Paracetamol Terapia 500 mg
Comprimate · DCI: Paracetamolum
Paracetamol Terapia conţine paracetamol, un derivat de para-aminofenol cu efect analgezic (ameliorează durerea) şi antipiretic (ajută la scăderea temperaturii corpului în caz de febră).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Paracetamol Terapia conţine paracetamol, un derivat de para-aminofenol cu efect analgezic (ameliorează durerea) şi antipiretic (ajută la scăderea temperaturii corpului în caz de febră).
Paracetamol Terapia este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cu diferite localizări: dureri de cap, dureri de dinţi, dureri ale muşchilor sau articulaţiilor, dureri menstruale şi tratamentul simptomatic al febrei.
Acest medicament este recomandat numai adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani şi peste.
Dacă după 5 zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei şi 2 zile în cazul durerilor în gât, nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Paracetamol Terapia 500 mg comprimate este indicat în:
- Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cu diferite localizări: cefalee, algii dentare, artralgii, mialgii, dismenoree.
- Tratamentul simptomatic al febrei.
Acest medicament este recomandat numai adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani şi peste.
- dacă sunteţi alergic la paracetamol sau clorhidrat de propacetamol (precursor al paracetamolului) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă suferiţi de o boală activă sau de o afectare gravă a ficatului.
- la copii cu vârsta sub 12 ani.
Hipersensibilitate la paracetamol sau clorhidrat de propacetamol (precursor al paracetamolului) sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumeraţi la pct.6.1. Insuficienţă hepatocelulară severă sau boală hepatică activă decompensată. Copii cu vârsta sub 12 ani datorită concentraţiei şi formei farmaceutice.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Pentru a evita riscul supradozării, verificaţi că niciun alt medicament administrat concomitent (incluzând medicamentele care se eliberează cu şi fără prescripţie medicală) să nu conţină paracetamol sau clorhidrat de propacetamol.
În mod deosebit, este necesară prudenţă în cazul în care urmaţi tratament concomitent cu oricare dintre medicamentele mai jos menţionate:
- medicamente care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite hipnotice şi medicamente antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, izoniazidă, fenitoină, carbamazepină) şi rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei); acelaşi lucru este valabil şi pentru abuzul de alcool etilic;
- medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină;
- colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sânge);
- metoclopramidă (utilizată în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale);
- domperidonă (utilizată în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături);
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (în principal acid acetilsalicilic, salicilamidă);
- contraceptive orale;
- zidovudină (utilizată în tratamentul infecţiilor cu HIV);
- probenecid (utilizat în tratamentul gutei);
- warfarină sau derivaţi de cumarină (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate ca să vi se subţieze sângele);
- lamotrigină (utilizată în tratamentul epilepsiei);
- cloramfenicol (un antibiotic). Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol.
Paracetamol Terapia împreună cu alimente, băuturi și alcool Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult dacă este posibil). Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului.
Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Efectele altor medicamente asupra paracetamol În cazul utilizării concomitente a paracetamolului, în doze care altfel sunt sigure, cu medicamente cu efect inductor enzimatic, de exemplu hipnotice şi antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, izoniazidă,fenitoină, carbamazepină) şi rifampicină, poate creşte riscul afectării hepatice. Acelaşi lucru este valabil şi pentru consumul cronic de alcool etilic.
Administrarea concomitentă a fenitoinei poate determina o reducere a eficacităţii paracetamolului şi o creştere a riscului de hepatotoxicitate. Pacienţii cărora li se administrează fenitoină trebuie să evite
utilizarea unor doze mari şi/sau cronice de paracetamol. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a detecta apariţia hepatotoxicităţii.
În cazul utilizării concomitente de medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi întârziat. Colestiramina scade absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol. Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi accelerată de către metoclopramidă sau domperidonă.
Administrarea de lungă durată a paracetamolului concomitent cu AINS (în principal acid acetilsalicilic) în doze mari, creşte riscul de nefropatie analgezică şi de alte reacţii adverse renale. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt, deoarece salicilamida poate prelungi timpul de înjumătăţire (t ½ ) al paracetamolului; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Contraceptivele orale pot creşte clearance-ul paracetamolului.
În cazul utilizării concomitente a paracetamolului şi zidovudinei a fost raportată o accentuare a tendinţei de apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat concomitent cu zidovudina numai după evaluarea raportului risc/beneficiu.
Probenecidul determină o scădere la aproape jumătate a clearance-ului paracetamolului, prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. În cazul tratamentului concomitent cu probenecid, trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol.
Efectele paracetamol asupra altor medicamente
Anticoagulante orale: Paracetamol poate mări efectul anticoagulantelor. În cazul administrării cronice de warfarină sau de derivaţi de cumarină concomitent cu paracetamol în doze mari (peste 2 g pe zi), a fost raportată o creştere a efectului anticoagulant, cu manifestări hemoragice. Prin urmare, în cazul tratamentului concomitent, este de preferat să se monitorizeze mai frecvent timpul de protrombină.
Utilizarea concomitentă a paracetamolului cu derivaţi de cumarină, inclusiv warfarină poate duce la variaţii uşoare ale valorilor INR. În acest caz monitorizarea creşterii valorilor INR trebuie realizată în perioada administrării concomitente, precum şi timp de o săptămână după ce tratamentul cu paracetamol a fost întrerupt.
În cazul administrării concomitente de paracetamol cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii lamotriginei, datorită creşterii clearance-ului său hepatic.
Când se administrează concomitent cu cloramfenicol, poate apărea o încetinire a eliminării acestuia, asociată cu creşterea toxicităţii.
Interacţiuni cu teste de laborator Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic. Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă este necesar, Paracetamol Terapia poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului sau moașei dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul. La doze terapeutice, pe termen scurt, medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii, însă administrarea se va face cu recomandare numai după evaluarea beneficiului terapeutic al mamei în raport cu riscul potenţial la făt.
Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern. Se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în perioada de alăptare.
Fertilitatea În studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculară şi inhibarea spermatogenezei. Prin urmare, trebuie analizată oportunitatea tratamentului cu paracetamol la bărbaţii care urmează tratament pentru fertilitate scăzută. Experienţa clinică referitoare la utilizarea paracetamolului pe durata sarcinii şi alăptarii este limitată.
Sarcina Datele epidemiologice privind folosirea paracetamolului administrat oral în doze terapeutice nu au indicat efecte nedorite la gravide sau la făt/nou-născut. Studiile asupra reproducerii cu paracetamol administrat oral nu au evidenţiat malformaţii sau efecte toxice la făt. Date prospective cu privire la femeile gravide expuse la supradoze de paracetamol nu au demonstrat o creștere a riscului de malformație la făt. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Cu toate acestea, dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi folosit pe durata sarcinii după o evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc. La pacientele gravide, doza recomandată şi durata administrării trebuie strict respectate.
Alăptare După administrarea orală, paracetamolul se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Erupţii cutanate tranzitorii au fost raportate la sugarii alăptaţi. Cu toate acestea, paracetamolul trebuie administrat cu precauţie la femeile care alăptează.
Ce conține Paracetamol Terapia
Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg. Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, povidonă, amidon glicolat de sodiu, acid stearic.
Cum arată Paracetamol Terapia și conținutul ambalajului Comprimate convexe, de culoare albă sau aproape albă, cu suprafețe compacte și omogene, margini intacte, diametrul de 12 mm. Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca, România
Fabricantul S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady, nr. 44C, sector 3, cod 032266, Bucureşti, România sau TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, cod 400632, Cluj-Napoca, jud. Cluj, România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
România Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca, România
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2023.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Amidon pregelatinizat Povidonă Amidon glicolat de sodiu Acid stearic
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.