Pararemin
Comprimate · DCI: Combinatii (Paracetamolum+propyphenazonum+cafeinum)
Pararemin conţine substanţele active (care sunt responsabile de acţiunea medicamentului): paracetamol, propifenazonă, cu proprietăţi analgezice şi antipiretice, şi cafeină, în cantitate redusă, cu rol de potențare a proprietăţilor terapeutice ale medicamentului.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Pararemin conţine substanţele active (care sunt responsabile de acţiunea medicamentului): paracetamol, propifenazonă, cu proprietăţi analgezice şi antipiretice, şi cafeină, în cantitate redusă, cu rol de potențare a proprietăţilor terapeutice ale medicamentului. Pararemin este utilizat de către adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 12 ani pentru:
- tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări, precum dureri de cap, de dinţi, în caz de menstruaţie dureroasă, durere reumatică.
- tratamentul durerii şi febrei asociate cu răceala şi gripa.
Pararemin este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 12 ani pentru:
- tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări, precum cefalee, algii dentare, dismenoree, durere reumatică.
- tratamentul durerii şi febrei asociate cu răceala şi gripa.
- dacă sunteţi alergic la paracetamol, propifenazonă, alte pirazolone sau pirazolidindione, cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- sunteţi alergic (hipersensibil) la alte AINS, acid acetilsalicilic (inclusiv dacă aţi suferit o criză de astm bronşic, sau modificari la nivelul tegumentului, cu zone umflate, înroşite şi mâncărimi precum şi dacă prezentaţi scurgeri de materii fluide de consistenţă apoasă din nas însoţite de strănut, mâncărime sau nas înfundat),
- aveţi ulcer gastro-duodenal activ,
- aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă,
- aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfat dehidrogenază,
- aveţi insuficienţă cardiacă severă,
- sunteţi în ultimul trimestru de sarcină (după luna a VI-a) sau în perioada de alăptare,
- aveţi vârsta mai mică de 12 ani.
- Hipersensibilitate la paracetamol, propifenazonă, alte pirazolone sau pirazolidindione, cafeină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
- Hipersensibilitate la alte AINS, acid acetilsalicilic (inclusiv criză de astm bronşic, urticarie sau rinită acută),
- Ulcer gastro-duodenal activ,
- Insuficienţă hepatică sau renală severă,
- Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază,
- Insuficienţă cardiacă severă,
- Ultimul trimestru de sarcină (după luna a VI-a), alăptare,
- Copii cu vârsta sub 12 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
În situaţia utilizării Pararemin, trebuie să acordaţi o deosebită atenţie interacţiunilor substanţelor răspunzătoare de acţiunea sa terapeutică, respectiv a paracetamolului, propifenazonei şi cafeinei cu alte medicamente administrate concomitent, astfel:
Paracetamol
Nu asociaţi Pararemin cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Medicamentele antiacide (care scad aciditatea la nivelul stomacului şi calmează durerile de stomac), sau colestiramina (o răşină fixatoare de acizi biliari utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sânge), scad absorbţia paracetamolului. De aceea, utilizaţi Pararemin la interval de 2 ore înainte sau după antiacide sau colestiramină.
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:
- flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2);
Se va evita consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului prelungit, cu doze mari de paracetamol, deoarece consumul cronic de alcool etilic creşte riscul afectării ficatului.
Se va evita administrarea Pararemin concomitent cu medicamente antiepileptice (medicamente capabile să suprime sau să diminueze specific crizele de epilepsie, printre care carbamazepina, barbituricele, fenitoina), rifampicină sau izoniazidă (utilizate în tratamentul tuberculozei), ritonavir (medicament utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane). În aceasta situaţie, dozele de paracetamol care altfel sunt sigure, pot determina exacerbarea toxicităţii hepatice.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Pararemin dacă urmaţi tratament cu:
- Sulfinpirazona (utilizată în tratamentul gutei); creşte toxicitatea paracetamolului la administrarea concomitentă.
- Busulfan (un medicament folosit în terapia cancerului), deoarece paracetamolul scade eliminarea şi creşte efectul toxic al busulfanului asupra organismului. Administrarea concomitentă pe termen lung de paracetamol şi AINS (în principal acid acetilsalicilic) în doze mari creşte riscul de afectare a rinichilor. Administraţi Pararemin împreună cu salicilaţi pentru o perioadă scurtă de timp.
În cazul administrării pe perioade îndelungate concomitente de anticoagulante cumarinice sau de tip indandionic (utilizate ca să vi se subţieze sângele) cu paracetamol, a fost raportată o creştere a efectului anticoagulant, cu manifestări hemoragice. În această situaţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a verifica coagularea sângelui.Vi se va recolta sânge pentru determinarea valorii INR-ului (o analiză hematologică prin care se explorează capacitatea de coagulare a sângelui).
Nu utilizaţi doze mari de Pararemin dacă sunteţi în tratament cu insulină, deoarece paracetamolul în doze mari contracarează efectul insulinei. Verificaţi periodic nivelul glucozei în sânge şi mergeţi la medicul dumneavoastră dacă apar modificări ale glicemiei în timpul tratamentului concomitent cu insulină şi paracetamol.
Utilizaţi cea mai mică doză de Pararemin necesară controlării simptomelor, dacă utilizaţi concomitent metoclopramid sau domperidonă (medicamente utilizate pentru ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături), deoarece această asociere creşte absorbţia paracetamolului.
Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi Pararemin.
Cafeină
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Pararemin dacă urmaţi tratament cu:
- anticoncepţionale orale (medicamente care împiedică apariţia sarcinii), antibiotice (medicamente utilizate împotriva infecţiilor cauzate de bacterii, precum ciprofloxacina, enoxacina, norfloxacina, ofloxacina şi eritromicina) sau antiaritmicele (medicamente folosite în tulburările de ritm ale inimii, precum mexiletina), deoarece acestea reduc eliminarea cafeinei şi îi cresc efectul toxic în organism. Evitaţi asocierea Pararemin împreună cu:
- barbiturice (medicamente care produc un somn asemănător celui fiziologic, deoarece cafeina poate diminua efectul lor hipnotic);
- betablocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale, deoarece își reduc reciproc eficacitatea terapeutică;
- litiu (utilizat în tratamentul depresiilor, deoarece cafeina creşte eliminarea litiului).
Propifenazonă
Evitaţi asocierea Pararemin împreună cu:
- alte AINS inhibitoare ale ciclooxigenazei, datorită riscului de afectare gastro-intestinală. Tratamentul prelungit cu propifenazonă creşte riscul hemoragic al anticoagulantelor cumarinice (utilizate ca să vi se subţieze sângele). În această situaţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a verifica coagularea sângelui.
Pararemin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Evitaţi consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului prelungit cu doze mari de Pararemin.
Paracetamol
- Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4)- Antiacidele reduc şi prelungesc absorbţia acestuia.
- Consumul cronic de băuturi alcoolice creşte hepatotoxicitatea paracetamolului prin producerea crescută de fenacetină (metabolit toxic) (inducţie la nivelul CYP 2E1).
- Alte medicamente inductoare CYP 2E1 (carbamazepina, barbituricele, izoniazida, fenitoina, rifampicina, ritonavir etc.) pot avea efecte asemănătoare.
- Sulfinpirazona creşte de asemenea producerea de fenacetină.
- Paracetamolul scade clearance-ul busulfanului.
- Administrarea prelungită şi concomitentă a paracetamolului şi a altor AINS creşte riscul apariţiei nefropatiei toxice,
- Administrarea îndelungată şi concomitentă cu anticoagulante cumarinice sau de tip indandionic potenţează efectul anticoagulant; din această cauză poate fi necesară modificarea dozelor impusă de rezultatele analizelor de laborator.
- În doze mari contracarează efectul insulinei.
- Viteza de absorbţie a paracetamolului este redusă în cazul administrării concomitente de colestiramină; de aceea colestiramina poate fi administrată la interval de 2 ore înainte sau după paracetamol.
- Absorbţia paracetamolului este crescută în cazul administrării concomitente de metoclopramid sau domperidonă, dar aceasta nu impune evitarea acestei asocieri.
- Administrarea paracetamolului poate determina erori în cazul determinării acidului uric plasmatic prin metoda acidului fotofungistic sau dozarea glicemiei prin metoda glucoz-oxidaz-peroxidazei.
Cafeină
Metabolizarea hepatică este realizată în principal de către enzimele microzomale, deci apariţia interacţiunilor este condiţionată de influenţarea activităţii acestora. Cele mai importante interacţiuni sunt următoarele:
- anticoncepţionale orale (scad clearance-ul cafeinei);
- antibiotice (ciprofloxacina, enoxacina, norfloxacina, ofloxacina şi eritromicina) (scad clearance-ul cafeinei);
- barbiturice (cafeina poate diminua efectul lor hipnotic);
- antiaritmicele (mexiletina) reduc clearance-ul cafeinei cu aproximativ 50%;
- betablocante: îşi reduc reciproc eficacitatea terapeutică;
- litiu (cafeina creşte excreţia urinară a litiului).
Propifenazonă
- Administrarea concomitentă cu alte inhibitoare ale ciclooxigenazei nu este recomandată datorită efectului aditiv al reacţilor adverse (de exemplu afectare gastro-intestinală).
- Tratamentul prelungit creşte riscul hemoragic al anticoagulantelor cumarinice.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În primele două trimestre de sarcină luaţi Pararemin numai dacă medicul dumneavoatră vă recomandă acest lucru.
Nu luaţi Pararemin dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină sau dacă alăptaţi.
Dacă urmaţi tratament pentru infertilitate, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a stabili oportunitatea administrării Pararemin.
Sarcina
Paracetamol: studiile efectuate la animal nu au evidenţiat efecte teratogene. Până în prezent nu există indicii ale producerii reacţiilor adverse la făt. Totuşi, lipsesc rezultatele studiilor controlate efectuate la om.
Propifenazonă: studiile efectuate la animal nu au evidenţiat efecte teratogene sau embriotoxice. Totuşi, nu există experienţă suficientă în ceea ce priveşte utilizarea acestui medicament la gravide. În timpul ultimului trimestru de sarcină, toate inhibitoarele sintezei prostaglandinelor pot induce toxicitate cardiopulmonară fetală (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi renală, iar la sfârşitul sarcinii pot determina prelungirea timpului de sângerare la mamă şi nou-născut.
Cafeină: Studiile la animale au evidenţiat o asociere între ingestia de cafeină şi anomalii fetale, însă numai la doze foarte mari care nu sunt considerate relevante pentru consumul la om. Nu se poate formula nicio concluzie definitivă din datele disponibile rezultate din studiile clinice la om. Cu toate acestea, ingestia de scurtă durată a cafeinei este comparabilă cu ingestia zilnică normală de cafeină din alimente şi băuturi. Administrarea Pararemin este contraindicată în timpul ultimului trimestru de sarcină, iar în primele 2 trimestre se va face cu prudenţă, după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.
Alăptarea
Deoarece substanţele active din componenţa acestui medicament sunt excretate în laptele matern, Pararemin nu trebuie utilizat de către mamele care alăptează.
Ce conţine Pararemin
- Substanţele active sunt paracetamolul, propifenazona şi cafeina. Fiecare comprimat conţine paracetamol 250 mg, propifenazonă 150 mg şi cafeină 50 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat (integral), amidon pregelatinizat (parțial), polivinilpirolidonă, croscarmeloză sodică, acid stearic, izomalt, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Pararemin şi conţinutul ambalajului Pararemin se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, de culoare albă până la aproape albă, de formă rotundă, plate, cu diamentrul de aproximativ 12 mm, cu înălţime de aproximativ 4,6 mm.
Ambalaj: Cutie cu 1 blister PVC transparent / Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 2 blistere PVC transparent/ Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 3 blistere PVC transparent/ Al a câte 10 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul VITEMA S.A. Şos. Alba Iulia nr. 156, cod 550052, Sibiu, jud. Sibiu, România
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2025
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat conţine paracetamol 250 mg, propifenazonă 150 mg, cafeină 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Amidon pregelatinizat (integral) Amidon pregelatinizat (parțial) Polivinilpirolidonă Croscarmeloză sodică Acid stearic Izomalt Talc Dioxid de siliciu coloidal
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu necesită condiții speciale de păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani
Acest medicament nu necesită conditii speciale de păstrare.