Detralex 1000 mg
Comprimate filmate · DCI: Diosminum (Combinatii)
Indicaţii terapeutice Tratamentul simptomelor legate de insuficienţa veno-limfatică:
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Indicaţii terapeutice Tratamentul simptomelor legate de insuficienţa veno-limfatică:
- senzaţie de greutate la nivelul picioarelor,
- durere,
- sindromul picioarelor neliniştite.
Tratamentul simptomelor funcţionale legate de criza hemoroidală.
DETRALEX este indicat la adulţi. Tratamentul simptomelor legate de insuficienţa veno-limfatică:
- senzaţie de greutate la nivelul picioarelor;
- durere;
- sindromul picioarelor neliniştite. Tratamentul simptomelor funcţionale legate de criza hemoroidală.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Pe baza experienței după punerea pe piață a acestui produs, până la această dată nu au fost raportate interacțiuni medicamentoase relevante clinic.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Ca măsură de precauție este de preferat să se evite utilizarea Detralex în timpul sarcinii.
Alăptarea În absenţa datelor privind trecerea în laptele matern, în timpul tratamentului trebuie evitată alăptarea.
Sarcina Datele privind utilizarea fracțiunii flavonoidice micronizate purificate la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3) Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea DETRALEX în timpul sarcinii.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă substanța activă/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a terapiei cu DETRALEX trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile terapiei cu DETRALEX pentru mamă.
Fertilitatea Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la ambele sexe la şobolani (vezi pct. 5.3).
Ce conține DETRALEX Substanţa activă este fracţiunea flavonoidică purificată micronizată. Fiecare comprimat conţine 1000 mg fracţiune flavonoidică purificată micronizată, corespunzând la 900 mg diosmină (90%) şi 100 mg flavonoide sub formă de hesperidină (10%).
Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, gelatină, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu tip A, talc; film: glicerol, hipromeloză 2208, macrogol 6000, stearat de magneziu, oxid roşu de fer (E 172), laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).
Cum arată DETRALEX și conținutul ambalajului Comprimate filmate cu formă alungită, cu lungime 23,3 mm și lățime 8,3 mm, de culoarea somonului. Comprimatele prezintă linie mediană pe ambele fețe.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 9 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex Franţa
Fabricantul Servier (Ireland) Industries Ltd. Moneylands, Gorey Road Arklow, Co. Wicklow Irlanda
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2022.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Fiecare comprimat filmat conţine 1000 mg fracţiune flavonoidică purificată micronizată, echivalent cu 900 mg diosmină (90%) şi 100 mg flavonoide sub formă de hesperidină (10%).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Nucleu Celuloză microcristalină Gelatină Stearat de magneziu Amidonglicolat de sodiu (tip A) Talc
Film Glicerol Hipromeloză 2208 Macrogol 6000 Stearat de magneziu Oxid roşu de fer (E 172) Laurilsulfat de sodiu Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.