Exemestan Labormed 25 mg

Doze

Femei adulte şi vârstnice Doza recomandată este un comprimat filmat Exemestan Labormed 25 mg adminstrat pe cale orală, o dată pe zi, de preferinţă după masă. La pacientele cu cancer de sân incipient, tratamentul cu Exemestan Labormed trebuie să continue până la completarea celor 5 ani de tratament hormonal adjuvant combinat secvenţial (tamoxifen urmat de Exemestan Labormed) sau mai devreme dacă apare recidiva tumorii. La pacientele cu cancer de sân avansat, tratamentul cu Exemestan Labormed trebuie continuat până când regresia tumorii este evidentă. Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).

Copii Exemestan Labormed nu este indicat la copii.

Exemestan Labormed nu trebuie administrat la femeile cu status endocrin de premenopauză. De aceea, atunci când este necesar, statusul de postmenopauză trebuie confirmat prin măsurarea concentraţiilor plasmatice de LH, FSH şi estradiol.

Exemestan Labormed trebuie folosit cu prudenţă la pacientele cu insuficienţă hepatică sau renală.

Exemestan Labormed este un medicament care scade semnificativ concentraţia de estrogeni şi, după administrare, s-a observat o diminuare a densităţii minerale osoase şi o rată crescută a fracturilor (vezi pct. 5.1).

La începutul tratamentului adjuvant cu Exemestan Labormed, la femeile cu osteoporoză sau cu risc de osteoporoză trebuie evaluată densitatea minerală osoasă inițială prin osteodensitometrie, conform practicii și ghidurilor clinice. Pentru pacienții cu boală avansată, densitatea minerală osoasă trebuie evaluată de la caz la caz.

Deşi nu sunt disponibile date adecvate care să demonstreze efectele terapiei asupra diminuării densităţii minerale osoase cauzate de tratamentul cu exemestan, pacientele trebuie monitorizate atent si trebuie iniţiat tratamentul sau profilaxia osteoporozei la pacientele cu risc.

Înainte de iniţierea tratamentului cu inhibitori de aromatază, trebuie luată în considerare evaluarea de rutină a concentraţiilor plasmatice ale 25-hidroxi vitaminei D, din cauza prevalenţei mari a deficienţei severe a acesteia la femeile cu neoplasm mamar incipient. Femeilor cu deficienţă a vitaminei D trebuie să li se suplimenteze doza de vitamină D.

Exemestanul a fost, în general, bine tolerat în toate studiile clinice efectuate la o doză standard de 25 mg pe zi, iar reacţiile adverse au fost, de obicei, uşoare până la moderate.

Frecvenţa de întrerupere a tratamentului datorită evenimentelor adverse a fost de 7,4% la pacientele cu cancer de sân incipient care au primit tratament adjuvant cu exemestan după un tratament adjuvant iniţial cu tamoxifen. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost bufeurile (22%), artralgia (18%) şi oboseala (16%).

Frecvenţa de întrerupere a tratamentului datorită evenimentelor adverse a fost de 2,8% din totalitatea pacientelor cu cancer de sân avansat. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost bufeurile (14%) şi greaţa (12%).

Majoritatea reacţiilor adverse pot fi atribuite consecinţelor farmacologice normale ale privării de estrogen (de exemplu-bufeurile).

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente: leucopenie (); Frecvente: trombocitopenie (): Cu frecvenţă necunoscută: scădere a numărului limfocitelor sanguine ().

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: hipersensibilitate.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: anorexie.

Tulburări psihice Foarte frecvente: insomnie, depresie.

Tulburări vasculare Foarte frecvente: bufeuri.

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: dureri abdominale, greaţă; Frecvente: vărsături, constipaţie, dispepsie, diaree.

Tulburări hepatobiliare Foarte frecvente: creştere a enzimelor hepatice, creştere a bilirubinemiei, creştere a fosfatazei alcaline plasmatice Rare: hepatită(†), hepatită colestatică(†).

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului osos Foarte frecvente: dureri articulare şi musculo-scheletice (); Frecvente: osteoporoză, fracturi.

Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa evenimentelor adverse prespecificate şi a bolilor întâlnite în cadrul studiului efectuat la pacientele cu cancer de sân incipient (IES – Intergroup Exemestane Study), indiferent de cauzalitate, raportate la pacientele care au primit medicaţia din studiu şi timp de până la 30 de zile după terminarea medicaţiei din studiu.

Evenimente adverse şi boli Exemestan Tamoxifen (N = 2249) (N = 2279)

Bufeuri 491 (21,8%) 457 (20,1%) Oboseală 367 (16,3%) 344 (15,1%) Cefalee 305 (13,6%) 255 (11,2%) Insomnie 290 (12,9%) 204 (9,0%) Transpiraţii profuze 270 (12,0%) 242 (10,6%) Ginecologice 235 (10,5%) 340 (14,9%) Ameţeli 224 (10,0%) 200 (8,8%) Greaţă 200 (8,9%) 208 (9,1%) Osteoporoză 116 (5,2%) 66 (2,9%) Hemoragii vaginale 90 (4,0%) 121 (5,3%) Alte cancere primare 84 (3,6%) 125 (5,3%) Vărsături 50 (2,2%) 54 (2,4%) Tulburări de vedere 45 (2,0%) 53 (2,3%) Tromboembolism 16 (0,7%) 42 (1,8%) Fracturi osteoporotice 14 (0,6%) 12 (0,5%) Infarct micardic 13 (0,6%) 4 (0,2%)

În studiul IES, frecvenţa evenimentelor cardiace ischemice pentru grupurile cu exemestan, respectiv tamoxifen a fost de 4,5% faţă de, respectiv, 4,2%. Nu a fost observată o diferenţă semnificativă pentru vreun eveniment cardiac individual incluzând hipertensiunea arterială (9,9% faţă de 8,4%), infarctul miocardic (0,6% faţă de 0,2%) şi insuficienţa cardiacă (1,1% faţă de 0,7%).

În studiul IES, exemestanul a fost asociat cu o incidenţă mai mare a hipercolesterolemiei comparativ cu tamoxifen (3,7% faţă de 2,1%).

Într-un studiu separat, dublu orb, randomizat, la femeile aflate în postmenopauză cu cancer de sân incipient cu risc scăzut, tratate cu exemestan (n=73) sau placebo (n=73) timp de 24 de luni, exemestanul a fost asociat cu o reducere medie de 7-9% a valorii HDL-colesterolului plasmatic, faţă de o creştere de 1% cu placebo. De asemenea, a fost observată o reducere de 5-6% a apoliproteinei A1 pentru grupul cu exemestan faţă de 0-2% pentru placebo. Efectul asupra altor parametrii lipidici analizaţi (colesterol total, LDL colesterol, trigliceride, apolipoproteină-B şi lipoproteină–a) a fost foarte asemănător pentru cele două grupuri de tratament. Semnificaţia clinică a acestor rezultate nu este clară.

În studiul IES, ulcerul gastric a fost observat cu o frecvenţă mai mare în grupul tratat cu exemestan comparativ cu tamoxifen (0,7% faţă de <0,1%). Majoritatea pacientelor tratate cu exemestan și diagnosticate cu ulcer gastric au primit tratament concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene şi/sau aveau antecedente de ulcer gastric.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.