Acasă/ Medicamente/ Paxetin
N06AB05 · Antidepresive inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei Prescripție restrictivă

Paxetin 20 mg

Comprimate filmate · DCI: Paroxetinum

PAXETIN face parte dintr-un grup de medicamente numit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS).

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

PAXETIN face parte dintr-un grup de medicamente numit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). În mod normal, organismul conţine o substanţă numită serotonină. Este cunoscut faptul că scăderea cantităţii de serotonină la nivelul creierului poate determina depresie (şi alte boli înrudite) PAXETIN acţionează prin refacerea cantităţii normale de serotonină în creier.

PAXETIN este utilizat pentru tratamentul:

  • episoadelor moderate până la severe ale depresiei
  • comportamentelor obsesive şi compulsive
  • atacurilor de panică, cu sau fără agorafobie (teama de spaţii deschise).
  • pacienţilor care evită sau sunt înspăimântaţi de contactele sociale (fobie socială) şi pacienţii care suferă de anxietate generală (teamă fără motiv).
  • tulburărilor de stres post traumatic (situaţie în care pacienţii retrăiesc experienţa periculoasă şi terifiantă a evenimentului traumatic)

Medicul dumneavoastră vă va spune exact pentru ce vă prescrie acest medicament.

  • Episoade depresive majore
  • Tulburări obsesiv-compulsive
  • Atac de panică cu sau fără agorafobie
  • Tulburări de anxietate socială / fobie socială
  • Tulburări de anxietate generalizată
  • Sindrom de stres post-traumatic.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Medicul va stabili numărul de comprimate pe care trebuie să-l luaţi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi şi de modul cum răspundeţi la tratament. Luaţi comprimatele o singură dată pe zi, dimineaţa în timpul mesei.

Pacienţii cu depresie: doza uzuală este de un comprimat PAXETIN (20 mg paroxetină) pe zi, dar medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar, o creştere până la 50 mg/zi. În această situaţie doza trebuie crescută gradat.

Pacienţi cu tulburări obsesiv compulsive: doza uzuală este de 2 comprimate PAXETIN, dar medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar, o creştere până la 3 comprimate PAXETIN. Doza trebuie crescută gradat.

Pacienţi cu tulburări de panică: doza uzuală este de 2 comprimate PAXETIN dar medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesară o creştere până la 50 mg /zi; doza trebuie crescută gradat.

Pacienţii cu tulburări tip anxietate socială: doza uzuală este de un comprimat PAXETIN o dată pe zi. Dacă nu se obţine nicio îmbunătăţire după 2 săptămâni de tratament, medicul poate decide să crească doza cu 10 mg la fiecare săptămână până când se obţine beneficiul clinic aşteptat. Doza maximă zilnică este de 50 mg.

Pacienţi cu tulburări în urma stres-ului post traumatic: doza uzuală este de un comprimat PAXETIN o data pe zi. Dacă nu s-a obţinut nicio ameliorare, medicul poate decide să crească doza cu 10 mg la fiecare săptămână până când apare beneficiul terapeutic. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 50 mg.

La vârstnici doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 2 comprimate PAXETIN (40 mg paroxetină) pe zi indiferent de afecţiunea tratată. Dacă aveţi boli de ficat sau rinichi, medicul vă va prescrie probabil doze mai mici decât cele recomandate în mod uzual.

Durata tratamentului

După începerea tratamentului cu PAXETIN simptomele dumneavoastră nu vor dispărea imediat ci este nevoie de o durată de cel puţin una-două săptămâni până la observarea unei ameliorări. Pentru alţi pacienţi poate dura chiar mai mult până la instalarea beneficiului terapeutic.

Nu opriţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Chiar daca vă simţiţi mai bine, trebuie să continuaţi administrarea PAXETIN aşa cum v-a fost prescris. În caz contrar, simptomele pot reveni şi starea dumneavoastră se poate agrava.

Tratamentul trebuie continuat cel puţin şase luni după recuperarea în urma depresiei, sau chiar mai mult în cazul tulburărilor obsesiv compulsive sau de panică.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât timp e nevoie să urmaţi tratamentul în cazul stresului post traumatic.

Dacă aţi luat mai mult PAXETIN decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate PAXETIN decât trebuia sau în cazul în care copiii înghit medicamentul din greşeală, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau cutia cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi PAXETIN Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi PAXETIN La oprirea bruscă a tratamentului pot să apară simptome de sevraj. De obicei acestea sunt moderate ca intensitate şi dispar în cel mult două săptămâni. Ocazional însă pot fi mai severe şi cu durată mai lungă. Pentru a evita apariţia acestor reacţii, medicul vă va reduce doza treptat cu câte 10 mg la interval de câte o săptămână. Reacţii care apar la întreruperea tratamentului: greaţă, tulburări de vedere, senzaţii de şoc electric, tremurături, tulburări ale somnului sau vise intense, anxietate, dureri de cap. Mai puţin frecvent pot apărea: agitaţie, stare de rău, dureri oculare (un simptom al glaucomului), tremurături, confuzie, tulburări de vedere, halucinaţii, transpiraţii, instabilitate emoţională, fluctuaţii ale comportamentului, iritabilitate, diaree. Dacă oricare din reacţiile mai sus menţionate apar şi sunt severe sau de lungă durată contactaţi medicul cât mai curând posibil.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Se recomandă administrarea paroxetinei o dată pe zi, dimineaţa, în timpul mesei.

Episod depresiv major Doza zilnică recomandată este de 20 mg paroxetină. În general, ameliorarea stării pacientului apare după o săptămână de tratament, dar poate fi evidentă doar din cea de a doua săptămână de tratament. Ca şi în cazul celorlaltor medicamente antidepresive, doza trebuie evaluată şi ajustată, dacă este nevoie, după 3-4 săptămâni de la începerea tratamentului şi ulterior în funcţie de datele clinice. La unii pacienţi cu răspuns insuficient la doza de 20 de mg, doza poate fi crescută treptat, cu câte 10 mg, până la maxim 50 mg paroxetină pe zi, în funcţie de răspunsul pacientului. Durata tratamentului la pacienţii cu depresie trebuie să fie suficient de lungă, cel puţin 6 luni, pentru a asigura dispariţia simptomelor.

Tulburare obsesiv-compulsivă (TOC) Doza zilnică recomandată este de 40 mg paroxetină. Se începe cu o doză de 20 mg/zi, care poate fi crescută treptat, cu câte 10 mg, până la doza recomandată. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia prin creşterea dozei treptat până la o doză maximă de 60 mg paroxetină/zi. Durata tratamentului la pacienţii cu TOC trebuie să fie suficient de lungă pentru a asigura dispariţia simptomelor. Această perioadă poate fi de câteva luni sau chiar mai lungă (vezi pct. 5.1 Proprietăţi farmacodinamice).

Atac de panică Doza zilnică recomandată este de 40 mg paroxetină. Se începe cu o doză de 10 mg/zi, care este crescută treptat, cu câte 10 mg, în funcţie de răspunsul pacientului, până la doza recomandată. Se recomandă iniţierea tratamentului cu doze mici pentru a reduce la minim potenţiala agravare a simptomatologiei, despre care se ştie că poate apărea în fazele iniţiale ale tratamentului acestei afecţiuni. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia prin creşterea treptată a dozei până la o doză maximă de 60 mg/zi. Durata tratamentului la pacienţii cu atacuri de panică trebuie să fie suficient de lungă pentru a asigura dispariţia simptomelor. Această perioadă poate fi de câteva luni sau chiar mai lungă (vezi pct. 5.1 Proprietăţi farmacodinamice).

Tulburare de anxietate socială / fobie socială Doza zilnică recomandată este de 20 mg paroxetină. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia de creşterea treptată a dozei, cu câte 10 mg, până la o doză maximă de 50 mg/zi. Utilizarea pe termen lung trebuie monitorizată în mod regulat (vezi pct. 5.1 Proprietăţi farmacodinamice).

Tulburare de anxietate generalizată Doza zilnică recomandată este de 20 mg paroxetină. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia prin creşterea treptată a dozei, cu câte 10 mg, până la o doză maximă de 50 mg/zi. Utilizarea pe termen lung trebuie monitorizată în mod regulat (vezi pct. 5.1 Proprietăţi farmacodinamice).

Sindromul de stres post-traumatic Doza zilnică recomandată este de 20 mg. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia prin creşterea dozei treptat, cu câte 10 mg, până la o doză maximă de 50 mg/zi. Utilizarea pe termen lung trebuie monitorizată în mod regulat (vezi pct. 5.1 Proprietăţi farmacodinamice).

Simptome de sevraj care apar la oprirea tratamentului cu paroxetină Trebuie evitată oprirea bruscă a tratamentului (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale şi pct. 4.8 Reacţii adverse). Regimul de scădere a dozei utilizat în studiile clinice constă în reducerea la intervale de câte o săptămână a dozei zilnice cu câte 10 mg. Dacă după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului apar simptome inacceptabile, poate fi avută în vedere reluarea tratamentului cu ultima doză prescrisă. Ulterior, medicul poate continua reducerea dozei, dar într-un ritm mai lent.

Grupe speciale de pacienţi: Vârstnici La vârstnici au fost observate concentraţii plasmatice crescute de paroxetină, dar intervalul concentraţiilor se suprapune cu cel observat la subiecţii tineri. Tratamentul se începe cu dozele recomandate la adult. Creşterea dozei poate fi utilă la o parte din pacienţi, dar doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 40 mg.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Paroxetina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani (vezi pct.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la clorhidratul de paroxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
  • dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni alte medicamente pentru tratamentul depresiei numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO),
  • dacă luaţi un medicament numit tioridazină (neuroleptic),
  • dacă luaţi un medicament numit pimozidă (medicament pentru afecţiunile psihiatrice, precum schizofrenia),
  • dacă aveţi vârsta sub 18 ani, deoarece paroxetina nu trebuie utilizată până la această vârstă.
  • Hipersensibilitate la paroxetină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
  • Administrarea în asociere cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO). În situaţii excepţionale, linezolid (un antibiotic care este un inhibitor reversibil, neselectiv de monoaminooxidază), poate fi administrat în combinaţie cu paroxetină dacă există posibilitatea unei atente supravegheri a simptomelor serotoniei şi monitorizării tensiunii arteriale (vezi pct. 4.5). Tratamentul cu paroxetină poate fi început: la două săptămâni de la oprirea unui IMAO ireversibil, sau la cel puţin 24 de ore după oprirea unui IMAO reversibil (de exemplu moclobemid, linezolid, albastru de metilen-o substanţă de contrast preoperator care este un IMAO neselectiv reversibil), Trebuie să treacă cel puţin o săptămână între oprirea tratamentului cu paroxetină şi iniţierea tratamentului cu orice IMAO.
  • Administrarea în asociere cu tioridazina, deoarece, ca şi alte medicamente care inhibă enzima hepatică CYP450 2D6, paroxetina poate determina concentraţii plasmatice crescute de tioridazină (vezi pct. 4.5). Administrarea de tioridazină singură poate duce la prelungirea intervalului QT, cu asocierea de aritmii ventriculare grave ca de exemplu torsada vârfurilor şi moartea subită.
  • Paroxetina nu trebuie asociată cu pimozida (vezi pct. 4.5 „Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune“).
  • Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Tratamentul cu paroxetină trebuie iniţiat cu atenţie, la două săptămâni după oprirea tratamentului cu un IMAO ireversibil sau la 24 de ore după oprirea tratamentului cu un IMAO reversibil. Doza de paroxetină trebuie crescută treptat până la obţinerea unui răspuns optim (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.5).

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Paroxetina nu trebuie utilizată pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. În studii clinice, comportamentele suicidare (tentative de suicid şi idei suicidare) şi agresivitatea (predominant agresiune, comportament de opoziţie şi mânie) au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive comparativ cu cei trataţi cu placebo. Dacă totuşi, din motive clinice, se ia decizia de iniţiere a terapiei, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru apariţia simptomelor suicidare. În plus, nu există date despre siguranţa pe termen lung la copii şi adolescenţi în privinţa creşterii, maturizării şi dezvoltării cognitive şi comportamentale.

Suicid/ ideaţie suicidară sau agravare a stării clinice Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid). Riscul se menţine până la apariţia unor semne consistente de remisiune. Dată fiind posibilitatea ca situaţia să nu se amelioreze în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia ameliorării. Experienţa clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării.

Există şi alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie paroxetină şi care se pot şi ele asocia cu risc crescut de apariţie a unor evenimente legate de suicid. În plus, astfel de afecţiuni pot co-exista cu tulburări depresive majore şi din această cauză tratamentul pacienţilor cu alte afecţiuni psihice trebuie să respecte aceleaşi precauţii ca şi în cazul tratamentului pacienţilor cu tulburare depresivă majoră.

Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului prezintă un risc mai accentuat de ideaţie suicidară sau tentativă de suicid, trebuind să fie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo efectuate

cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi au arătat existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienţi cu vârsta sub 25 de ani. Terapia medicamentoasă a pacienţilor, şi mai ales a celor aflaţi în situaţie de risc accentuat, trebuie să fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului şi după modificarea dozelor. Pacienţilor (şi celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenţia cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii cu tentă de suicid precum şi la obligaţia de solicitare a sfatului medicului imediat după apariţia unor astfel de simptome.

Acatizia/ agitaţia psihomotorie Tratamentul cu paroxetină a fost asociat cu apariţia acatiziei, care se caracterizează printr-o stare interioară de nelinişte şi agitaţie psihomotorie cum ar fi incapacitatea de a sta aşezat sau de a sta liniştit, asociată de obicei cu o stare de stres subiectiv. Acatizia apare cel mai frecvent în cursul primelor săptămâni de tratament. La pacienţii care dezvoltă aceste simptome creşterea dozei poate fi dăunătoare.

Sindromul serotoninergic/ Sindromul neuroleptic malign În cazuri rare, în timpul tratamentului cu paroxetină, pot apare evenimente de tipul sindromului serotoninergic sau asemănătoare sindromului neuroleptic malign, mai ales în cazul asocierii cu alte medicamente serotoninergice şi / sau neuroleptice. Având în vedere că aceste afecţiuni pot pune în pericol viaţa, tratamentul cu paroxetină trebuie oprit în cazul apariţiei unor astfel de evenimente (caracterizate prin asociere de simptome cum ar fi hipertermia, rigiditatea, mioclonii, instabilitatea sistemului autonom cu posibile fluctuaţii rapide ale semnelor vitale, modificări ale stării de conştienţă inclusiv confuzie, iritabilitate, agitaţie extremă cu progresie spre delir şi comă) şi trebuie iniţiat tratament de susţinere simptomatic. Paroxetina nu trebuie utilizată în asociere cu precursori ai serotoninei (de tipul L-triptofanului, oxitriptanului) din cauza riscului de apariţie a sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii şi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni).

Mania Ca toate celelalte antidepresive, paroxetina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu istoric de manie. Administrarea paroxetinei trebuie întreruptă la orice pacient care intră într-o fază maniacală.

Insuficienţă renală/ hepatică Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi la cei cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare).

Diabet zaharat La pacienţii cu diabet zaharat, tratamentul cu un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (ISRS) poate afecta controlul glicemiei. Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi / sau medicamente antidiabetice orale. De asemenea, studiile indică o creștere a glicemiei la administrarea pravastatinei în asociere cu paroxetină (vezi pct. 4.5).

Epilepsie Ca şi alte antidepresive, paroxetina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu epilepsie.

Convulsii Incidenţa globală a convulsiilor la pacienţii trataţi cu paroxetină este mai mică de 0,1%. Medicamentul trebuie oprit la pacienţii care fac crize convulsive.

Terapia electroconvulsivantă Experienţa clinică în privinţa administrării de paroxetină concomitent cu terapia electroconvulsivantă este limitată.

Glaucom

Ca şi alţi ISRS, paroxetina poate determina uneori midriază şi trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi închis sau istoric de glaucom.

Afecţiuni cardiace La pacienţii cu afecţiuni cardiace trebuie respectate precauţiile uzuale acestei categorii.

Hiponatremia Apariţia hiponatremiei a fost raportată rar, mai ales la vârstnici. Se recomandă de asemenea precauţie la pacienţii cu risc de hiponatremie, de exemplu prin medicaţie concomitentă sau ciroză hepatică. Hiponatremia este de obicei reversibilă la oprirea tratamentului.

Hemoragii Au fost raportate cazuri de manifestări hemoragice la nivel cutanat cum ar fi echimozele şi purpura, în cursul tratamentului cu ISRS. Au fost de asemenea raportate şi alte manifestări hemoragice, de exemplu hemoragii gastro-intestinale. Este posibil ca pacienţii vârstnici să aibă un risc crescut. Se recomandă prudenţă la pacienţii la care se administrează concomitent ISRS şi anticoagulante orale, medicamente care afectează funcţia plachetară sau alte medicamente care cresc riscul de sângerare (de exemplu antipsihotice cum ar fi clozapina, fenotiazina, majoritatea ADT, acid acetil salicilic, AINS, inhibitori COX-2) precum şi la pacienţii cu istoric de tulburări de coagulare sau care sunt predispuşi la sângerări. ISRS poate crește riscul de hemoragie postpartum (vezi pct. 4.6, 4.8).

Interacţiunea cu tamoxifen Unele studii clinice au dovedit că eficacitatea tamoxifenului, evaluat în raport cu riscul recăderii/ mortalităţii cancerului de sân, poate fi redus când este administrat concomitent cu paroxetina, ca rezultat al inhibiţiei ireversibile a CYP2D6 de către paroxetină (vezi pct. 4.5). Asocierea paroxetinei cu tamoxifenul trebuie evitată în tratamentul de prevenţie a cancerului de sân.

Disfuncție sexuală Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)/inhibitorii recaptării serotoninei și noradrenalinei (IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4.8). Au existat raportări privind disfuncție sexuală de lungă durată în care simptomele s-au menținut în pofida întreruperii administrării ISRS/IRSN.

Simptome de sevraj care apar la oprirea tratamentului cu paroxetină La oprirea tratamentului apar în mod frecvent simptome de sevraj, mai ales dacă întreruperea a fost bruscă (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse). În studiile clinice apariţia evenimentelor adverse la oprirea tratamentului a avut loc la 30% dintre pacienţii trataţi cu paroxetină comparativ cu 20% dintre pacienţii trataţi cu placebo. Apariţia simptomelor de sevraj la oprirea tratamentului nu este echivalentă cu dependenţa medicamentoasă. Riscul de apariţie al simptomelor de sevraj este dependent de mai mulţi factori, inclusiv durata tratamentului, doza utilizată şi rata de reducere a dozei. Au fost raportate: ameţeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii şi senzaţie de curentare şi tinitus), tulburări de somn (inclusiv vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă, tremor, confuzie, transpiraţii, cefalee, diaree, palpitaţii, instabilitate emoţională, iritabilitate şi tulburări vizuale. În general, aceste simptome sunt uşoare – moderate, totuşi, la unii pacienţi pot fi severe. Ele apar de obicei în primele zile după oprirea tratamentului, dar a fost raportată, foarte rar, apariţia unor astfel de simptome la pacienţi care, din neglijenţă, au omis o doză. În general aceste simptome sunt auto – limitate şi se remit de obicei în 2 săptămâni, deşi la unii pacienţi se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). Se recomandă deci ca paroxetina să fie oprită treptat pe o perioadă de săptămâni sau luni, în funcţie de necesităţile pacientului (vezi „Simptome de sevraj care apar la oprirea tratamentului cu paroxetină”, pct. 4.2 Doze şi mod de administrare)

Excipienți

Lecitină de soia Paxetin conţine ulei de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.

Sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați PAXETIN, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  • dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de manie sau hipomanie (agitaţie extremă, halucinaţii, dificultate de concentrare sau de a sta liniştit),
  • dacă aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului),
  • dacă suferiţi de boli de ficat, rinichi sau inimă,
  • dacă suferiţi de epilepsie sau aveţi istoric de crize convulsive,
  • dacă suferiţi de diabet zaharat,
  • dacă aveţi valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie)
  • dacă sunteţi trataţi cu terapie electro-convulsivantă,
  • dacă aţi suferit în trecut de tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi) sau dacă sunteți gravidă (vezi „Sarcina”).

PAXETIN poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Medicamentele precum Paxetin (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

  • dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
  • dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârsta sub 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani În mod normal, PAXETIN nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse precum tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. În ciuda acestora, medicul curant poate să prescrie PAXETIN unor pacienţi sub 18 ani, dacă decide că acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul a prescris PAXETIN unui pacient sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus apare sau se agravează atunci când pacientul sub 18 ani ia PAXETIN. Nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a paroxetinei privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la această grupă de vârstă.

Insuficienţă renală / hepatică

Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) sau cei cu disfuncţie hepatică severă prezintă nivele plasmatice crescute de paroxetină. De aceea, dozele administrate trebuie să se încadreze în limita inferioară a intervalului de doze recomandate.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu oricare dintre următoarele medicamente:

  • medicamente serotoninergice (inclusiv IMAO, L-triptofan-supliment dietetic sau antidepresiv, triptani-pentru tratamentul migrenei, tramadol-pentru tratamentul durerilor puternice, albastru de metilen (folosit în cazul prezenţei nivelurilor crescute ale methemoglobinei în sânge ), linezolid – un antibiotic, alte medicamente din grupa ISRS, litiu şi preparate pe bază de sunătoare); administrarea concomitentă poate duce la apariţia de efecte asociate cu excesul de serotonină (sindrom serotoninergic: nelinişte, confuzie, transpiraţii, halucinaţii, accentuarea reflexelor, contracţii musculare involuntare (mioclonii), frisoane, bătăi rapide ale inimii, tremurături, greaţă şi diaree
  • medicamente opioide (inclusiv buprenorfina) – pentru tratamentul durerilor puternice; administrarea concomitentă poate duce la apariţia de efecte asociate cu excesul de serotonină (sindrom serotoninergic)
  • anticoagulante orale (warfarina), medicamente care afectează funcţia plachetară sau cresc riscul de sângerare (de exemplu antipsihotice atipice cum ar fi clozapina, fenotiazinele, majoritatea antidepresivelor triciclice, acid acetil salicilic, alte antiinflamatoare, dipiridamol, ticlopidină)
  • prociclidină (medicament pentru boala Parkinson)
  • fenitoină sau alte medicamente împotriva epilepsiei,
  • cimetidină (pentru scăderea acidităţii gastrice)
  • metoprolol (antianginos, antihipertensiv)
  • tamoxifen (medicament pentru tratamentul cancerului de sân)
  • pravastatină (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge), în special dacă aveți diabet zaharat, deoarece vă poate modifica concentrația de zahăr din sânge.

În timpul tratamentului cu PAXETIN informaţi medicul sau farmacistul înainte de a începe să luaţi orice alt medicament nou, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

PAXETIN împreună cu alimente şi băuturi PAXETIN se poate lua cu sau fără alimente. Ca şi în cazul altor medicamente psihotrope trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu paroxetină.

Medicamente serotoninergice Ca şi în cazul altor ISRS, administrarea concomitentă cu medicamente serotoninergice (inclusiv IMAO, L-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, albastru de metilen, ISRS, litiu, petidină şi preparate pe bază de sunătoare – Hypericum perforatum) poate determina apariţia efectelor excesului de 5-HT (sindrom serotoninergic: vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale). Se recomandă prudenţă şi este necesară o supraveghere clinică mai atentă în cazul asocierii acestor medicamente cu paroxetina.

Se recomandă precauţie în utilizarea concomitentă cu fentanil în anestezia generală sau în durerea cronică. Utilizarea concomitentă a paroxetinei cu IMAO este contraindicată datorită riscului de sindrom serotoninergic (vezi pct.4.3 Contraindicații).

Derivaţii de opioide Paxetin trebuie utilizat cu prudență în cazul administrării concomitente cu derivaţii de opioide (de exemplu buprenorfina), deoarece aceste asocieri pot creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic.

Pimozida Creşterea concentraţiilor plasmatice ale pimozidei în medie de 2,5 ori a fost demonstrată într-un studiu clinic cu o doză mică, unică, de pimozidă (2 mg) administrată concomitent cu 60 mg paroxetină. Acest fapt poate fi explicat prin proprietăţile cunoscute inhibitorii CYP2D6 ale paroxetinei. Datorită indicaţiilor terapeutice restrânse ale pimozidei şi proprietăţii sale cunoscute de a prelungi intervalul QT, utilizarea concomitentă a pimozidei şi paroxetinei este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Inhibitori/ inductori enzimatici Metabolismul şi farmacocinetica paroxetinei pot fi afectate de inducţia sau inhibarea enzimelor care metabolizează medicamentul.

Când paroxetina este administrată concomitent cu un medicament inhibitor enzimatic, trebuie folosite dozele minime de paroxetină recomandate. Nu se consideră necesară ajustarea dozei iniţiale când paroxetina este administrată împreună cu medicamente inductoare enzimatic (de exemplu carbamazepina, rifampicina, fenobarbitalul, fenitoina) sau cu fosamprenavir/ritonavir. Orice ajustare ulterioară a dozei (după iniţierea sau întreruperea tratamentului cu un inductor enzimatic) trebuie efectuată în funcţie de efectul clinic (toleranţa şi eficacitatea).

Fosamprenavir/ ritonavir Administrarea concomitentă a 700/100 mg fosamprenavir/ ritonavir de două ori pe zi cu 20 mg paroxetină la voluntari sănătoşi pe o perioadă de 10 zile a scăzut semnificativ concentraţiile plasmatice ale paroxetinei cu aproximativ 55%. Concentraţiile plasmatice ale fosamprenavir/ ritonavir în timpul administrării concomitente cu paroxetina au fost similare cu valorile de referinţă obţinute în alte studii, indicând că paroxetina nu are niciun efect semnificativ asupra metabolismului fosamprenavir/ ritonavir. Nu există date disponibile despre efectele pe termen lung, pe o perioadă ce depăşeşte 10 zile, ale administrării concomitente de paroxetină cu fosamprenavir/ ritonavir.

Pravastatină Studiile au indicat o interacție între paroxetină și pravastatină, ceea ce sugerează că asocierea paroxetinei cu pravastatină poate determina creșterea glicemiei. Pacienții cu diabet zaharat tratați concomitent cu paroxetină și pravastatină pot necesita ajustarea dozei de hipoglicemiant și/sau de insulină (vezi pct. 4.4 ” Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”).

Prociclidina

Administrarea zilnică de paroxetină creşte în mod semnificativ nivelele plasmatice de prociclidină. În cazul apariţiei efectelor anticolinergice, doza de prociclidină trebuie redusă.

Anticonvulsivante: carbamazepina, fenitoina, valproatul de sodiu. Administrarea concomitentă nu pare să afecteze în nici un fel profilul farmacocinetic / farmacodinamic la pacienţii cu epilepsie.

Acţiunea paroxetinei de inhibare a CYP2D6 Ca şi alte antidepresive, inclusiv alţi ISRS, paroxetina inhibă enzima CYP2D6 a citocromului P450. Inhibarea CYP2D6 poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt metabolizate de către această enzimă. Printre acestea se numără unele antidepresive triciclice (de exemplu clomipramină, nortriptilină şi desipramină), neuroleptice fenotiazinice (de exemplu perfenazina şi tioridazina, vezi pct. 4.3 Contraindicaţii), risperidona, anumite antiaritmice din clasa 1c (de exemplu propafenona şi flecainida) şi metoprololul. În cazul insuficienţei cardiace nu se recomandă asocierea de paroxetină şi metoprolol, din cauza indicelui terapeutic îngust al metoprololului în această indicaţie.

Tamoxifenul are un metabolit activ important, endoxifenul, care este produs prin acţiunea CYP2D6 şi contribuie semnificativ la eficacitatea tamoxifenului. Inhibiţia ireversibilă a CYP2D6 de către paroxetină duce la reducerea concentraţiilor plasmatice de endoxifen (vezi pct. 4.4).

Alcool etilic Ca şi în cazul altor medicamente psihotrope, pacienţii trebuie sfătuiţi să evite consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu paroxetină.

Anticoagulante orale Poate apare o interacţiune farmacodinamică între paroxetină şi anticoagulantele orale. Administrarea concomitentă de paroxetină şi anticoagulante orale poate duce la creşterea activităţii anticoagulante şi risc hemoragic. De aceea, paroxetina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii trataţi cu anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale).

AINS, acid acetil salicilic şi alţi agenţi antiplachetari Poate apare o interacţiune farmacodinamică între paroxetină şi AINS / acid acetil salicilic. Administrarea concomitentă de paroxetină şi AINS / acid acetil salicilic poate duce la creşterea riscului hemoragic (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale). Se recomandă prudenţă la pacienţii care primesc ISRS concomitent cu anticoagulante orale, medicamente care afectează funcţia plachetară sau cresc riscul de sângerare (de exemplu antipsihotice atipice cum ar fi clozapina, fenotiazinele, majoritatea ADT, acid acetil salicilic, AINS, inhibitori de COX-2) precum şi la pacienţi cu istoric de tulburări de coagulare sau afecţiuni care predispun la sângerare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau inteționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacisului înainte de a lua acest medicament.

S-a dovedit un risc crescut de malformaţii congenitale (în special cardiovasculare), în asociere cu utilizarea paroxetinei în primul trimestru de sarcină. Nu trebuie să utilizaţi PAXETIN decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.

Sarcina Dacă luați PAXETIN spre sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți istoric de afecțiuni hemoragice. Medicul dumneavoastră sau moașa trebuie să știe că luați PAXETIN, astfel încât să vă poată sfătui.

Dacă alăptaţi, trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cu privire la recomandările cu privire la alăptare. Utilizarea PAXETIN în cursul alăptării nu este recomandată.

S-a demonstrat că paroxetina scade calitatea spermei la animale. Teoretic, paroxetina poate afecta fertilitatea, însă impactul asupra fertilităţii la oameni nu a fost observat până acum.

Sarcina Studii clinice epidemiologice sugerează un risc crescut de malformaţii congenitale, în special cardiovasculare (de exemplu defect de sept atrial sau ventricular) asociate cu utilizarea paroxetinei în primul trimestru de sarcină.

Mecanismul este necunoscut. Datele disponibile sugerează faptul că riscul de a avea un copil cu defect cardiovascular după expunerea maternă la paroxetină este mai mic de 2/100 comparativ cu o rată aşteptată de asemenea defecte la aproximativ 1/100 din populaţia totală. Paroxetina trebuie utilizată în sarcină doar dacă acest lucru este absolut necesar. Femeile care intenţionează să rămână gravide sau cele care au rămas gravide în timpul tratamentului trebuie sfătuite să se adreseze medicului curant. Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului în timpul sarcinii.

Nou-născuţii trebuie supravegheaţi dacă la mamă s-a continuat administrarea de paroxetină în ultimele luni de sarcină, în special în trimestrul trei.

Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţi după administrarea de paroxetină la mamă în ultimele luni de sarcină: tulburări respiratorii, cianoză, apnee, convulsii, instabilitate termică, dificultăţi de alimentare, vărsături, hipoglicemie, hipertonie, hipotonie, reflexe exagerate, tremor, nervozitate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi tulburări de somn. Aceste simptome pot fi determinate fie de efectele serotoninergice, fie de simptomele de sevraj. În majoritatea cazurilor complicaţiile debutează imediat sau la puţin timp (<24 de ore) după naştere.

Datele epidemiologice au sugerat faptul că utilizarea ISRS în sarcină, în special în ultimele luni de sarcină, pot creşte riscul de hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN). Riscul observat a fost de aproximativ 5 cazuri din 1000 de sarcini. În general, riscul de HPPN este de 1 sau 2 cazuri la 1000 de sarcini.

Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, dar nu au indicat efecte nocive directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.

Datele observaționale indică un risc crescut (mai puțin decât dublu) de hemoragie postpartum în urma expunerii la ISRS în luna premergătoare nașterii (vezi pct. 4.4, 4.8).

Alăptarea Cantităţi mici de paroxetină sunt excretate în laptele matern. În studiile publicate, concentraţiile plasmatice la copiii alăptaţi au fost nedetectabile (<2 ng/ml) sau foarte mici (<4 ng/ml). Niciun semn al efectelor medicamentului nu a fost observat la aceşti copii. Cu toate acestea, paroxetina nu trebuie utilizată în cursul alăptării decât dacă beneficiile estimate pentru mamă depăşesc potenţialele riscuri pentru copil.

Fertilitatea Datele din studiile la animale au arătat că paroxetina poate afecta calitatea spermei (vezi pct. 5.3). Datele in vitro cu material uman sugerează anumite efecte asupra calităţii spermei. Raportările de cazuri cu anumite ISRS (inclusiv paroxetina) au arătat că efectul asupra calităţii spermei pare să fie reversibil. Nu a fost observat până acum un impact asupra fertilităţii la om.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: sângerări anormale, mai ales la nivelul pielii şi mucoaselor (în principal echimoze). Foarte rare: trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: reacţii alergice severe și posibil fatale (inclusiv reacții anafilactoide şi angioedem).

Tulburări endocrine Foarte rare: sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).

Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: creşterea colesterolemiei, apetit alimentar scăzut. Mai puțin frecvente: modificări ale glicemiei la pacienții diabetici (vezi pct. 4.4) Rare: hiponatremie. Hiponatremia a fost observată predominant la pacienţii vârstnici şi este uneori o urmare a sindromului de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).

Tulburări psihice Frecvente: somnolenţă, insomnie, agitaţie, vise anormale (inclusiv coşmaruri). Mai puţin frecvente: confuzie, halucinaţii. Rare: reacţii maniacale, anxietate, depersonalizare, atacuri de panică, acatizie (vezi pct. 4.4). Cu frecvenţă necunoscută: idei suicidare şi comportament suicidar, agresivitate, bruxism. În timpul sau la scurt timp după încetarea tratamentului cu paroxetină s-au raportat cazuri de ideaţie suicidară şi comportamente de tip suicidar (vezi pct. 4.4). Au fost observate cazuri de agresiune după punerea pe piață. Aceste simptome pot fi determinate şi de boala subiacentă.

Tulburări oculare Frecvente: vedere înceţoşată. Mai puţin frecvente: midriază (vezi pct. 4.4). Foarte rare: glaucom acut.

Tulburări acustice şi vestibulare Cu frecvenţă necunoscută: tinitus

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: tahicardie sinusală. Rare: bradicardie.

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale, hipotensiune posturală. Creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale au fost raportate după tratamentul cu paroxetină, de obicei la pacienţii cu hipertensiune arterială sau anxietate preexistente.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: căscat.

Tulburări hepato – biliare Rare: creşteri ale enzimelor hepatice.

Foarte rare: evenimente hepatice (ca hepatita, asociată uneori cu icter şi / sau insuficienţă hepatică). Au fost raportate creşteri ale enzimelor hepatice. De asemenea, raportările după punerea pe piaţă ale unor cazuri de evenimente hepatice (ca hepatita, asociată uneori cu icter şi / sau insuficienţă hepatică) au fost foarte rare. Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu paroxetină în cazul persistenţei valorilor crescute ale enzimelor hepatice.

Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: transpiraţii. Mai puţin frecvente: erupţii cutanate, prurit Foarte rare: reacţii cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson şi necroliză epidermică toxică), urticarie, reacţii de fotosensibilitate.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: retenţie urinară, incontinenţă urinară.

  • Acest eveniment a fost raportat pentru clasa terapeutică a ISRS (vezi pct. 4.4, 4.6).

Tulburări musculo – scheletice şi ale ţesutului conjuctiv Rare: artralgii, mialgii.

Efecte ale clasei de medicamente Studii clinice epidemiologice, efectuate în special la pacienţii cu vârsta de 50 de ani sau peste, au arătat un risc crescut de fracturi osoase la pacienţii cărora li se administrează antidepresive ISRS şi ATC. Mecanismul ce conduce la acest risc este necunoscut.

Simptomele de întrerupere care apar la oprirea tratamentului cu paroxetină Frecvente: ameţeli, tulburări senzoriale, tulburări de somn, anxietate, cefalee. Mai puţin frecvente: agitaţie, greaţă, tremor, confuzie, transpiraţii, labilitate emoţională, tulburări de vedere, palpitaţii, diaree, iritabilitate. Oprirea tratamentului cu paroxetină (mai ales dacă se face brusc) duce adesea la apariţia de simptome de sevraj. Au fost raportate ameţeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii, senzaţie de curentare şi tinitus), tulburări de somn (inclusiv vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă, tremor, confuzie, transpiraţii, cefalee, diaree, palpitaţii, instabilitate emoţională, iritabilitate şi tulburări vizuale. În general, aceste simptome sunt uşoare – moderate şi auto – limitate, deşi la unii pacienţi pot fi severe şi / sau prelungite. Se recomandă deci oprirea gradată prin scăderea treptată a dozei când tratamentul cu paroxetină nu mai este necesar (vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare şi pct.. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale).

Reacţii adverse din studiile clinice pediatrice Au fost observate următoarele reacţii adverse:

  • Creşterea comportamentelor suicidare (inclusiv tentativele de suicid şi ideaţia suicidară), comportamente auto-agresive şi agresivitate crescută. Tentativele de suicid şi ideaţia suicidară au fost observate în special în studiile clinice la adolescenţi cu tulburare depresivă majoră. Agresivitatea crescută a apărut mai ales la copiii cu tulburare obsesiv – compulsivă, şi în special la copii cu vârste sub 12 ani.
  • Alte reacţii adverse observate au fost: scăderea apetitului alimentar, tremor, transpiraţii, hiperkinezie, agitaţie şi labilitate emoţională (inclusiv plâns şi fluctuaţii ale stării emoţionale), sângerări predominant la nivelul pielii şi membranelor mucoase. După întreruperea/ reducerea dozelor de paroxetină s-a observat: labilitate emoţională, inclusiv plâns, fluctuaţii ale dispoziţiei, comportamente auto-agresive, gânduri suicidare şi tentative de suicid), nervozitate, ameţeli, greaţă şi dureri abdominale (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale). Vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii privind studiile clinice pediatrice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul la Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine PAXETIN

  • Substanţa activă este paroxetină (sub formă de clorhidrat). Un comprimat conţine paroxetină 20 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 22,22 mg.
  • Celelalte componente sunt: nucleu – amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină, manitol DC, stearat de magneziu, film – copolimer pe bază de dimetilaminoetilmetacrilat şi esteri butil sau metil metacrilici în etanol, alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), talc, lecitină de soia, gumă de xantan.

Cum arată PAXETIN şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, biconvexe, cu linie de divizare pe ambele feţe şi pe pereţii laterali, marcate cu “P” pe o faţă şi cu “20” pe cealaltă faţă, cu diametrul de 10 mm.

PAXETIN este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/PVC-Al-OPA a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din OPA-Al-PVC/PVC-Al-OPA a câte 10 comprimate filmate Cutie cu un flacon alb din PP, închis cu capac din PEJD și cu desicant, cu 20 comprimate filmate Cutie cu un flacon alb din PP, închis cu capac din PEJD și cu desicant, cu 30 comprimate filmate Cutie cu un flacon alb din PP, închis cu capac din PEJD și cu desicant, cu 60 comprimate filmate Cutie cu un flacon alb din PP, închis cu capac din PEJD și cu desicant, cu 100 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda

Fabricantul ACTAVIS GROUP Hf. Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnafjordur, Islanda

ACTAVIS LTD. BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600, Bulgaria

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 21 230 65 24

Acest prospect a fost aprobat în februarie 2021.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Un comprimat filmat conţine paroxetină 20 mg sub formă de clorhidrat.

Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lecitină de soia 0,24 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu: Amidonglicolat de sodiu (tip A) Celuloză microcristalină Manitol DC Stearat de magneziu

Film: Copolimer pe bază de dimetilaminoetilmetacrilat şi esteri butil sau metil metacrilici (Eudragit E 100) soluție 5% în etanol 96% Opadry AMB white:

  • alcool polivinilic parţial hidrolizat,
  • dioxid de titan (E171),
  • talc,
  • lecitină de soia,
  • gumă de xantan
paroxetină 20 mg sub formă de clorhidrat · substanță activă
Nucleu: · excipient
Amidonglicolat de sodiu (tip A) · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Manitol DC · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Copolimer pe bază de dimetilaminoetilmetacrilat şi esteri butil sau metil metacrilici (Eudragit E 100) · excipient
soluție 5% în etanol 96% · excipient
Opadry AMB white: · excipient
– alcool polivinilic parţial hidrolizat · excipient
– dioxid de titan (E171) · excipient
– talc · excipient
– lecitină de soia · excipient
– gumă de xantan · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. OPA-Al-PVC/PVC-Al-OPA x 10 compr. film. · 12940/2020/01
Cutie cu 3 blist. OPA-Al-PVC/PVC-Al-OPA x 10 compr. film. · 12940/2020/02
Cutie cu 1 flac. din PP x 20 compr. film. · 12940/2020/03
Cutie cu 1 flac. din PP x 30 compr. film. · 12940/2020/04
Cutie cu 1 flac. din PP x 60 compr. film. · 12940/2020/05
Cutie cu 1 flac. din PP x 100 compr. film. · 12940/2020/06

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR