Acasă/ Medicamente/ Adrenostazin
B02BX02 · Vitamina k si alte hemostatice alte hemostatice sistemice Prescripție restrictivă

Adrenostazin 1,5 mg/5 ml

Soluție injectabilă/perfuzabilă · DCI: Carbazochromi Salicylas

Substanţa activă din Adrenostazin este carbazocromul care face parte din grupa medicamentelor antihemoragice.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Substanţa activă din Adrenostazin este carbazocromul care face parte din grupa medicamentelor antihemoragice. Adrenostazin este un medicament capabil să oprească sângerările de intensitate redusă.

Adrenostazin este indicat ȋn administrare concomitentă cu alte hemostatice pentru:

  • prevenţia hemoragiilor capilare în diferite intervenţii chirurgicale minore (în special sfera ORL).
  • sindroame hemoragipare prin fragilitate capilară care apar în hepatopatii
  • predispoziţie la sângerare (purpură etc.) determinată de rezistenţa capilară scăzută şi creşterea consecutivă a permeabilităţii capilare
  • hemoragii cutanate şi mucoase, adjuvant în tratamentul metroragiilor

În administrare concomitentă cu alte hemostatice (prin extrapolare de la rezultatele studiilor clinice prezentate la pct.5.1) pentru:

  • prevenţia hemoragiilor capilare în diferite intervenţii chirurgicale minore (în special sfera ORL).
  • sindroame hemoragipare prin fragilitate capilară care apar în hepatopatii.
  • predispoziţie la sângerare (purpură etc.) determinată de rezistenţa capilară scăzută şi creşterea consecutivă a permeabilităţii capilare.
  • hemoragii cutanate şi mucoase, adjuvant în tratamentul metroragiilor.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii vă vor administra acest medicament.

Adrenostazin se poate administra intramuscular, subcutanat şi în perfuzii intravenoase.

Doza uzuală este de 1-3 fiole pe zi (1,5 – 4,5 mg carbazocrom) administrată injectabil, intramuscular sau subcutanat.

Se recomandă administrarea unei doze cu o zi înainte de intervenţia chirurgicală şi apoi cu 30 de minute înaintea intervenţiei. În caz de sângerare de intensitate medie se recomandă administrarea a 50 mg carbazocrom în perfuzie cu 500 ml soluţie salină izotonă.

Dacă utilizați mai mult Adrenostazin decât trebuie Adrenostazin se administrează sub supraveghere medicală. Administrarea intravenoasă în doze excesive poate produce palpitaţii (fibrilaţie ventriculară) în special la bolnavii cu afecţiuni cardiace şi infarct miocardic acut (la bolnavii cu cardiopatie ischemică).

Dacă uitați să utilizați Adrenostazin Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză de Adrenostazin, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Adrenostazin se poate administra intramuscular, subcutanat şi în perfuzii intravenoase. Doza uzuală este de 1-3 fiole pe zi (1,5 – 4,5 mg carbazocrom), administrată injectabil, intramuscular sau subcutanat. Se recomandă administrarea unei doze cu o zi înainte de intervenţia chirurgicală şi apoi cu 30 de minute înaintea intervenţiei. În caz de hemoragii de intensitate medie se recomandă administrarea a 50 mg carbazocrom în perfuzie cu 500 ml soluţie salină izotonă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteți alergic la carbazocrom sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitate la carbazocrom sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Adrenostazin, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Respectaţi recomandările medicul dumneavoastră privind administrarea de Adrenostazin. Precauţii la administrare: Indurare şi durere la nivelul locului de injectare poate apărea ocazional. Ȋn cazul administrării subcutanate şi intramusculare, injectarea se face cu prudenţă pentru a nu leza nervii şi vasele de sânge.

Când este cazul administrării rapide se preferă schimbarea locului de injectare. Ȋn special la copii şi copii mici se impune prudenţă.

Soluţia pentru administrare intramusculară este hipertonă şi poate apărea durere la locul de injectare.

Precaţii la administrare: Indurare şi durere la nivelul locului de injectare poate apărea ocazional. Ȋn cazul administrării subcutanate şi intramusculare, injectarea se face cu prudenţă pentru a nu leza nervii şi vasele de sânge.

Când este cazul administrării rapide se preferă schimbarea locului de injectare. Ȋn special la copii şi copii mici se impune prudenţă.

Soluţia pentru administrare intramusculară este hipertonă şi poate apărea durere la locul de injectare.

Medicamentul conţine benzoat de sodiu şi acid benzoic. Poate creşte riscul de producere al icterului la nou-născuţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Soluţia de perfuzie intravenoasă Adrenostazin se poate asocia cu sânge, plasmă, substituenţi de plasmă, analeptice, simpatomimetice, curarizante, barbiturice.

Adrenostazin poate fi administrat concomitent cu orice tip de anestezie, anticoagulant sau vitamina K deoarece nu interacţionează cu niciunul dintre acestea.

Adrenostazin este incompatibil ȋn soluţie cu vitamina C.

Adrenostazin poate fi administrat concomitent ȋn soluţia de perfuzie intravenoasă cu sânge, plasmă, substituenţi de plasmă, analeptice, simpatomimetice, curarizante, barbiturice.

Adrenostazin poate fi administrat concomitent cu orice tip de anestezie, anticoagulant sau vitamina K deoarece nu interacţionează cu niciunul dintre acestea.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există date adecvate privind utilizarea carbazocromului la femeile gravide. De aceea, nu se recomandă administrarea Adrenostazin în timpul sarcinii şi alăptării.

Până ȋn prezent nu există date privind utilizarea carbazocromului la femeile gravide. De aceea, nu se recomandă administrarea Adrenostazin în timpul sarcinii şi alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apărea următoarele reacţii adverse: Hipersensibilitate (de exemplu erupţii cutanate) – ȋn acest caz se ȋntrerupe administrarea. Durere şi induraţie la locul injectării. Creştere a concentraţiei de urobilinogen (substanţă care se găseşte ȋn cantităţi mici ȋn urină).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate (de exemplu erupţii cutanate) – ȋn acest caz se ȋntrerupe administrarea.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Durere şi induraţie la locul injectării.

Investigaţii diagnostice Este posibil ca testele pentru urobilinogen sa devină pozitive datorită metabolitului carbazocromei sodiu-sulfonat.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Adrenostazin

  • Substanţa activă este carbazocrom. O fiolă (5 ml) soluție injectabilă/perfuzabilă conține 1,5 mg carbazocrom.
  • Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu, acid benzoic, benzoat de sodiu sau acid benzoic sub formă de soluţie 0,5% pentru ajustarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Adrenostazin și conținutul ambalajului Se prezintă ca soluție limpede. Este disponibil în cutii cu 5 fiole a câte 5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Terapia SA. Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, cod 400632, România

Acest prospect a fost revizuit în martie 2020.

O fiolă (5 ml) soluție injectabilă/perfuzabilă conține 1,5 mg carbazocrom. Excipienți cu efect cunoscut: benzoat de sodiu 150 mg, acid benzoic 0,276 mg, benzoat de sodiu sau acid benzoic sub formă de soluţie 0,5%.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Benzoat de sodiu (E 211) Acid benzoic (E 210) Benzoat de sodiu sau Acid benzoic sub formă de soluţie 0,5% pentru ajustarea pH-ului, Apă pentru preparate injectabile.

Benzoat de sodiu (E 211) · excipient
Acid benzoic (E 210) · excipient
Benzoat de sodiu sau Acid benzoic sub formă de soluţie 0 · excipient
5% pentru ajustarea pH-ului · excipient
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

1 an

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 5 fiole x 5 ml sol. inj./perf. · 13065/2020/01
5 ml

Documente oficiale