Rupan 200 mg

Doze Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Doza trebuie administrată în funcţie de răspunsul terapeutic Doza zilnică recomandată este 1200 mg – 1800 mg, administrată în 3 prize egale. În afecţiuni severe poate fi administrată o doză zilnică de maxim 2400 mg.

Copii cu vârsta cuprinsă între 8 şi 12 ani Doza recomandată este 200 mg (un comprimat filmat de 200 mg) de trei sau patru ori pe zi.

Copii cu vârsta sub 8 ani Datorită formei farmaceutice, Rupan nu se administrează la această categorie de vârstă.

Dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează după 3 zile de tratament, trebuie consultat un medic.

Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici trebuie acordată atenţie sporită efectelor medicamentelor administrate concomitent şi asocierii disfuncţiilor cognitive în cazul tratamentului cu ibuprofen.

Disfuncţii hepatice Poate fi necesară reducerea dozei iar aceasta trebuie menţinută la nivelul dozei minime eficace pentru a minimaliza riscul inducerii disfuncţiei renale.

Disfuncţii renale În cazuri severe de disfuncţii renale poate fi necesară reducerea dozei pentru a preveni acumularea medicamentului. Aceşti pacienţi trebuie să fie monitorizaţi îndeaproape. Dacă tratamentul este pe termen lung, funcţia renală trebuie monitorizată periodic.

În cazul unor tulburări gastro-intestinale, Rupan poate fi administrat cu alimente sau cu lapte.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Administrare orală.

Ibuprofen trebuie utilizat cu precauţie maximă la pacienţii cu astm bronşic; există raportări de reacţii astmatice sau anafilactice cu evoluţie letală. Aproximativ 10% dintre pacienţii cu astm bronşic pot avea astm bronşic sensibil la acid acetilsalicilic. La aceşti pacienţi administrarea acidului acetilsalicilic sau a medicamentelor antiinflamatorii nesteroidiene cu reacţie încrucişată a fost asociată cu bronhospasm sever, uneori cu evoluţie letală. Acestor pacienţi nu trebuie să li se administreze ibuprofen şi acesta trebuie administrat cu precauţie la toţi pacienţii cu astm bronşic preexistent.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

Pacienţii cu antecedente de sângerare gastro-intestinală sau ulceraţii trebuie monitorizaţi strict. Există rapoartări de sângerare, ulceraţii şi/sau perforaţie a stomacului şi a intestinului subţire şi gros la pacienţii cărora li se administrează ibuprofen. Întreruperea tratamentului este indicată la pacienţii care au raportat modificări ale vederii colorate, vedere înceţoşată/diminuată sau scotom.

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că o doză mai mică de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) se asociază cu un risc crescut de infarct miocardic.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).

De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Administrarea pe termen lung a ibuprofenului, ca şi a altor AINS poate determina alterări ale patologiei renale precum nefrita interstiţială acută cu hematurie, proteinurie şi ocazional, sindrom nefrotic. Pacienţii la care o stare pre-renală determină o reducere a debitului sanguin renal sau a volumului de sânge, se bazează pe prostaglandine ca să sprijine perfuzia renală. Administrarea unui AINS acestor pacienţi poate precipita decompensarea renală datorită unei reduceri dependente de doză a formării prostaglandinei. Acest risc este mai mare la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, disfuncţii hepatice, disfuncţii renale şi la pacienţii vârstnici. De obicei, după întreruperea tratamentului se revine la starea dinaintea instituirii acestuia. Pacienţii cu tulburări renale semnificative trebuie atent monitorizaţi, posibil cu reducerea dozei pentru a preveni acumularea medicamentului şi, ca în cazul altor pacienţi cu risc crescut de disfuncţii renale majore, funcţia renală trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului pe termen lung. Ca şi la alte AINS, agregarea plachetară este inhibată de ibuprofen. Ca rezultat, timpul de sângerare poate fi prelungit, efect care poate fi exagerat la pacienţii cu defecte hemostatice de bază. Ibuprofen trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care primesc tratament cu anticoagulante, corticosteroizi sau la cei cu defecte de coagulare intrinseci. Activitatea antiinflamatorie şi antipiretică a ibuprofen poate diminua inflamaţia şi febra, făcând mai dificilă detecţia şi diagnosticarea stărilor infecţioase/inflamatorii. Există un risc de insuficienţă renală la copiii şi adolescenţii deshidrataţi.

Administrarea ibuprofen la pacienţii vârstnici a fost asociată cu disfuncţii cognitive. Pacienţii trebuie încurajaţi să raporteze semnele sau simptomele de sângerare gastro-intestinală sau ulceraţii, modificări ale vederii, edem sau creşteri în greutate sau erupţii cutanate tranzitorii.

Reacții cutanate severe Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen.

Rupan conţine lactoză (lactoză monohidrat). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Următoarele efecte adverse au fost raportate în proporţie de >1%: Tulburări cardiovasculare: a fost raportată retenţie de lichid Tulburări gastro-intestinale: cele mai obişnuite reacţii raportate (> 1%) includ durerile abdominale, diareea, dispepsia, hemoragia gastro-intestinală, hematemeza, melena, greaţa, stomatita ulcerativă şi voma. Mai puţin frecvent au fost raportate ulcer duodenal, gastrită, perforare gastro-intestinală şi ulcer gastric. Tulburări imunologice: s-au raportat reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie, simptome ale tractului respirator precum astm, astm agravat, bronhospasm sau dispnee sau diverse reacţii cutanate precum erupţii cutanate tranzitorii (reacţii comune), prurit, purpură, angioedem şi urticarie. Au fost raportate efecte mai puţin obişnuite ca dermatoza, incluzând eritemul multiform şi necroliza epidermică.

Următoarele efecte adverse au fost raportate mai rar (<1%) şi cauzalitatea nu a fost întotdeauna stabilită: Afecţiuni cutanate: fotosensibilitate. Tulburări hematologice: agranulocitoză, anemie aplastică şi hemolitică, neutropenie şi trombocitopenie. Tulburări hepatice: anormalităţi ale funcţiei ficatului, hepatită şi icter. Tulburări renale: diverse forme de nefrotoxicitate, nefrită interstitială, sindrom nefrotic sau disfuncţii renale, necroză papilară care poate evolua până la insuficienţă renală acută. Tulburări ale sistemului nervos şi ale organelor de simţ: confuzie, depresie, ameţeală, somnolenţă, oboseală, halucinaţii, dureri de cap, nevrită optică, parestezie, tinitus, vertij, tulburari vizuale şi auditive, meningită aseptică.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral) ( vezi pct. 4.4).

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută: Reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.