Acasă/ Medicamente/ Alergorom
S01GX01 · Decongestionante si antialergice alte antialergice Prescripție, valabilă 6 luni

Alergorom 20 mg/ml (Vezi R01ac01)

Pic. oftalmică/nazale,sol. · DCI: Acidum Cromoglicicum

Alergorom este o soluție ce conține substanța activă cromoglicat de sodiu.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Alergorom este o soluție ce conține substanța activă cromoglicat de sodiu. Aceasta face parte dintr-un grup de medicamente utilizat pentru scăderea semnelor de alergie (antialergice) atunci când organismul dumneavoastră este expus la substanțe la care sunteți alergic.

Medicul vă poate indica Alergorom dacă aveți:

  • o alergie la nivelul ochiului (conjunctivite alergice),
  • o alergie la nivelul nasului (rinite alergice, rinite alergice sezoniere, perene).

Cromoglicatul de sodiu administrat oftalmic este indicat în tratamentul simptomatic şi profilactic al afecţiunilor oftalmice de etiologie alergică, acute sau cronice, cum sunt conjunctivita alergică, keratoconjunctivita, blefaroconjunctivita.

Cromoglicatul de sodiu administrat nazal este indicat în tratamentul simptomatic şi profilactic al rinitelor alergice sezoniere sau perene uşoare până la moderate.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza Pentru administrare la nivelul ochiului (oftalmică), doza uzuală recomandată este de 1 picătură în fiecare ochi de 4 – 6 ori pe zi. Pentru administrare la nivelul nasului (nazală), doza uzuală recomandată este de 1 picătură în fiecare nară de 4 ori pe zi.

După ameliorare, doza poate fi scăzută prin mărirea intervalului dintre administrări. Se recomandă continuarea tratamentului până la dispariția completă a simptomelor de alergie. Nu modificați doza administrată fără să vă adresați în prealabil medicului dumneavoastră.

În rinite alergice sezoniere, medicul vă poate recomanda să începeți tratamentul cu 2-3 săptămâni înainte de expunerea la alergenii cunoscuți și să-l continuați pe tot parcursul anotimpului în care predomină acești alergeni.

În general, efectul tratamentului se observă după:

  • 7 zile în cazul rinitelor alergice sezoniere;
  • 4 săptămâni în rinite alergice perene. Medicul dumneavoastră vă va consulta în această perioadă pentru a vedea cum răspundeți la tratament.

Instrucțiuni de utilizare a Alergorom Reguli generale de utilizare:

  • Spălați-vă pe mâini.
  • Deșurubați capacul flaconului.
  • Aduceți aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul sau alte zone apropiate.
  • Aduceți aproape de nas vârful flaconului, fără a atinge nările sau alte zone apropiate.
  • Pentru a evita orice fel de contaminare, nu atingeți picurătorul de nici un fel de suprafețe.
  • Puneți înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare.

Administrarea la nivelul ochiului (oftalmică): 1. Trageți ușor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă și ochi (Figura 1). 2. Apăsați ușor flaconul pentru a curge 1 picătură (Figura 2). 3. Eliberați pleoapa inferioară și închideți ochiul. 4. Apăsați cu degetul colțul ochiului afectat, lângă nas. Țineți apăsat 1 minut, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluției în restul corpului (Figura 3).

Figura 1. Figura 2. Figura 3 5. Puneți 1 picătură și în celălalt ochi, respectând aceleași reguli.

Administrarea la nivelul nasului (nazală): 1. Suflați nasul. 2. Lăsați capul pe spate, cu fața în sus, într-o poziție confortabilă. 3. Administrați 1 picătură în fiecare nară și mențineți capul lăsat pe spate pentru a permite împrăștierea acesteia în nas. 4. Puneți la loc capacul după utilizare.

Purtătorii de lentile de contact Dacă purtați lentile de contact, trebuie să scoateți lentilele înainte de utilizarea Alergorom. Administrați picăturile și apoi trebuie să așteptați 15 minute înainte de a pune la loc lentilele de contact.

Dacă utilizați mai mult Alergorom decât trebuie Dacă ați pus mai multe picături decât trebuie în ochi, acestea pot fi îndepărtate prin clătire cu apă călduță. Dacă ați pus mai multe picături decât trebuie în nas, poate să apară iritația mucoasei nasului. În acest caz adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Alergorom Dacă ați uitat să utilizați Alergorom, utilizați o doză imediat ce v-ați adus aminte. Dacă este aproape timpul să vă administrați următoarea doză, săriți peste doza omisă și așteptați până la momentul administrării dozei următoare. Nu vă administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Alergorom Respectați durata tratamentului recomandată de medic. Dacă doriți să opriți tratamentul, adresați-vă în prealabil medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Doza uzuală recomandată în administrarea oftalmică: 1 picătură în fiecare ochi de 4-6 ori pe zi.

Doza uzuală recomandată în administrarea nazală: 1 picătură în fiecare nară de 4 ori pe zi.

După ameliorarea simptomatologiei, doza poate fi scăzută, prin prelungirea intervalului dintre administrări. Tratamentul profilactic al rinitei alergice sezoniere trebuie să înceapă cu 2-3 săptămâni înainte de expunerea la alergeni şi trebuie să continue pe tot parcursul sezonului. Se recomandă continuarea tratamentului până la dispariţia completă a simptomelor. În general, efectul terapeutic poate fi observat după o perioadă de 7 zile în cazul rinitelor alergice sezoniere şi până la 4 săptămâni în rinita alergică perenă. Răspunsul terapeutic trebuie monitorizat periodic.

Mod de administrare

1. Medicamentul este destinat administrării oftalmice, respectiv nazale. 2. În cazul administrării oftalmice, picăturile se instilează în sacul conjunctival inferior. 3. Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat, la intervale de cel puţin 15 minute (vezi pct. 4.5).

Se va evita atingerea vârfului picurătorului de pleoape sau nări, ţesuturi învecinate sau alte suprafeţe. Nu se utilizează acelaşi flacon pentru aplicare nazală şi oftalmică.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la cromoglicatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale Alergorom (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Alergorom, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  • dacă în timpul tratamentului cu Alergorom suferiți un traumatism la nivelul ochiului, sunteți programat pentru o operație la ochi sau prezentați o infecție la nivelul ochiului, trebuie să cereți sfatul medicului oftalmolog care vă va spune dacă puteți continua tratamentul cu Alergorom;
  • dacă nu simțiți o ameliorare la nivelul ochiului în câteva zile, trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră oftalmolog;
  • dacă aveți astm bronșic, pentru a preveni apariția unui nou episod acut, tratamentul cu Alergorom trebuie întrerupt treptat, pe o perioadă de cel puțin o săptămână;
  • dacă aveți o alergie a ochiului și purtați lentile de contact, medicul oftalmolog va decide dacă mai puteți purta lentilele de contact în timpul tratamentului cu Alergorom.

Medicul oftalmolog va stabili oportunitatea continuării tratamentului cu cromoglicat de sodiu la pacienţii la care se efectuează intervenţii chirurgicale, prezintă traumatisme sau infecţii la nivelul ochiului.

Alergorom, soluţie, este destinat administrării oftalmice şi nu se va injecta în spaţiul sub-conjunctival sau în camera anterioară a ochiului.

În cazul persistenţei simptomatologiei se recomandă reevaluarea tratamentului.

Pentru a preveni recurenţa simptomelor, la pacienţii cu astm bronşic se recomandă întreruperea treptată a tratamentului cu cromoglicat de sodiu administrat nazal, pe o perioadă de cel puţin o săptămână.

În caz de inflamaţii oculare şi în conjunctivita alergică, medicul oftalmolog va decide dacă sunt indicate lentilele de contact.

Medicamentul conţine excipientul clorură de benzalconiu care poate provoca iritaţie oculară. Se recomandă evitarea contactului cu lentilele de contact moi. În cazul în care se recomandă, lentilele de contact trebuie scoase înainte de instilaţii şi se vor repune la un interval de cel puţin 15 minute. Se cunoaşte faptul că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.

De asemenea, excipientul clorură de benzalconiu este iritant. Poate provoca reacţii adverse cutanate când este administrat nazal.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Alergorom poate interacționa cu alte medicamente. Dacă utilizați și alte picături pentru ochi, acestea trebuie administrate cu cel puțin 15 minute înainte sau după administrarea Alergorom.

Nu există studii specifice de interacţiuni medicamentoase pentru cromoglicatul de sodiu. În cazul tratamentului concomitent cu alte soluţii oftalmice, se recomandă un interval de cel puţin 15 minute între instilaţii (vezi pct. 4.2). Administrarea concomitentă cu soluţii oftalmice care conţin corticosteroizi poate determina creşterea efectului terapeutic al acestora şi, în consecinţă, exacerbarea reacţiilor adverse.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Alergorom numai dacă va considera că este absolut necesar.

În studiile clinice şi preclinice efectuate nu au fost semnalate efecte teratogene la animale sau la om (vezi pct. 5.3). Nu există studii clinice care să demonstreze siguranţa şi eficacitatea utilizării la gravide. Alergorom 20 mg/ml picături oftalmice/nazale, soluţie poate fi administrat la gravide numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt.

Nu se cunoaşte dacă după administrare oftalmică, respectiv nazală, cromoglicatul de sodiu se excretă în lapte la om. Având în vedere proprietăţile fizico-chimice acest lucru este puţin probabil. Deoarece nu există informaţii care să sugereze că utilizarea sa ar afecta sugarul, medicamentul se poate utiliza în timpul alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 100 pacienți)

  • după administrarea la nivelul nasului: iritare a mucoasei nasului, durere de cap;
  • după administrarea la nivelul ochiului sau nasului: modificări ale gustului, durere de cap.

Reacții adverse rare (care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți)

  • după administrarea la nivelul ochiului: senzații de arsură sau corp străin în ochi, inflamații la nivelul ochiului, înroșirea albului ochilor, uscăciunea ochilor sau, dimpotrivă, lăcrimare puternică, mâncărime.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • după administrarea la nivelul nasului: sângerare din nas, ulcerații ale mucoasei nasului, tuse, strănut, insuficiență respiratorie;
  • după administrarea la nivelul ochiului sau nasului: inflamație a limbii.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Administrarea oftalmică

Tulburări oculare Rare: senzaţie de arsură oculară sau de corp străin, chemozis, hiperemie conjunctivală, xeroftalmie sau lăcrimare în exces, prurit

Administrarea nazală

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: iritare a mucoasei nazale, cefalee Cu frecvenţă necunoscută: epistaxis, ulceraţii ale mucoasei nazale, tuse, strănut, insuficienţă respiratorie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: disgeuzie, cefalee Cu frecvenţă necunoscută: inflamaţie a limbii

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Alergorom

  • Substanța activă este cromoglicatul de sodiu. Un mililitru picături oftalmice/nazale, soluție conține cromoglicat de sodiu 20 mg.
  • Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, polisorbat 80, sorbitol lichid necristalizabil (E 420), edetat de sodiu dihidrat, apă purificată.

Cum arată Alergorom și conținutul ambalajului Alergorom se prezintă sub formă de picături oftalmice/nazale, soluție. Soluția este limpede sau ușor opalescentă, incoloră sau de culoare gălbuie cu tentă brună, practic lipsită de impurități vizibile.

Cutie cu un flacon opac din PEJD, prevăzut cu dop picurător din PEJD închis cu capac cu filet din PEÎD, prevăzut cu inel de siguranță, cu 10 ml picături oftalmice/nazale, soluție.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, cod 075100 Jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2020

Un ml de picături oftalmice/nazale, soluţie conţine cromoglicat de sodiu 20 mg.

Excipient cu efect cunoscut: Un ml de picături oftalmice/nazale, soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Clorură de benzalconiu Fosfat disodic dodecahidrat Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Polisorbat 80 Sorbitol lichid necristalizabil (E 420) Edetat de sodiu dihidrat Apă purificată

cromoglicat de sodiu 20 mg · substanță activă
Clorură de benzalconiu · excipient
Fosfat disodic dodecahidrat · excipient
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat · excipient
Polisorbat 80 · excipient
Sorbitol lichid necristalizabil (E 420) · excipient
Edetat de sodiu dihidrat · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se utiliza mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se ține flaconul bine închis.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani 28 de zile de la prima deschidere a flaconului

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. opac din PEJD, cu capacitatea de 10 ml, prevazut cu dop picurator din PEJD x 10 ml picaturi oftlmice /nazale, sol. · 13066/2020/01
10ml

Documente oficiale