Domotil 10 mg

Doze

DOMOTIL trebuie utilizat în cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a controla greața și vărsăturile.

Se recomandă ca acest medicament să se administreze înainte de mese. Dacă este administrat după mese, absorbția medicamentului este întârziată într-o anumită măsură.

Se recomandă ca pacienții să încerce să ia fiecare doză la ora programată. Dacă nu s-a luat o doză programată, aceasta trebuie omisă, iar următoarele doze programate vor fi luate în mod normal. Nu se va lua o doză dublă pentru a compensa o doză care nu a fost luată.

În mod obișnuit, durata maximă a tratamentului nu trebuie să depășească o săptămână. Adulţi şi adolescenţi (în vârstă de 12 ani sau mai mult, cu greutatea de 35 kg sau mai mult) Doza recomandată este de un comprimat orodispersabil de 10 mg de cel mult trei ori pe zi. Doza maximă nu trebuie să depăşească 30 mg pe zi.

Nou-născuți, sugari, copii (cu vârsta sub 12 ani) și adolescenți cu greutatea sub 35 kg Din cauza necesității de a asigura o dozare precisă, comprimatele nu sunt adecvate pentru copiii și adolescenții cu greutate mai mică de 35 kg. La aceşti pacienţi, sunt recomandate alte forme farmaceutice. Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu vârsta > 60 ani Pacienţii cu vârsta mai mare de 60 de ani trebuie să consulte un profesionist din domeniul sănătăţii înainte de a lua Domotil.

Insuficiență hepatică DOMOTIL este contraindicat în cazurile de insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3). Cu toate acestea, nu este necesară modificarea dozei în cazul insuficienței hepatice ușoare (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală Având în vedere că timpul de înjumătățire prin eliminare al domperidonei este prelungit în cazul insuficienței renale severe, la administrarea repetată, numărul de doze de DOMOTIL trebuie redus la una sau două pe zi, în funcție de severitatea insuficienței și poate fi necesară reducerea dozei.. Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie monitorizaţi periodic (vezi pct. 5.2). Mod de administrare Comprimatul orodispersabil se dizolvă rapid în gură cu ajutorul salivei și poate fi luat cu sau fără apă. Dacă este luat fără apă, comprimatul trebuie pus pe limbă și dizolvat în gură înainte de înghițire. După înghițire se poate bea un pahar cu apă.

Efecte cardiovasculare Domperidona a fost asociată cu prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă. Pe parcursul supravegherii de după punerea pe piață, au existat cazuri foarte rare de prelungire a QT și torsada vârfurilor în cazul pacienților tratați cu domperidonă. Aceste raportări se refereau la pacienți cu factori de risc intricaţi, anomalii electrolitice și tratamente concomitente, care este posibil să fi fost factori contributivi (vezi pct. 4.5 şi 4.8).

Studiile epidemiologice au arătat că domperidona a fost asociată cu un risc crescut de aritmii ventriculare grave sau moarte subită de cauză cardiacă (vezi pct. 4.8). S-a observat un risc mai mare la pacienții cu vârsta mai mare de 60 de ani, la pacienții care au luat doze mai mari de 30 mg și la pacienții care au luat concomitent medicamente pentru prelungirea intervalului QT sau inhibitori ai CYP3A4.

Pacienţii cu vârsta mai mare de 60 de ani trebuie să consulte un profesionist în domeniul sănătăţii înainte de a lua Domotil.

În cazul adulților, adolescenţilor și copiilor, domperidona trebuie utilizată în cea mai mică doză eficace.

Domperidona este contraindicată în cazul pacienților cu prelungire existentă cunoscută a intervalelor de conducere cardiacă, în special QTc, în cazul pacienților cu dezechilibre electrolitice semnificative (hipokaliemie, hiperkaliemie, hipomagneziemie) sau bradicardie sau în cazul pacienților cu afecțiuni cardiace preexistente, cum ar fi insuficiența cardiacă congestivă, din cauza riscului crescut de aritmie ventriculară (vezi pct. 4.3). Dezechilibrele electrolitice (hipokaliemia, hiperkaliemia, hipomagneziemia) și bradicardia sunt afecțiuni care se știe că cresc riscul proaritmic.

Tratamentul cu domperidonă trebuie oprit dacă apar semne sau simptome care pot fi asociate cu aritmia cardiacă, iar pacienții trebuie să consulte imediat medicul.

Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat orice simptome cardiace.

Utilizarea concomitentă de apomorfină Este contraindicată administrarea concomitentă a domperidonei cu medicamente care prelungesc intervalul QT, inclusiv apomorfină, cu excepţia cazului în care, beneficiul administrării concomitente cu apomorfina depăşeşte riscurile şi doar dacă sunt strict îndeplinite precauţiile necesare pentru administrarea concomitentă prezente în rezumatul caracteristicilor produsului pentru apomorfină. Vă rugăm să consultaţi RCP-ul pentru apomorfină.

Insuficiență renală Timpul de înjumătățire prin eliminare al domperidonei este prelungit în cazul insuficienței renale severe. La administrarea repetată, numărul de doze de Domotil trebuie redus la una sau două pe zi în funcție de severitatea insuficienței şi poate fi necesară reducerea dozei.

Excipienţi Comprimatele orodispersabile conţin dioxid de sulf care poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Siguranţa domperidonei a fost evaluată la 1275 de pacienţi cu dispepsie, boală de reflux gastro-esofagian (BRGE), sindrom de colon iritabil (SCI), greaţă şi vărsături sau alte afecţiuni înrudite, în cadrul a 31 de studii dublu-orb, controlate cu placebo. Toţi pacienţii aveau vârsta de cel puţin 15 ani şi au primit cel puţin o doză de domperidonă (domperidonă sub formă de bază). Doza medie totală, zilnică, a fost de 30 mg (interval de la 10 mg la 80 mg) şi durata medie de expunere a fost de 28 de zile (interval de la 1 la 28 de zile). Au fost excluse studiile cu gastropareză diabetică sau simptome secundare chimioterapiei sau parkinsonismului.

Frecvente Mai puţin frecvente Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări ale Reacţii anafilactice, sistemului imunitar (incluzând şoc anafilactic)

Tulburări psihice Pierdere a libidoului Anxietate Agitaţie Nervozitate Tulburări ale Ameţeli Convulsii sistemului nervos Somnolenţă Sindromul picioarelor Cefalee neliniştite Reacţii extrapiramidale Tulburări oculare Criză oculogiră

Tulburări cardiace Aritmii ventriculare Prelungirea intervalului QTc Torsada vârfurilor Moarte subită de cauză cardiacă (vezi pct. 4.4 şi 4.5) Tulburări gastro- Xerostomie Diaree intestinale

Afecţiuni cutanate şi Prurit Angioedem ale ţesutului Erupţii cutanate subcutanat tranzitorii Urticarie Tulburări renale şi ale Retenţie urinară căilor urinare

Tulburări ale Galactoree Ginecomastie aparatului genital şi Dureri la nivelul sânilor Amenoree ale sânului Sensibilitate la nivelul sânilor Tulburări generale şi Astenie la nivelul locului de administrare Investigaţii diagnostice Anomalii ale testelor hepatice Hiperprolactinemiesindrom al picioarelor nelinişte exacerbat la pacienţii cu boala Parkinson.

În plus fată de reacţiile adverse enumerate mai sus, au fost observate, de asemenea şi: acatizie, galactoreea, ginecomastie, umflare a sânilor, depresie, hipersensibilitate, tulburări de lactaţie şi menstruaţie neregulată.

Copii şi adolescenţi În experienţa de după punerea pe piaţă, nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte profilul de siguranţă la adulţi faţă de cel de la copii şi adolescenţi, cu excepţia reacţiilor adverse extrapiramidale care au avut loc cu predilecţie la nou-născuţi şi sugari (până la vârsta de 1 an) şi a altor reacţii adverse legate de sistemul nervos central cum sunt convulsii şi agitație, care au fost în principal raportate la sugari şi copii.

S-a raportat în unele studii epidemiologice, un risc crescut de aritmii ventriculare grave şi moarte subită de cauză cardiacă (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro