Clobetazol Atb 0,5 mg/g

Doze: Adulţi şi adolescenţi Se aplică în strat subțire o cantitate mică de unguent pe zona afectată o dată sau de două ori pe zi.

Copii Clobetazol Atb nu se utilizează la copii cu vârsta sub 1 an. Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 12 ani trebuie să se facă sub strictă supraveghere medicală, fiind reevaluat săptămânal.

Mod de administrare: Calea de administrare: cutanată.

Tratamentul poate fi aplicat de la câteva zile până la 4 săptămâni, până când se observă o ameliorare, apoi se reduce frecvenţa aplicărilor sau se schimbă tratamentul cu un preparat cu potenţă mai mică. Dacă nu se observă ameliorarea simptomatologiei adultului în decurs de 2-4 săptămâni, poate fi necesară reevaluarea diagnosticului și a conduitei terapeutice.

Pot fi utilizate cure scurte, repetate, cu Clobetazol Atb pentru a controla exacerbările. Dacă este necesar un tratament continuu cu corticosteroizi, va fi utilizată o substanţă activă cu potenţă mai mică. La oprirea bruscă a tratamentului cu clobetazol, poate reapărea dermatoza preexistentă.

Doza maximă săptămânală nu trebuie să depăşească 50 g de unguent Clobetazol Atb.

Tratamentul cu clobetazol nu trebuie continuat mai mult de 4 săptămâni la adulţi şi adolescenţi şi 5 zile la copii. Administrarea de clobetazol se va întrerupe treptat.

În cazul eczemelor recidivante, după ce a fost tratat eficient un episod acut, se pot administra topic corticosteroizi, luând în considerare dozajul intermitent (o dată pe zi, de două ori pe săptămână, fără pansament ocluziv). Astfel se reduce frecvenţa recăderilor.

La nivelul feţei, tratamentul cu clobetazol va fi limitat la 5 zile.

Copii Clobetazolul este contraindicat la copiii cu vârsta sub 1 an. La copii este crescută probabilitatea să apară reacţiile adverse locale şi sistemice ale corticosteroizilor topici şi în general, copiii necesită tratament mai scurt şi cu agenţi mai puţin potenţi decât adulţii. Este necesară prudenţă la administrarea propionatului de clobetazol, pentru a asigura cantitatea minimă necesară care furnizează un efect terapeutic.

Vârstnici În urma studiilor clinice nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte răspunsul la terapie al pacienţilor vârstnici faţă de pacienţii adulţi. În urma absorbţiei sistemice, scăderea funcţiei renale şi hepatice la această categorie de vârstă poate întârzia eliminarea corticosteroidului. De aceea, se va utiliza cantitatea minimă necesară obţinerii beneficiului clinic dorit.

Insuficienţă renală/hepatică În cazul absorbţiei sistemice de corticosteroizi (în urma aplicării pe o suprafaţă cutanată mare pentru o perioadă lungă de timp) pot fi întârziate metabolismul şi eliminarea corticosteroidului, crescând astfel riscul de toxicitate. De aceea, se va utiliza cantitatea minimă necesară obţineii beneficiului clinic dorit.

Clobetazol va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu istoric de hipersensibilitate la alţi corticosteroizi sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Reacţiile de hipersensibilitate locală pot fi asemănătoare simptomatic cu cele ale afecţiunii aflate sub tratament. (vezi pct. 4.8.)

Clobetazol nu se va folosi pe suprafeţe întinse, timp îndelungat şi nici sub pansament ocluziv. În caz contrar pot apărea efectele sistemice ale unei corticoterapii generale, în special la copii (suprimarea reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian, manifestări ale sindromului Cushing). (vezi pct. 4.8.) Dacă se observă oricare din cele de mai sus, retrageţi treptat administrarea medicamentului prin scăderea frecvenţei aplicaţiilor sau prin substituirea cu un corticosteroid mai puţin potent. Retragerea bruscă a administrării tratamentului poate conduce la insuficienţă corticosuprarenală (vezi pct. 4.8).

Copii Copiii pot fi mai expuşi la toxicitate sistemică la doze echivalente din cauza suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.

Risc de infecţii În cazul apariţiei unei infecţii trebuie instituit tratament cu un medicament antimicrobian adecvat.

Psoriazis Utilizarea glucocorticoizilor topici poate fi riscantă în psoriazis, având în vedere că produce recăderi ale bolii, dezvoltarea toleranţei, psoriazis pustulos generalizat, precum şi efecte toxice locale sau sistemice. Este necesară supravegherea atentă a pacienţilor în acest caz.

Aplicarea la nivelul feţei Tegumentul facial, mai mult decât alte zone cutanate ale corpului, poate prezenta modificări atrofice după tratamentul prelungit cu corticosteroizi topici. De aceea, în cazul utilizării de clobetazol la nivelul feţei, tratamentul se va limita la 5 zile.

Aplicarea în zona ochilor În cazul aplicării la nivelul pleoapelor, trebuie evitat contactul medicamentului cu ochii, deoarece există risc de cataractă şi glaucom. Dacă medicamentul a pătruns la nivelul ochiului, acesta trebuie să fie spălat cu apă din abundenţă.

Clobetazol Atb conţine propilenglicol şi monostearat de propilenglicol care pot provoca iritaţie cutanată.

Infecţii şi infestări -foarte rare: infecţii oportuniste.

Tulburări ale sistemului imunitar -foarte rare: reacţii de hipersensibilitate. La locul aplicării pot apărea reacţii locale de hipersensibilitate cum sunt: eritem, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie şi dermatite alergice de contact, similare simptomelor existente înainte de începerea tratamentului. În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat.

La sugari, scutecele pot acţiona ca pansamente ocluzive. În condiţiile în care doza săptămânală este mai mică de 50 g la adulţi, inhibarea axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian este tranzitorie, cu revenirea rapidă la valorile normale imediat după întreruperea tratamentului corticosteroid de scurtă durată. Acest lucru este valabil şi la copii, în condiţiile unor doze proporţional mai mici.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat -frecvente: prurit, senzaţie de arsură și durere cutanată. -mai puţin frecvente: atrofie cutanată, vergeturi, telangiectazii. -foarte rare: ridarea şi uscarea pielii, modificări de pigmentaţie ale pielii, hipertricoză, exacerbarea simptomelor preexistente, psoriazis pustulos.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare -foarte rare: iritarea pielii la locul de aplicare.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.