M01AB15 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati ai acidului acetic si substante inrudite Prescripție restrictivă

Ketorolac Trometamol Rompharm 30 mg/ml

Soluție injectabilă · DCI: Ketorolacum Tromethamin

Ketorolac Trometamol Rompharm este un medicament din clasa antiinflamatoarelor şi antireumaticelor nesteroidiene, indicat în tratamentul de scurtă durată al durerilor acute de intensitate moderată până la severă.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Acest medicament este indicat la adulţi, vârstnici, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani.

Ketorolac Trometamol Rompharm este indicat în tratamentul pe termen scurt al durerilor acute, mai ales post-operatorii, de intensitate moderată până la severă.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ketorolac Trometamol Rompharm va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Acest medicament va fi administrat prin injecţie intramusculară sau prin injecţie intravenoasă, în bolus. Bolusul intravenos trebuie administrat în mai mult de 15 secunde. Medicul dumneavoastră vă va explica cât Ketorolac Trometamol Rompharm veţi primi şi pentru cât timp, în funcţie de severitatea durerii şi răspunsul dumneavoastră la acest tratament.

Ketorolac Trometamol Rompharm soluţie injectabilă este contraindicat pentru administrare neuraxială (epidurală sau intratecală), datorită conţinutului de alcool.

Adulţi şi adolescenţi cu vârste peste 16 ani Doza iniţială recomandată este de 10 mg ketorolac trometamol apoi, dacă este necesar, se pot administra doze de 10 – 30 mg, la 4 – 6 ore. Dacă este necesar, în perioada post-operatorie imediată, Ketorolac Trometamol Rompharm poate fi administrat la fiecare 2 ore. Se recomandă administrarea dozei minime eficace.

Doza zilnică maximă recomandată este de 90 mg (3 ml soluţie injectabilă de Ketorolac Trometamol Rompharm) ketorolac trometamol pentru adulţi şi de 60 mg (2 ml soluţie injectabilă de Ketorolac Trometamol Rompharm) ketorolac trometamol pentru vârstnici.

Durata maximă de tratament este de 2 zile.

Pacienţii care au primit ketorolac trometamol pe cale intravenoasă şi la care s-a făcut trecerea la administrarea orală de ketorolac, doza zilnică totală a ambelor forme farmaceutice nu trebuie să depăşească 90 mg ketorolac trometamol (3 ml soluţie injectabilă de Ketorolac Trometamol Rompharm) la adulţi şi 60 mg ketorolac trometamol (2 ml soluţie injectabilă de Ketorolac Trometamol Rompharm) la vârstnici. De asemenea, dozele administrate oral nu trebuie să depăşească 40 mg ketorolac trometamol în ziua în care s-a făcut trecerea de la administrarea intramusculară sau intravenoasă la administrarea orală.

Se recomandă trecerea la administrarea orală cât mai curând posibil.

Vârstnici (peste 65 ani) Se recomandă administrarea dozei minime eficace. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 60 mg ketorolac trometamol (2 ml soluţie injectabilă de Ketorolac Trometamol Rompharm). La pacienţii cu greutate sub 50 kg dozele trebuie reduse.

Pacienţi cu insuficienţă renală Ketorolac Trometamol Rompharm este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă. Doza zilnică totală este de 60 mg ketorolac trometamol (2 ml soluţie injectabilă Ketorolac Trometamol Rompharm).

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. De aceea, Ketorolac Trometamol Rompharm este contraindicat copiilor sub 16 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Ketorolac Trometamol Rompharm decât trebuie În cazul în care suspectaţi că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Ketorolac Trometamol Rompharm, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ketorolac Trometamol Rompharm Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ketorolac Trometamol Rompharm Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Timpul de instalare al efectului analgezic după administrarea intramusculară şi intravenoasă este similar şi este de aproximativ 30 minute, efectul analgezic maxim apare în decurs de 1-2 ore.

Durata medie a efectului analgezic este, în general, de 4-6 ore.

Dozele trebuie ajustate individual, în funcţie de severitatea durerii şi răspunsul pacientului.

Administrarea continuă intramusculară sau intravenoasă a dozelor zilnice multiple de ketorolac trometamol nu trebuie să depăşească 2 zile deoarece reacţiile adverse se pot intensifica dacă se administrează o perioadă mai lungă. Există experienţă limitată privind administrarea pe o perioadă îndelungată deoarece la majoritatea pacienţilor s-a făcut trecerea la administrare orală sau nu a fost necesară medicaţia analgezică după acest timp.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani Doza iniţială recomandată este de 10 mg ketorolac trometamol apoi, dacă este necesar, se pot administra doze de 10 – 30 mg, la 4 – 6 ore. Dacă este necesar, în perioada post–operatorie imediată, Ketorolac Trometamol Rompharm poate fi administrat la fiecare 2 ore.

Se recomandă administrarea dozei minime eficace.

Doza zilnică maximă recomandată este de 90 mg ketorolac trometamol (3 fiole Ketorolac Trometamol Rompharm) pentru adulţi şi de 60 mg ketorolac trometamol (2 fiole Ketorolac Trometamol Rompharm) pentru vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală şi pacienţi cu greutatea sub 50 kg.

Durata maximă de tratament este de 2 zile.

La pacienţii care au primit ketorolac trometamol pe cale intravenoasă sau intramusculară şi la care s-a făcut trecerea la administrarea orală de ketorolac, doza zilnică totală a ambelor forme farmaceutice administrate nu trebuie să depăşească 90 mg ketorolac trometamol (3 fiole Ketorolac Trometamol Rompharm) la adulţi şi 60 mg ketorolac trometamol (2 fiole Ketorolac Trometamol Rompharm) la vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală, pacienţi cu greutatea sub 50 kg.

De asemenea, dozele administrate oral nu trebuie să depăşească 40 mg ketorolac trometamol în ziua în care s-a efectuat trecerea de la administrarea intramusculară sau intravenoasă la administrarea orală. Se recomandă trecerea la administrarea orală cât mai curând posibil.

La pacienţii cu greutate sub 50 kg dozele trebuie reduse.

Analgezicele opioide (de exemplu: morfina, petidina) pot fi administrate concomitent dacă sunt necesare pentru un efect analgezic optim sau pentru efectele lor anxiolitice şi/sau sedative.

Ketorolac Trometamol Rompharm 30 mg/ml nu este un analgezic opioid. Ketorolac trometamol nu interferă cu legarea de proteine a opioidelor şi nu determină creşterea deprimării respiratorii sau creşterea sedării dată de opioide. Când opioidele sunt utilizate în asociere cu Ketorolac Trometamol Rompharm 30 mg/ml administrat intramuscular sau intravenos, doza zilnică de opioide trebuie sa fie mai mică decât în mod obişnuit. Totuşi, reacţiile adverse ale opioidelor trebuie luate în considerare, în special în ziua intervenţiei chirurgicale.

Vârstnici (peste 65 ani) Vârstnicii prezintă un risc crescut de reacţii adverse severe. Dacă administrarea antiinflamatoarelor este considerată necesară, trebuie administrată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Pacienţii trebuie monitorizaţi periodic pentru sângerare gastro-intestinală în timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene. Doza zilnică maximă nu trebuie sa depăşească 60 mg ketorolac trometamol (2 fiole Ketorolac Trometamol Rompharm). La pacienţii cu greutate sub 50 kg dozele trebuie reduse.

Pacienţi cu insuficienţă renală Ketorolac Trometamol Rompharm 30 mg/ml este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (vezi pct. 4.3). Doza zilnică totală este de 60 mg ketorolac trometamol (2 fiole Ketorolac Trometamol Rompharm).

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. De aceea, Ketorolac Trometamol Rompharm 30 mg/ml este contraindicat copiilor sub 16 ani.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Ketorolac Trometamol Rompharm se administrează intramuscular sau intravenos în bolus. Bolusul intravenos trebuie administrat în mai mult de 15 secunde. Ketorolac Trometamol Rompharm 30 mg/ml nu poate fi administrat epidural sau intratecal. Tratamentul trebuie iniţiat şi administrat de către personal calificat.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

 dacă sunteţi alergic la ketorolac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);  dacă sunteţi hipersensibil la acid acetilsalicilic, la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sistemice sau la alţi inhibitori ai sintezei prostaglandinelor, deoarece pot să apară reacţii de tipul şocului anafilactic (reacţie alergică severă), în special dacă aveţi sindrom complet sau parţial de polipoză nazală (polipi), edem angioneurotic sau bronhospasm (apăsare în piept);  dacă aţi avut în trecut astm bronşic;  dacă suferiţi de deshidratare sau hipovolemie de diferite origini (cantitate scăzută de apă în organism);  dacă aţi avut în trecut ulcer gastro-duodenal sau tulburări de coagulare a sângelui;

 în timpul sarcinii, travaliului, naşterii sau dacă alăptaţi;  dacă suferiţi de boli grave ale rinichilor precum insuficienţă renală moderată-severă (creatinina serică mai mare de 160 μmol/litru);  dacă aveţi sau sunteţi suspectat că aveţi sângerări la nivelul aparatului digestiv şi/sau cerebrovasculare (în craniu) sau dacă organismul dumneavoastră are tendinţă la sângerări repetate (diateză hemoragică);  dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală, cu risc mare de sângerare sau dacă oprirea sângerării la nivelul vaselor de sânge mici este incompletă;  dacă sunteţi în tratament concomitent cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sistemice (în special dacă utilizaţi zilnic acid acetilsalicilic);  dacă sunteţi în tratament concomitent cu săruri de litiu (medicament antidepresiv);  dacă sunteţi în tratament concomitent cu probenecid (medicament pentru tratamentul gutei) sau pentoxifilină (medicament pentru tulburări ale circulaţiei sângelui în artere şi vene);  dacă sunteţi în tratament cu medicamente anticoagulante orale (care încetinesc coagularea sângelui) sau vi se administrează concomitent doze mici de heparină (2500 – 5000 UI la 12 ore);  la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 16 ani;  înaintea intervenţiei chirurgicale, pentru a preveni durerile;  în timpul intervenţiei chirurgicale, deoarece creşte riscul de sângerare.

Hipersensibilitate la ketorolac sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi la pacienţii la care aspirina şi alţi inhibitori ai sintezei de prostaglandine induc reacţii alergice (la astfel de pacienţi s-au observat reacţii severe de tip anafilactic) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Ketorolac este contraindicat la pacienţii cu istoric de astm bronşic. Ketorolac este contraindicat la pacienţii cu sindrom parţial sau complet de polipi nazali, angioedem sau bronhospasm.

Ca şi alte AINS, ketorolac este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă, insuficienţă hepatică şi insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).

Ketorolac este contraindicat la pacienţii cu afectare renală moderată sau severă (creatinina serică > 160 μmol/litru) sau la pacienţii cu risc de insuficienţă renală datorată depleţiei de volum sau deshidratării.

Ketorolac este contraindicat la pacienţii cu ulcer peptic activ, antecedente de sângerări gastro-intestinale, ulceraţie sau perforaţie, la pacienţii cu sângerări gastro-intestinale sau perforaţii active relaţionate cu terapia anterioară cu AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer peptic sau hemoragie gastro-intestinală şi la pacienţii cu hemoragie gastro-intestinală activă (două sau mai multe episoade de ulceraţii sau sângerări).

Ketorolac inhibă funcţia plachetară şi este, ca urmare, contraindicat la pacienţii cu hemoragie cerebrovasculară suspectată sau confirmată, la pacienţii cu operaţii cu risc crescut de hemoragie sau hemostază incompletă şi la cei cu risc crescut de sângerare, de exemplu, cei cu diateză hemoragică, inclusiv tulburări de coagulare.

Ketorolac este contraindicat la pacienţii aflaţi sub tratament cu anticoagulante orale, inclusiv warfarină şi doze mici de heparină (2500 – 5000 UI la 12 ore). Ketorolac este contraindicat la pacienţii care utilizează în mod curent acid acetilsalicilic sau alte AINS (inclusiv inhibitori de ciclooxigenază-2).

Combinaţia dintre ketorolac şi oxpentifilină (pentoxifilină), săruri de litiu, probenecid este contraindicată.

Ketorolac este contraindicat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani.

Ketorolac este contraindicat în timpul sarcinii, travaliului, naşterii sau alăptării (vezi pct. 4.6).

Ketorolac este contraindicat ca analgezic preoperator profilactic, datorită inhibării agregării plachetare şi este contraindicat intraoperator datorită riscului crescut de sângerare.

Ketorolac Trometamol Rompharm 30 mg/ml soluţie injectabilă este contraindicat pentru administrarea neuraxială (epidurală sau intratecală) datorită conţinutului său în alcool etilic.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Ketorolac Trometamol Rompharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:  dacă aţi avut boli digestive, deoarece Ketorolac Trometamol Rompharm poate determina afectarea mucoasei stomacului, ulcere sau sângerări la nivelul tubului digestiv, cu sau fără simptome manifeste şi va fi administrat sub strictă supraveghere medicală. Vârstnicii sau persoanele imunodeprimate (cu reacţie imunitară neadecvată) sunt mai predispuse la astfel de complicaţii, incidenţa crescând cu doza şi durata tratamentului.  dacă aveţi sau aţi avut boli inflamatorii ale intestinelor precum boală Crohn sau colită ulceroasă.  dacă aveţi probleme ale rinichilor precum afectarea funcţiei rinichilor, boli de inimă sau de ficat, luaţi medicamente diuretice (care elimină apa) se recomandă prudenţă deoarece poate deteriora funcţia renală.  dacă suferiţi de hipovolemie (scăderea cantităţii de apă în organism) datorată pierderii de sânge sau deshidratării severe.  dacă apar erupţii pe piele sau leziuni ale mucoaselor.  dacă aţi avut reacţii alergice la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente ce scad inflamaţia.  dacă vreţi să rămâneţi însărcinată sau aveţi dificultăţi în a rămâne însărcinată.  dacă aveţi astm, polipi nazali sau aţi avut o reacţie alergică severă numită angioedem.  dacă suferiţi de boli ale inimii precum afectarea funcţiei inimii, tensiune arterială crescută sau alte afecţiuni cardiovasculare (scăderea irigaţiei cu sânge a inimii, afecţiuni ale vaselor de sânge).  dacă aveţi tulburări de coagulare a sângelui, utilizaţi medicamente anticoagulante orale (care împiedică coagularea sângelui) sau doze mici de heparină sau dacă aveţi un risc crescut de sângerare sau hemostază (oprirea sângerării) incompletă sau aţi fost supus unei intervenţii chirurgicale.  dacă primiţi tratament în acelaşi timp cu metotrexat (pentru cancere sau boli reumatice autoimune).  dacă aveţi probleme cu inima, aţi avut accident vascular cerebral sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu: dacă aveţi tensiune arterială crescută, diabet zaharat – creşterea zahărului în sânge, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător).

Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Medicamentele precum Ketorolac Trometamol Rompharm soluţie injectabilă se pot asocia cu un risc uşor de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului pe lungă durată.

La unele persoane ameliorarea durerii apare după 30 minute de la administrarea intramusculară sau intravenoasă.

Probele epidemiologice sugerează că ketorolacul poate fi asociat cu un risc ridicat de toxicitate gastrointestinală severă, relaţionat cu alte AINS, în special când este utilizat fără a respecta indicaţiile specialiştilor şi/sau pentru perioade lungi de timp (vezi de asemenea pct. 4.1, 4.2 şi 4.3).

Medicul trebuie să ţină cont de faptul că la unii pacienţi ameliorarea durerii nu apare după 30 minute de la administrarea intravenoasă sau intramusculară.

Utilizarea ketorolac trometamol concomitent cu AINS inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2 trebuie evitată.

Reacţiile adverse pot fi minimizate utilizând cea mai mică doză eficace pentru durata cea mai scurtă necesară controlării simptomelor.

Pacienţii vârstnici prezintă o frecvenţă ridicată de reacţii adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale sau perforaţii care pot fi letale (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastrointestinale, prezentate mai jos). Pacienţii taraţi par să tolereze mai puţin bine ulceraţia sau sângerarea decât ceilalţi. Cele mai multe evenimente gastrointestinale letale asociate cu medicamente antiinflamatorii nonsteroidiene au avut loc la pacienţii vârstnici şi/sau taraţi.

Sângerarea gastro-intestinală, ulceraţia şi perforaţia: Sângerarea gastro-intestinală, ulceraţia sau perforaţia, care poate fi letală, a fost raportată pentru toate AINS, incluzând şi tratamentul cu ketorolac şi poate surveni în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau pe fondul unor antecedente personale de evenimente gastro-intestinale.

Riscul de sângerări gastro-intestinale, ulceraţii sau perforaţii este mai mare odată cu mărirea dozelor de AINS incluzând şi tratamentul cu ketorolac administrat intravenos la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă acesta este complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la pacienţii vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai scăzută doză disponibilă. Terapia combinată cu agenţi protectori (de exemplu: misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru aceşti pacienţi şi, de asemenea, pentru pacienţii care necesită concomitent aspirină în doză scăzută sau alte medicamente care probabil măresc riscul gastro-intestinal (vezi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie să anunţe orice simptom abdominal neobişnuit (în special sângerare gastro-intestinală), în special în etapele iniţiale ale tratamentului.

Se recomandă prudenţă la pacienţii care primesc medicaţie concomitentă care poate mări riscul de ulceraţii sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi cu administrare orală, anticoagulante, cum ar fi warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiagregante plachetare cum ar fi acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Utilizarea concomitentă de anticoagulante, cum ar fi warfarina, este contraindicată (vezi pct. 4.3).

AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulceroasă, boala Crohn), deoarece acestea pot fi agravate (vezi pct. 4.8). Atunci când se produce sângerare gastro-intestinală sau ulceraţii la pacienţii trataţi cu ketorolac trometamol intravenos, tratamentul trebuie întrerupt.

Ca în cazul altor AINS, incidenţa şi severitatea complicaţiilor gastro-intestinale poate creşte cu creşterea dozei şi duratei tratamentului cu ketorolac trometamol administrat intravenos. Riscul de hemoragie gastro-intestinală semnificativă clinic este dependent de doză. Această afirmaţie este valabilă în special la pacienţii vârstnici care primesc o doză medie zilnică de ketorolac trometamol administrat intravenos mai mare de 60 mg/zi. Antecedentele de ulcer peptic cresc probabilitatea de apariţie a unor complicaţii gastro-intestinale serioase în cursul tratamentului cu ketorolac trometamol.

Efecte hematologice: Utilizarea ketorolac trometamol la pacienţii cu tulburări ale coagulării trebuie făcută cu multă prudenţă şi aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi foarte atent. Deşi studiile nu indică interacţiuni semnificative între ketorolac trometamol şi warfarină sau heparină, utilizarea concomitentă a terapiei care afectează hemostaza, inclusiv a terapiei anticoagulante (de exemplu, warfarina) în doze terapeutice, a heparinei în doze profilactice (2500-5000 UI la 12 ore) şi a dextranului, se poate asocia cu un risc crescut de sângerare. Administrarea ketorolac trometamol la aceşti pacienţi trebuie făcută extrem de prudent, iar aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent. În experienţa post-marketing s-au raportat hematoame postoperatorii şi alte semne de sângerare la nivelul leziunilor în relaţie cu utilizarea perioperatorie a ketorolac trometamol soluţie injectabilă. Medicul trebuie să fie informat asupra riscului potenţial de hemoragie când hemostaza este critică, de exemplu, în rezecţia de prostată, tonsilectomie, chirurgie cosmetică.

Reacţii cutanate: Au fost raportate foarte rar reacţii cutanate serioase, unele chiar letale, cum ar fi dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct 4.8). Se pare că pacienţii sunt expuşi unui risc mai mare al acestor reacţii la începutul tratamentului. Tratamentul cu ketorolac trebuie întrerupt la primele semne de erupţie cutanată, leziuni ale mucoasei sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Retenţia sodică/hidrică în bolile cardiovasculare şi edemul periferic: Se recomandă precauţie la pacienţii cu antecedente de hipertensiune şi/sau insuficienţă cardiacă deoarece au fost raportate retenţie hidrică şi edem în asociere cu terapia AINS.

Au fost observate retenţie hidrică, hipertensiune şi edem periferic la unii pacienţi care utilizau AINS, inclusiv ketorolac, şi, ca urmare, acesta trebuie prescris cu prudenţă la pacienţii cu decompensare cardiacă, hipertensiune sau boli similare. Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare: La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea coxibilor şi a anumitor AINS (în special în doze mari şi tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Cu toate că nu a fost demonstrat că ketorolac creşte posibilitatea evenimentelor trombotice cum ar fi infarctul miocardic, datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru ketorolac.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu ketorolac numai după o evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Efecte renale: Ca şi alte AINS, fiind un inhibitor potent al sintezei de prostaglandine, ketorolac trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu afectarea funcţiei renale sau cu o afecţiune renală în antecedente. Prudenţa se impune, deoarece s-a observat toxicitate renală la utilizarea ketorolac sau a altor AINS la pacienţi în condiţii de reducere a volumului sanguin şi/sau fluxului sanguin renal, unde prostaglandinele renale au un rol de susţinere a perfuziei renale. La aceşti pacienţi administrarea de ketorolac sau alte AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor renale şi poate să precipite decompensarea sau insuficienţa renală manifestă. Pacienţii cu riscul cel mai mare pentru această reacţie sunt cei cu funcţie renală alterată, hipovolemie, insuficienţă cardiacă, disfuncţie hepatică, cei care iau diuretice şi vârstnicii. Întreruperea tratamentului cu ketorolac sau alte AINS este urmată de obicei de revenirea la starea anterioară tratamentului.

Reacţii anafilactice (anafilactoide): Reacţii anafilactice (anafilactoide) (incluzând dar nefiind limitate la anafilaxie, bronhospasm, reacţii vasomotorii, erupţii cutanate, hipotensiune, edem laringian şi angioedem) pot apărea la pacienţii cu sau fără antecedente de hipersensibilitate la aspirină, alte AINS sau ketorolac. Ele pot apărea şi la persoane cu antecedente de angioedem, reactivitate bronhospastică (exemplu astm) şi polipi nazali. Reacţiile anafilactoide, ca şi anafilaxia, pot fi fatale. Ca urmare, ketorolac trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente astmatice şi la cei cu sindroame complete sau parţiale de polipoză nazală, angioedem sau bronhospasm.

Precauţii asupra fertilităţii: Utilizarea ketorolac intravenos, ca orice medicament care inhibă ciclooxigenaza/ sinteza de prostaglandine, poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care intenţionează să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ketorolac la femeile cu dificultăţi de a rămâne însărcinate sau care efectuează teste de fertilitate.

Retenţia hidrică şi edemul: La utilizarea ketorolac s-au raportat retenţie hidrică, hipertensiune şi edem şi, ca urmare, acesta trebuie prescris cu prudenţă la pacienţi cu decompensare cardiacă, hipertensiune sau condiţii similare. Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de probenecid deoarece au fost raportate modificări ale farmacocineticii ketorolacului în această combinaţie. Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de metotrexat deoarece a fost raportat că unele medicamente care inhibă sinteza prostaglandinei reduc clearance-ul metotrexatului şi pot creşte astfel toxicitatea acestuia.

Utilizarea la copii: Ketorolac Trometamol Rompharm 30 mg/ml soluţie injectabilă este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani (vezi pct. 4.3).

Abuzul şi dependenţa de medicamente: Ketorolacul nu are potenţial de dependenţă. Nu au fost observate simptome de sevraj după întreruperea bruscă a tratamentului cu ketorolac.

Excipienţi Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Acest medicament conține 100 mg de alcool (etanol) per fiecare ml. Cantitatea per 1 ml din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 2,5 ml bere sau 1 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente:  corticosteroizi (medicamente utilizate pentru tratamentul inflamaţiei);  anticoagulante precum warfarină (care împiedică coagularea sângelui);  medicamente pentru inimă (digoxină sau alte glicozide digitalice);  probenecid (medicament pentru tratamentul gutei);  pentoxifilină (medicament pentru tulburări ale circulaţiei sângelui în artere şi vene);  acid acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene care inhibă sinteza de prostaglandine;  alte medicamente pentru tratamentul durerilor postoperatorii: morfină, alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cu administrare sistemică;  medicamente diuretice (pentru eliminarea apei) cu efect de scădere a tensiunii arteriale, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (pentru afecţiuni cardiace sau creşterea tensiunii arteriale);  medicamente antibiotice de tip chinolone (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) precum ciprofloxacină, moxifloxacină.

Este contraindicată asocierea ketorolac trometamol cu alte AINS, oxpentifilină (pentoxifilină), probenecid şi săruri de litiu (vezi pct. 4.3).

De asemenea, este contraindicată asocierea ketorolac trometamol cu antiagregante plachetare, anticoagulante orale şi heparină (vezi pct. 4.3).

Anticoagulante: AINS pot mări efectele anticoagulantelor cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4). Ketorolacul inhibă agregarea plachetară, reduce concentraţiile tromboxanului şi prelungeşte timpul de sângerare. Spre deosebire de efectele prelungite de către aspirină, funcţia plachetară revine la normal între 24-48 ore după oprirea tratamentului cu ketorolac.

Deşi studiile nu indică o interacţiune semnificativă între ketorolac şi warfarină sau heparină, utilizarea concomitentă a ketorolacului şi a terapiei care afectează coagularea, incluzând dozele terapeutice de medicamente anticoagulante (warfarină), dozele mici profilactice de heparină (2500-5000 UI la 12 ore) şi dextranii, poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare.

La pacienţii care utilizează în mod curent acid acetilsalicilic sau alte AINS, riscul reacţiilor adverse serioase provocate de AINS poate fi mărit.

Atunci când ketorolacul este administrat concomitent cu oxpentifilină (pentoxifilină), tendinţa de sângerare este mai mare.

Medicamente antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc mărit de sângerări gastrointestinale (vezi pct. 4.4).

Corticosteroizi: risc mărit de ulceraţii gastrointestinale sau sângerări (vezi pct. 4.4).

Probenecidul nu trebuie administrat concomitent cu ketorolacul din cauza creşterii concentraţiilor plasmatice ale ketorolacului şi a timpului plasmatic de înjumătăţire. S-a observat că unele medicamente inhibitoare ale sintezei prostaglandinelor reduc clearance-ul metotrexatului şi este posibil ca astfel să se mărească toxicitatea acestuia.

Inhibarea clearance-ului litiului renal care duce la mărirea concentraţiei plasmatice a litiului a fost raportată cu unele medicamente inhibitoare ale sintezei prostaglandinei. Au fost raportate cazuri de mărire a concentraţiilor plasmatice ale litiului.

Ketorolacul trometamol nu alterează legarea de proteine a digoxinei. Studiile in vitro arată că la concentraţii terapeutice ale salicilatului (300 µg/ml), legarea ketorolacului s-a redus de la aproximativ 99,2% la 97,5% reprezentând o creştere potenţială de 2 ori a concentraţiilor plasmatice ale ketorolacului nelegat. Concentraţiile terapeutice de digoxină, warfarină, ibuprofen, naproxen, piroxicam, paracetamol, fenitoină şi tolbutamidă nu afectează legarea de proteine a ketorolacului trometamol.

Ketorolac soluţie injectabilă scade răspunsul diuretic la furosemid cu aproximativ 20% la subiecţii normovolemici sănătoşi; ca urmare la pacienţii cu decompensare cardiacă sunt necesare precauţii speciale.

AINS pot reduce efectul diureticelor şi al produselor medicale antihipertensive. Riscul de insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă, poate fi mărit la unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau vârstnici) atunci când inhibitori ECA şi/sau antagonişti ai receptorilor angiotensinei II sunt combinaţi cu AINS. De aceea, combinaţia trebuie folosită cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi în mod adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea terapiei concomitente şi periodic după aceea.

Este necesară precauţie la administrarea concomitentă cu chinolone datorită riscului de apariţie a convulsiilor.

S-a arătat că ketorolacul reduce necesitatea de analgezice opioide concomitente atunci când este prescris pentru ameliorarea durerilor postoperatorii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ketorolac Trometamol Rompharm este contraindicat în timpul sarcinii, travaliului, naşterii sau alăptării.

Fertilitate Utilizarea ketorolac, ca orice medicament care inhibă ciclooxigenaza/ sinteza de prostaglandine, poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care intenţionează să rămână însărcinate. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ketorolac la femeile cu dificultăţi de a rămâne gravide sau care efectuează teste de fertilitate. Vezi pct. 4.4 cu privire la fertilitatea feminină.

Sarcină La om, nu s-au efectuat studii clinice care să evidenţieze efecte teratogene. Ca şi la alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului trei de sarcină, ketorolac trometamol favorizează închiderea prematură a canalului arterial. Administrată în perioada perinatală poate provoca sângerări abundente.

Ketorolac este contraindicat în timpul sarcinii, travaliului, naşterii sau alăptării (vezi pct. 4.3).

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan, de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a rezultat în creşterea riscului de pierdere a sarcinii pre şi post-implantare şi a mortalităţii embrio-fetale. În plus, creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, au fost raportate la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză. În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, ketorolac nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă ketorolac este utilizat de către o femeie care încearcă să rămână însărcinată sau în primul şi al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În timpul sarcinii, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune:

Fetusul la:

Toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
Disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidraminoza;

Mama şi nou-născutul la sfârşitul sarcinii la:

Eventuala prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant plachetar care poate să apară chiar şi la doze foarte mici.
Inhibarea contracţiilor uterine care rezultă în întârzierea sau prelungirea travaliului.

Ketorolacul traversează placenta în proporţie de până la 10%.

Travaliu şi naştere Ketorolac este contraindicat în travaliu şi la naştere deoarece, prin efectul său inhibitor al sintezei de prostaglandine, poate avea efecte adverse asupra circulaţiei fetale şi poate inhiba contracţiile uterine, crescând astfel riscul de hemoragie uterină.

Mamele care alăptează Ketorolacul a fost detectat în laptele uman, în concentraţii reduse. În perioada alăptării este contraindicată administrarea ketorolac.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt:

Tulburări gastro-intestinale: afecţiuni ale stomacului precum ulcere sau sângerări la nivelul aparatului digestiv, uneori letale, în mod special la vârstnici, greaţă, vărsături, diaree, balonare, constipaţie, indigestie, durere/disconfort abdominal, scaun de culoare neagră (cu sânge), vărsături cu sânge, inflamaţia mucoasei gurii cu sau fără leziuni ale ţesutului, râgâieli, inflamaţia esofagului, perforaţii la nivelul tubului digestiv, sângerări la nivelul rectului, inflamaţia pancreasului, uscăciunea gurii, accentuarea la maxim a inflamaţiilor peretelui intestinului gros şi a bolii Crohn (inflamaţia colonului). Gastrita (inflamaţia mucoasei gastrice) a fost observată mai puţin frecvent.

Infecţii şi infestări: meningită aseptică (inflamaţie şi infecţie a ţesuturilor care acoperă creierul şi măduva spinării).

Tulburări hematologice şi limfatice: scăderea numărului de trombocite (celule din sânge care ajută la coagularea sângelui).

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice severe precum anafilaxia, reacţii de sensibilitate crescută cum ar fi bronhospasm (apăsare în piept), erupţii pe piele, scăderea tensiunii arteriale, edem laringian (retenţie patologică de lichid în ţesuturile de la nivelul laringelui).

Tulburări metabolice şi de nutriţie: pierderea totală sau parţială a poftei de mâncare, creşterea cantităţii de potasiu sau scăderea cantităţii de sodiu în organism.

Tulburări psihice: tulburări de gândire, depresie, insomnie, anxietate, nervozitate, reacţii psihotice, vise anormale, halucinaţii, euforie, incapacitate de concentrare, somnolenţă.

Tulburări ale sistemul nervos: durere de cap, ameţeală, convulsii, senzaţie de amorţeală, mişcări involuntare, tulburări ale gustului.

Tulburări oculare: tulburări de vedere.

Tulburări acustice şi vestibulare: ţiuitul urechii, pierderea auzului, tulburări de echilibru.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: afectarea acută a funcţiei renale, creşterea frecvenţei urinării, nefrită interstiţială (inflamaţie particulară la nivelul rinichiului), sindrom nefrotic (stare a rinichilor care nu mai funcţionează corespunzător), imposibilitatea de a elimina urină, micşorarea volumului de urină eliminată, sindrom hemolitic uremic, durere în una sau ambele parţi ale peretelui abdomenului (cu sau fără urinare cu sânge şi/sau exces de uree sau alte substanţe azotate în sânge).

Tulburări cardiace: palpitaţii, scăderea frecvenţei bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă.

Tulburări vasculare: creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, hematom (acumulare de sânge într-un ţesut sau organ), înroşirea feţei, paloare, rană postoperatorie, sângerare. Cu toate că nu s-a demonstrat că ketorolacul măreşte evenimentele trombotice (coagulare excesivă), cum ar fi infarctul miocardic, sunt insuficiente datele care exclud un astfel de risc pentru ketorolac.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: infertilitate la femei.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: astm, respiraţie dificilă (cu efort), edem pulmonar (retenţie patologică de lichid în ţesuturile de la nivelul plămânului).

Tulburări hepatobiliare: inflamaţia ficatului, icter colestatic (colorarea în galben a pielii, mucoaselor sau albului ochilor), afectarea funcţiei ficatului (insuficienţă hepatică).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: diverse erupţii pe piele precum dermatită exfoliativă (inflamaţie a pielii manifestată prin uscăciune, înroşire, mâncărime, cruste şi alte leziuni exfoliative), erupţie maculopapulară, mâncărime, purpură, angioedem, transpiraţie, reacţii buloase cum ar fi sindromul Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (foarte rar).

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: durere musculară.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: sete excesivă, astenie (senzaţie de slăbiciune), edem (retenţie patologică de lichid în ţesuturi), reacţii la locul injecţiei, febră, dureri în zona toracică.

Investigaţii diagnostice: timp de sângerare crescut, modificări anormale ale probelor funcţionale ale ficatului şi rinichilor (uree, creatinină crescute).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

După punerea pe piaţă Următoarele reacţii adverse pot apărea la pacienţii care utilizează ketorolac trometamol. Frecvenţele evenimentelor adverse nu sunt cunoscute, deoarece acestea sunt raportate în mod voluntar de către un procent necunoscut al populaţiei.

Tulburări gastro-intestinale: Reacţiile adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, ulceraţii, perforaţii sau sângerări gastro-intestinale, uneori letale, în mod special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, eructație, esofagită, ulcerații gastro-intestinale, sângerări rectale, pancreatită, gură uscată, exacerbări ale colitelor şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.4) au fost raportate după administrare. Gastrita a fost observată mai puţin frecvent.

Infecţii şi infestări: Meningită aseptică (în special la pacienţii cu afecţiuni autoimune existente, cum ar fi lupus eritematos sistemic, boală mixtă de ţesut conjunctiv), cu simptome cum ar fi rigiditatea gâtului, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare (vezi pct. 4.4).

Tulburări hematologice şi limfatice: Trombocitopenie.

Tulburări ale sistemul imunitar: Anafilaxie, reacţii anafilactoide cum este anafilaxia, care pot avea deznodământ fatal, reacţii de hipersensibilitate cum ar fi bronhospasm, erupţii, hipotensiune, edem laringian.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: Anorexia, hiperkalemia, hiponatremia.

Tulburări psihice: Tulburări de gândire, depresie, insomnie, anxietate, nervozitate, reacţii psihotice, vise anormale, halucinaţii, euforie, incapacitate de concentrare, somnolenţă.

Tulburări ale sistemul nervos: Cefalee, ameţeală, convulsii, parestezii, hiperkinezie, tulburări ale gustului.

Tulburări oculare: Tulburări de vedere.

Tulburări acustice şi vestibulare: Tinitus, pierderea auzului, vertij

Tulburări renale şi ale căilor urinare: Insuficienţă renală acută, creşterea frecvenţei urinare, nefrită interstiţială, sindrom nefrotic, retenţie urinară, oligurie, sindrom hemolitic uremic, durere în flancuri (cu sau fără hematurie şi/sau azotemie). Ca şi în cazul altor medicamente care inhibă sinteza prostaglandinelor, semnele de afectare renală cum ar fi (dar nu numai) creşterea creatininei şi a potasiului seric, pot apărea chiar după o singură doză de ketorolac trometamol.

Tulburări cardiace: Palpitaţii, bradicardie, insuficienţă cardiacă.

Tulburări vasculare: Hipertensiune, hipotensiune, hematom, înroşirea feţei, paloare, hemoragia plăgii postoperatorii.

Datele din experienţele clinice şi epidemiologice sugerează că utilizarea coxibilor şi unele AINS (în special în doze mari) poate fi asociată cu o creştere uşoară a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau atac cerebral). Cu toate că nu s-a demonstrat că ketorolacul măreşte

evenimentele trombotice, cum ar fi infarctul miocardic, sunt insuficiente datele care exclud un astfel de risc pentru ketorolac.

Tulburări ale sistemul genital şi sânului: Infertilitate la femei.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Astm, dispnee, edem pulmonar.

Tulburări hepatobiliare: Hepatită, icter colestatic, insuficienţă hepatică.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Dermatită exfoliativă, erupţie maculopapulară, prurit, purpură, angioedem, transpiraţie, reacţii buloase cum ar fi sindromul Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (foarte rar).

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Mialgie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Sete excesivă, astenie, edem, reacţii la locul injecţiei, febră, dureri toracice.

Investigaţii diagnostice: Timp de sângerare crescut, uree serică mărită, creatinina mărită, anomalii ale probelor funcţionale hepatice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Ketorolac Trometamol Rompharm

Substanţa activă este ketorolac trometamol. Un mililitru soluţie injectabilă conţine ketorolac trometamol 30 mg.
Celelalte componente sunt: etanol 96%, clorură de sodiu, edetat disodic, hidroxid de sodiu soluţie 1 M, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (soluţii 1M pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ketorolac Trometamol Rompharm şi conţinutul ambalajului Ketorolac Trometamol Rompharm se prezintă sub formă de soluţie limpede, slab gălbuie, lipsită de particule vizibile. Medicamentul este disponibil în cutie cu 5 fiole sau 10 fiole din sticlă brună, prevăzute cu inel de rupere ce conţin câte 1 ml soluţie injectabilă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine ketorolac trometamol 30 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare mililitru de soluţie conţine etanol (96%) 100 mg şi sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Etanol 96% Clorură de sodiu Edetat disodic Hidroxid de sodiu soluţie 1M Hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (soluţii 1M pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

ketorolac trometamol 30 mg · substanță activă

Etanol 96% · excipient

Clorură de sodiu · excipient

Edetat disodic · excipient

Hidroxid de sodiu soluţie 1M · excipient

Hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (soluţii 1M pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 5 fiole din sticla bruna, prevazute cu inel de rupere x 1 ml sol. inj. · 13067/2020/01

Cutie cu 10 fiole din sticla bruna, prevazute cu inel de rupere x 1 ml sol. inj. · 13067/2020/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR