Diltiazem Lph 60 mg

Tratamentul anginei pectorale cronice stabile, al anginei vasospastice (angina Prinzmetal) şi al anginei instabile (în asociere cu nitraţi organici, eventual blocante beta-adrenergice). Tratamentul hipertensiunii arteriale, singur sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive.

Hipersensibilitate la clorhidratul de diltiazem sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1; Tulburări de conducere (bloc atrioventricular de gradul II sau III) exceptând pacienţii cu pacemaker; Pacienţi cu sindrom de sinus atrial bolnav sau alte disfuncţii sinusale, cu excepţia unui implant de pacemaker ventricular; Insuficienţa ventriculară stângă cu stază pulmonară; Bradicardie severă (< 40 bătăi pe minut); Hipotensiune arterială (tensiune arterială sistolică sub 90 mm Hg); Concomitent cu dantrolen administrat în perfuzie i.v.

Asocieri contraindicate:

• dantrolen administrat în perfuzie i.v., deoarece există risc de fibrilaţie ventriculară. La animale, în cazul administrării de verapamil şi dantrolen intravenos concomitent, s-a observat, frecvent, apariţia fibrilaţiei ventriculare cu potenţial letal. De aceea, asocierea unui antagonist al canalelor de calciu cu dantrolen poate fi potenţial periculoasă (vezi pct. 4.3).

Asocieri nerecomandate:

• antiaritmice – datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse cardiovasculare prin efect aditiv; asocierea impune supraveghere medicală şi efectuarea electrocardiogramei.

Asocieri care necesită prudenţă:

• litiu: risc crescut de neurotoxicitate determinată de litiu; -nitraţi organici: efect hipotensor crescut şi senzaţie de leşin (sumarea efectelor vasodilatatoare); la toţi pacienţii trataţi cărora li s-au administrat blocante ale canalelor de calciu, administrarea nitraţilor trebuie efectuată prin creşterea treptată a dozelor;
• teofilina: creşterea nivelelor plasmatice ale teofilinei;
• blocante alfa-adrenergice: datorită creşterii efectului hipotensor şi al riscului de hipotensiune ortostatică severă; se impune supraveghere medicală (în special la începutul tratamentului);
• amiodaronă: datorită riscului crescut de bradicardie sau de bloc atrioventricular, în special la vârstnici şi la administrarea de doze mari; se impune supraveghere medicală şi efectuarea electrocardiogramei;
• blocante beta-adrenergice: deoarece pot să apară tulburări ale automatismului cardiac (bradicardie marcată,oprire sinusală),tulburări ale conducerii sinoatriale şi atrio-ventriculare şi insuficienţă cardiacă (prin efect sinergic); asocierea nu trebuie făcută decât sub supraveghere medicală şi monitorizarea electrocardiografică, în special la vârstnici şi la inceputul tratamentului;
• alte medicamente antiaritmice: deoarece diltiazem are proprietăţi antiaritmice, nu se recomandă administrarea concomitentă cu alt medicament antiaritmic (creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse cardiace); această asociere trebuie administrată numai sub supraveghere medicală atentă şi monitorizarea electrocardiografică;
• ciclosporina: deoarece poate creşte concentraţia plasmatică a imunosupresorului, prin inhibarea metabolizării sale; sunt necesare scăderea dozei de ciclosporină, controlul funcţiei renale, măsurarea concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei şi ajustarea dozelor în timpul asocierii şi după întreruperea acesteia;
• carbamazepina: deoarece poate creşte concentraţia plasmatică cu apariţia manifestărilor de supradozaj, prin inhibarea metabolizării hepatice; se impune supraveghere medicală, eventual, scăderea dozelor de carbamazepină;
• digoxină: datorită riscului crescut de reacţii toxice ale digitalicului, a cărei concentraţie plasmatică poate creşte;

• antagonişti H2 (cimetidină, ranitidină): determină risc crescut de reacţii toxice ale diltiazemului, prin creşterea concentraţiei sale plasmatice. La iniţierea şi la întreruperea tratamentului cu antagonişti H2, pacienţii cărora li se administrează diltiazem trebuie atent monitorizaţi. Poate fi necesară ajustarea dozei zilnice de diltiazem;
• midazolam (administrat intravenos): deoarece poate creşte concentraţia plasmatică a benzodiazepinei, prin inhibarea metabolizării sale hepatice, cu mărirea efectului sedativ; se impun supraveghere medicală şi scăderea dozelor;
• rifampicină: deoarece poate scădea concentraţia plasmatică a diltiazemului, prin intensificarea metabolizării sale hepatice; se impun supraveghere medicală şi ajustarea dozei de diltiazem în timpul asocierii şi după oprirea acesteia;
• baclofen: deoarece creşte efectul hipotensor; se impune supravegherea tensiunii arteriale, eventual adaptarea dozei medicamentului antihipertensiv.

Asocieri de care trebuie ţinut seamă:

• imipramină, neuroleptice – deoarece creşte efectul hipotensor şi riscul de hipotensiune arterială ortostatică (prin efect aditiv)
• corticosteroizi, tetracosactid (în administrare sistemică): care pot scădea efectul hipotensor al diltiazemului datorită retenţiei hidrosaline.

Informaţii generale care trebuie avute în vedere Datorită efectului potenţial aditiv, sunt necesare precauţii şi o atentă dozare la pacienţii cărora li se administrează diltiazem concomitent cu alte medicamente cunoscute de a avea efect asupra contractilităţii şi/sau conductibilităţii cardiace.

Diltiazemul este metabolízat prin intermediul sistemului ezimatic al CYP3A4. A fost observată o creştere moderată (mai puţin de 2 ori) a concentraţiilor plasmatice ale diltiazemului în cazul administrării concomitente cu un inhibitor puternic al CYP3A4. Diltiazemul este, de asemenea, un inhibitor al CYP3A4. Administrarea concomitentă cu alte medicamente metabolízate prin intermediul sistemului ezimatic al CYP3A4 poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale medicamentului administrat cu diltiazem. Administrarea concomitentă a diltiazemului cu un inductor al CYP3A4 determină scăderea concentraţiilor plasmatice ale diltiazemului.

Benzodiazepine (midazolam, triazolam) Diltiazemul creşte semnificativ concentraţiile plasmatice ale midazolamului şi triazolamuluui şi le prelungeşte timpul de înjumătăţire. Se recomandă precauţii speciale la prescrierea unui tratament cu benzodiazepine cu durată scurtă de acţiune metabolízate pe calea CYP3A4, în cazul pacienţilor aflaţi în tratament cu diltiazem.

Corticosteroizi (metilpresdnisolon) Inhibarea metabolizării metilprednisolonului (CYP3A4) şi inhibarea glicoproteinei P: la iniţierea tratamentului cu metilprednisolon pacientul trebuie monitorizat. Ar putea fi necesară o modificare a dozelor de metilprednisolon.

Statine: diltiazemul este un inhibitor CYP3A4 şi a demonstrat o creştere semnificativă a ASC la unele statine. Riscul de miopatie şi rabdomioliză datorate statinelor metabolízate pe calea CYP3A4 poate fi crescut la administrarea în asociere cu diltiazemul. Când este posibil, trebuie administrată o statină care nu este metabolizată prin intermediul sistemului ezimatic al CYP3A4, iar când nu este posibil se recomandă monitorizarea strictă pentru apariţia semnelor şi simptomelor de toxicitate determinate de statine.

În cadrul studiilor efectuate la animale au fost puse în evidenţă efecte teratogene. Nu s-au efectuat studii controlate, riguroase la om. La unele specii de animale (şobolan, şoarece, iepure), diltiazemul a demonstrat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Nu se recomandă administrarea diltiazemului în timpul sarcinii şi la femeile aflate în perioada fertilă care nu folosesc contraceptive eficace. Diltiazemul se excretă în cantităţi foarte mici în laptele matern. În timpul tratamentului cu

diltiazem, alăptarea trebuie evitată. Dacă utilizarea diltiazemului este considerată esenţială, trebuie instituită o metodă alternativă de alimentaţie a sugarului

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de diltiazem 60,00 mg

Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 98,43 mg și sodiu. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat cu 3,5% povidonă K30 Hipromeloză Dioxid de siliciu coloidal anhidru Amidonglicolat de sodiu tip A Stearat de magneziu

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină şi umiditate.