Zymogen Forte
Comprimate gastrorezistente · DCI: Pancreatinum In Combinatii
Enzimele incluse în Zymogen forte sunt destinate înlocuirii deficitului de secreţii enzimatice din tractul gastrointestinal.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Enzimele incluse în Zymogen forte sunt destinate înlocuirii deficitului de secreţii enzimatice din tractul gastrointestinal. Pepsina controlează degradarea proteinelor la polipeptide şi peptone. Amilaza, lipaza şi proteaza sunt enzime pancreatice, care acţioneaza specific asupra digestiei carbohidraţilor, grăsimilor şi respectiv a proteinelor. Hemicelulaza hidrolizează celuloza, reducând astfel cantitatea de substrat disponibilă pentru fermentaţia bacteriană formatoare de gaze. Extractul de bilă de bou favorizează digestia enzimatică a grasimilor, prin emulsionarea acestora și activarea lipazei. Dimeticona exercită un efect antispumant, fiind utilă în tratamentul flatulenței, pentru eliminarea gazelor sau spumei din tractul gastrointestinal. Vitamina B1 îmbunătățeste pofta de mâncare si motilitatea gastrointestinală. Zymogen Forte este indicat în tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar nu limitată la):
- fibroză chistică
- pancreatită cronică
- postpancreatectomie
- gastrectomie
- cancer pancreatic
- după chirurgia de by-pass gastro-intestinal (de exemplu, gastro-entero-anastomoză Billroth II)
- obstrucţia ductelor pancreatice sau a canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii)
- sindromul Shwachman-Diamond.
Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine însoţită de sindrom dispeptic la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar nu limitată la):
- fibroză chistică
- pancreatită cronică
- postpancreatectomie
- gastrectomie
- cancer pancreatic
- după chirurgia de by-pass gastro-intestinal (de exemplu, gastro-entero-anastomoză Billroth II)
- obstrucţia ductelor pancreatice sau a canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii)
- sindromul Shwachman-Diamond.
- dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă suferiţi de hepatită severă sau obstrucţie completă a canalelor hepato-biliare;
- dacă aveţi pancreatită acută sau exacerbări acute ale pancreatitei cronice;
- dacă urmaţi concomitent un tratament oral cu medicamente conţinând fier;
- dacă luaţi concomitent un medicament cu acţiune antiacidă, conţinând calciu sau magneziu deoarece acesta poate reduce acţiunea terapeutică a Zymogen Forte.
- dacă aveţi: -icter mecanic (inclusiv litiază biliară obstructivă), litiază biliară în faza dureroasă; -colecistită acută; -insuficienţă hepatocelulară severă, hepatită acută, hepatită cronică evolutivă, ciroză decompensată; -apendicită; Aceste ultime contraindicaţii se datorează prezenţei în compoziţia medicamentului a extractului de bilă de bou.
Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, Pancreatita acută sau exacerbări acute ale pancreatitei cronice, Administrarea orală concomitentă a antiacidelor conţinând calciu sau magneziu şi a preparatelor cu fier, Datorită prezenţei în compoziţia medicamentului a:extractului de bila de bou: -Icter mecanic (inclusiv litiază biliară obstructivă), litiază biliară în faza dureroasă, colecistită acută, -Insuficienţă hepatocelulară severă, hepatită acută, hepatită cronică evolutivă, ciroză decompensată, -Apendicită.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Antiacidele conţinând calciu sau magneziu (carbonat de calciu, hidroxid de magneziu), pot reduce acţiunea enzimelor, motiv pentru care nu se pot administra concomitent cu Zymogen, comprimate gastrorezistente. Absorbţia fierului, dupa administrarea orală, poate descreşte prin administrarea concomitentă a extractelor pancreatice.
Zymogen Forte împreună cu alimente, băuturi și alcool Comprimatele gastrorezistente se administrează cu o cantitate de lichid, în timpul sau după fiecare masă.
Antiacidele conţinând calciu sau magneziu (carbonat de calciu, hidroxid de magneziu), pot reduce acţiunea enzimelor, motiv pentru care nu se pot administra concomitent cu Zymogen Forte, comprimate gastrorezistente. Absorbţia fierului, după administrarea orală, poate descreşte prin administrarea concomitentă a extractelor pancreatice.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există date suficiente privind administrarea medicamentului la om în timpul sarcinii şi alăptării. Studiile la animale privitoare la efectele Zymogen Forte asupra sarcinii şi dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente. Riscul potential la om nu se cunoaste. Din aceste motive Zymogen Forte se poate utiliza la gravide şi femei care alăptează numai la indicaţia medicului, dacă este absolut necesar, în cazul în care beneficiile potenţiale depăşesc eventualele riscuri.
Nu există date suficiente privind administrarea medicamentului la om în timpul sarcinii şi alăptării. Studiile la animale privitoare la efectele Zymogen Forte asupra sarcinii şi dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente. Riscul potenţial la om nu se cunoaşte. Din aceste motive Zymogen Forte se poate utiliza la gravide şi femei care alăptează numai la indicaţia medicului, dacă este absolut necesar, în cazul în care beneficiile potenţiale depăşesc eventualele riscuri.
Ce conține Zymogen Forte -Substanţele active sunt pancreatină 200 mg (ce conţine protează 5000 U USP, lipază 800 U USP, amilază 5000 U USP), pepsină (1: 10000) 100 mg, hemicelulază (5000 UI/g) 40 mg, clorhidrat de tiamină 25 mg, dimeticonă 20 mg, extract de bilă de bou 20 mg. -Celelalte componente sunt: nucleu: povidonă K 25, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, manitol, talc, shellac, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), dispersie 30%; film: galben amurg (E 110),vanilină, talc, macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Zymogen Forte și conținutul ambalajului Zymogen Forte se prezintă sub formă de comprimate filmate discoidale portocalii
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Felsin Farm S.R.L. Str. Drumul Piscul Cerbului Nr. 20-28, Bucureşti, România
Responsabil cu eliberarea seriei S.C. Felsin Farm S.R.L. Str. Drumul Piscul Cerbului Nr. 20-28, Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pancreatină 200 mg (ce conţine protează 5000 U USP, lipază 800 U USP, amilază 5000 U USP), pepsină (1: 10000) 100 mg, hemicelulază (5000 UI/g) 40 mg, clorhidrat de tiamină 25 mg, dimeticonă 20 mg, extract de bilă de bou 20 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 77,4934 mg, galben amurg (E 110) 0,58 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Nucleu Povidonă K 25 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Manitol Talc Shellac Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), dispersie 30% Film Galben amurg (E 110) Vanilină Talc Macrogol 6000 Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Zymogen Forte după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.