Alergorom 20 mg/ml (Vezi R01ac01)
Pic. oftalmică/nazale,sol. · DCI: Acidum Cromoglicicum
Alergorom este o soluție ce conține substanța activă cromoglicat de sodiu.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Alergorom este o soluție ce conține substanța activă cromoglicat de sodiu. Aceasta face parte dintr-un grup de medicamente utilizat pentru scăderea semnelor de alergie (antialergice) atunci când organismul dumneavoastră este expus la substanțe la care sunteți alergic.
Medicul vă poate indica Alergorom dacă aveți:
- o alergie la nivelul ochiului (conjunctivite alergice),
- o alergie la nivelul nasului (rinite alergice, rinite alergice sezoniere, perene).
Cromoglicatul de sodiu administrat oftalmic este indicat în tratamentul simptomatic şi profilactic al afecţiunilor oftalmice de etiologie alergică, acute sau cronice, cum sunt conjunctivita alergică, keratoconjunctivita, blefaroconjunctivita.
Cromoglicatul de sodiu administrat nazal este indicat în tratamentul simptomatic şi profilactic al rinitelor alergice sezoniere sau perene uşoare până la moderate.
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la cromoglicatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale Alergorom (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Alergorom poate interacționa cu alte medicamente. Dacă utilizați și alte picături pentru ochi, acestea trebuie administrate cu cel puțin 15 minute înainte sau după administrarea Alergorom.
Nu există studii specifice de interacţiuni medicamentoase pentru cromoglicatul de sodiu. În cazul tratamentului concomitent cu alte soluţii oftalmice, se recomandă un interval de cel puţin 15 minute între instilaţii (vezi pct. 4.2). Administrarea concomitentă cu soluţii oftalmice care conţin corticosteroizi poate determina creşterea efectului terapeutic al acestora şi, în consecinţă, exacerbarea reacţiilor adverse.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Alergorom numai dacă va considera că este absolut necesar.
În studiile clinice şi preclinice efectuate nu au fost semnalate efecte teratogene la animale sau la om (vezi pct. 5.3). Nu există studii clinice care să demonstreze siguranţa şi eficacitatea utilizării la gravide. Alergorom 20 mg/ml picături oftalmice/nazale, soluţie poate fi administrat la gravide numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt.
Nu se cunoaşte dacă după administrare oftalmică, respectiv nazală, cromoglicatul de sodiu se excretă în lapte la om. Având în vedere proprietăţile fizico-chimice acest lucru este puţin probabil. Deoarece nu există informaţii care să sugereze că utilizarea sa ar afecta sugarul, medicamentul se poate utiliza în timpul alăptării.
Ce conține Alergorom
- Substanța activă este cromoglicatul de sodiu. Un mililitru picături oftalmice/nazale, soluție conține cromoglicat de sodiu 20 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, polisorbat 80, sorbitol lichid necristalizabil (E 420), edetat de sodiu dihidrat, apă purificată.
Cum arată Alergorom și conținutul ambalajului Alergorom se prezintă sub formă de picături oftalmice/nazale, soluție. Soluția este limpede sau ușor opalescentă, incoloră sau de culoare gălbuie cu tentă brună, practic lipsită de impurități vizibile.
Cutie cu un flacon opac din PEJD, prevăzut cu dop picurător din PEJD închis cu capac cu filet din PEÎD, prevăzut cu inel de siguranță, cu 10 ml picături oftalmice/nazale, soluție.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, cod 075100 Jud. Ilfov, România
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2020
Un ml de picături oftalmice/nazale, soluţie conţine cromoglicat de sodiu 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Un ml de picături oftalmice/nazale, soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Clorură de benzalconiu Fosfat disodic dodecahidrat Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Polisorbat 80 Sorbitol lichid necristalizabil (E 420) Edetat de sodiu dihidrat Apă purificată
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se utiliza mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se ține flaconul bine închis.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani 28 de zile de la prima deschidere a flaconului
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.