S01ED51 · Antiglaucomatoase si miotice agenti betablocanti Prescripție, valabilă 6 luni

Duokopt 20 mg/ml+5 mg/ml

Pic. oft., soluție · DCI: Combinatii (Dorzolamidum+timololum)

DUOKOPT se prezintă sub formă de soluție, picături oftalmice fără ca substanţele acţive sa fie sub formă de săruri.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

DUOKOPT se prezintă sub formă de soluție, picături oftalmice fără ca substanţele acţive sa fie sub formă de săruri. DUOKOPT conţine două substanţe active: dorzolamidă şi timolol.

Dorzolamida aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori ai anhidrazei carbonice”.
Timololul aparţine unui grup de medicamente numite „beta-blocante”. Aceste medicamente scad presiunea din interiorul ochiului în moduri diferite.

DUOKOPT este prescris pentru scăderea presiunii crescute din interiorul ochiului în cadrul tratamentului glaucomului, atunci când tratamentul numai cu picături oftalmice care conţin beta-blocant nu este adecvat.

DUOKOPT este indicat în tratamentul presiunii intraoculare (PIO) crescute la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis sau glaucom pseudoexfoliativ atunci când monoterapia cu beta-blocante cu administrare locală nu este suficientă.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza adecvată şi durata tratamentului vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră.

Doze

Doza uzuală este de o picătură administrată la nivelul ochiului (ochilor) afectat (afectaţi), dimineaţa şi seara.
Dacă utilizaţi DUOKOPT în asociere cu alte picături oftalmice, acestea trebuie administrate separat, la interval de cel puţin 10 minute.
Nu modificaţi doza de medicament fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să atingeţi cu vârful recipientului ochiul sau zonele din jurul acestuia. Acesta se poate contamina cu bacterii care pot determina apariţia unor infecţii oculare, producând leziuni oculare grave, chiar pierderea vederii. Pentru a evita contaminarea recipientului, nu atingeţi nicio suprafaţă cu vârful recipientului.

Instrucţiuni de utilizare

Când utilizați acest medicament este important să respectați următoarele instrucțiuni:

Înainte de prima utilizare a medicamentului, asiguraţi-vă că dopul cu sigiliu este intact. Pentru a deschide recipientul deșurubați ferm dopul cu sigiliu.

1. Înaintea fiecărei utilizări, spălați-vă bine pe mâini și îndepărtați capacul de pe vârful recipientului. Evitați orice contact al vârfului recipientului cu degetele dumneavoastră.

Apăsați de câteva ori, cu recipientul răsturnat, pentru a activa mecanismul de pompare, până la apariția primei picături. Acest proces este destinat doar primei utilizări și nu este necesar pentru administrările ulterioare.

2. Plasați degetul mare în zona de la capătul recipientului și arătătorul la baza acestuia. Plasați apoi degetul mijlociu în a doua zonă de la baza recipientului. Țineți recipientul în poziție răsturnată.

3. Pentru utilizare, aplecați capul ușor pe spate și poziționați vertical vârful picurător al recipientului deasupra ochiului dumneavoastră. Cu ajutorul arătătorului celeilalte mâini trageți ușor în jos pleoapa inferioară. Spațiul astfel creat se numește sac conjunctival inferior. Evitați contactul vârfului recipientului cu degetele sau ochii. Pentru a aplica o picătură în sacul conjunctival inferior al ochiului (ochilor) afectat (afectați), apăsați scurt dar ferm pe recipient. Datorită dozării automate, la fiecare pompare este eliberată exact o singură picătură. Dacă picătura nu cade, scuturați ușor recipientul pentru a o face să se desprindă de vârful picurător. În acest caz, repetați pasul 3.” 4. Închideți pleoapele și apăsați cu degetul colțul interior al ochiului în apropierea nasului timp de 2 minute. Aceasta ajută la prevenirea răspândirii picăturilor oftalmice în restul organismului dumneavoastră.

5. Acoperiți vârful recipientului cu capacul imediat după utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult DUOKOPT decât trebuie

Dacă puneți prea multe picături la nivelul ochiului sau dacă înghiţiţi orice cantitate din conţinutul flaconului, pot să apară, printre alte efecte, ameţeli, dificultăţi de respiraţie sau senzaţie că bătăile inimii dumneavoastră s-au rărit. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi DUOKOPT

Este important să utilizaţi DUOKOPT aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aţi omis o doză, utilizați-o cât de curând posibil. Cu toate acestea, dacă se apropie momentul administrării dozei următoare, renunţaţi la doza omisă şi reveniţi la schema obişnuită de administrare. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi DUOKOPT

Dacă doriţi să încetaţi utilizarea acestui medicament, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze

Doza este de o picătură de DUOKOPT instilată la nivelul (sacului conjunctival al) ochiului (ochilor) afectat (afectaţi), de două ori pe zi.

Acest medicament este o soluţie sterilă care nu conţine niciun conservant.

Copii şi adolescenţi Nu a fost stabilită eficacitatea administrării formulei combinate de dorzolamidă/timolol la copii cu vârsta între 0 și 18 ani. Nu a fost stabilită siguranţa administrării la copii cu vârsta între 0 și 2 ani (pentru informaţii privind siguranţa administrării la copii cu vârsta ≥ 2 ani şi < 6 ani, vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Dacă se utilizează un alt medicament oftalmic cu administrare locală, DUOKOPT şi acest alt medicament trebuie administrate separat, la interval de cel puţin 10 minute.

Pacienţii trebuie instruiţi să evite contactul între vârful recipientului şi ochi sau cu suprafeţele înconjurătoare.

De asemenea, pacienţii trebuie instruiţi că soluţiile oculare, în cazul manipulării necorespunzătoare, se pot contamina cu bacterii larg răspândite care determină infecţii oculare. Leziunile oculare grave şi pierderea consecutivă a vederii pot fi rezultatul utilizării de soluţii contaminate.

Pacienții trebuie instruiți după cum urmează:

Înainte de prima utilizare, asiguraţi-vă că dopul cu sigiliu este intact. Pentru a deschide recipientul deșurubați ferm dopul cu sigiliu.

1. Înaintea fiecărei utilizări, spălați-vă bine pe mâini și îndepărtați capacul de pe vârful recipientului. Evitați orice contact al vârfului recipientului cu degetele dumneavoastră.

2. Plasați policele în zona de la capătul recipientului și indexul la baza acestuia. Plasați apoi degetul mijlociu în a doua zonă de la baza recipientului. Țineți recipientul în poziție răsturnată.

3. Pentru utilizare, aplecați capul ușor pe spate și poziționați vertical vârful picurător al recipientului deasupra ochiului dumneavoastră. Cu ajutorul indexului celeilalte mâini trageți ușor în jos pleoapa inferioară. Spațiul astfel creat se numește sac conjunctival inferior. Evitați contactul vârfului recipientului cu degetele sau ochii.

Pentru a aplica o picătură în sacul conjunctival inferior al ochiului (ochilor) afectat (afectați), apăsați scurt, dar ferm pe recipient. Datorită dozării automate, la fiecare pompare este eliberată exact o singură picătură.

4. Când se practică ocluzia canalului nazo-lacrimal sau închiderea pleoapelor timp de 2 minute, absorbţia sistemică este redusă. Aceasta poate determina diminuarea reacţiilor adverse sistemice şi creşterea activităţii locale.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de dorzolamidă, maleat de timolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveţi acum sau aţi avut în trecut probleme cu respiraţia, cum sunt astm bronşic sau bronşită cronică obstructivă severă (boală pulmonară severă care poate determina respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie şi/sau tuse care durează mult timp).
dacă aveţi o frecvenţă lentă a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă sau tulburări de ritm al inimii (bătăi neregulate ale inimii)

dacă aveţi o afecţiune severă sau probleme severe ale rinichilor, sau aţi avut în trecut pietre la rinichi.
dacă aveţi aciditate în exces în sânge cauzată de acumularea de ioni de clor în sânge (acidoză hipercloremică).

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă trebuie să utilizaţi DUOKOPT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

DUOKOPT este contraindicat la pacienţii cu:

hipersensibilitate la una sau ambele substanţe active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
afecţiuni cu hiperreactivitate a căilor respiratorii, incluzând astm bronşic, antecedente de astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică severă.
bradicardie sinusală, sindrom de nod sinusal bolnav, bloc sino-atrial, bloc atrio-ventricular de gradul II sau III care nu sunt controlate cu pacemaker, insuficienţă cardiacă manifestă, şoc cardiogen.
insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) sau acidoză hipercloremică

Contraindicaţiile menţionate mai sus sunt caracteristice substanţelor active utilizate separat şi nu asocierii acestora.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte de a utiliza DUOKOPT, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului despre orice problemă de sănătate sau afecţiune a ochiului pe care o aveţi în prezent sau aţi avut-o în trecut:

boală coronariană (simptomele pot include durere în piept sau senzaţie de presiune, dificultăţi în respiraţie sau senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică.
tulburări ale frecvenţei bătăilor inimii cum sunt bătăi încete ale inimii.
probleme de respiraţie, astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică.
circulaţie defectuoasă a sângelui (cum este boala Raynaud sau sindromul Raynaud).
diabet zaharat deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele de glucoză scăzută în sânge.
activitate în exces a glandei tiroide deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele.
orice alergii sau reacții anafilactice.
slăbiciune musculară, în special în cazul în care ați fost diagnosticat cu miastenie gravis.

Înainte de a suferi o operaţie, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi DUOKOPT deoarece timolol poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei.

În timpul tratamentului cu DUOKOPT, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă

observaţi apariţia oricărei iritaţii oculare sau a oricăror alte probleme noi la nivelul ochiului, cum sunt înroşirea ochiului sau umflarea pleoapelor.
consideraţi că în urma utilizării DUOKOPT a apărut o reacţie alergică sau hipersensibilitate (de exemplu erupţie trecătoare pe piele, reacţii severe pe piele sau înroşire şi senzaţie de mâncărime oculară), întrerupeţi utilizarea DUOKOPT.
observaţi apariţia unei infecţii la nivelul ochiului, suferiţi un traumatism ocular, vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului sau observaţi apariţia unei reacţii inclusiv simptome noi sau agravarea celor existente.

La administrarea DUOKOPT prin instilare la nivel ocular, este posibil ca acesta să acţioneze în întregul organism.

Dacă purtați lentile de contact DUOKOPT nu a fost studiat la pacienţii care poartă lentile de contact. Dacă purtaţi lentile de contact moi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza DUOKOPT.

Efecte sistemice Deși este aplicat topic, timololul se absoarbe sistemic. Datorită componentei beta-adrenergice, timolol, pot să apară aceleaşi tipuri de reacţii adverse cardiovasculare, pulmonare şi alte reacţii

adverse observate la medicamentele blocante beta-adrenergice administrate sistemic. Incidenţa reacţiilor adverse sistemice legate de medicament după administrarea topică oftalmică este mai mică decât după administrarea sistemică. Pentru reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2.

Reacţii cardiovasculare/respiratorii

Afecţiuni cardiace La pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (cum sunt boala coronariană, angina Prinzmetal şi insuficienţa cardiacă) si hipotensiune arterială terapia cu blocante beta-adrenergice trebuie foarte atent evaluată şi trebuie avută în vedere terapia cu alte substanţe active. Pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare trebuie monitorizaţi pentru detectarea semnelor de agravare a acestor afecţiuni şi apariţia reacţiilor adverse.

Datorită efectului negativ asupra timpului de conducere, blocantele beta-adrenergice trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu bloc cardiac de grad I.

Afecţiuni vasculare Pacienţii cu afecţiuni/disfuncţii circulatorii periferice severe (cum sunt forme severe ale bolii Raynaud sau sindromului Raynaud) trebuie trataţi cu prudenţă.

Afecţiuni respiratorii Reacţii respiratorii, inclusiv deces datorită bronhospasmului la pacienţii cu astm bronşic, au fost raportate după administrarea oftalmică a unor blocante beta-adrenergice.

DUOKOPT trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) uşoară/moderată şi numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial.

Insuficienţă hepatică Nu s-a studiat administrarea acestui medicament la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi, de aceea, trebuie utilizat cu precauţie la astfel de pacienţi.

Insuficienţă renală Nu s-a studiat administrarea acestui medicament la pacienţii cu insuficienţă renală şi, de aceea, trebuie utilizat cu precauţie la astfel de pacienţi. Vezi pct. 4.3.

Reacţii imunologice şi de hipersensibilitate Deși este aplicat topic, acest medicament poate fi absorbit sistemic. Dorzolamida conţine o grupare sulfonamidică, conţinută, de asemenea, în sulfonamide. Ca urmare, aceleaşi tipuri de reacţii adverse observate în cazul administrării sistemice a sulfonamidelor pot să apară în cazul administrării locale, incluzând reacţii adverse severe cum sunt sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică. Dacă apar semne ale reacţiilor adverse grave sau ale reacţiilor de hipersensibilitate, trebuie întreruptă utilizarea acestui medicament.

În cazul utilizării acestui medicament s-a observat apariţia reacţiilor adverse locale oculare similare celor observate în cazul utilizării picăturilor oftalmice care conţin clorhidrat de dorzolamidă. Dacă apar astfel de reacţii, trebuie luată în considerare întreruperea administrării DUOKOPT.

Reacții anafilactice În timp ce utilizează beta-blocante, pacienţii cu antecedente de atopie sau antecedente de reacţii anafilactice severe la diverşi alergeni pot fi mai reactivi la stimularea repetată accidentală cu astfel de alergeni si pot să nu prezinte răspuns terapeutic la dozele uzuale de adrenalină utilizate în tratamentul reacţiilor anafilactice.

Tratament concomitent

Efecte suplimentare ale inhibării anhidrazei carbonice Tratamentul cu inhibitori ai anhidrazei carbonice cu administrare orală a fost asociat cu urolitiază, ca

rezultat al tulburărilor echilibrului acido-bazic, în special la pacienţii cu antecedente de litiază renală. Deşi nu s-au observat tulburări ale echilibrului acido-bazic în cazul utilizării dorzolamidă/timolol (formularea cu conservant), urolitiaza a fost raportată rar. Deoarece DUOKOPT conţine un inhibitor al anhidrazei carbonice care este absorbit sistemic, pacienţii cu antecedente de litiază renală pot avea un risc crescut de apariţie a urolitiazei în timpul utilizării acestui medicament.

Alte medicamente beta-blocante Efectul asupra presiunii intraoculare sau efectele cunoscute ale blocantelor beta-adrenergice sistemice pot creşte când timolol este administrat la pacienţi care primesc deja un medicament blocant beta-adrenergic sistemic. Răspunsul acestor pacienţi la tratament trebuie atent monitorizat. Administrarea topică a două medicamente blocante beta-adrenergice nu este recomandată (vezi pct. 4.5).

Utilizarea concomitentă de dorzolamidă şi inhibitori ai anhidrazei carbonice cu administrare orală nu este recomandată.

Întreruperea tratamentului Similar beta-blocantelor sistemice, dacă este necesară întreruperea administrării oftalmice a timololului la pacienţii cu boală coronariană, tratamentul trebuie întrerupt treptat.

Efecte suplimentare ale blocării receptorilor beta-adrenergici

Hipoglicemie/diabet zaharat: Medicamentele blocante beta-adrenergice trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu hipoglicemie spontană sau la cei cu diabet zaharat instabil, deoarece blocantele beta-adrenergice pot masca semnele şi simptomele de hipoglicemie acută.

Blocantele beta-adrenergice pot, de asemenea, masca semnele de hipertiroidism. Întreruperea bruscă a tratamentului cu blocante beta-adrenergice poate precipita agravarea simptomelor.

Anestezia din timpul procedurilor chirurgicale Medicamentele oftalmice blocante beta-adrenergice pot bloca efectele sistemice ale agoniştilor beta-adrenergici de exemplu ale adrenalinei. Medicii anestezişti trebuie informaţi dacă pacienţii se află sub tratament cu timolol.

Tratamentul cu blocante beta-adrenergice poate agrava simptomele miasteniei gravis.

Efecte oculare

Abordarea terapeutică a pacienţilor cu formă acută a glaucomului cu unghi închis necesită intervenţii terapeutice suplimentare, pe lângă administrarea medicamentelor care scad presiunea intraoculară. Nu s-a studiat administrarea acestui medicament la pacienţii cu formă acută a glaucomului cu unghi închis.

La pacienţii cu defecte corneene cronice preexistente şi/sau antecedente de intervenţii chirurgicale intraoculare s-au raportat edem cornean şi decompensare corneană ireversibilă în timpul utilizării dorzolamidei. Pacienţii cu un număr mic de celule endoteliale prezintă un risc crescut de apariţie a edemului cornean. Se recomandă prudenţă când se prescrie DUOKOPT la acest grup de pacienţi.

Decolare coroidală La administrarea de terapii de suprimare a producerii umorii apoase (de exemplu timolol, acetazolamidă) după efectuarea procedurilor de filtrare s-a raportat decolare coroidiană.

Afecțiuni corneene Medicamentele oftalmice blocante beta-adrenergice pot induce xeroftalmie. Pacienţii cu afecţiuni corneene trebuie trataţi cu prudenţă.

Similar utilizării altor medicamente antiglaucomatoase, la unii pacienţi s-a raportat diminuarea responsivităţii la maleatul de timolol administrat oftalmic după tratament de lungă durată. Cu toate acestea, în studiile clinice în care 164 pacienţi au fost urmăriţi timp de cel puţin trei ani, nu s-au observat diferenţe semnificative între valorile medii ale presiunii intraoculare după stabilizarea iniţială a acestora.

Utilizarea lentilelor de contact Administrarea acestui medicament nu a fost studiată la pacienţii care poartă lentile de contact.

Sportivi Utilizarea DUOKOPT poate determina rezultate pozitiv în cadrul testelor antidoping.

Copii şi adolescenţi Vezi pct. 5.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

DUOKOPT poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice, folosite pentru tratamentul glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente Este important în special dacă:

luaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru tratamentul afecţiunii inimii (cum sunt blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice sau digoxină).
luaţi medicamente pentru tratamentul unui ritm al inimii anormal sau neregulat, cum sunt blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice sau digoxină.
utilizaţi şi alte picături oftalmice care conţin beta-blocante.
luaţi un alt inhibitor al anhidrazei carbonice cum este acetazolamida.
luaţi inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), utilizați pentru tratarea depresiei.
luaţi un medicament parasimpatomimetic care este posibil să fi fost prescris pentru a vă facilita eliminarea urinei. Medicamentele parasimpatomimetice reprezintă, de asemenea, o categorie specială, care este utilizată uneori pentru a ajuta la restabilirea mişcărilor normale de la nivel intestinal.
luaţi narcotice, cum este morfina, pentru tratamentul durerii moderate până la severe.
luaţi medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.
luaţi medicamente antidepresive cum sunt fluoxetină şi paroxetină.
luaţi medicamente numite sulfonamide.
luaţi chinidină (utilizată pentru a trata bolile de inimă şi anumite tipuri de malarie).

Nu s-au efectuat studii specifice cu DUOKOPT privind interacţiunile medicamentoase.

În cadrul unui studiu clinic, s-a utilizat combinația de dozolamidă și timolol împreună cu următoarele medicamente cu administrare sistemică fără a se evidenţia semne ale interacţiunilor adverse: inhibitori ai ECA, blocante ale canalelor de calciu, diuretice, antiinflamatoare nesteroidiene incluzând acid acetilsalicilic, şi hormoni (de exemplu estrogen, insulină, tiroxină).

Există potenţialul de apariţie a efectelor aditive rezultând hipotensiune arterială şi/sau bradicardie accentuată când soluţia oftalmică de blocante beta-adrenergice este administrată concomitent cu blocante ale canalelor de calciu, medicamente care epuizează depozitele de catecolamine sau medicamente blocante beta-adrenergice, antiaritmice (incluzând amiodaronă), glicozide digitalice, parasimpatomimetice, guanetidină, narcotice şi inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO).

În timpul tratamentului asociat dintre inhibitori ai CYP2D6 (de exemplu chinidină, fluoxetină, paroxetină) şi timolol s-a raportat un efect de potenţare a blocadei beta-adrenergice sistemice (de exemplu scăderea frecvenţei cardiace, depresie).

Deşi formularea combinată dorzolamidă/ timolol cu conservant administrată în monoterapie are un efect uşor sau nu are niciun efect asupra dimensiunii pupilei, ocazional s-a raportat midriază ca rezultat al utilizării oftalmice concomitente a blocantelor beta-adrenergice şi adrenalinei (epinefrinei).

Beta-blocantele pot accentua efectul de scădere a glicemiei al medicamentelor antidiabetice.

Medicamentele blocante beta-adrenergice cu administrare orală pot determina exacerbarea hipertensiunii arteriale de rebound care poate să apară ca urmare a întreruperii tratamentului cu clonidină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu utilizaţi DUOKOPT dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicului dumneavoastră consideră că este necesar. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu utilizaţi DUOKOPT dacă alăptaţi. Timololul se poate elimina în laptele matern. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament pe perioada alăptării.

Sarcina

DUOKOPT nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Dorzolamidă Nu sunt disponibile date clinice adecvate privind sarcinile expuse. La iepure, administrarea dorzolamidei a determinat efecte teratogene la doze maternotoxice (vezi pct. 5.3).

Timolol Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea timololului la femeile gravide. Timololul nu

trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Pentru reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2.

Studiile epidemiologice nu au evidenţiat efecte teratogene, dar au arătat un risc de retard al creşterii intrauterine când blocantele beta-adrenergice sunt administrate pe cale orală. În plus, semnele şi simptomele blocării beta-adrenergice (cum sunt bradicardie, hipotensiune arterială, disfuncţie respiratorie şi hipoglicemie) au fost observate la nou-născuţi când blocantele beta-adrenergice au fost administrate până în momentul naşterii. În cazul administrării acestui medicament până în momentul naşterii, nou-născutul trebuie monitorizat cu atenţie în timpul primelor zile de viaţă.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă dorzolamida este excretată în laptele uman. La femelele de şobolan care alăptează cărora li s-a administrat dorzolamidă au fost observate scăderi ale greutăţii corporale la pui.

Blocantele beta-adrenergice se excretă în laptele matern. Cu toate acestea, la dozele terapeutice de timolol administrat sub formă de picături oftalmice, este puţin probabil să fie prezente în laptele matern cantităţi suficiente care să producă simptome clinice de blocare beta-adrenergică la sugar. Pentru reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2. În cazul în care tratamentul cu DUOKOPT este necesar, alăptarea nu este recomandată.

Fertilitatea Sunt disponibile date pentru fiecare substanță activă dar nu pentru combinația în doză fixă de clorhidrat de dorzolamidă și maleat de timolol. Cu toate acestea, la dozele terapeutice ale acestui medicament administrat sub formă de picături oftalmice, nu sunt de așteptat efecte asupra fertilității.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă acestea vă îngrijorează, adresaţi-vă unui medic sau farmacist. Nu întrerupeţi tratamentul cu DUOKOPT fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Reacții adverse Reacţii alergice generalizate incluzând umflarea ţesuturilor de sub piele pot să apară în zona feţei şi a membrelor şi pot obstrucţiona căile aeriene, determinând dificultate la înghiţire şi respiraţie, urticarie sau erupţie pruriginoasă, erupţie trecătoare pe piele localizată sau generalizată, mâncărime, reacţie alergică bruscă şi severă care poate pune în pericol viaţa. Dacă prezentați una dintre aceste reacții, întrerupeți utilizarea DUOKOPT și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: Senzaţie de arsură sau înţepături la nivelul ochiului, modificări ale gustului.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane: Înroşirea ochiului (ochilor) şi a zonelor din jurul acestuia (acestora), lăcrimare sau senzaţie de mâncărime la nivelul ochiului (ochilor), eroziune corneană (afectarea stratului superior al globului ocular), umflare şi/sau iritaţie a ochiului (ochilor) şi a zonelor din jurul acestuia (acestora), senzaţia că aveţi ceva în ochi, scădere a sensibilităţii corneene (lipsa de a realiza prezenţa a ceva în ochi şi lipsa durerii), durere oculară, uscăciune a ochilor, vedere înceţoşată, dureri de cap, sinuzită (senzaţie de tensiune sau plenitudine la nivelul nasului), greaţă, slăbiciune/epuizare şi oboseală.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane: Ameţeli, depresie, inflamaţie la nivelul irisului, tulburări de vedere, incluzând modificări de refracţie (ca urmare a întreruperii tratamentului miotic în unele cazuri), bătăi ale inimii încetinite, leşin, dificultăţi de respiraţie (dispnee), indigestie şi pietre la rinichi

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de utilizatori: Lupus eritematos sistemic (o boală autoimună care poate determina inflamaţie a organelor interne), senzaţie de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor, insomnie, coşmaruri, pierderi de memorie, agravare a semnelor şi simptomelor din miastenia gravis (o boală a muşchilor), scăderea apetitului sexual, accident vascular cerebral, miopie temporară care se poate rezolva la oprirea tratamentului, dezlipirea stratului de sub retină care conţine vase de sânge, în urma intervenţiilor chirurgicale de filtrare, ceea ce poate determina tulburări de vedere, căderea pleoapei (determinând ochiul să fie pe jumătate închis), vedere dublă, formarea de cruste pe pleoapă, inflamarea corneei (cu simptomele tulburărilor de vedere), tensiune scăzută în interiorul ochiului, zgomote în ureche, tensiune arterială scăzută, modificări ale ritmului sau frecvenţei inimii, insuficienţă cardiacă congestivă (boală a inimii manifestată prin dificultăţi de respiraţie, umflarea picioarelor şi a gambelor din cauza retenţiei de lichid), edem (acumulare de lichid), ischemie cerebrală (irigare scăzută cu sânge a creierului), dureri în piept, bătăi puternice ale inimii care pot fi rapide sau neregulate (palpitaţii), atac cardiac, fenomen Raynaud,umflarea sau senzaţie de rece la nivelul mâinilor şi picioarelor şi circulaţie deficitară la nivelul braţelor şi gambelor, crampe musculare şi/sau dureri musculare la nivelul picioarelor în timpul mersului (claudicaţie), dificultăţi de respiraţie, deteriorarea funcţiei pulmonare, secreţii nazale sau nas înfundat, sângerări nazale, constricţia căilor aeriene din plămâni, tuse, iritaţie în gât, senzaţie de uscăciune a gurii, diaree, dermatită de contact, căderea părului, erupţie trecătoare pe piele de culoare albă-argintie (erupţie psoriaziformă), boală Peyronie (care poate determina o curbare a penisului), reacţii de tip alergic cum sunt erupţii trecătoare pe piele, blânde, senzaţie de mâncărime, în cazuri rare posibila umflare a buzelor, ochilor şi gurii, respiraţie şuierătoare sau reacţii severe pe piele (sindrom Stevens Johnsons, necroliză epidermică toxică).

Similar altor medicamente cu administrare oftalmică, timolol este absorbit în sânge. Aceasta poate determina reacţii adverse similare cu cele observate la medicamentele blocante beta-adrenergice administrate oral. Incidenţa reacţiilor adverse după administrarea topică oftalmică este mai mică decât în cazul medicamentelor administrate, de exemplu, oral sau injectabil.

Următoarele reacții adverse au fost raportate în cazul medicamentelor din aceeași clasă când sunt utilizate pentru tratamentul afecţiunilor oculare:

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Scăderea glucozei din sânge, insuficienţă cardiacă, un tip de boală a ritmului inimii, creștere a ritmului cardiac, tensiune arterială crescută, dureri abdominale, vărsături, dureri musculare care nu sunt cauzate de exerciţiu fizic, disfuncţie sexuală, scurtare a respirației, senzație de corp străin în ochi (senzația că ai ceva în ochi), sensibilitate anormală a ochilor la lumină, halucinații.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Într-un studiu clinic pentru formularea combinată dorzolamidă/timolol, reacţiile adverse observate au fost concordante cu cele care au fost raportate anterior în cazul utilizării clorhidrat de dorzolamidă şi/sau maleat de timolol.

În timpul studiilor clinice, 1035 pacienţi au fost trataţi cu dozolamidă/timolol. Aproximativ 2,4% din totalul pacienţilor au întrerupt tratamentul cu dorzolamidă/timolol din cauza reacţiilor adverse locale oculare; aproximativ 1,2% din totalul pacienţilor au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse locale sugestive pentru reacţii alergice sau de hipersensibilitate (cum sunt inflamaţia pleoapei şi conjunctivita).

Într-un studiu comparativ, dublu-orb, cu doze repetate, s-a demonstrate că formularea dorzolamidă/timolol are un profil de siguranţă similar formulării clorhidrat de dorzolamidă şi/sau maleat de timolol.

Similar altor medicamente oftalmice administrate local, timololul se absoarbe în circulaţia sistemică. Aceasta poate determina reacţii adverse similare cu cele observate la medicamentele blocante beta-adrenergice cu administrare sistemică. Incidenţa reacţiilor adverse sistemice după administrarea locală oftalmică este mai mică decât cea după administrarea sistemică.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul utilizării formulării dorzolamidă/timolol sau a uneia dintre substanţele active din componenţa sa, fie în timpul studiilor clinice, fie după punerea pe

piaţă a medicamentului:

Tulburări Maleat de depresie insomnie, halucinații psihice timolol coşmaruri, pierderea picături memoriei oftalmice, soluţie Tulburări ale Clorhidrat cefalee ameţeli, parestezii sistemului de nervos dorzolamidă picături oftalmice, soluţie Maleat de cefalee ameţeli, parestezii, timolol sincopă agravarea semnelor picături şi simptomelor oftalmice, miasteniei gravis, soluţie diminuarea libidoului, accident cerebrovascular, ischemie cerebrală

Tulburări formularea senzaţie hiperemie oculare combinată de arsură conjunctiv dorzolamid şi ală, vedere o/timolol înţepătură înceţoşată, eroziune corneană, prurit ocular, lăcrimare Clorhidrat inflamaţie iridociclită iritaţie incluzând Senzație de de palpebrală eritem, durere, corp străin în dorzolamidă, iritaţie formarea de cruste ochi, fotofobie picături palpebrală palpebrale, miopie oftalmice, tranzitorie (care se soluţie remite după întreruperea tratamentului), edem cornean, hipotonie oculară, dezlipirea coroidei (după intervenţiile chirurgicale de filtrare) Maleat de semne şi tulburări de ptoză, diplopie, prurit ocular, timolol simptome vedere dezlipirea coroidei lăcrimare, picături de iritaţie incluzând după intervenţiile eritem, vedere oftalmice, oculară tulburări de chirurgicale de înceţoşată, soluţie incluzând refracţie (ca filtrare (vezi eroziune blefarită, urmare a pct. 4.4 Atenţionări şi corneană keratită, întreruperii precauţii speciale diminuare terapiei pentru utilizare) a miotice în sensibilităţ unele ii cazuri) corneene şi xeroftalmi e Tulburări Maleat de tinitus acustice şi timolol vestibulare picături oftalmice, soluţie Tulburări Maleat de bradicardie durere toracică, bloc cardiace timolol palpitaţii, edeme, atrioventricula picături aritmii, insuficienţă r, insuficienţă oftalmice, cardiacă congestivă, cardiacă soluţie stop cardiac, bloc cardiac

Clorhidrat palpitații, de tahicardie dorzolamidă picături oftalmice, soluţie Clorhidrat hipertensiune de arterială dorzolamidă picături oftalmice, Tulburări soluţie vasculare

Maleat de hipotensiune timolol arterială, picături claudicaţie, fenomen oftalmice, Raynaud, membre soluţie superioare şi inferioare reci Tulburări Formularea sinuzită dispnee, insuficienţă respiratorii, combinată respiratorie, rinită, toracice şi dorzolamidă rareori bronhospasm mediastinale /timolol

Clorhidrat epistaxis dispnee de dorzolamidă picături oftalmice, soluţie Maleat de dispnee bronhospasm timolol (predominant la picături pacienţii cu afecţiune oftalmice, bronhospastică soluţie preexistentă), insuficienţă respiratorie, tuse

Tulburări Formularea disgeuzie gastro-dorzolamidt intestinale /timolol

Clorhidrat greaţă iritaţie faringiană, de xerostomie dorzolamidă picături oftalmice, soluţie Maleat de greaţă, diaree, disgeuzie, timolol dispepsie xerostomie dureri picături abdominale, oftalmice, vărsături soluţie

Afecţiuni Formularea dermatită de contact, cutanate şi ale combinată sindrom Stevens-ţesutului dorzolamidu Johnson, necroliză subcutanat /timolol epidermică toxică

Clorhidrat erupţie cutanată de tranzitorie dorzolamidă picături oftalmice, soluţie

Maleat de alopecie, erupţie erupţie timolol cutanată cutanată picături psoriaziformă sau tranzitorie oftalmice, exacerbarea soluţie psoriazisului Tulburări Maleat de lupus eritematos mialgie musculo-timolol sistemic scheleti ce şi picături ale ţesutului oftalmice, conjunctiv soluţie

Tulburări Formularea urolitiază renale şi ale combinată căilor urinare dorzolamide /timolol

Tulburări ale Maleat de boală Peyronie, disfuncţie aparatului timolol scăderea libidoului sexuală genital şi picături sânului oftalmice, soluţie Tulburări Clorhidrat astenie/fati generale şi la de g abilitate nivelul locului dorzolamidă de picături administrare oftalmice, soluţie

Maleat de astenie/fati timolol ga bilitate picături oftalmice, soluţie

Aceste reacţii adverse au fost observate si în cazul utilizării formulării clorhidrat de dorzolamidă şi/sau maleat de timolol, după punerea pe piaţă a medicamentului.Reacţii adverse suplimentare au fost observate în cazul administrării oftalmice a blocantelor beta-adrenergice şi este posibil să apară şi în cazul administrării dorzolamidă/timolol.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine DUOKOPT

Substanţele active sunt: dorzolamidă şi timolol. Fiecare mililitru conţine dorzolamidă 20 mg (sub formă de clorhidrat de dorzolamidă 22,25 mg) şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol 6,83 mg).
Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloză, manitol, citrat de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată DUOKOPT şi conţinutul ambalajului

DUOKOPT este o soluţie limpede, incoloră până la slab galbuie.

DUOKOPT este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

Flacon multidoză de 5 ml (cel puțin 125 picături fără ca substanţele active să fie sub formă de săruri, 1 lună de tratament) incluzând o pompă echipată cu un dispozitiv cu suporți ergonomici.
Flacon multidoză de 10 ml (cel puțin 250 picături fără ca substanţele active să fie sub formă de săruri, 2 luni de tratament) incluzând o pompă echipată cu un dispozitiv cu suporți ergonomici.
1 cutie cu 3 flacoane multidoză de 5 ml (3 luni de tratament) incluzând, pentru fiecare flacon, câte o pompă echipată cu un dispozitiv cu suporți ergonomici.
3 cutii cu un flacoane multidoză de 5 ml ambalate în folie (3 luni de tratament) incluzând o pompă echipată cu un dispozitiv cu suporți ergonomici.
1 cutie cu 2 flacoane multidoză de 10 ml (4 luni de tratament) incluzând, pentru fiecare flacoane, câte o pompă echipată cu un dispozitiv cu suporți ergonomici.
2 cutii cu un flacoane multidoză de 10 ml, ambalat în folie (4 luni de tratament) incluzând o pompă echipată cu un dispozitiv cu suporți ergonomici.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Franţa

Fabricanţii DELPHARM TOURS Rue Paul Langevin – 37170 Chambray-Les-Tours Franţa

Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Franţa

FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A. Via Enrico Fermi, 50 20019 Settimo Milanese Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Finlanda, Germania, Grecia, Islanda, Italia, Norvegia, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia, România, Slovenia………………………………………………………………..Duokopt

Belgia, Republica Cehă, Franţa, Luxemburg, Olanda, Republica Slovacă………………………….Dualkopt

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2026.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul ANMDMR.

Fiecare ml conţine clorhidrat de dorzolamidă 22,25 mg, echivalent cu dorzolamidă 20 mg şi maleat de timolol 6,83 mg, echivalent cu timolol 5 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Hidroxietilceluloză Manitol (E 421) Citrat de sodiu (E331) Hidroxid de sodiu (E524) pentru ajustarea pH-ului Apă pentru preparate injectabile

clorhidrat de dorzolamidă 22,25 mg , echivalent cu dorzolamidă 20 mg şi maleat · substanță activă

Hidroxietilceluloză · excipient

Manitol (E 421) · excipient

Citrat de sodiu (E331) · excipient

Hidroxid de sodiu (E524) pentru ajustarea pH-ului · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

DUOKOPT poate fi utilizat timp de până la 2 luni de la prima deschidere. Notați data primei deschideri a cutiei.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

După prima deschidere a recipientului: 2 luni.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. multidoza PEID cu o pompa si sistem de eliberare a dozei, inchis cu capac de protectie a 5 ml pic. oft., sol. · 12977/2020/01

Cutie cu 1 flac. multidoza PEID cu o pompa si sistem de eliberare a dozei, inchise cu capac de protectie a 10 ml pic. oft., sol. · 12977/2020/02

Cutie cu 3 flac. multidoza PEID cu o pompa si sistem de eliberare a dozei, inchise cu capac de protectie a 5 ml pic. oft., sol. · 12977/2020/03

3 cutii a cate 1 flac. multidoza din PEID cu o pompa si sistem de eliberare a dozei, închis cu capac de protectie, învelite cu o folie, a cate 5 ml pic. oft., sol. · 12977/2020/04

Cutie cu 2 flac. multidoza PEID cu o pompa si sistem de eliberare a dozei, inchise cu capac de protectie a 10 ml pic. oft., sol. · 12977/2020/05

2 cutii a cate 1 flac. multidoza din PEID cu o pompa si sistem de eliberare a dozei, închis cu capac de protectie, învelite cu o folie, a cate 10 ml pic. oft., sol. · 12977/2020/06

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR