Prednisona-Richter 5 mg

La adult, tratamentul acut se începe cu doze mari, 30-80 mg prednison pe zi, respectiv 6-16 comprimate PREDNISONĂ-RICHTER şi 1-3 mg prednisonă/kg şi zi la copii, în administrare orală, fracţionat. Dacă tratamentul durează mai mult de 10 zile, doza se scade, în funcţie de răspunsul terapeutic, până la întreruperea tratamentului. La nevoie, în afecţiunile severe cu evoluţie prelungită, tratamentul se continuă cu doza minimă eficace – doza de întreţinere recomandată este de 10 mg prednison pe zi (5-15 mg), administrate într-o singură priză zilnică, dimineaţa, la trezire, încercând eventual o schemă de tratament alternativ, o dată la două zile. Trecerea de la administrarea zilnică la cea alternativă se face prin creşterea treptată a dozei din prima zi, pe măsura scăderii până la suprimare a dozei din cea de a doua zi. Întreruperea tratamentului se face prin scăderea treptată a dozei – în mod obişnuit, doza zilnică se scade cu un comprimat la intervale de 1-2 săptămâni. În afecţiuni cronice evolutive se începe cu o doză mică: 5-10 mg zilnic la adult, 0,25-0,5 mg/kg şi zi la copii, care se creşte treptat până la obţinerea efectului terapeutic optim. În continuare, doza se scade treptat până la doza minimă eficace. Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacientului. Dacă tratamentul trebuie continuat, se va evalua cu grijă raportul risc/beneficiu terapeutic pentru glucocorticoizi, îndeosebi posibilitatea dezvoltării corticodependenţei.

Glucocorticoizii sunt medicamente foarte eficace, deosebit de utile terapeutic, dar cu risc mare de reacţii adverse, inclusiv corticodependenţă. Se recomandă administrarea sub control medical, evitând tratamentul pe termen lung, cu doze mari.

Glucocorticoizii în doze mari şi administrare prelungită, deprimă funcţia corticosuprarenalei, cu fenomene de hipocorticism endogen şi dependenţă de tratamentul hormonal. Întreruperea bruscă a administrării poate să determine agravarea simptomelor afecţiunii tratate şi fenomene de insuficienţă suprarenală (mai ales în situaţii de stres, de exemplu, intervenţii chirurgicale, traumatisme, infecţii, etc.). Pentru profilaxia insuficienţei corticosuprarenale este necesară indicarea cu discernământ a medicaţiei cu glucocorticoizi şi evitarea tratamentului prelungit, cu doze mari.

Dacă este necesar tratamentul de întreţinere, prednisonul trebuie administrat o singură dată pe zi, dimineaţa, eventual se încearcă administrarea alternativă, o dată la două zile.

Pentru evitarea fenomenelor de sevraj întreruperea tratamentului cortizonic se face prin scăderea treptată a dozelor. Pacienţii cărora li se administrează glucocorticoizi trebuie atenţionaţi asupra

necesităţii creşterii dozei zilnice în situaţie de stres, de exemplu, în caz de intervenţii chirurgicale, traumatisme, infecţii, etc.

Ulcerul gastroduodenal activ reprezintă o contraindicaţie relativă a corticoterapiei. Când administrarea prednisonului este indispensabilă, se recomandă asocierea cu inhibitori ai secreţiei gastrice acide şi evitarea tratamentului prelungit. Se recomandă precauţie la administrarea glucocorticoizilor şi supraveghere medicală atentă în antecedente de ulcer gastroduodenal.

Datorită efectului antiinflamator şi imunodepresiv, glucocorticoizii favorizează dezvoltarea infecţiilor

• infecţiile bacteriene localizate se pot generaliza, tuberculoza poate fi reactivată, micozele locale pot deveni sistemice, virozele (îndeosebi herpesul ocular, zona zoster şi varicela) se pot exacerba, unele parazitoze se agravează. Semnele evolutive ale unei infecţii pot fi mascate. În general, corticoterapia este contraindicată în infecţiile care nu pot fi controlate prin tratament specific. Înaintea instituirii tratamentului cu glucocorticoizi, pentru orice indicaţie, trebuie îndepărtată posibilitatea existenţei unor focare de infecţie viscerale. Bolnavii trebuie investigaţi privitor la eventualitatea infecţiei tuberculoase (care impune chimioterapia specifică). Dacă apare o infecţie în timpul tratamentului cortizonic este obligatorie instituirea tratamentului antiinfecţios specific. În cazul varicelei, tratamentul cortizonic prelungit nu trebuie întrerupt, datorită riscului de insuficienţă suprarenală. În timpul tratamentului, pacienţii trebuie avertizaţi să evite contactul cu persoane bolnave de rujeolă sau varicelă. La contacţi se recomandă administrarea gamaglobulinelor specifice.

Glucocorticoizii pot fi indicaţi în cazuri selecţionate de infecţii (menţinerea homeostaziei în condiţii de criză şi/sau prin efectul antiinflamator). Glucocorticoizii pot fi indicaţi în infecţiile grave însoţite de şoc, formele severe de tuberculoză, encefalitele virale acute. Tratamentul cortizonic se efectuează obligatoriu sub protecţie cu antibiotice/chimioterapice specifice (în măsura în care acestea sunt disponibile).

Glucocorticoizii favorizează apariţia osteoporozei. La bolnavii cu poliartrită reumatoidă acest efect, alături de favorizarea fenomenelor degenerative articulare, reprezintă dezavantaje care pot depăşi beneficiul terapeutic. Acest lucru este deosebit de important în cazul existenţei unor factori de risc, de exemplu, predispoziţie familială, vârstă înaintată, postmenopauză, aport insuficient de proteine şi calciu, fumat excesiv, consum excesiv de alcool, activitate fizică redusă. Pentru profilaxia osteoporozei cortizonice se recomandă administrarea concomitentă de calciu, vitamina D, respectiv activitate fizică. În cazul unei osteoporoze preexistente este necesară utilizarea concomitentă a unui tratament adecvat. În formele severe de osteoporoză, steroizii se vor utiliza doar în indicaţii vitale, pe termen scurt şi cu doze cât mai mici. La copii, glucocorticoizii inhibă maturarea osoasă şi pot să întârzie creşterea. Acest efect poate fi minimalizat prin evitarea tratamentului îndelungat cu doze mari. Dacă este necesar un tratament de întreţinere, se recomandă, în măsura posibilului, mărirea intervalului între doze (o dată la două zile).

Prednisonul, similar celorlalţi glucocorticoizi, poate să determine excitaţie la nivelul sistemului nervos central, chiar fenomene psihotice. Indicarea la bolnavii cu antecedente psihotice este justificată numai în situaţii de excepţie, ţinând seama de posibilitatea decompensării psihice.

În timpul tratamentului îndelungat este indicată monitorizarea periodică (inclusiv examinări oftalmologice la intervale de 3 luni). La pacienţii cu glaucom sau cu ulceraţii sau leziuni corneene, prednisonul trebuie administrat doar dacă este absolut necesar şi, în funcţie de necesităţi, trebuie asociat cu tratament corespunzător.

Glucocorticoizii au efect hiperglicemiant. Se recomandă precauţie în cazul administrării la pacienţi cu antecedente familiale de diabet zaharat. Diabetul zaharat este o contraindicaţie relativă. Dacă administrarea glucocorticoizilor este indispensabilă, se recomandă reevaluarea tratamentului antidiabetic pentru menţinerea glicemiei sub control.

Deşi prednisonul are efect slab de retenţie hidrosalină, trebuie administrat cu precauţie în toate situaţiile în care retenţia hidrosalină poate avea efecte negative-insuficienţă cardiacă, hipertensiune arterială, epilepsie. În timpul tratamentului este necesară verificarea în mod regulat a tensiunii arteriale

la pacienţii cu hipertensiune arterială dificil de controlat. În timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului excesiv de sare. Dozele mari şi tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi pot să determine hipokalemie, de aceea este necesară utilizarea suplimentelor de potasiu şi monitorizarea nivelurilor de potasiu.

Administrarea glucocorticoizilor necesită precauţie în cazul pacienţilor vârstnici, al celor cu colită ulceroasă (risc de perforaţie), anastomoze intestinale recente, diverticulită, insuficienţă renală, insuficienţă hepatică, miastenia gravis.

În timpul tratamentului cu PREDNISONĂ-RICHTER nu pot fi efectuate vaccinări cu vaccinuri vii atenuate (vezi pct. 4.3 şi 4.5). Vaccinările cu vaccinuri inactivate sunt, în general, posibile. Totuşi, trebuie luat în considerare că răspunsul imunitar, şi ca urmare succesul vaccinării, poate fi diminuat de către doze mai mari de glucocorticoizi.

La utilizarea unor doze mari de prednisolon pentru o perioadă mai lungă de timp (30 mg/zi pentru cel puţin 4 săptămâni), au fost observate tulburări reversibile de spermatogeneză, care au persistat timp de câteva luni după întreruperea tratamentului.

Sportivi Acest medicament conține o substanță activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Deoarece conţine lactoză monohidrat, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Apar în general în cazul tratamentului prelungit sau când se administrează doze mari.

Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente:

• leucocitoză moderată, limfopenie, eozinopenie, policitemie.

Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente:

• afectarea proceselor imune (favorizarea infecţiilor, mascarea infecţiilor). Rare:
• reacţii de hipersensibilitate, incluzând anafilaxia.

Tulburări endocrine Frecvente:

• sindrom Cushing iatrogen;
• fenomene de hipocorticism endogen (prin inhibarea axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian); în cazul tratamentului prelungit cu doze mari se poate produce atrofia corticosuprarenalei cu corticodependenţă definitivă;
• hirsutism;
• scăderea toleranţei la glucoză, activarea diabetului latent sau agravarea diabetului manifest;
• întârzierea creşterii la copii;
• ciclu menstrual neregulat şi amenoree.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente:

• creşterea apetitului alimentar;
• creşterea în greutate;
• hipertrigliceridemie şi hipercolesterolemie;
• alcaloză metabolică, în cazul tratamentului prelungit cu doze mari;
• creşterea excreţiei de potasiu (risc de apariţie a aritmiilor);
• alcaloză hipopotasemică;
• retenţie de sodiu;
• edeme (retenţie de apă).

Tulburări psihice Frecvente:

• insomnie. Rare:
• euforie, stare de excitaţie, tulburări psihotice de tip maniacal, stări confuzionale, stare depresivă.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:

• cefalee. Rare:
• manifestarea unei epilepsii latente şi o predispoziţie crescută de apariţie de convulsii în cazul epilepsiei manifeste.

Tulburări oculare Frecvente:

• glaucom, cataractă subcapsulară posterioară. Rare:
• agravarea simptomelor ulcerului cornean, favorizarea infecţiilor virale, fungice şi bacteriene.

Tulburări cardiace Frecvente:

• tendinţă de retenţie hidrosalină, cu posibilitatea unor consecinţe nedorite în caz de insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială.

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente:

• risc crescut de tromboză şi arterioscleroză, vasculită.

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente:

• ulcer gastroduodenal, ulceraţii ale intestinului subţire, perforaţii şi hemoragii digestive. Rare:
• pancreatită acută (semnalată în special la copii).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente:

• purpură, echimoze, vergeturi (striae rubrae), teleangiectazii, atrofia pielii, fragilitate capilară crescută. Mai puţin frecvente:
• hipertricoză, acnee, întârzierea cicatrizării, modificări ale pigmentaţiei pielii.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente:

• atrofie musculară precedată de astenie;
• ruptură de tendon;
• osteoporoză, fracturi pe os patologic, în special tasări ale corpilor vertebrali. Rare:
• osteonecroză aseptică a capului femural.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro