TRAMACALM 50 mg - SmartLiving

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Clorhidratul de tramadol – substanţa activă din compoziţia Tramacalm – este un analgezic ce aparţine clasei opioidelor, care acţionează la nivelul sistemului nervos central. El combate durerea, acţionând la nivelul celulelor nervoase specifice din măduva spinării şi creier.

Tramacalm se utilizează pentru tratamentul durerii moderată până la severă.

Tratamentul durerilor acute şi cronice de intensitate moderată până la severă.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza de clorhidrat de tramadol este determinată în funcţie de severitatea durerii şi în concordanţă cu răspunsul terapeutic al fiecărui pacient în parte. Acest lucru este valabil pentru toate medicamentele analgezice.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Pentru dureri acute-doza iniţială uzuală este de 100 mg. Aceasta poate fi urmată de doze de 50 mg sau 100 mg la intervale de minimum 4 ore. Durata tratamentului depinde de situaţia clinică. Pentru dureri asociate cu afecţiuni cornice-doza iniţială este de 50 mg; ulterior doza se va creşte treptat în funcţie de intensitatea durerii. Necesitatea pentru continuarea tratamentului trebuie evaluată la intervale regulate, deoarece s-au raportat simptome de întrerupere şi instalarea dependenţei (vezi pct. 4.4). Doza zilnică totală de 400 mg nu trebuie depăşită, cu excepţie situaţiilor clinice deosebite.

Copii cu vârsta sub 12 ani Tramadolul nu se recomandă la copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici: la pacienţii cu vârsta sub 75 ani, cu funcţie hepatică sau renală în limita valorilor normale, pot fi administrate dozele recomandate la adulţi. La pacienţii cu vârsta peste 75 ani, timpul de înjumătăţire plasmatică al tramadolului poate fi prelungit. La aceşti pacienţi, poate fi necesară ajustarea dozei. Dacă doza este crescută, starea clinică a pacientului trebuie monitorizată strict.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Tratamentul se poate începe cu doza iniţială de la adult, dar eliminarea tramadolului poate fi prelungită la pacienţii cu insuficienţă renală; ca urmare, intervalul dintre doze trebuie ajustat. Pentru un clearance al creatininei <30 ml/min, intervalul dintre doze va fi de 12 ore. Pentru un clearance al creatininei <10 ml/min, nu se recomandă utilizarea tramadolului. Tramadolul se elimină foarte lent prin hemodializă sau hemofiltrare şi, prin urmare, de regulă este necesară administrarea de tramadol după dializă, pentru menţinerea analgeziei.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Se recomandă doza uzuală de la adult, dar trebuie avut în vedere că eliminarea tramadolului poate fi prelungită în insuficienţa hepatică uşoară şi moderată; ca urmare, intervalul dintre doze trebuie ajustat.

Dacă utilizați mai mult Tramacalm decât trebuie Dacă din greşeală, aţi luat o doză în plus, aceasta nu va avea în general efecte negative. Trebuie să luaţi doza următoare conform prescripţiei medicale.

După utilizarea unor doze foarte mari, pot să apară pupile punctiforme, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de leşin, reducerea stării de conştienţă până la comă (stare de inconştienţă profundă), convulsii epileptice şi dificultăţi la respiraţie, până la oprirea respiraţiei. În asemenea cazuri trebuie să vă adresaţi imediat medicului!

Dacă uitați să utilizați Tramacalm Dacă aţi uitat să luaţi capsula, durerea s-ar putea să reapară. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi să utilizaţi capsulele ca înainte.

Dacă încetați să utilizați Tramacalm În cazul în care întrerupeţi prea repede tratamentul cu Tramacalm, este posibil ca durerea să reapară. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul datorită reacţiilor adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În general, atunci când tratamentul cu Tramacalm este oprit, nu apar reacţii adverse de întrerupere. Cu toate acestea, în cazuri rare, unii pacienţi trataţi cu Tramacalm pentru o anumită perioadă de timp, pot să se simtă rău la întreruperea bruscă a tratamentului. Ei pot prezenta o stare de agitaţie, anxietate, nervozitate sau tremurături. Pot fi hiperactivi, pot să prezinte dificultate la adormire, tulburări ale stomacului sau ale intestinelor. Foarte puţini oameni pot avea atacuri de panică, halucinaţii, percepţii denaturate, cum sunt mâncărimi, furnicături şi zgomote în urechi (tinitus). Dacă după întreruperea tratamentului cu Tramacalm prezentaţi vreuna dintre aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Doza de clorhidrat de tramadol este determinată în funcţie de severitatea durerii şi în concordanţă cu răspunsul terapeutic al fiecărui pacient în parte. Acest lucru este valabil pentru toate medicamentele analgezice.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Pentru dureri acute-doza iniţială uzuală este de 100 mg. Aceasta poate fi urmată de doze de 50 mg sau 100 mg la intervale de minimum 4 ore. Durata tratamentului depinde de situaţia clinică. Pentru dureri asociate cu afecţiuni cornice-doza iniţială este de 50 mg; ulterior doza se va creşte treptat în funcţie de intensitatea durerii. Necesitatea pentru continuarea tratamentului trebuie evaluată la intervale regulate, deoarece s-au raportat simptome de întrerupere şi instalarea dependenţei (vezi pct. 4.4). Doza zilnică totală de 400 mg nu trebuie depăşită, cu excepţie situaţiilor clinice deosebite.

Copii cu vârsta sub 12 ani Tramadolul nu se recomandă la copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici: la pacienţii cu vârsta sub 75 ani, cu funcţie hepatică sau renală în limita valorilor normale, pot fi administrate dozele recomandate la adulţi. La pacienţii cu vârsta peste 75 ani, timpul de înjumătăţire plasmatică al tramadolului poate fi prelungit. La aceşti pacienţi, poate fi necesară ajustarea dozei. Dacă doza este crescută, starea clinică a pacientului trebuie monitorizată strict.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Tratamentul se poate începe cu doza iniţială de la adult, dar eliminarea tramadolului poate fi prelungită la pacienţii cu insuficienţă renală; ca urmare, intervalul dintre doze trebuie ajustat. Pentru un clearance al creatininei <30 ml/min, intervalul dintre doze va fi de 12 ore. Pentru un clearance al creatininei <10 ml/min, nu se recomandă utilizarea tramadolului. Tramadolul se elimină foarte lent prin hemodializă sau hemofiltrare şi, prin urmare, de regulă este necesară administrarea de tramadol după dializă, pentru menţinerea analgeziei.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Se recomandă doza uzuală de la adult, dar trebuie avut în vedere că eliminarea tramadolului poate fi prelungită în insuficienţa hepatică uşoară şi moderată; ca urmare, intervalul dintre doze trebuie ajustat.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
în intoxicaţia acută cu alcool etilic, somnifere, alte analgezice sau alte medicamente psihotrope (medicamente care influenţează dispoziţia şi emoţiile);
dacă utilizaţi şi inhibitori MAO (anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei) sau le-aţi utilizat în ultimele 14 zile, înaintea tratamentului cu Tramacalm (vezi Utilizarea altor medicamente);
dacă sunteţi epileptic şi crizele epileptice nu sunt în mod adecvat controlate prin tratament.

ca substitutent în tramentul sindromului de întrerupere la droguri;
dacă suferiţi de boli severe ale ficatului.

în caz de hipersensibilitate la clorhidrat de tramadol sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1;
în intoxicaţiile acute cu alcool etilic, hipnotice, analgezice, opioide sau medicamente psihotrope;
la pacienţii care utilizează sau au utilizat în ultimele 14 zile inhibitori MAO (vezi pct. 4.5);
la pacienţii cu epilepsie care nu este controlată adecvat prin tratament;
pentru utilizarea în sindromul de întrerupere, la pacienţii dependenţi de narcotice;
insuficienţă hepatică severă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

dacă credeţi că sunteţi dependent de alte medicamente analgezice (opioide);
dacă suferiţi de tulburări ale conştienţei (dacă simţiţi că veţi leşina);
dacă sunteţi în stare de şoc (transpiraţiile reci pot fi un semn pentru aceasta);
dacă suferiţi de presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau boală la nivelul creierului);
dacă aveţi dificultăţi la respiraţie;
dacă sunteţi predispus la epilepsie sau convulsii, deoarece riscul de convulsii poate fi crescut;
dacă suferiţi de o boală a ficatului sau rinichiului.

În aceste cazuri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza medicamentul.

Crizele epileptice au fost raportate la pacienţii care au utilizat tramadol în dozele recomandate. Riscul poate fi crescut atunci când dozele de tramadol administrate depăşesc doza maximă zilnică (400 mg clorhidrat de tramadol).

Vă rugăm să aveţi în vedere că Tramacalm poate determina dependenţă fizică şi psihică. Atunci când Tramacalm este utilizat timp îndelungat, efectul său poate să scadă, astfel încât trebuie utilizate doze mai mari (dezvoltarea toleranţei). La pacienţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care sunt dependenţi de medicamente, tratamentul cu Tramacalm trebuie administrat numai pe perioade scurte de timp şi sub supraveghere medicală atentă.

Vă rugăm, de asemenea, să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă una dintre aceste probleme apare în timpul tratamentului cu Tramacalm sau a apărut în trecut.

Tramacalm nu trebuie utilizat concomitent cu băuturi alcoolice, deoarece băuturile alcoolice accelerează eliberarea tramadolului din Tramacalm. Aceasta poate determina creşterea concentraţiei de tramadol din sânge şi creşterea numărului de reacţii adverse posibile.

Tramacalm poate fi utilizat doar cu precauţii speciale la pacienţii dependenţi de opioide, la pacienţii cu traumatisme craniene, şoc, tulburări ale stării de conştienţă de etiologie neprecizată, tulburări respiratorii sau ale centrului respirator, presiune intracraniană crescută. La pacienţii cu sensibilitate la opioide, medicamentul trebuie utilizat numai cu precauţie. Sunt necesare precauţii la pacienţii cu deprimare respiratorie, la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care deprimă SNC (vezi pct. 4.5) sau dacă dozele recomandate sunt depăşite semnificativ (vezi pct. 4.9), deoarece, în aceste cazuri, nu poate fi exclusă posibilitatea deprimării respiratorii.

La pacienţii trataţi cu clorhidrat de tramadol, în dozele recomandate, s-au raportat convulsii. Riscul poate creşte în cazul în care dozele de tramadol depăşesc doza zilnică maximă recomandată (400 mg clorhidrat de tramadol). În plus, tramadolul poate creşte riscul de convulsii la pacienţii trataţi cu alte medicamente care scad pragul convulsivant (vezi pct. 4.5). Pacienţii cu epilepsie sau cei predispuşi la convulsii trebuie trataţi cu tramadol numai dacă este absolut necesar.

Tramadolul are un potenţial mic de a dezvolta dependenţă. În cazul tratamentului de lungă durată, se pot dezvolta toleranţă şi dependenţă fizică şi psihică. La pacienţii cu tendinţă la consum excesiv de medicamente sau dependenţă, tratamentul cu Tramacalm trebuie administrat doar pe durate scurte de timp, sub supraveghere medicală atentă.

Tramadolul nu este adecvat ca substituent pentru tratamentul pacienţilor dependenţi de opioide. Cu toate că tramadolul este un agonist opioid, nu poate suprima simptomele sindromului de întrerupere la morfină.

Tramacalm nu trebuie utilizat împreună cu băuturile alcoolice, deoarece acestea cresc eliberarea tramadolului din Tramacalm. Aceasta poate determina concentraţii plasmatice crescute de tramadol şi creşterea incidenţei reacţiilor adverse. Medicamentul conţine p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil care pot determina reacţii alergice (chiar întârziate).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Tramacalm nu trebuie administrat concomitent cu inhibitori MAO (anumite medicamente pentru tratamentul depresiei).

Efectul analgezic al Tramacalm poate fi redus şi timpul său de acţiune poate fi scurtat dacă luaţi medicamente care conţin:

carbamazepină (pentru crizele convulsive epileptice);
pentazocină, nalbufină sau buprenorfină (analgezice);
ondansetron (pentru prevenirea greţei).

Medicul dumneavoastră vă va informa când trebuie administrat Tramacalm şi în ce doză.

Riscul de reacţii adverse creşte:

dacă utilizaţi tranchilizante, somnifere, alte analgezice cum sunt morfina şi codeina (de asemenea şi ca antitusiv) şi alcool etilic, în timp ce luaţi Tramacalm, vă puteţi simţi somnoros sau lipsit de putere. Dacă percepeţi aceste simptome adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
dacă utilizaţi medicamente care pot declanşa convulsii, cum sunt anumite antidepresive. Riscul de a avea o criză convulsivă poate creşte dacă utilizaţi Tramacalm în acelaşi timp. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Tramacalm este potrivit pentru dumneavoastră.

dacă utilizaţi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (adesea denumiţi ISRS) sau inhibitori MAO (pentru tratamentul depresiei). Tramacalm poate interacţiona cu aceste medicamente şi puteţi prezenta manifestări cum sunt confuzie, nelinişte, febră, transpiraţii, mişcări necoordonate ale membrelor şi ochilor, contracţii spastice, incontrolabile, ale musculaturii sau diaree.
dacă utilizaţi anticoagulante cumarinice (medicamente pentru subţierea sângelui), de exemplu warfarină împreună cu Tramacalm. Efectul acestor medicamente în coagularea sângelui poate fi afectat şi pot să apară sângerări.

Tramacalm împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Tramacalm, deoarece efectele alcoolului etilic pot fi intensificate. Alimentele nu influenţează efectul Tramacalm.

Tramacalm nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori MAO (vezi pct. 4.3). În cazul administrării inhibitorilor MAO în ultimele 14 zile înainte de utilizarea petidinei, un opioid, s-au observat interacţiuni care pun viaţa în pericol, prin acţiunea asupra sistemului nervos central şi asupra funcţiilor respiratorie şi cardiovasculară. În timpul tratamentului cu Tramacalm nu pot fi excluse aceleaşi tipuri de interacţiuni cu inhibitorii MAO.

Administrarea concomitentă de Tramacalm cu alte deprimante ale sistemului nervos central, incluzând alcoolul etilic, poate potenţa efectele asupra SNC (vezi pct. 4.8).

Până în prezent, studiile de farmacocinetică au arătat că în cazul administrării concomitente sau anterioare de cimetidină (inhibitor enzimatic) este puţin probabil să apară interacţiuni semnificative clinic. Administrarea concomitentă sau anterioară de carbamazepină (inductor enzimatic) poate să reducă efectul analgezic şi să scadă durata de acţiune.

Nu se recomandă asocierea tramadolului cu agonişti-antagonişti ai receptorilor opioizi (de exemplu, buprenorfină, nalbufină, pentazocină), deoarece, teoretic, în acest caz, efectul analgezic al unui agonist pur poate fi redus.

Tramadolul poate determina convulsii şi poate creşte potenţialul de a provoca convulsii al inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei, antidepresivelor triciclice, neurolepticelor şi altor medicamente care scad pragul convulsivant.

În cazuri izolate, s-a raportat sindrom serotoninergic, care apare concomitent cu utilizarea terapeutică a tramadolului în asociere cu alte medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitorii MAO. Semne ale sindromului serotoninergic pot fi, de exemplu, confuzia, agitaţia, febra, hipersudoraţia, ataxia, hiperreflexia, miocloniile şi diareea. În general, întreruperea administrării medicamentelor serotoninergice este urmată de o ameliorare rapidă. Tratamentul depinde de natura şi severitatea simptomelor.

Se recomandă precauţie în timpul tratamentului concomitent cu tramadol şi derivaţi cumarinici (de exemplu, warfarină), datorită faptului că, la unii pacienţi, s-au raportat creşteri ale INR şi apariţia de echimoze şi sângerări majore.

Alte medicamente cunoscute pentru efectul inhibitor asupra CYP3A4, cum sunt ketoconazolul şi eritromicina, pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilarea), precum şi, posibil, metabolizarea metabolitului activ O-demetilat. Semnificaţia clinică a acestei interacţiuni nu a fost studiată (vezi pct. 4.8).

Într-un număr limitat de studii, utilizarea pre-sau postoperatorie a antiemeticului ondansetron, un antagonist 5-HT3, creşte necesarul de tramadol administrat în durerea postoperatorie.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. La om, există foarte puţine informaţii cu privire la siguranţa administrării tramadolului în timpul sarcinii. Prin urmare nu trebuie să utilizaţi Tramacalm dacă sunteţi gravidă.

Utilizarea de lungă durată în timpul sarcinii poate conduce la sindrom de întrerupere la nou-născut.

În general, utilizarea tramadolului nu este recomandată în timpul alăptării. Cantităţi mici de tramadol pot fi excretate în laptele matern. În general, după administrarea unei singure doze, nu este necesară întreruperea alăptării. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Tramadolul traversează placenta. La om, nu există dovezi adecvate privind siguranţa utilizării tramadolului în timpul sarcinii. Studiile cu tramadol efectuate la animale au evidenţiat efectele dozelor foarte mari asupra dezvoltării organelor, osificării şi mortalităţii neonatale. Nu s-au observat efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Prin urmare, Tramadol AL nu trebuie utilizat la gravide.

Tramadolul – administrat înainte de sau în timpul naşterii – nu afectează contracţiile uterine. La nou-născuţi poate determina modificări ale frecvenţei respiratorii, care, în general, nu sunt semnificative clinic. Utilizarea de lungă durată, în timpul sarcinii, poate determina la nou-născut simptome ale sindromului de întrerupere.

În timpul alăptării, aproximativ 0,1% din doza administrată femeii care alăptează este secretată în lapte. Tramacalm nu este recomandat în timpul alăptării. În general, după administrarea unei doze unice de tramadol, nu este necesară întreruperea alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, frecvenţele reacţiilor adverse sunt clasificate după cum urmează:

foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane)
frecvente (la mai mult de 1 din 100 persoane, dar la mai puţin de 1 din 10 persoane)
mai puţin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 persoane, dar la mai puţin de 1 din 100 persoane)

rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane, dar la mai puţin de 1 din 1000 persoane)
foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 persoane).

În timpul tratamentului cu Tramacalm cele mai frecvente reacţii adverse, care apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi, sunt greaţa şi ameţelile.

Tulburări ale inimii şi circulaţiei sângelui Mai puţin frecvente: efecte asupra inimii şi circulaţiei sângelui (bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de leşin sau colaps). Aceste reacţii adverse pot să apară, în special, când pacienţii sunt în picioare sau în caz de efort fizic. Rare: bătăi lente ale inimii, creşterea tensiunii arteriale

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: ameţeli Frecvente: dureri de cap, somnolenţă Rare: modificări ale apetitului alimentar, senzaţii anormale (de exemplu mâncărimi, furnicături, senzaţie de amorţire), tremor, respiraţie îngreunată, convulsii epileptice, contracţii musculare, mişcări necoordonate, pierderi trecătoare ale conştienţei (sincopă). Dacă dozele recomandate sunt depăşite sau dacă se utilizează în acelaşi timp alte medicamente care deprimă funcţia creierului, poate să apară deprimare respiratorie. Convulsiile epileptice apar mai ales după ce se utilizează doze mari de tramadol sau dacă sunt utilizate concomitent medicamente care pot determina convulsii.

Tulburări psihice Rare: halucinaţii, confuzie, tulburări ale somnului, anxietate şi coşmaruri. După tratamentul cu Tramacalm pot să apară modificări psihologice. Intensitatea şi natura lor pot varia (în funcţie de personalitatea pacientului şi de durata tratamentului). Acestea pot să apară sub formă de modificări ale dispoziţiei (în general, stare de bună dispoziţie exagerată, ocazional iritabilitate), modificări ale activităţii (în general, supresie, ocazional creştere) şi scăderea percepţiei cognitive şi a percepţiei senzoriale (modificări ale lucidităţii şi ale cunoaşterii, care pot conduce la greşeli în judecată). Poate să apară dependenţă.

Tulburări oculare Rare: vedere înceţoşată

Tulburări respiratorii Rare: respiraţie îngreunată (dispnee) Au fost raportate cazuri de agravare a astmului bronşic, dar nu s-a demonstrat dacă au fost determinate de tramadol.

Tulburări ale stomacului şi intestinului Foarte frecvente: greaţă Frecvente: vărsături, constipaţie, gură uscată Mai puţin frecvente: senzaţie iminentă de vărsături, tulburări ale stomacului (de exemplu senzaţie de apăsare la nivelul stomacului, balonare), diaree

Afecţiuni ale pielii Frecvente: transpiraţii Mai puţin frecvente: reacţii cutanate (de exemplu, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele)

Tulburări musculare Rare: slăbiciune musculară

Tulburări hepatice şi biliare Foarte rare: creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice

Tulburări renale Rare: urinare cu dificultate sau dureroasă, cantitate de urină mai mică decât în mod obişnuit

Tulburări generale Frecvente: oboseală Rare: în cazuri foarte rare au fost raportate reacţii alergice (de exemplu dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflături ale pielii) şi şoc (insuficienţă circulatorie bruscă). Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dacă prezentaţi simptome cum sunt umflarea feţei, a limbii şi/sau a gâtului şi/sau dificultăţi la înghiţire sau erupţii însoţite de dificultăţi la respiraţie. Dacă Tramacalm a fost utilizat timp îndelungat, poate să apară dependenţă, deşi acest risc este, totuşi, foarte mic. Când tratamentul este întrerupt brusc pot să apară semne ale sindromului de întrerupere (vezi Dacă încetaţi să utilizaţi Tramacalm)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt greaţa şi ameţelile, ambele apărând la mai mult de 10% dintre pacienţi.

Tulburări cardiace şi vasculare Mai puţin frecvente ( ≥1/1000 şi <1/100): manifestări cardiovasculare (palpitaţii, tahicardie, hipotensiune arterială ortostatică sau colaps cardiovascular). Aceste reacţii adverse pot să apară, în special, în cazul administrării intravenoase şi la pacienţii care sunt supuşi unui stres fizic. Rare ( ≥1/10000 şi <1/1000): bradicardie, creşterea tensiunii arteriale

Tulburări psihice Rare (≥1/10000 şi <1/1000): halucinaţii, confuzie, tulburări ale somnului, anxietate şi coşmaruri. Reacţiile adverse psihice care pot să apară după administrarea Tramadol AL, pot varia individual în ceea ce priveşte intensitatea şi natura, (în funcţie de tipul de personalitate şi de durata tratamentului). Acestea includ modificări ale dispoziţiei (în general, euforie, ocazional disforie), modificări ale activităţii (în general, supresie, ocazional hiperactivitate) şi modificări ale capacităţii cognitive şi senzoriale (de exemplu, comportament decizional, tulburări de percepţie). Poate să apară dependenţă.

Tulburări oculare Rare (≥1/10000 şi <1/1000): vedere înceţoşată

Tulburări ale aparatului respirator Rare (≥1/10000 şi <1/1000): dispnee S-a raportat agravarea astmului bronşic, deşi nu s-a stabilit o relaţie cauzală

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente (≥1/10): greaţă

Frecvente (≥1/100 şi <1/10): vărsături, constipaţie, xerostomie Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): eructaţii, iritaţie gastro-intestinală (senzaţie de presiune în epigastru, meteorism), diaree

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente (≥1/100 şi <1/10): hipersudoraţie Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi, <1/100): reacţii cutanate (de exemplu, prurit, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie)

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare (≥1/10000 şi <1/1000): slăbiciune musculară

Tulburări hepatobiliare În cazuri izolate, în timpul utilizării de tramadol, s-a raportat creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare (≥1/10000 şi <1/1000): tulburări de micţiune (dificultăţi la micţiune, disurie şi retenţie urinară)

Tulburări generale Frecvente (≥1/100 şi <1/10): oboseală Rare (≥1/10000 şi <1/1000): reacţii alergice (de exemplu, dispnee, bronhospasm, wheezing, edem angioneurotic) şi anafilactice; pot să apară simptome ale sindromului de întrerupere, similare celor din sindromul de întrerupere la opioide, cum sunt: agitaţie, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor şi simptome gastro-intestinale. Alte simptome, observate foarte rar după întreruperea tratamentului cu tramadol, includ: atacuri de panică, anxietate severă, halucinaţii, parestezii, tinitus şi simptome neobişnuite nervos centrale.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Tramacalm

Substanţa activă este clorhidrat de tramadol. O capsulă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg.
Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei-hidrogenofosfat de calciu anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; capacul capsulei-dioxid de titan (E 171), albastru strălucitor (E 133), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, gelatină; corpul capsulei-dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), albastru strălucitor (E 133), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, gelatină

Cum arată Tramacalm și conținutul ambalajului

Se prezintă sub formă de capsule gelatinoase cu capac albastru şi corp verde opac. Este ambalat în cutii cu 1, 50 blistere din PVC/Al conţinând câte 10 capsule și 2 blistere din PVC/Al conţinând câte 5 capsule

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. A.C. HELCOR PHARMA S.R.L. Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare Jud. Maramureş, România

Fabricantul S.C. A.C. HELCOR S.R.L. Str. Victor Babeş nr. 62, Baia Mare Jud. Maramureş, România

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020.

O capsulă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Conţinutul capsulei: Hidrogenofosfat de calciu anhidru Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Capacul capsulei: Dioxid de titan (E 171) Albastru strălucitor (E 133) p-Hidroxibenzoat de metil p-Hidroxibenzoat de propil Gelatină

Corpul capsulei: Dioxid de titan (E 171) Galben de chinolină (E 104) Albastru strălucitor (E 133) p-Hidroxibenzoat de metil p-Hidroxibenzoat de propil Gelatină

clorhidrat de tramadol 50 mg · substanță activă

Conţinutul capsulei: · excipient

Hidrogenofosfat de calciu anhidru · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Capacul capsulei: · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Albastru strălucitor (E 133) · excipient

p-Hidroxibenzoat de metil · excipient

p-Hidroxibenzoat de propil · excipient

Gelatină · excipient

Corpul capsulei: · excipient

Galben de chinolină (E 104) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Tramacalm după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 caps. · 13000/2020/01

Cutie cu 50 blist. PVC/Al x 10 caps. · 13000/2020/02

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 5 caps. · 13000/2020/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR