Frontin 0,5 mg

Doza optimă de Frontin trebuie individualizată în funcţie de severitatea simptomelor şi de răspunsul terapeutic individual. Dacă apar reacţii adverse grave la administrarea dozei iniţiale, se impune reducerea dozei. Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză eficace, iar doza maximă recomandată nu trebuie depăşită. La pacienţii care necesită doze mari, doza trebuie crescută cu atenţie, pentru a evita apariţia reacţiilor adverse. Când sunt necesare doze mai mari, trebuie crescută mai întâi doza administrată seara.

În general, pacienţii care nu au primit anterior medicaţie psihotropă vor necesita doze mai mici decât cei aflaţi în tratament sau cei cu antecedente de alcoolism cronic. În principiu, se recomandă administrarea dozei minime eficace în mod special la persoanele vârstnice sau debilitate pentru a evita sedarea excesivă sau ataxia.

Adulţi

Stări de anxietate Doza iniţială recomandată este de 0,75 – 1 mg alprazolam, administrată în 3 prize zilnice. Doza zilnică recomandată poate fi crescută în funcţie de necesităţi, fără a depăşi doza de 4 mg alprazolam pe zi, divizată în mai multe prize.

Stări de anxietate asociate cu depresie Doza iniţială recomandată este de 3 x 0,5 mg alprazolam pe zi. Doza uzuală de întreţinere este de 2,5-3 mg pe zi şi poate fi crescută în funcţie de necesităţi, fără a depăşi doza de 4,5 mg alprazolam pe zi, divizată în mai multe prize.

Tulburări de panică Doza iniţială recomandată este de 0,5-1 mg alprazolam, administrată oral seara la culcare sau 0,5 mg de 3 ori pe zi. Doza de întreţinere se ajustează în funcţie de răspunsul pacientului. Creşterile nu trebuie să depăşească 1 mg alprazolam la 3-4 zile. Studiile clinice au arătat că doza medie zilnică este de 6 ± 2 mg. În mod excepţional, un număr redus de pacienţi au necesitat doze de până la 10 mg/zi.

Pacienţi vârstnici sau debilitaţi Doza zilnică recomandată este de 0,5-0,75 mg alprazolam, administrată în 2-3 prize. La nevoie doza poate fi crescută, în funcţie de tolerabilitate. Doza iniţială trebuie scăzută dacă apar reacţii adverse. Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea alprazolamului la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Modalitatea de întrerupere a tratamentului Datorită faptului că tratamentul este simptomatic, simptomele iniţiale pot re-apărea după întreruperea administrării medicamentului.

Tratamentul se întrerupe treptat, cu reducerea progresivă a dozelor. Se recomandă ca doza zilnică de alprazolam să nu fie scăzută cu mai mult de 0,5 mg la fiecare 3 zile. La unii pacienţi poate fi necesară chiar o scădere mai lentă.

Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct 4.2 ”Doze și mod de administrare”), în funcţie de indicaţie. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată periodic, iar prelungirea tratamentului trebuie bine evaluată, mai ales dacă simptomele sunt uşoare şi tratamentul medicamentos poate fi evitat. În general, durata totală a tratamentului pentru anxietate nu trebuie să depăşească 8–12 săptămâni, incluzând şi perioada de scădere progresivă a dozei.

Au existat şi situaţii în care pacienţii au fost trataţi eficace cu alprazolam timp de 8 luni, cum ar fi tulburările de panică şi afecţiunile asociate acestora. În anumite cazuri este necesară prelungirea tratamentului, dar decizia trebuie luată numai după reevaluarea pacientului de către un specialist. La iniţierea tratamentului, poate fi utilă informarea pacientului despre durata limitată a tratamentului şi explicarea în mod special a felului în care se va face descreşterea progresivă a dozelor. Mai mult, este important ca pacientul să fie conştient asupra posibilităţii apariţiei fenomenului de rebound, reducându-se astfel anxietatea faţă de aceste simptome, în cazul în care ele ar apărea în perioada de întrerupere a tratamentului. Sunt indicii că, în cazul benzodiazepinelor cu acţiune de scurtă durată, fenomenele de sevraj pot să devină manifeste în intervalul de doze terapeutice, mai ales pentru dozele mari. La utilizarea de benzodiazepine cu acţiune de lungă durată este importantă atenţionarea în privinţa trecerii la benzodiazepine cu acţiune de scurtă durată, din cauza posibilitaţii apariţiei simptomelor de sevraj.

Mod de administrare Administrare orală.

Simptome de sevraj Fenomenele de sevraj apar când dozele sunt reduse rapid sau se întrerupe brusc tratamentul.

În cazul unei scăderi prea rapide a dozei sau la oprirea bruscă a tratamentului cu benzodiazepine, inclusiv cu alprazolam, s-au înregistrat reacţii adverse de tip rebound sau sevraj (vezi pct. 4.8). Ca urmare, doza trebuie scăzută progresiv (vezi pct. 4.2), mai ales la pacienţii epileptici. Aceste semne şi simptome, în special cele grave, sunt înregistrate mai ales la pacienţii care au urmat terapie prelungită cu doze excesive. Manifestări de sevraj s-au înregistrat însă şi la întreruperea bruscă a tratamentului administrat în dozele recomandate. Când medicamentul este întrerupt brusc la pacienţii care asociază tulburări de panică sau afecţiuni înrudite, simptomele date de recurenţa atacurilor de panică pot mima manifestările de sevraj.

Dependență Utilizarea benzodiazepinelor, inclusiv a alprazolamului, poate duce la toleranţă şi dependenţă psihică şi fizică. În cazul benzodiazepinelor riscul de dependenţă creşte cu doza şi durata tratamentului. Acest risc este crescut la pacienţii cu antecedente de alcoolism sau abuz de medicamente. În timpul tratamentului este interzisă consumarea băuturilor alcoolice. Farmacodependenţa poate apărea la utilizarea dozelor terapeutice şi/sau la pacienţii fără factor de risc individualizat. Riscul de farmacodependenţă creşte când se utilizează combinat mai multe benzodiazepine indiferent de indicaţia ca anxiolitice sau hipnotice. Au fost raportate şi cazuri de abuz. Odată ce a apărut dependenţa fizică, oprirea bruscă a tratamentului va fi însoţită de simptome de sevraj. Acestea pot fi cefalee, durere musculară, anxietate extremă, stare de tensiune, nelinişte, confuzie, iritabilitate şi insomnie. În cazuri severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuzie, amorţeală şi furnicături la nivelul extremităţilor, hipersensibilitate la lumină, zgomot şi contact fizic, halucinaţii sau crize epileptice.

Insomnie şi anxietate de rebound: la întreruperea tratamentului, poate apărea un sindrom tranzitoriu în cadrul căruia simptomele iniţiale, care au condus la tratamentul cu o benzodiazepină, re-apar într-o formă mai accentuată. Sindromul poate fi însoţit de alte reacţii, incluzând schimbări de dispoziţie, anxietate sau tulburări de somn şi stare de nelinişte. Deoarece riscul fenomenului de sevraj/rebound este mai mare după oprirea bruscă a tratamentului, se recomandă ca scăderea dozelor să se facă treptat.

La pacienții cu depresie majoră sau anxietate asociată depresiei, benzodiazepinele și substanțele înrudite, nu trebuie prescrise în monoterapie, deoarece pot precipita suicidul sau pot crește riscul de suicid. Prin urmare alprazolamul trebuie folosit cu precauție, iar dozele prescrise trebuie limitate la pacienții cu semne și simptome de tulburări depresive si tendințe suicidare.

Tulburările de panică au fost asociate cu depresii majore primare sau secundare şi creşterea incidenţei sinuciderilor la pacienţii netrataţi. De aceea, în cazul tratamentului cu doze mari de Frontin a pacienţilor cu tulburări de panică se recomandă aceleaşi precauţii ca şi în cazul altor medicamente psihotrope utilizate la pacienţii cu depresie sau la cei care prezintă ideaţie sau planuri suicidare.

Categorii speciale de pacienți

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea alprazolamului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Prin urmare, utilizarea alprazolamului la acești pacienți nu este recomandată.

Vârstnici și pacienți debilitați Benzodiazepinele și medicamentele înrudite trebuie utilizate cu precauție la vârstnici datorită riscului de sedare și/sau slăbiciunii musculo-scheletice care poate determina prăbușiri, deseori cu consecințe grave la această grupă de pacienți. La pacienţii vârstnici sau debilitaţi se recomandă în general utilizarea dozei minime eficace pentru a preveni ataxia şi sedarea excesivă. La pacienţii cu funcţie renală afectată sau cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată se recomandă prudenţă la administrarea tratamentului.

În caz de insuficienţă respiratorie, trebuie luat în considerare efectul deprimant central al benzodiazepinelor. Scăderea dozei este recomandată și în cazul pacienților cu insuficiență respiratorie cronică datorită riscului de depresie respiratorie.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu glaucom cu unghi închis.

Toleranţa O anume pierdere a efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor poate apărea după utilizarea lor repetată timp de câteva săptămâni.

Reacţii psihotice și paradoxale La anumiţi pacienţi, îndeosebi la copii și vârstnici, administrarea benzodiazepinelor poate să provoace reacţii paradoxale: nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, delir, furie, coşmaruri, halucinaţii, fenomene psihotice, comportament inadecvat şi alte tulburări de comportament (vezi pct. 4.8). În aceste situaţii, tratamentul trebuie întrerupt.

Amnezia Benzodiazepinele pot provoca amnezie retrogradă. Aceasta apare cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului. Efectele aditive trebuie avute în vedere la asocierea alprazolamului cu alcool etilic, hipnotice sau alte tranchilizante (vezi pct. 4.5). Utilizarea benzodiazepinelor în tratamentul pacienţilor cu antecedente de alcoolism sau abuz de droguri trebuie făcută cu extremă prudenţă (vezi pct. 4.5).

Riscul utilizării concomitente cu opioide Utilizarea concomitentă a comprimatelor de Frontin cu opioide poate determina sedare, deprimare respiratorie, comă și deces. Datorită acestui risc, prescrierea concomitentă de medicamente sedative cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite cum este Frontin cu opioide trebuie să se facă numai pentru pacienții pentru care nu există altă opțiune terapeutică. În cazul deciziei de a prescrie Frontin concomitent cu opioide trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă și durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct. 4.2 ”Doze recomandate”). Pacienții trebuie atent monitorizați în ceea ce privește semnele și simptomele unei deprimări respiratorii și sedării. În acest sens, se recomandă informarea pacienților sau a aparținătorilor despre aceste simptome (vezi pct. 4.5).

Frontin conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Clasificare MedDRA pe Frecvență Reacții adverse aparate și sisteme Tulburări endocrine Mai puțin frecvente Hiperprolactinemie Tulburări metabolice și de Frecvente Scădere a apetitului (anorexie) nutriție Tulburări psihice Frecvente Stare confuzională, depresie, dezorientare, scădere a libidoului Mai puțin frecvente Anxietate, insomnie, nervozitate, hipomanie, manie halucinații, furie, agresivitate și ostilitate, agitație, tulburări de libidou, tulburări de gândire, hiperactivitate psihomotorie Tulburări ale sistemului Foarte frecvente Sedare, somnolență nervos Frecvente Ataxie, tulburări de echilibru, dificultăți în coordonare, tulburări de memorie, disartrie, tulburări de atenție, hipersomnie, letargie, amețeli, cefalee, stare de confuzie ușoară Mai puțin frecvente Amnezie, tremor, distonie Cu frecvență Dezechilibre ale sistemului necunoscută nervos autonom Tulburări oculare Frecvente Vedere încețoșată Tulburări gastro- Frecvente Constipație, greață, xerostomie intestinale Mai puțin frecvente Tulburări gastro-intestinale, vărsături Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente Disfuncție hepatică, icter

Cu frecvență Hepatită necunoscută Afecţiuni cutanate şi ale Mai puțin frecvente Dermatită ţesutului subcutanat Cu frecvență Angioedem, reacție de necunoscută fotosensibilitate Tulburări musculo- Mai puțin frecvente Slăbiciune musculară scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări renale și ale Mai puțin frecvente Incontinență, retenție urinară căilor urinare Tulburări ale aparatului Mai puțin frecvente Disfuncții sexuale, dismenoree genital și sânului Tulburări generale și la Frecvente Astenie, iritabilitate, nivelul locului de fatigabilitate administrare Cu frecvență Edeme periferice necunoscută Investigații diagnostice Mai puțin frecvente Modificări de greutate, creștere a presiunii intraoculare

Sevraj Sindromul de sevraj a apărut la scăderea bruscă a dozelor sau la oprirea bruscă a benzodiazepinelor, inclusiv alprazolam. Acesta se poate manifesta de la semne precum insomnia și disforia ușoară, până la modificări majore precum crampe abdominale, vărsătură, transpirații, tremor și convulsii. De asemenea, la descreșterea rapidă a dozelor sau la oprirea bruscă a tratamentului, au apărut convulsii de sevraj.

Amnezia Amnezia retrogradă poate să apară și la doze terapeutice, riscul fiind mai mare pentru doze mai mari. Amnezia poate fi asociată cu tulburări de comportament (vezi și pct. 4.4).

Depresia Prezența unei depresii subclinice poate fi relevată în cursul tratamentului cu benzodiazepine, inclusiv alprazolam.

Tulburări psihiatrice și reacții paradoxale Reacții precum incapacitate de a sta liniștit, agitație, iritabilitate, agresivitate, halucinații, atacuri de furie, coșmaruri, psihoză, comportament inadecvat, sunt cunoscute că pot să apară la administrarea de benzodiazepine sau substanțe similare benzodiazepinelor. Ele pot fi uneori severe. Vârstnicii sunt mai predispuși la asemenea reacții. În multe dintre raportările spontane de reacții nedorite comportamentale, este menționat că pacienții au primit concomitent și alte medicamente cu efecte SNC și/sau prezentau patologii psihice asociate. Pacienții cu tulburări ”limită” de personalitate, cu istoric de comportament agresiv sau violent sau cei cunoscuți cu istoric de abuz de alcool sau alte substanțe, au un risc mai mare de apariție a unor asemenea reacții. Episoade de iritabilitate, ostilitate, gânduri agresive au fost raportate și la pacienții cu stres post-traumatic la care administrarea alprazolamului a fost oprită brusc.

Dependența Folosirea alprazolamului, chiar și în doze terapeutice, poate da dependență fizică. Oprirea tratamentului poate conduce la sevraj sau feneomene de rebound. Au fost raportate de asemenea dependența psihică precum și abuzul de alprazolam (vezi și pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de

raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro