi deces. Similar altor reacţii adverse, dacă unele din aceste sindroame apar, medicamentul trebuie întrerupt imediat.
• Au fost raportate hiperpigmentări cu diferite localizări, inclusiv la nivelul tegumentului, unghilor, dinţilor, mucoasei bucale, oaselor, tiroidei, ochilor (incluzând sclera şi conjunctiva), a secreţiei lactate, secreţiei lacrimale şi transpiraţiei. În general, sunt reversibile după întreruperea tratamentului dar pot persista câteva luni sau pot fi ireversibile. Pigmentarea cutanată generalizată poate persista în special la nivelul zonelor expuse la soare.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.